Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabiksen käyttöhäiriön pitkittäinen avohoito (LOTUS)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: L. Cinnamon Bidwell, University of Colorado, Boulder

Hampusta johdettu kannabidioli kannabiksen käyttöhäiriön hoitoon: kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistutkimus

Tämä tutkimus on lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan hamppuperäisen kannabidiolin (CBD) ja delta-9-tetrahydrokannabinolin (THC) kanssa ja ilman, lumelääkkeeseen verrattuna, vaikutuksia kannabiksen käytön ja kannabiksen käyttöhäiriön (CUD) oireiden vähentämiseen aikuisilla. hoitoon hakevat kannabiskonsentraatin käyttäjät, joilla on CUD. Osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen kahdeksaksi viikoksi (etuterveysseuranta viikkojen 12 ja 16 kohdalla) ja satunnaistetaan joko täyden spektrin CBD:hen, laajaspektrin CBD:hen tai lumelääkkeeseen. Osallistujat ovat myös mukana viiden viikon psykoterapiassa CUD:n hoidossa. Veri kerätään tutkittavan huumealtistuksen ja kannabiksen käytön kvantifioimiseksi. Osallistujat suorittavat myös itseraportteja, jotka koskevat sairaushistoriaa, unen laatua, subjektiivisia kognitiivisia toimintoja, fyysistä aktiivisuutta, psykologista toimintaa, päihteiden käyttöä ja akuutteja huumevaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kannabiksen laillistamisen leviäessä Yhdysvaltoihin keskimääräiset Δ9-tetrahydrokannabinolin (THC) pitoisuudet virkistystuotteissa ovat nousseet merkittävästi, ja THC-tasot ovat jopa 90–95 %. Tutkijoiden alustavat tiedot viittaavat siihen, että tiivisteen käyttö nostaa veren THC-pitoisuutta yli kaksi kertaa korkeampiin kuin kannabiksen kukkien käyttö ja että tiivisteen käyttö liittyy parempaan vieroitusoireisiin, toleranssiin ja kannabiksen käyttöhäiriöön (CUD), mikä saa aikaan huolta näiden sairauksien riskeistä. korkeatehoiset tuotteet ongelmakäytön ja CUD:n suhteen. Mikään aikaisempi tutkimus ei ole arvioinut tehokkaita hoitoja kannabiksen käytön vähentämiseksi tässä riskiryhmässä.

Useat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että päihtymätön kannabinoidi kannabidioli (CBD), joka saattaa antagonisoida THC:n vaikutuksia CB1- ja CB2-reseptoreihin, vähentää kannabiksen käyttöä ja CUD-oireita, kuten mielialahäiriöitä ja vieroitusoireita. Näiden tutkimusten tulokset ovat lupaavia, mutta rajoittuvat synteettisiin tai eristettyihin CBD-muotoihin, joita ei ole laajalti saatavilla. Hamppuperäistä CBD:tä, joka on laajalti saatavilla ilman reseptiä kaikkialla Yhdysvalloissa, ei ole testattu. Tärkeää on, että hamppuperäistä CBD:tä on saatavana kahdessa muodossa, joista toisessa on pieni määrä THC:tä (~0,3 % THC, täysi spektri; fsCBD) ja yksi ilman THC:tä (0 % THC:tä; laaja spektri; bsCBD). On mahdollista, että pieni määrä THC:tä voi tuoda lisäetuja vieroitusoireiden ja siihen liittyvien mielialahäiriöiden suhteen ja puolestaan ​​olla hyödyllinen vähentämään THC:n käyttöä kokonaisuudessaan. Tämän hypoteesin mukaisesti tutkijoiden laboratoriosta saadut pilottitiedot viittaavat siihen, että CBD, joka sisältää myös vähän THC:tä, vähentää THC-lääkkeen palkitsemista, vieroitusoireita, ahdistusta ja yleistä THC:n käyttöä raskaan tiivisteen käyttäjillä, mikä tukee hamppuperäisen CBD:n potentiaalia. vähentää THC:n käyttöä ja vieroitusoireita tässä riskiryhmässä. Kuitenkaan ei ole tehty lumekontrolloitua tutkimusta, jossa verrattaisiin hamppuperäistä CBD:tä THC:n kanssa ja ilman THC:n käytön vähentämistä.

Tämä tutkimus on lumekontrolloitu RCT, jossa verrataan hamppuperäisen CBD:n (fsCBD vs. bsCBD vs. lumelääke) vaikutuksia THC:n käytön vähentämiseen tiivistekäyttäjillä, joilla on CUD. 150 aikuista hoitoon hakevaa konsentraatin käyttäjää, joilla on DSM5 CUD, rekrytoidaan suorittamaan kahdeksan viikon protokolla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti ottamaan 400 mg joko hamppuperäistä bsCBD:tä (ei sisällä THC:tä), hamppuperäistä fsCBD:tä (sisältää vähän THC:tä) tai vastaavaa lumelääkettä päivittäin kahdeksan viikon ajan. Kaikki osallistujat saavat viiden istunnon empiirisesti tuetun psykologisen intervention kannabiksen käytön vähentämisen tukemiseksi kokeen aikana. Osallistujilta arvioidaan muutoksia THC:n käytössä [itse ilmoittama käytetty mg THC:tä ja THC:n metaboliitin 11-nor-9-karboksi-Δ9-THC (THC-COOH) tasot] ja CUD-oireet sekä CBD- ja CBD-tasot. CBD:n metaboliitti, 7-Carboxy-Cannabidiol (CBD-COOH) lääkityksen noudattamisen seuraamiseksi. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat THC-altistuksen väheneminen [itse ilmoittaman käytetyn määrän ja virtsan THC-COOH:n (standardoitu kreatiniinille) kautta], CUD-oireet ja vieroitusoireet, mukaan lukien affektiiviset, fysiologiset ja fyysiset oireet, 8 viikon tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

165

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kannabistiivisteiden säännöllinen käyttö (vähintään 4 kertaa viikossa) vähintään viimeisen vuoden ajan.
  • Täyttää DSM5-kriteerit vähintään kohtalaiselle CUD:lle.
  • Pyrkii parhaillaan vähentämään tai lopettamaan kannabiksen käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin, nikotiinin tai kannabiksen lisäksi muiden päihteiden käyttö (esim. kokaiini, opiaattien, metamfetamiinin, MDMA:n, bentsodiatsepiinien tai barbituraattien käyttö) viimeisen 90 päivän aikana, kuten itseraportissa ja virtsan toksikologisessa seulonnassa on käyty ilmi (Syva Rapid Test) lähtötilanteessa.
  • CBD:tä hallitsevien tuotteiden käyttö viimeisen 90 päivän aikana, mistä on osoituksena oma ilmoitus CBD>THC-tuotteen käytöstä tai CBD-veren CBD-pitoisuudet lähtötilanteessa >= 5 ng/ml
  • Alkoholin käyttö vähintään 3 päivänä viikossa ja/tai > 3 juomaa juomapäivää kohti viimeisen 90 päivän aikana. Osallistujilla tulee olla myös 0-prosenttinen alkoholipitoisuus hengitettynä jokaisen opintokäynnin alussa.
  • Päivittäinen nikotiinin käyttö.
  • Täyttää DSM-5:n diagnostiset kriteerit psykoottiselle häiriölle (esim. skitsofrenia, skitsofrenian muotoinen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö), kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia, tai hänellä on aiemmin ollut näiden sairauksien hoitoa.
  • Nykyinen sydän- ja verisuonisairaus (esim. sepelvaltimotauti, vaikea astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus jne.)
  • Nykyinen psykotrooppisten (esim. masennuslääkkeet, anksiogeeniset aineet) käyttö, jotka voivat vaimentaa CBD:n vaikutuksia.
  • Epilepsialääkkeiden (esim. klobatsaami, natriumvalproaatti) tai sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla tiedetään olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia Epidiolexin kanssa (buprenorfiini, leflunomidi, levometadyyliasetaatti, lomitapidi, mipomerseeni, peksidartinibi, propoksifeeni, natriumoksibaatti ja/tai teriflunomidi).
  • Nykyinen tai mennyt maksasolusairaus, kuten alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin alueen yläraja seulonnoissa tai aiempi maksasairaus riippumatta ASAT- ja ALAT-arvoista seulonnan aikana.
  • Osallistujille, jotka on nimetty naiseksi syntyessään, raskaana tai yrittäessään tulla raskaaksi kunkin tutkimuskäynnin alussa annetun virtsaraskaustestin osoittamana.
  • Kohtausten historia
  • Voimakkaiden CYP2C19:n tai CYP3A4:n indusoijien (esim. rifampiini, apalutamidi, karbamatsepiini, entsalutamidi, ivosidenibi9, lumakaftori, ivakaftori, fenytoiini, mäkikuisma), fosfenytoiini, CYP3A4 estäjä, primido-Cypotabitaali (Phg. kromysiini, HIV-proteaasin estäjät ja useimmat sienilääkkeet), 2C19-estäjät (esim. fluoksetiini, lansopratsoli, trisykliset masennuslääkkeet (TCA))

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo käsi
Kokeellinen: 400mg Full Spectrum Cannabidiol (fsCBD)
Käytetään Ecofibre/Ananda Hempin valmistamia täyden spektrin (eli fsCBD, 7,8 mg THC (3,4 mg BID)) kasviperäisiä CBD-kapseleita.
Kokeellinen: 400mg laajakirjoinen kannabidioli (bsCBD)
Laajakirjoisia (eli bsCBD, 0 % THC) kasviperäisiä CBD-kapseleita, jotka on valmistanut Ecofibre/Ananda Hemp, käytetään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kannabiksen käytössä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujien käyttämän kannabiksen määrän muutos itseraportilla mitattuna
8 viikkoa
Ero vieroitusoireissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos kolmessa vieroitusoireessa, mukaan lukien affektiiviset, fysiologiset ja fyysiset vieroitusoireet, mitattuna marihuanan vieroituslistalla (MWC)
8 viikkoa
Ero kannabiksen käytössä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujien käyttämän kannabiksen määrän muutos metaboliittien biomarkkereilla mitattuna
8 viikkoa
Ero kannabiksen käyttöhäiriön (CUD) oireissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa

CUD:n oiretason muutos kannabiksen käyttöhäiriöiden tunnistustestillä (CUDIT) mitattuna. Tämä kyselylomake on suunniteltu itsehallintoa varten, ja se pisteytetään lisäämällä jokainen kahdeksasta kohdasta:

  • Kysymykset 1-7 pisteytetään asteikolla 0-4
  • Kysymys 8 saa arvosanan 0, 2 tai 4. Pisteet 8 tai enemmän osoittavat vaarallista kannabiksen käyttöä, kun taas pisteet 12 tai enemmän viittaavat mahdolliseen kannabiksen käyttöhäiriöön, joka saattaa vaatia lisätoimia.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero alkoholin käytössä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Alkoholinkäytön muutos alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT) mitattuna
8 viikkoa
Ero alkoholin käytössä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos alkoholinkäytössä aikajanan seurannalla mitattuna
8 viikkoa
Ero hyvinvoinnissa ja elämänlaadussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hyvinvoinnin muutos Health Related Life Quality of Life -tutkimuksella mitattuna
8 viikkoa
Ero tunnetiloissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos tunnetiloissa mitattuna Depression Anxiety and Stress Scale (DASS) -asteikolla. Kukin kolmesta DASS-21-asteikosta sisältää 7 kohdetta, jotka on jaettu samansisältöisiin ala-asteikoihin (masennus, ahdistus ja stressi). Pisteet vaihtelevat välillä 0-42 jokaisella ala-asteikolla (0-126 kokonaisasteikolla), ja korkeammat luvut heijastavat negatiivisempia tunnetiloja kuluneen viikon aikana.
8 viikkoa
Ero kannabiksen käytössä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ero kannabiksen käytössä mitattuna DSM-5 kannabiksen käyttöhäiriön diagnostisilla kriteereillä
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nimettyjen tulosten moderaattorit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkimusmallit tarkastelevat biologista sukupuolta ja ikää määrättyjen tulosten moderaattorina
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa