- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06107062
Kannabiksen käyttöhäiriön pitkittäinen avohoito (LOTUS)
Hampusta johdettu kannabidioli kannabiksen käyttöhäiriön hoitoon: kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kannabiksen laillistamisen leviäessä Yhdysvaltoihin keskimääräiset Δ9-tetrahydrokannabinolin (THC) pitoisuudet virkistystuotteissa ovat nousseet merkittävästi, ja THC-tasot ovat jopa 90–95 %. Tutkijoiden alustavat tiedot viittaavat siihen, että tiivisteen käyttö nostaa veren THC-pitoisuutta yli kaksi kertaa korkeampiin kuin kannabiksen kukkien käyttö ja että tiivisteen käyttö liittyy parempaan vieroitusoireisiin, toleranssiin ja kannabiksen käyttöhäiriöön (CUD), mikä saa aikaan huolta näiden sairauksien riskeistä. korkeatehoiset tuotteet ongelmakäytön ja CUD:n suhteen. Mikään aikaisempi tutkimus ei ole arvioinut tehokkaita hoitoja kannabiksen käytön vähentämiseksi tässä riskiryhmässä.
Useat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että päihtymätön kannabinoidi kannabidioli (CBD), joka saattaa antagonisoida THC:n vaikutuksia CB1- ja CB2-reseptoreihin, vähentää kannabiksen käyttöä ja CUD-oireita, kuten mielialahäiriöitä ja vieroitusoireita. Näiden tutkimusten tulokset ovat lupaavia, mutta rajoittuvat synteettisiin tai eristettyihin CBD-muotoihin, joita ei ole laajalti saatavilla. Hamppuperäistä CBD:tä, joka on laajalti saatavilla ilman reseptiä kaikkialla Yhdysvalloissa, ei ole testattu. Tärkeää on, että hamppuperäistä CBD:tä on saatavana kahdessa muodossa, joista toisessa on pieni määrä THC:tä (~0,3 % THC, täysi spektri; fsCBD) ja yksi ilman THC:tä (0 % THC:tä; laaja spektri; bsCBD). On mahdollista, että pieni määrä THC:tä voi tuoda lisäetuja vieroitusoireiden ja siihen liittyvien mielialahäiriöiden suhteen ja puolestaan olla hyödyllinen vähentämään THC:n käyttöä kokonaisuudessaan. Tämän hypoteesin mukaisesti tutkijoiden laboratoriosta saadut pilottitiedot viittaavat siihen, että CBD, joka sisältää myös vähän THC:tä, vähentää THC-lääkkeen palkitsemista, vieroitusoireita, ahdistusta ja yleistä THC:n käyttöä raskaan tiivisteen käyttäjillä, mikä tukee hamppuperäisen CBD:n potentiaalia. vähentää THC:n käyttöä ja vieroitusoireita tässä riskiryhmässä. Kuitenkaan ei ole tehty lumekontrolloitua tutkimusta, jossa verrattaisiin hamppuperäistä CBD:tä THC:n kanssa ja ilman THC:n käytön vähentämistä.
Tämä tutkimus on lumekontrolloitu RCT, jossa verrataan hamppuperäisen CBD:n (fsCBD vs. bsCBD vs. lumelääke) vaikutuksia THC:n käytön vähentämiseen tiivistekäyttäjillä, joilla on CUD. 150 aikuista hoitoon hakevaa konsentraatin käyttäjää, joilla on DSM5 CUD, rekrytoidaan suorittamaan kahdeksan viikon protokolla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti ottamaan 400 mg joko hamppuperäistä bsCBD:tä (ei sisällä THC:tä), hamppuperäistä fsCBD:tä (sisältää vähän THC:tä) tai vastaavaa lumelääkettä päivittäin kahdeksan viikon ajan. Kaikki osallistujat saavat viiden istunnon empiirisesti tuetun psykologisen intervention kannabiksen käytön vähentämisen tukemiseksi kokeen aikana. Osallistujilta arvioidaan muutoksia THC:n käytössä [itse ilmoittama käytetty mg THC:tä ja THC:n metaboliitin 11-nor-9-karboksi-Δ9-THC (THC-COOH) tasot] ja CUD-oireet sekä CBD- ja CBD-tasot. CBD:n metaboliitti, 7-Carboxy-Cannabidiol (CBD-COOH) lääkityksen noudattamisen seuraamiseksi. Ensisijaisia tuloksia ovat THC-altistuksen väheneminen [itse ilmoittaman käytetyn määrän ja virtsan THC-COOH:n (standardoitu kreatiniinille) kautta], CUD-oireet ja vieroitusoireet, mukaan lukien affektiiviset, fysiologiset ja fyysiset oireet, 8 viikon tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan Lisano, PhD
- Puhelinnumero: 303-492-9549
- Sähköposti: Jonathon.Lisano@colorado.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Rekrytointi
- University of Colorado Boulder
-
Ottaa yhteyttä:
- Devon Rapken
- Sähköposti: devon.rapken@colorado.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kannabistiivisteiden säännöllinen käyttö (vähintään 4 kertaa viikossa) vähintään viimeisen vuoden ajan.
- Täyttää DSM5-kriteerit vähintään kohtalaiselle CUD:lle.
- Pyrkii parhaillaan vähentämään tai lopettamaan kannabiksen käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin, nikotiinin tai kannabiksen lisäksi muiden päihteiden käyttö (esim. kokaiini, opiaattien, metamfetamiinin, MDMA:n, bentsodiatsepiinien tai barbituraattien käyttö) viimeisen 90 päivän aikana, kuten itseraportissa ja virtsan toksikologisessa seulonnassa on käyty ilmi (Syva Rapid Test) lähtötilanteessa.
- CBD:tä hallitsevien tuotteiden käyttö viimeisen 90 päivän aikana, mistä on osoituksena oma ilmoitus CBD>THC-tuotteen käytöstä tai CBD-veren CBD-pitoisuudet lähtötilanteessa >= 5 ng/ml
- Alkoholin käyttö vähintään 3 päivänä viikossa ja/tai > 3 juomaa juomapäivää kohti viimeisen 90 päivän aikana. Osallistujilla tulee olla myös 0-prosenttinen alkoholipitoisuus hengitettynä jokaisen opintokäynnin alussa.
- Päivittäinen nikotiinin käyttö.
- Täyttää DSM-5:n diagnostiset kriteerit psykoottiselle häiriölle (esim. skitsofrenia, skitsofrenian muotoinen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö), kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia, tai hänellä on aiemmin ollut näiden sairauksien hoitoa.
- Nykyinen sydän- ja verisuonisairaus (esim. sepelvaltimotauti, vaikea astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus jne.)
- Nykyinen psykotrooppisten (esim. masennuslääkkeet, anksiogeeniset aineet) käyttö, jotka voivat vaimentaa CBD:n vaikutuksia.
- Epilepsialääkkeiden (esim. klobatsaami, natriumvalproaatti) tai sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla tiedetään olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia Epidiolexin kanssa (buprenorfiini, leflunomidi, levometadyyliasetaatti, lomitapidi, mipomerseeni, peksidartinibi, propoksifeeni, natriumoksibaatti ja/tai teriflunomidi).
- Nykyinen tai mennyt maksasolusairaus, kuten alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin alueen yläraja seulonnoissa tai aiempi maksasairaus riippumatta ASAT- ja ALAT-arvoista seulonnan aikana.
- Osallistujille, jotka on nimetty naiseksi syntyessään, raskaana tai yrittäessään tulla raskaaksi kunkin tutkimuskäynnin alussa annetun virtsaraskaustestin osoittamana.
- Kohtausten historia
- Voimakkaiden CYP2C19:n tai CYP3A4:n indusoijien (esim. rifampiini, apalutamidi, karbamatsepiini, entsalutamidi, ivosidenibi9, lumakaftori, ivakaftori, fenytoiini, mäkikuisma), fosfenytoiini, CYP3A4 estäjä, primido-Cypotabitaali (Phg. kromysiini, HIV-proteaasin estäjät ja useimmat sienilääkkeet), 2C19-estäjät (esim. fluoksetiini, lansopratsoli, trisykliset masennuslääkkeet (TCA))
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo käsi
|
|
Kokeellinen: 400mg Full Spectrum Cannabidiol (fsCBD)
|
Käytetään Ecofibre/Ananda Hempin valmistamia täyden spektrin (eli fsCBD, 7,8 mg THC (3,4 mg BID)) kasviperäisiä CBD-kapseleita.
|
|
Kokeellinen: 400mg laajakirjoinen kannabidioli (bsCBD)
|
Laajakirjoisia (eli bsCBD, 0 % THC) kasviperäisiä CBD-kapseleita, jotka on valmistanut Ecofibre/Ananda Hemp, käytetään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kannabiksen käytössä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien käyttämän kannabiksen määrän muutos itseraportilla mitattuna
|
8 viikkoa
|
|
Ero vieroitusoireissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos kolmessa vieroitusoireessa, mukaan lukien affektiiviset, fysiologiset ja fyysiset vieroitusoireet, mitattuna marihuanan vieroituslistalla (MWC)
|
8 viikkoa
|
|
Ero kannabiksen käytössä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien käyttämän kannabiksen määrän muutos metaboliittien biomarkkereilla mitattuna
|
8 viikkoa
|
|
Ero kannabiksen käyttöhäiriön (CUD) oireissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CUD:n oiretason muutos kannabiksen käyttöhäiriöiden tunnistustestillä (CUDIT) mitattuna. Tämä kyselylomake on suunniteltu itsehallintoa varten, ja se pisteytetään lisäämällä jokainen kahdeksasta kohdasta:
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero alkoholin käytössä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Alkoholinkäytön muutos alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT) mitattuna
|
8 viikkoa
|
|
Ero alkoholin käytössä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos alkoholinkäytössä aikajanan seurannalla mitattuna
|
8 viikkoa
|
|
Ero hyvinvoinnissa ja elämänlaadussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hyvinvoinnin muutos Health Related Life Quality of Life -tutkimuksella mitattuna
|
8 viikkoa
|
|
Ero tunnetiloissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos tunnetiloissa mitattuna Depression Anxiety and Stress Scale (DASS) -asteikolla.
Kukin kolmesta DASS-21-asteikosta sisältää 7 kohdetta, jotka on jaettu samansisältöisiin ala-asteikoihin (masennus, ahdistus ja stressi).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-42 jokaisella ala-asteikolla (0-126 kokonaisasteikolla), ja korkeammat luvut heijastavat negatiivisempia tunnetiloja kuluneen viikon aikana.
|
8 viikkoa
|
|
Ero kannabiksen käytössä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ero kannabiksen käytössä mitattuna DSM-5 kannabiksen käyttöhäiriön diagnostisilla kriteereillä
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nimettyjen tulosten moderaattorit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimusmallit tarkastelevat biologista sukupuolta ja ikää määrättyjen tulosten moderaattorina
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0373
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .