Długoterminowe leczenie ambulatoryjne zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (LOTUS)
Kannabidiol pochodzący z konopi w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich: randomizowane badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W miarę rozprzestrzeniania się legalizacji konopi indyjskich w Stanach Zjednoczonych, średnie stężenie Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC) w produktach rekreacyjnych znacznie wzrosło, osiągając poziom THC sięgający 90–95%. Wstępne dane badaczy sugerują, że używanie koncentratów powoduje ponad dwukrotnie wyższy poziom THC we krwi niż używanie kwiatów konopi indyjskich, a używanie koncentratów wiąże się z większym odstawieniem, tolerancją i zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich (CUD), co budzi obawy dotyczące ryzyka związanego z tymi substancjami. produkty o dużej mocy w związku z problematycznym używaniem i CUD. W żadnym wcześniejszym badaniu nie oceniano skutecznych metod leczenia ograniczających używanie konopi indyjskich w tej grupie wysokiego ryzyka.
Kilka wcześniejszych badań wykazało, że nieodurzający kannabinoid kannabidiol (CBD), który może antagonizować wpływ THC na receptory CB1 i CB2, zmniejsza używanie konopi indyjskich i objawy związane z CUD, takie jak zaburzenia afektywne i odstawienie. Wyniki tych badań są obiecujące, ale ograniczają się do syntetycznych lub izolowanych form CBD, które nie są powszechnie dostępne. Nie przeprowadzono żadnych testów CBD pochodzącego z konopi, które jest powszechnie dostępne bez recepty w całych Stanach Zjednoczonych. Co ważne, CBD pochodzące z konopi występuje w dwóch postaciach, jedna z niewielką ilością THC (~0,3% THC, pełne spektrum; fsCBD). i jeden bez THC (0% THC; szerokie spektrum; bsCBD). Jest możliwe, że niewielka ilość THC może przynieść dodatkowe korzyści w odniesieniu do odstawienia i związanych z nim zaburzeń afektywnych, a co za tym idzie, będzie korzystna dla ogólnego ograniczenia używania THC. Zgodnie z tą hipotezą, dane pilotażowe z laboratorium badaczy sugerują, że CBD, które zawiera również niski poziom THC, zmniejsza satysfakcję z leku THC, uczucie odstawienia, niepokój i ogólne użycie THC u osób używających dużych koncentratów, co wspiera potencjał CBD pochodzącego z konopi w celu ograniczenia używania THC i złagodzenia skutków odstawienia w tej grupie wysokiego ryzyka. Jednakże nie przeprowadzono żadnego badania kontrolowanego placebo porównującego CBD pochodzące z konopi z THC i bez THC pod kątem ograniczenia stosowania THC.
To badanie jest kontrolowaną placebo grupą RCT porównującą wpływ CBD pochodzącego z konopi (fsCBD vs. bsCBD vs. placebo) na ograniczenie stosowania THC u osób stosujących koncentraty z CUD. Do wypełnienia ośmiotygodniowego protokołu zostanie zatrudnionych 150 dorosłych użytkowników koncentratów DSM5 CUD poszukujących leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej 400 mg bsCBD pochodzącego z konopi (nie zawiera THC), fsCBD pochodzącego z konopi (zawiera niski poziom THC) lub dopasowanego placebo codziennie przez osiem tygodni. Wszyscy uczestnicy otrzymają pięciosesyjną, popartą empirycznie interwencję psychologiczną, mającą na celu wsparcie ograniczenia używania konopi indyjskich w trakcie badania. Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem zmian w używaniu THC [samodzielnie zgłaszane mg użytego THC i poziomy metabolitu THC, 11-nor-9-karboksy-Δ9-THC (THC-COOH)] i objawów CUD, a także poziomów CBD i Metabolit CBD, 7-karboksykannabidiol (CBD-COOH) do monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich. Główne wyniki obejmują zmniejszenie narażenia na THC [poprzez zgłaszaną przez siebie ilość użytej ilości THC-COOH w moczu (standaryzowany na kreatyninę)], objawy CUD i objawy odstawienia, w tym objawy afektywne, fizjologiczne i fizyczne, w ciągu 8-tygodniowego badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan Lisano, PhD
- Numer telefonu: 303-492-9549
- E-mail: Jonathon.Lisano@colorado.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Boulder
-
Kontakt:
- Devon Rapken
- E-mail: devon.rapken@colorado.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Regularne stosowanie (co najmniej 4 razy w tygodniu) koncentratów konopi indyjskich przez co najmniej ostatni rok.
- Spełnia kryteria DSM5 dla co najmniej umiarkowanego CUD.
- Obecnie staram się ograniczyć lub zaprzestać używania konopi indyjskich.
Kryteria wyłączenia:
- Zażywanie jakichkolwiek substancji uzależniających innych niż alkohol, nikotyna lub konopie indyjskie (np. kokaina, zażywanie opiatów, metamfetaminy, MDMA, benzodiazepin lub barbituranów dostępnych bez recepty) w ciągu ostatnich 90 dni, zgodnie z samoopisem i badaniem toksykologicznym moczu (Szybki test Syva) na początku badania.
- Używanie produktów z dominacją CBD w ciągu ostatnich 90 dni, o czym świadczy samodzielne zgłoszenie stosowania produktu CBD>THC lub wyjściowe stężenie CBD we krwi >= 5 ng/ml
- Picie alkoholu przez 3 lub więcej dni w tygodniu i/lub > 3 drinki dziennie w ciągu ostatnich 90 dni. Na początku każdej wizyty studyjnej uczestnicy muszą mieć także poziom alkoholu w wydychanym powietrzu wynoszący 0.
- Codzienne stosowanie nikotyny.
- Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 dla zaburzenia psychotycznego (np. schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizoafektywnego), choroby afektywnej dwubiegunowej lub dużej depresji z myślami samobójczymi lub ma historię leczenia tych zaburzeń.
- Aktualna choroba układu krążenia lub układu oddechowego (np. choroba wieńcowa, ciężka astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.)
- Bieżące stosowanie leków psychotropowych (np. leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych), które mogą osłabiać działanie CBD.
- Bieżące stosowanie leków przeciwpadaczkowych (np. klobazam, walproinian sodu) lub leków, o których wiadomo, że wchodzą w poważne interakcje z lekiem Epidiolex (buprenorfina, leflunomid, octan lewometadylu, lomitapid, mipomersen, peksydartynib, propoksyfen, hydroksymaślan sodu i (lub) teryflunomid).
- Obecna lub przebyta choroba komórek wątrobowych, na co wskazuje aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2-krotność górnej granicy prawidłowego zakresu w badaniu przesiewowym lub choroba wątroby w wywiadzie niezależnie od AST i ALT w momencie badania przesiewowego.
- W przypadku uczestniczek, którym przydzielono kobietę po urodzeniu, w ciąży lub próbującą zajść w ciążę, na co wskazuje test ciążowy z moczu wykonywany na początku każdej wizyty studyjnej.
- Historia napadów
- Aktualne stosowanie silnych induktorów CYP2C19 lub CYP3A4 (np. ryfampina, apalutamid, karbamazepina, enzalutamid, iwosidenib9, lumakaftor, iwakaftor, fenytoina, dziurawiec zwyczajny, fosfenytoina, mitotan, fenobarbital, prymidon) lub silnych inhibitorów CYP3A (np. clari tromycyna, Inhibitory proteazy HIV i większość leków przeciwgrzybiczych), inhibitory 2C19 (np. fluoksetyna, lansoprazol, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA))
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Ramię placebo
|
|
Eksperymentalny: 400 mg kanabidiolu o pełnym spektrum działania (fsCBD)
|
Wykorzystane zostaną kapsułki CBD pochodzenia roślinnego (tj. fsCBD, 7,8 mg THC (3,4 mg BID)) o pełnym spektrum produkowane przez Ecofibre/Ananda Hemp.
|
|
Eksperymentalny: 400 mg kannabidiolu o szerokim spektrum działania (bsCBD)
|
Wykorzystane zostaną kapsułki CBD pochodzenia roślinnego o szerokim spektrum (tj. bsCBD, 0% THC) produkowane przez Ecofibre/Ananda Hemp
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w używaniu konopi indyjskich
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana ilości konopi indyjskich używanych przez uczestników, mierzona na podstawie samoopisu
|
8 tygodni
|
|
Różnica w objawach odstawienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w trzech aspektach odstawienia, w tym afektywnych, fizjologicznych i fizycznych objawach odstawienia, mierzona za pomocą Listy Kontrolnej Wycofania Marihuany (MWC)
|
8 tygodni
|
|
Różnice w używaniu konopi indyjskich
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana ilości konopi indyjskich używanych przez uczestników, mierzona biomarkerami metabolitów
|
8 tygodni
|
|
Różnica w objawach zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana poziomu objawów CUD mierzona za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUDIT). Kwestionariusz ten został zaprojektowany do samodzielnego wypełnienia i jest oceniany poprzez dodanie każdego z 8 elementów:
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w spożyciu alkoholu mierzona za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
|
8 tygodni
|
|
Różnice w spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w spożyciu alkoholu mierzona za pomocą osi czasu
|
8 tygodni
|
|
Różnica w dobrostanie i jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana dobrostanu mierzona badaniem jakości życia związanej ze zdrowiem
|
8 tygodni
|
|
Różnica w stanach emocjonalnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana stanów emocjonalnych mierzona Skalą Depresji, Lęku i Stresu (DASS).
Każda z trzech skal DASS-21 zawiera 7 pozycji, podzielonych na podskale o podobnej treści (Depresja, Lęk i Stres).
Wyniki wahają się od 0-42 dla każdej podskali (0-126 dla skali całkowitej), przy czym wyższe liczby odzwierciedlają więcej negatywnych stanów emocjonalnych w ciągu ostatniego tygodnia.
|
8 tygodni
|
|
Różnice w używaniu konopi indyjskich
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Różnica w używaniu konopi indyjskich mierzona kryteriami diagnostycznymi zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich DSM-5
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moderatorzy wyznaczonych wyników
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Modele eksploracyjne zbadają płeć biologiczną i wiek jako moderatory wyznaczonych wyników
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0373
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .