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Sexo biológico e disfunção e recuperação de RV relacionada a CTEPH (BIOSPHeRe)

23 de outubro de 2023 atualizado por: Intermountain Health Care, Inc.

Sexo biológico e hormônios sexuais Disfunção moderada do ventrículo direito (VD) e recuperação na hipertensão pulmonar tromboembólica crônica

  1. Para identificar diferenças biológicas entre os sexos na função basal do VD na HPTEC
  2. Identificar diferenças biológicas entre os sexos na recuperação da função do VD após cirurgia de TEP em HPTEC
  3. Determinar se os níveis de hormônios sexuais estão relacionados à função do VD no diagnóstico de HPTEC e durante a recuperação após TEP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os objetivos 1 e 2 juntos compreendem um estudo de coorte retrospectivo. Identificaremos sujeitos históricos com HPTEC recém-diagnosticada usando um banco de dados clínico. Realizaremos análise de deformação TTE (RVGLS) para comparar a função do VD entre os sexos biológicos no momento do diagnóstico e após a correção cirúrgica da HPTEC (para avaliar a recuperação).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meghan Cirulis, MD
        • Subinvestigador:
          • Mark Dodson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes com insuficiência ventricular direita

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes adultos (≥18 anos) com diagnóstico de HPTEC de acordo com as diretrizes atuais42
  • O indivíduo deve ter um ETT inicial (dentro de 3 meses após o diagnóstico) com imagens adequadas para análise RVGLS
  • O sujeito deve ter um cateterismo cardíaco direito (RHC) no momento do diagnóstico
  • Para serem incluídos na análise do Objetivo 2, os pacientes devem ser submetidos à cirurgia de TEP e ter um ETT realizado 3 a 9 meses após a cirurgia com imagens adequadas para análise de deformação do RVGLS

Critério de exclusão

  • Diagnóstico de HP pouco claro ou misto, conforme designado por um médico especialista do centro Intermountain PH
  • Qualquer sujeito <18 anos de idade
  • Pacientes diagnosticados durante a gravidez
  • Pacientes sem ETT e RHC no momento do diagnóstico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Objetivo de coorte retrospectivo 1
Os objetivos 1 e 2 são retrospectivos e serão conduzidos com o mesmo conjunto de dados, apenas em dois momentos diferentes (no diagnóstico de HPTEC e após a cirurgia de TEP). Para simplificar, os objetivos 1 e 2 serão combinados em uma seção ao longo do protocolo.
Objetivo de coorte retrospectivo 2
Os objetivos 1 e 2 são retrospectivos e serão conduzidos com o mesmo conjunto de dados, apenas em dois momentos diferentes (no diagnóstico de HPTEC e após a cirurgia de TEP). Para simplificar, os objetivos 1 e 2 serão combinados em uma seção ao longo do protocolo.
Objetivo 3 da Coorte Prospectiva
O objetivo 3 é prospectivo e inscreverá um conjunto distinto de pacientes dos objetivos 1 e 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biosfera
Prazo: 1 ano
Para avaliar as diferenças biológicas entre os sexos na função basal do VD na HPTEC
1 ano
Biosfera
Prazo: 1 ano
Determinar as diferenças biológicas entre os sexos na recuperação da função do VD após cirurgia de TEP em HPTEC
1 ano
Biosfera
Prazo: 1 ano
Avaliar se e como os níveis de hormônios sexuais se relacionam com a função do VD no diagnóstico de HPTEC e durante a recuperação após TEP.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Intermountain Health Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1051738

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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