Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płeć biologiczna i dysfunkcja i powrót do zdrowia RV związane z CTEPH (BIOSPHeRe)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.

Płeć biologiczna i hormony płciowe Umiarkowana dysfunkcja i regeneracja prawej komory (RV) w przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniu płucnym

Identyfikacja biologicznych różnic płciowych w wyjściowej funkcji RV w CTEPH
Identyfikacja biologicznych różnic płciowych w przywracaniu funkcji RV po operacji PTE w CTEPH
Aby określić, czy stężenie hormonów płciowych ma związek z funkcją RV w momencie rozpoznania CTEPH i podczas powrotu do zdrowia po PTE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

CTEPH

Szczegółowy opis

Cele 1 i 2 łącznie obejmują retrospektywne badanie kohortowe. Zidentyfikujemy osoby w przeszłości z nowo zdiagnozowanym CTEPH, korzystając z klinicznej bazy danych. Przeprowadzimy analizę szczepu TTE (RVGLS), aby porównać funkcję RV u płci biologicznej w chwili rozpoznania i po chirurgicznej korekcji CTEPH (w celu oceny powrotu do zdrowia).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Utah
  - Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    - Rekrutacyjny
    - Intermountain Medical Center
    - Kontakt:
      
      Valerie Aston
      
      Numer telefonu: 801-507-4606
      
      E-mail: valerie.aston@imail.org
    - Kontakt:
      
      Darrin Applegate
      
      Numer telefonu: 801-507-4814
      
      E-mail: Darrin.Applegate@imail.org
    - Główny śledczy:
      
      Meghan Cirulis, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Mark Dodson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z niewydolnością prawej komory

Opis

Kryteria przyjęcia

Dorośli (≥18 lat) pacjenci, u których zdiagnozowano CTEPH zgodnie z aktualnymi wytycznymi42
Pacjent musi mieć wyjściowy TTE (w ciągu 3 miesięcy od diagnozy) z odpowiednimi obrazami do analizy RVGLS
W momencie postawienia diagnozy pacjent musi mieć cewnikowane prawe serce (RHC).
Aby zostać włączeni do analizy Celu 2, pacjenci muszą przejść operację PTE i wykonać TTE 3-9 miesięcy po operacji z odpowiednimi obrazami do analizy szczepu RVGLS

Kryteria wyłączenia

Niejasna lub mieszana diagnoza PH ustalona przez lekarza specjalistę z centrum PH Intermountain
Wszelkie osoby w wieku <18 lat
Pacjenci zdiagnozowani w czasie ciąży
Pacjenci bez TTE i RHC w momencie rozpoznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Retrospektywna kohorta Cel 1 Cele 1 i 2 mają charakter retrospektywny i zostaną przeprowadzone na tym samym zestawie danych, tylko w dwóch różnych punktach czasowych (w momencie rozpoznania CTEPH i po operacji PTE). Dla uproszczenia cele 1 i 2 zostaną w całym protokole połączone w jedną sekcję.
Retrospektywny cel kohortowy 2 Cele 1 i 2 mają charakter retrospektywny i zostaną przeprowadzone na tym samym zestawie danych, tylko w dwóch różnych punktach czasowych (w momencie rozpoznania CTEPH i po operacji PTE). Dla uproszczenia cele 1 i 2 zostaną w całym protokole połączone w jedną sekcję.
Potencjalny cel kohortowy 3 Cel 3 ma charakter perspektywiczny i obejmie odrębną grupę pacjentów z Celu 1 i 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Biosfera Ramy czasowe: 1 rok	Ocena biologicznych różnic płciowych w wyjściowej funkcji RV w CTEPH	1 rok
Biopshere Ramy czasowe: 1 rok	Określenie biologicznych różnic między płciami w zakresie powrotu funkcji RV po operacji PTE w CTEPH	1 rok
Biosfera Ramy czasowe: 1 rok	Ocena, czy i jak poziom hormonów płciowych wiąże się z funkcją RV w momencie rozpoznania CTEPH i podczas rekonwalescencji po PTE.	1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)