Dlouhodobá ambulantní léčba poruchy užívání konopí (LOTUS)
Kanabidiol získaný z konopí pro léčbu poruchy užívání konopí: dvojitě zaslepená randomizovaná studie kontrolovaná placebem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak se legalizace konopí nadále šíří po Spojených státech, průměrné koncentrace Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC) v rekreačních produktech výrazně vzrostly, přičemž hladiny THC dosahují až 90–95 %. Předběžné údaje vyšetřovatelů naznačují, že užívání koncentrátu vyvolává hladiny THC v krvi více než dvakrát vyšší než užívání květů konopí a že užívání koncentrátu je spojeno s větší abstinencí, tolerancí a poruchou užívání konopí (CUD), což vyvolává obavy ohledně rizik těchto onemocnění. přípravky s vysokou účinností ve vztahu k problémovému užívání a CUD. Žádná předchozí studie nehodnotila účinné léčby ke snížení užívání konopí v této vysoce rizikové skupině.
Několik předchozích studií zjistilo, že neintoxikační kanabinoid kanabidiol (CBD), který může antagonizovat účinky THC na receptory CB1 a CB2, snižuje užívání konopí a symptomy související s CUD, jako jsou afektivní poruchy a abstinenční příznaky. Výsledky těchto studií jsou slibné, ale omezené na syntetické nebo izolované formy CBD, které nejsou široce dostupné. Nebyly provedeny žádné testy CBD získaného z konopí, které je široce dostupné bez předpisu v USA. Důležité je, že CBD získané z konopí se dodává ve dvou formách, jedna s malým množstvím THC (~0,3 % THC, celé spektrum; fsCBD) a jeden bez THC (0 % THC; široké spektrum; bsCBD). Je možné, že malé množství THC může poskytnout další výhody s ohledem na abstinenční příznaky a související afektivní poruchy, a naopak může být prospěšné pro celkové snížení užívání THC. V souladu s touto hypotézou pilotní data z laboratoře vyšetřovatelů naznačují, že CBD, které také obsahuje nízké hladiny THC, snižuje odměnu za drogy, abstinenční příznaky, úzkost a celkové užívání THC u uživatelů těžkých koncentrátů, což podporuje potenciál CBD odvozeného z konopí. ke snížení užívání THC a zmírnění abstinenčních příznaků v této vysoce rizikové skupině. Nebyla však provedena žádná placebem kontrolovaná studie, která by porovnávala CBD získané z konopí s THC a bez THC na snížení spotřeby THC.
Tato studie je placebem kontrolovaná RCT srovnávající účinky CBD získaného z konopí (fsCBD vs. bsCBD vs. placebo) na snížení užívání THC u uživatelů koncentrátů s CUD. K dokončení osmitýdenního protokolu bude přijato 150 dospělých uživatelů koncentrátu s DSM5 CUD hledajících léčbu. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby užívali 400 mg buď bsCBD získaného z konopí (neobsahuje THC), fsCBD získaného z konopí (obsahuje nízké hladiny THC) nebo odpovídající placebo denně po dobu osmi týdnů. Všichni účastníci obdrží během studie empiricky podporovanou psychologickou intervenci o pěti sezeních na podporu snížení užívání konopí. Účastníci budou posouzeni na změny v užívání THC [sami hlášené mg použitého THC a hladiny metabolitu THC 11-nor-9-karboxy-Δ9-THC (THC-COOH)] a symptomy CUD, stejně jako hladiny CBD a Metabolit CBD, 7-karboxy-kanabidiol (CBD-COOH) pro sledování dodržování léků. Primární výsledky zahrnují snížení expozice THC [prostřednictvím vlastního použitého množství a THC-COOH v moči (standardizované pro kreatinin)], symptomů CUD a abstinenčních symptomů, včetně afektivních, fyziologických a fyzických aspektů symptomů, v průběhu 8týdenní studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan Lisano, PhD
- Telefonní číslo: 303-492-9549
- E-mail: Jonathon.Lisano@colorado.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelné užívání (nejméně 4x týdně) konopných koncentrátů minimálně poslední rok.
- Splňuje kritéria DSM5 pro alespoň střední CUD.
- V současné době se snaží omezit nebo zastavit užívání konopí.
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakékoli návykové látky kromě alkoholu, nikotinu nebo konopí (např. kokain, užívání opiátů bez předpisu, metamfetamin, MDMA, benzodiazepiny nebo barbituráty) v posledních 90 dnech, jak naznačují vlastní zprávy a toxikologický screening moči (Syva Rapid Test) na výchozí hodnotě.
- Užívání produktů s dominantním CBD za posledních 90 dní, jak dokládá vlastní zpráva o použití produktu CBD>THC nebo hladin CBD v krvi na začátku >= 5 ng/ml
- Pití alkoholu 3 nebo více dní v týdnu a/nebo > 3 nápoje za den pití za posledních 90 dní. Účastníci také musí mít na začátku každé studijní návštěvy hladinu alkoholu v dechu 0.
- Každodenní užívání nikotinu.
- Splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro psychotickou poruchu (např. schizofrenii, schizofreniformní poruchu, schizoafektivní poruchu), bipolární poruchu nebo velkou depresi se sebevražednými myšlenkami nebo má v anamnéze léčbu těchto poruch.
- Současné kardiovaskulární nebo respirační onemocnění (např. onemocnění koronárních tepen, těžké astma, chronická obstrukční plicní nemoc atd.)
- Současné užívání psychofarmak (např. antidepresiv, anxiogenik), které mohou tlumit účinky CBD.
- Současné užívání antiepileptických léků (např. klobazam, valproát sodný) nebo léků, o kterých je známo, že mají významné interakce s Epidiolexem (buprenorfin, leflunomid, levomethadyl acetát, lomitapid, mipomersen, pexidartinib, propoxyfen, oxybutyrát sodný a/nebo teriflunomid).
- Současné nebo prodělané hepatocelulární onemocnění, jak je indikováno alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) > 2násobek horní hranice normálního rozmezí při screeningu nebo anamnézou onemocnění jater bez ohledu na AST a ALT v době screeningu.
- Pro účastníky, kterým byla přidělena žena při narození, těhotenství nebo při pokusu o otěhotnění, jak je indikováno těhotenským testem moči provedeným na začátku každé studijní návštěvy.
- Historie záchvatů
- Současné používání silných induktorů CYP2C19 nebo CYP3A4 (např. rifampin, apalutamid, karbamazepin, enzalutamid, ivosidenib9, lumakaftor, ivakaftor, fenytoin, třezalka tečkovaná, fosfenytoin, mitotan, fenobarbital, silný inhibitor clame3 CYPA, Primihrodo. inhibitory HIV proteázy a většina antimykotik), inhibitory 2C19 (např. fluoxetin, lansoprazol, tricyklická antidepresiva (TCA))
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Rameno s placebem
|
|
Experimentální: 400 mg plnospektrálního kanabidiolu (fsCBD)
|
Budou použity celospektrální (tj. fsCBD, 7,8 mg THC (3,4 mg BID)), rostlinné kapsle CBD vyrobené společností Ecofibre/Ananda Hemp.
|
|
Experimentální: 400 mg širokospektrého kanabidiolu (bsCBD)
|
Budou použity širokospektrální (tj. bsCBD, 0% THC), kapsle CBD rostlinného původu vyrobené společností Ecofibre/Ananda Hemp
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v užívání konopí
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v množství konopí užívaného účastníky měřená self-reportem
|
8 týdnů
|
|
Rozdíl v abstinenčních příznacích
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna ve třech aspektech abstinenčních příznaků, včetně afektivních, fyziologických a fyzických abstinenčních příznaků, měřeno kontrolním seznamem pro odvykání marihuany (MWC)
|
8 týdnů
|
|
Rozdíl v užívání konopí
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v množství konopí užívaného účastníky měřená biomarkery metabolitů
|
8 týdnů
|
|
Rozdíl v příznacích poruchy užívání konopí (CUD)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna úrovně příznaků CUD měřená testem identifikace poruch užívání konopí (CUDIT). Tento dotazník byl navržen pro vlastní správu a je hodnocen sečtením každé z 8 položek:
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v užívání alkoholu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v užívání alkoholu měřená testem identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
|
8 týdnů
|
|
Rozdíl v užívání alkoholu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v konzumaci alkoholu měřená pomocí zpětné vazby na časové ose
|
8 týdnů
|
|
Rozdíl v pohodě a kvalitě života
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v blahobytu měřená průzkumem kvality života související se zdravím
|
8 týdnů
|
|
Rozdíl v emočních stavech
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna emočních stavů měřená škálou deprese, úzkosti a stresu (DASS).
Každá ze tří škál DASS-21 obsahuje 7 položek, rozdělených do subškál s podobným obsahem (Deprese, Úzkost a Stres).
Skóre se pohybuje v rozmezí 0–42 pro každou subškálu (0–126 pro celkovou škálu), přičemž vyšší čísla odrážejí negativnější emocionální stavy za poslední týden.
|
8 týdnů
|
|
Rozdíl v užívání konopí
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozdíl v užívání konopí měřený diagnostickými kritérii DSM-5 Cannabis Use Disorder
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Moderátoři určených výstupů
Časové okno: 8 týdnů
|
Průzkumné modely budou zkoumat biologické pohlaví a věk jako moderátory určených výsledků
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0373
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání konopí
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika