대마초 사용 장애에 대한 종단적 외래 치료 (LOTUS)
대마초 사용 장애 치료를 위한 대마 유래 칸나비디올: 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
대마초 합법화가 미국 전역으로 계속 확산됨에 따라 오락용 제품의 평균 Δ9-테트라히드로칸나비놀(THC) 농도가 크게 증가하여 THC 수준이 90-95%까지 높아졌습니다. 조사관의 예비 데이터에 따르면 농축물 사용은 대마초 꽃 사용보다 2배 이상 높은 혈액 THC 수준을 유발하며 농축물 사용은 더 큰 금단, 내성 및 대마초 사용 장애(CUD)와 관련되어 있어 이러한 위험에 대한 우려를 불러일으킵니다. 문제 사용 및 CUD와 관련된 고효능 제품. 이 고위험군에서 대마초 사용을 줄이기 위한 효과적인 치료법을 평가한 이전 연구는 없습니다.
이전의 여러 연구에서는 THC가 CB1 및 CB2 수용체에 미치는 영향을 길항할 수 있는 무독성 칸나비노이드 칸나비디올(CBD)이 대마초 사용 및 정서 장애 및 금단과 같은 CUD 관련 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 연구 결과는 유망하지만 널리 이용 가능하지 않은 합성 또는 분리된 형태의 CBD에 국한됩니다. 미국 전역에서 처방전 없이 널리 판매되는 대마 추출 CBD에 대한 테스트는 없습니다. 중요한 것은 대마 추출 CBD가 두 가지 형태로 제공된다는 것입니다. 하나는 소량의 THC(~0.3% THC, 전체 스펙트럼, fsCBD)입니다. THC가 없는 것(THC 0%, 넓은 스펙트럼, bsCBD). 소량의 THC가 금단 증상 및 관련 정서 장애와 관련하여 추가적인 이점을 제공할 수 있으며 결과적으로 전반적인 THC 사용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 가설과 일관되게, 조사실의 파일럿 데이터는 낮은 수준의 THC를 함유한 CBD가 고농축 사용자의 THC 약물 보상, 금단, 불안 및 전반적인 THC 사용을 감소시켜 대마 유래 CBD의 잠재력을 뒷받침한다는 것을 시사합니다 이 고위험군에서 THC 사용을 줄이고 금단 증상을 완화합니다. 그러나 THC 사용 감소에 대해 THC 유무에 관계없이 대마 추출 CBD를 비교하는 위약 대조 시험은 수행되지 않았습니다.
이 연구는 CUD를 사용하는 농축 사용자의 THC 사용 감소에 대한 대마 유래 CBD(fsCBD 대 bsCBD 대 위약)의 효과를 비교하는 위약 대조 RCT입니다. DSM5 CUD를 사용하는 치료를 원하는 성인 농축 사용자 150명이 모집되어 8주 프로토콜을 완료하게 됩니다. 참가자들은 무작위로 대마 유래 bsCBD(THC 없음), 대마 유래 fsCBD(낮은 수준의 THC 함유) 또는 일치하는 위약 400mg을 8주 동안 매일 복용하도록 배정됩니다. 모든 참가자는 시험 기간 동안 대마초 사용 감소를 지원하기 위해 경험적으로 지원되는 5회 세션의 심리적 개입을 받게 됩니다. 참가자는 THC 사용[사용된 THC의 자체 보고 mg 및 THC 대사 산물 11-nor-9-카르복시-Δ9-THC(THC-COOH) 수준] 및 CUD 증상의 변화뿐만 아니라 CBD 및 CBD의 대사산물인 7-Carboxy-Cannabidiol(CBD-COOH)은 약물 준수를 모니터링합니다. 주요 결과에는 8주간의 연구 전반에 걸쳐 THC 노출 감소[자가 보고된 사용량 및 소변 THC-COOH(크레아티닌에 대해 표준화됨)], CUD 증상 및 금단 증상(정서적, 생리적, 신체적 증상 측면을 포함함)이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jonathan Lisano, PhD
- 전화번호: 303-492-9549
- 이메일: Jonathon.Lisano@colorado.edu
연구 장소
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- 모병
- University of Colorado Boulder
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연락하다:
- Devon Rapken
- 이메일: devon.rapken@colorado.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적어도 지난 1년 동안 대마초 농축액을 정기적으로(주당 4회 이상) 사용했습니다.
- 최소한 중간 수준의 CUD에 대한 DSM5 기준을 충족합니다.
- 현재 대마초 사용을 줄이거나 중단하려고 노력하고 있습니다.
제외 기준:
- 자가 보고 및 소변 독성 검사를 통해 지난 90일 동안 알코올, 니코틴 또는 대마초 이외의 남용 물질(예: 코카인, 비처방 아편류 사용, 메스암페타민, MDMA, 벤조디아제핀 또는 바르비투르산염)을 사용한 경우 (Syva Rapid Test) 기준선.
- CBD>THC 제품 사용에 대한 자체 보고 또는 기준선에서 CBD 혈중 농도 >= 5ng/mL로 입증된 바와 같이 지난 90일 동안 CBD가 우세한 제품을 사용했습니다.
- 일주일에 3일 이상 음주 및/또는 지난 90일 동안 하루에 3잔 이상의 음주. 참가자는 또한 각 연구 방문 시작 시 호흡 알코올 농도가 0이어야 합니다.
- 매일 니코틴 사용.
- 정신병적 장애(예: 정신분열증, 정신분열형 장애, 분열정동 장애), 양극성 장애 또는 자살 충동을 동반한 주요 우울증에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족하거나 이러한 장애에 대한 치료 병력이 있습니다.
- 현재 심혈관 또는 호흡기 질환(예: 관상동맥 질환, 중증 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 등)
- CBD의 효과를 약화시킬 수 있는 향정신성 약물(예: 항우울제, 항불안제)의 현재 사용.
- 현재 항간질제(예: 클로바잠, 발프로산나트륨) 또는 Epidiolex와 주요 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물(부프레노르핀, 레플루노미드, 레보메타딜 아세테이트, 로미타피드, 미포메르센, 펙시다르티닙, 프로폭시펜, 옥시베이트나트륨 및/또는 테리플루노미드)을 사용하고 있습니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 스크리닝 시 정상 범위 상한의 2배를 초과하는 것으로 나타나는 현재 또는 과거의 간세포 질환 또는 스크리닝 시 AST 및 ALT와 관계없이 간 질환의 병력이 있는 경우.
- 각 연구 방문 시작 시 소변 임신 검사를 통해 출생, 임신 또는 임신 시도 시 여성으로 지정된 참가자의 경우.
- 발작의 역사
- 현재 강력한 CYP2C19 또는 CYP3A4 유도제(예: Rifampin, apalutamide, carbamazepine, enzalutamide, ivosidenib9, lumacaftor, ivacaftor, phenytoin, St. John's wort, Fosphenytoin, Mitotane, Phenobarbital, Primidone) 또는 강력한 CYP3A 억제제(예: clarithrom)를 사용하고 있습니다. 이신, HIV 프로테아제 억제제 및 대부분의 항진균제), 2C19 억제제(예: 플루옥세틴, 란소프라졸, 삼환계 항우울제(TCA))
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약군
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실험적: 400mg 전체 스펙트럼 칸나비디올(fsCBD)
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전체 스펙트럼(예: fsCBD, 7.8mg THC(3.4mg BID)), Ecofibre/Ananda Hemp에서 생산한 식물 유래 CBD 캡슐이 사용됩니다.
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실험적: 400mg 광범위한 스펙트럼 칸나비디올(bsCBD)
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광범위한 스펙트럼(즉, bsCBD, 0% THC), Ecofibre/Ananda Hemp에서 생산한 식물 유래 CBD 캡슐이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대마초 사용의 차이
기간: 8주
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자가 보고를 통해 측정한 참가자의 대마초 사용량 변화
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8주
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금단 증상의 차이
기간: 8주
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마리화나 금단 체크리스트(MWC)에 의해 측정된 정서적, 생리적, 신체적 금단 증상을 포함한 금단의 세 가지 측면의 변화
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8주
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대마초 사용의 차이
기간: 8주
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대사산물의 바이오마커로 측정한 참가자의 대마초 사용량 변화
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8주
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대마초 사용 장애(CUD) 증상의 차이
기간: 8주
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대마초 사용 장애 식별 테스트(CUDIT)로 측정한 CUD 증상 수준의 변화. 이 설문지는 자가 관리를 위해 고안되었으며 다음 8개 항목을 각각 추가하여 채점됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알코올 사용의 차이
기간: 8주
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)로 측정한 알코올 사용의 변화
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8주
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알코올 사용의 차이
기간: 8주
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타임라인 후속 조치로 측정된 알코올 사용 변화
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8주
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웰빙과 삶의 질의 차이
기간: 8주
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건강 관련 삶의 질 조사로 측정된 웰빙의 변화
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8주
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감정 상태의 차이
기간: 8주
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우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS)로 측정한 감정 상태의 변화입니다.
세 가지 DASS-21 척도 각각에는 7개 항목이 포함되어 있으며 비슷한 내용(우울증, 불안, 스트레스)을 가진 하위 척도로 나누어져 있습니다.
점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0~42점(전체 척도는 0~126점)이며, 숫자가 높을수록 지난 주 동안 부정적인 감정 상태가 더 많았음을 나타냅니다.
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8주
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대마초 사용의 차이
기간: 8주
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DSM-5 대마초 사용 장애 진단 기준에 따라 측정된 대마초 사용의 차이
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지정된 결과의 조정자
기간: 8주
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탐구 모델은 지정된 결과의 조정자로서 생물학적 성별과 연령을 조사합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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