Biologisk sex og CTEPH-relateret RV-dysfunktion og restitution (BIOSPHeRe)
23. oktober 2023 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.
Biologiske køns- og kønshormoner Moderat højre ventrikulær (RV) dysfunktion og restitution ved kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension
- At identificere biologiske kønsforskelle i baseline RV-funktion i CTEPH
- At identificere biologiske kønsforskelle i genopretning af RV-funktion efter PTE-kirurgi i CTEPH
- For at bestemme, om kønshormonniveauer relaterer til RV-funktion ved CTEPH-diagnose og under genopretning efter PTE.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål 1 og 2 udgør tilsammen et retrospektivt kohortestudie.
Vi vil identificere historiske emner med nyligt diagnosticeret CTEPH ved hjælp af en klinisk database.
Vi vil udføre TTE-stammeanalyse (RVGLS) for at sammenligne RV-funktion mellem de biologiske køn ved diagnose og efter kirurgisk korrektion af CTEPH (for at vurdere bedring).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Rekruttering
- Intermountain Medical Center
-
Kontakt:
- Valerie Aston
- Telefonnummer: 801-507-4606
- E-mail: valerie.aston@imail.org
-
Kontakt:
- Darrin Applegate
- Telefonnummer: 801-507-4814
- E-mail: Darrin.Applegate@imail.org
-
Ledende efterforsker:
- Meghan Cirulis, MD
-
Underforsker:
- Mark Dodson, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med højre ventrikelsvigt
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne (≥18 år gamle) patienter diagnosticeret med CTEPH i henhold til gældende retningslinjestandard42
- Forsøgspersonen skal have en baseline TTE (inden for 3 måneder efter diagnosen) med tilstrækkelige billeder til RVGLS-analyse
- Forsøgspersonen skal have en højre hjertekateterisation (RHC) på diagnosetidspunktet
- For at blive inkluderet i Mål 2-analysen skal patienterne gennemgå en PTE-operation og have en TTE udført 3-9 måneder efter operationen med tilstrækkelige billeder til RVGLS-stammeanalyse
Eksklusionskriterier
- Uklar eller blandet PH-diagnose som udpeget af en ekspert kliniker på Intermountain PH-center
- Alle forsøgspersoner <18 år
- Patienter diagnosticeret under graviditet
- Patienter uden TTE og RHC på tidspunktet for diagnosen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Retrospektiv kohortemål 1
Mål 1 og 2 er retrospektive og vil blive udført med det samme datasæt, blot på to forskellige tidspunkter (ved diagnose af CTEPH og efter PTE-operation).
For nemheds skyld vil mål 1 og 2 blive kombineret i én sektion gennem hele protokollen.
|
|
Retrospektiv kohortemål 2
Mål 1 og 2 er retrospektive og vil blive udført med det samme datasæt, blot på to forskellige tidspunkter (ved diagnose af CTEPH og efter PTE-operation).
For nemheds skyld vil mål 1 og 2 blive kombineret i én sektion gennem hele protokollen.
|
|
Fremadrettet kohortemål 3
Mål 3 er prospektivt og vil indskrive et særskilt sæt patienter fra mål 1 og 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biosfære
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere biologiske kønsforskelle i baseline RV-funktion i CTEPH
|
1 år
|
|
Biopshere
Tidsramme: 1 år
|
At bestemme de biologiske kønsforskelle i genopretning af RV-funktion efter PTE-kirurgi i CTEPH
|
1 år
|
|
Biosfære
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere om og hvordan kønshormonniveauer relaterer sig til RV-funktion ved CTEPH-diagnose og under bedring efter PTE.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1051738
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .