Longitudinale poliklinische behandeling voor cannabisgebruiksstoornis (LOTUS)
Van hennep afgeleide cannabidiol voor de behandeling van cannabisgebruiksstoornissen: een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terwijl de legalisering van cannabis zich over de Verenigde Staten blijft verspreiden, zijn de gemiddelde Δ9-tetrahydrocannabinol (THC)-concentraties in recreatieve producten aanzienlijk gestegen, met THC-niveaus van wel 90-95%. De voorlopige gegevens van de onderzoekers suggereren dat het gebruik van concentraat THC-niveaus in het bloed opwekt die ruim twee keer zo hoog zijn als het gebruik van cannabistoppen, en dat het gebruik van concentraat gepaard gaat met grotere ontwenningsverschijnselen, tolerantie en cannabisgebruiksstoornis (CUD), wat aanleiding geeft tot bezorgdheid over de risico's hiervan. producten met hoge potentie in relatie tot probleemgebruik en CUD. Geen enkele eerdere studie heeft effectieve behandelingen geëvalueerd om het cannabisgebruik in deze risicogroep te verminderen.
Verschillende eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat de niet-bedwelmende cannabinoïde cannabidiol (CBD), die de effecten van THC op CB1- en CB2-receptoren kan tegenwerken, het cannabisgebruik en CUD-gerelateerde symptomen, zoals affectieve stoornissen en terugtrekking, vermindert. De resultaten van deze onderzoeken zijn veelbelovend, maar beperkt tot synthetische of geïsoleerde vormen van CBD die niet overal verkrijgbaar zijn. Er zijn geen tests uitgevoerd met de van hennep afgeleide CBD die overal in de VS zonder recept verkrijgbaar is. Belangrijk is dat van hennep afgeleide CBD in twee vormen verkrijgbaar is, één met een kleine hoeveelheid THC (~0,3% THC, volledig spectrum; fsCBD) en één zonder THC (0% THC; breed spectrum; bsCBD). Het is mogelijk dat een kleine hoeveelheid THC extra voordelen biedt met betrekking tot ontwenningsverschijnselen en de daarmee samenhangende affectieve stoornissen, en op zijn beurt gunstig kan zijn voor het verminderen van het THC-gebruik in het algemeen. In overeenstemming met deze hypothese suggereren pilotgegevens van het onderzoekslaboratorium dat CBD, dat ook een laag THC-gehalte bevat, de THC-medicijnbeloning, terugtrekking, angst en het algehele THC-gebruik bij gebruikers van zware concentraat vermindert, wat het potentieel voor van hennep afgeleid CBD ondersteunt. om het THC-gebruik te verminderen en de ontwenningsverschijnselen in deze risicogroep te beperken. Er is echter geen placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd waarbij van hennep afgeleide CBD met en zonder THC werd vergeleken om het THC-gebruik te verminderen.
Deze studie is een placebogecontroleerde RCT waarin de effecten van van hennep afgeleid CBD (fsCBD vs. bsCBD vs. placebo) op het verminderen van THC-gebruik bij concentraatgebruikers met CUD worden vergeleken. 150 volwassen concentraatgebruikers die behandeling zoeken met DSM5 CUD zullen worden gerekruteerd om een protocol van acht weken te voltooien. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende acht weken dagelijks 400 mg van hennep afgeleid bsCBD (bevat geen THC), van hennep afgeleid fsCBD (bevat lage THC-waarden) of een bijpassende placebo te nemen. Alle deelnemers krijgen een empirisch ondersteunde psychologische interventie van vijf sessies om de vermindering van het cannabisgebruik tijdens de proef te ondersteunen. Deelnemers worden beoordeeld op veranderingen in het THC-gebruik [zelfgerapporteerde mg gebruikte THC en niveaus van THC's metaboliet 11-nor-9-carboxy-Δ9-THC (THC-COOH)] en CUD-symptomen, evenals niveaus van CBD en De metaboliet van CBD, 7-Carboxy-Cannabidiol (CBD-COOH), om de therapietrouw te controleren. Primaire uitkomsten zijn onder meer een vermindering van de blootstelling aan THC [via zelfgerapporteerde gebruikte hoeveelheid en THC-COOH in de urine (gestandaardiseerd voor creatinine)], CUD-symptomen en ontwenningsverschijnselen, waaronder affectieve, fysiologische en fysieke symptoomfacetten, gedurende het 8 weken durende onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonathan Lisano, PhD
- Telefoonnummer: 303-492-9549
- E-mail: Jonathon.Lisano@colorado.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
- Werving
- University of Colorado Boulder
-
Contact:
- Devon Rapken
- E-mail: devon.rapken@colorado.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Regelmatig gebruik (minimaal 4 keer per week) van cannabisconcentraten gedurende minimaal het afgelopen jaar.
- Voldoet aan de DSM5-criteria voor ten minste matige CUD.
- Momenteel proberen ze het cannabisgebruik te verminderen of te stoppen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere middelen dan alcohol, nicotine of cannabis (bijvoorbeeld cocaïne, gebruik zonder recept van opiaten, methamfetamine, MDMA, benzodiazepinen of barbituraten) in de afgelopen 90 dagen, zoals blijkt uit zelfrapportage en screening op urinetoxicologie (Syva Rapid Test) bij aanvang.
- Gebruik van CBD-dominante producten in de afgelopen 90 dagen, zoals blijkt uit zelfrapportage van gebruik van een CBD>THC-product of CBD-bloedwaarden bij aanvang van >= 5 ng/ml
- Alcoholgebruik op 3 of meer dagen per week, en/of > 3 glazen per drinkdag in de afgelopen 90 dagen. Deelnemers moeten aan het begin van elk studiebezoek ook een ademalcoholniveau van 0 hebben.
- Dagelijks nicotinegebruik.
- Voldoet aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor een psychotische stoornis (bijv. schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis), bipolaire stoornis of ernstige depressie met zelfmoordgedachten, of heeft een voorgeschiedenis van behandeling voor deze stoornissen.
- Huidige hart- of luchtwegaandoeningen (bijv. coronaire hartziekte, ernstig astma, chronische obstructieve longziekte, enz.)
- Huidig gebruik van psychotrope middelen (bijvoorbeeld antidepressiva, anxiogenica), die de effecten van CBD kunnen temperen.
- Actueel gebruik van anti-epileptica (bijv. clobazam, natriumvalproaat) of medicijnen waarvan bekend is dat ze belangrijke interacties hebben met Epidiolex (buprenorfine, leflunomide, levomethadylacetaat, lomitapide, mipomersen, pexidartinib, propoxyfeen, natriumoxybaat en/of teriflunomide).
- Huidige of vroegere hepatocellulaire ziekte, zoals aangegeven door alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2 keer de bovengrens van het normale bereik bij screening of een voorgeschiedenis van leverziekte, ongeacht AST en ALT op het moment van screening.
- Voor deelnemers die als vrouw zijn aangewezen bij de geboorte, tijdens de zwangerschap of bij een poging om zwanger te worden, zoals blijkt uit een urinezwangerschapstest die aan het begin van elk onderzoeksbezoek wordt afgenomen.
- Geschiedenis van aanvallen
- Huidig gebruik van krachtige CYP2C19- of CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, apalutamide, carbamazepine, enzalutamide, ivosidenib9, lumacaftor, ivacaftor, fenytoïne, sint-janskruid, fosfenytoïne, mitotaan, fenobarbital, primidon) of sterke CYP3A-remmers (bijv. claritromycine, HIV-proteaseremmers en de meeste antischimmelmiddelen), 2C19-remmers (bijv. fluoxetine, lansoprazol, tricyclische antidepressiva (TCA's))
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-arm
|
|
Experimenteel: 400 mg cannabidiol met volledig spectrum (fsCBD)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van volledig spectrum (d.w.z. fsCBD, 7,8 mg THC (3,4 mg BID)), plantaardige CBD-capsules geproduceerd door Ecofibre/Ananda Hemp.
|
|
Experimenteel: 400 mg breed spectrum cannabidiol (bsCBD)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van breedspectrum (d.w.z. bsCBD, 0% THC), plantaardige CBD-capsules geproduceerd door Ecofibre/Ananda Hemp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in cannabisgebruik
Tijdsspanne: 8 weken
|
De verandering in de hoeveelheid cannabis die door deelnemers wordt gebruikt, gemeten aan de hand van zelfrapportage
|
8 weken
|
|
Verschil in ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De verandering in drie facetten van ontwenning, waaronder affectieve, fysiologische en fysieke ontwenningsverschijnselen, zoals gemeten door de Marihuana Withdrawal Checklist (MWC)
|
8 weken
|
|
Verschil in cannabisgebruik
Tijdsspanne: 8 weken
|
De verandering in de hoeveelheid cannabis die door deelnemers wordt gebruikt, gemeten aan de hand van biomarkers van metabolieten
|
8 weken
|
|
Verschil in symptomen van cannabisgebruiksstoornis (CUD)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De verandering in symptoomniveaus van CUD zoals gemeten door de Cannabis Use Disorders Identification Test (CUDIT). Deze vragenlijst is ontworpen voor zelfbeheer en wordt gescoord door elk van de 8 items toe te voegen:
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in alcoholgebruik
Tijdsspanne: 8 weken
|
De verandering in alcoholgebruik zoals gemeten door de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
|
8 weken
|
|
Verschil in alcoholgebruik
Tijdsspanne: 8 weken
|
De verandering in alcoholgebruik zoals gemeten door de Tijdlijn Follow-back
|
8 weken
|
|
Verschil in welzijn en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
|
De verandering in welzijn zoals gemeten door de Health Related Quality of Life-enquête
|
8 weken
|
|
Verschil in emotionele toestanden
Tijdsspanne: 8 weken
|
De verandering in emotionele toestanden zoals gemeten door de Depression Anxiety and Stress Scale (DASS).
Elk van de drie DASS-21-schalen bevat zeven items, onderverdeeld in subschalen met vergelijkbare inhoud (depressie, angst en stress).
Scores variëren van 0-42 voor elke subschaal (0-126 voor de totale schaal), waarbij hogere cijfers meer negatieve emotionele toestanden van de afgelopen week weerspiegelen.
|
8 weken
|
|
Verschil in cannabisgebruik
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verschil in cannabisgebruik zoals gemeten aan de hand van de DSM-5-diagnostische criteria voor cannabisgebruiksstoornis
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moderators van aangewezen resultaten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verkennende modellen zullen het biologische geslacht en de leeftijd onderzoeken als moderatoren van de aangewezen uitkomsten
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0373
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .