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生物学的性別と CTEPH 関連の右室機能不全と回復 (BIOSPHeRe)

2023年10月23日 更新者：Intermountain Health Care, Inc.

生物学的性別と性ホルモンによる慢性血栓塞栓性肺高血圧症における中等度の右心室（RV）機能不全と回復

  1. CTEPH におけるベースライン RV 機能における生物学的性差を特定する
  2. CTEPHにおけるPTE手術後のRV機能の回復における生物学的性差を特定する
  3. CTEPH診断時およびPTE後の回復期における性ホルモンレベルがRV機能に関連しているかどうかを判断する。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

目的 1 と 2 は合わせて後ろ向きコホート研究を構成します。 臨床データベースを使用して、新たにCTEPHと診断された既往歴のある被験者を特定します。 診断時およびCTEPHの外科的矯正後（回復を評価するため）の生物学的性別間のRV機能を比較するために、TTEひずみ解析（RVGLS）を実行します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Intermountain Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Meghan Cirulis, MD
        • 副調査官：
          • Mark Dodson, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

右心室不全の参加者

説明

包含基準

  • 現在のガイドライン基準に従って CTEPH と診断された成人 (18 歳以上) 患者42
  • 被験者は、RVGLS 分析に適した画像を備えたベースライン TTE (診断から 3 か月以内) を取得している必要があります
  • 被験者は診断時に右心カテーテル検査（RHC）を受けなければならない
  • 目的 2 の解析に含めるには、患者は PTE 手術を受け、術後 3 ～ 9 か月後に RVGLS 株解析に適切な画像とともに TTE を実施する必要があります。

除外基準

  • インターマウンテンPHセンターの専門臨床医によって指定された、不明瞭または混合性のPH診断
  • 18歳未満の被験者
  • 妊娠中に診断された患者さん
  • 診断時にTTEおよびRHCを持たない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
遡及コホートの目的 1
目的 1 と 2 は遡及的であり、同じデータセットを使用して、2 つの異なる時点 (CTEPH の診断時と PTE 手術後) で実施されます。 わかりやすくするために、目的 1 と 2 はプロトコル全体で 1 つのセクションにまとめられます。
遡及コホートの目的 2
目的 1 と 2 は遡及的であり、同じデータセットを使用して、2 つの異なる時点 (CTEPH の診断時と PTE 手術後) で実施されます。 わかりやすくするために、目的 1 と 2 はプロトコル全体で 1 つのセクションにまとめられます。
見込みコホートの目標 3
目標 3 は前向きであり、目標 1 および 2 とは異なる一連の患者を登録します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物圏
時間枠：1年
CTEPH におけるベースラインの RV 機能における生物学的性差を評価する
1年
バイオプシャー
時間枠：1年
CTEPHにおけるPTE手術後のRV機能の回復における生物学的性差を決定する
1年
生物圏
時間枠：1年
CTEPH診断時およびPTE後の回復期における性ホルモンレベルがRV機能に関連しているかどうか、またどのように関連しているかを評価する。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intermountain Health Care, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月30日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1051738

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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