- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06114966
All-on-4 임플란트 지원 보철물을 위한 티타늄 대 연질 금속 CAD/CAM 프레임워크
All-on-4 임플란트 지지 보철물을 위한 티타늄 대 연질 금속 CAD/CAM 프레임워크. 임플란트 주위 변화와 Framework 적응에 관한 연구
본 연구는 하악 All-on-4 임플란트 지지 보철물에 사용되는 Titanium Framework와 Soft Metal Framework의 비교를 목적으로 한다.
평가 대상은 다음과 같습니다.
- 임플란트 주위 연조직 건강에는 다음이 포함됩니다. 플라크 지수, 탐침 깊이 및 출혈 지수.
- 고정성 보철물 삽입 후 6개월, 12개월, 18개월 후 치근단 엑스레이를 통해 임플란트 주위의 뼈 수준 변화.
- 표면 매칭 소프트웨어를 사용하여 티타늄 프레임워크와 연질 금속 프레임워크의 프레임워크 적용.
환자 그룹화:
• 20명의 환자를 2개의 동일한 그룹으로 분류하고, 첫 번째 그룹은 건식 밀링 기술로 제조된 티타늄 프레임워크를 사용하여 나사 유지 보철물을 지지하는 All on 4 개념에 따라 식립된 4개의 임플란트를 받고, 두 번째 그룹은 All on 4 개념에 따라 식립된 4개의 임플란트를 받게 됩니다. Co-Cr 연질 금속 블록의 건식 밀링/소결 후 제작된 금속 프레임워크를 사용하여 나사 유지 보철물을 지지합니다.
평가 대상은 다음과 같습니다.
• 고정성 보철물 삽입 후 6개월, 12개월, 18개월 후 치근단 엑스레이를 통해 임플란트 주위의 뼈 수준 변화.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 고정성 보철물 삽입 후 6개월, 12개월, 18개월 후 치근단 X-ray를 이용하여 하악 All-on-4 임플란트 지지 보철물에 사용되는 Titanium Framework와 Soft Metal Framework의 임플란트 주변 Bone Level 변화를 비교하고자 한다.
환자 선정 만수라 대학교 치과대학 치과 보철과 외래 진료소에서 보철 재활을 원하는 20명의 환자를 선정합니다.
모든 환자에게는 수행될 모든 수술 및 보철 시술에 대한 정보가 제공됩니다. 또한; 치과대학 윤리위원회의 동의서에 서명하게 됩니다.
모든 임플란트는 스테레오리소그래픽 스텐트의 안내에 따라 각 목표 위치의 무치악 하악에 설치됩니다.
- 뼈의 질과 뼈의 부피를 결정하고 수술용 스텐트를 구성하기 위해 수술 전에 콘빔 전산화 단층 촬영 스캔을 실시합니다.
- 각 환자에게 침투 국소마취액을 투여합니다.
- 각 환자는 이공(mental foramen) 앞쪽 후방 영역에 원위 방향으로 기울어진 임플란트 2개를 받은 후 전방 임플란트 2개를 받게 됩니다.
- 스텐트는 후속 고정 및 보철 지지를 위해 임플란트의 최적 위치 지정, 정렬, 평행성 및 경사를 허용합니다.
- 임플란트가 식립되면 다중유닛 어버트먼트가 식립됩니다. 손으로 조이는 경우 엑스레이를 촬영하여 올바르게 장착되었는지 확인합니다. 기울어진 경우 15Ncm, 직선인 경우 35Ncm의 토크로 조입니다.
- 수술 1시간 전 항생제(Augmentin 1g)를 투여한 후 5일 동안 매일 투여합니다. 필요한 경우 수술 후 항염증제를 투여합니다. 필요한 경우 수술 후 진통제(브루펜 600mg)가 투여됩니다.
- 임플란트의 즉각적인 로딩은 하악 의치를 수정하여 수행됩니다.
- 하악 의치는 플랜지를 줄이고 구치부를 첫 번째 대구치까지 절단한 후 티타늄 및 연질 금속 상부 구조와 최종 보철물의 제작 중에 관심이 있는 각 치아의 정확한 치수를 기록하기 위해 3D 스캔하여 수정됩니다.
- 구강스캐너와 스캔바디를 사용하여 디지털 인상 기법을 만들고 결과 스캔을 지대주가 있는 티타늄 및 연질 금속 상부구조 제작에 사용합니다.
환자 그룹화:
- 환자는 2개의 동일한 그룹으로 분류됩니다. 첫 번째 그룹은 건식 밀링 기술로 제조된 티타늄 프레임워크를 갖고, 두 번째 그룹은 Co-Cr 연질 금속 블록의 건식 밀링/후소결로 제조된 금속 프레임워크를 갖게 됩니다.
- 프레임워크의 적합성은 구강 내에서 검증되고 최종 고정 보철물은 두 그룹 모두 PMMA로 제작됩니다.
평가 대상은 다음과 같습니다.
• 고정성 보철물 삽입 후 6개월, 12개월, 18개월 후 치근단 엑스레이를 통해 임플란트 주위의 뼈 수준 변화.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Shady, MD
- 전화번호: 01005225707
- 이메일: Mohamedshady@mans.edu.eg
연구 장소
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Mansoura, 이집트
- 모병
- Mansoura University, faculty of dentistry
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연락하다:
- Mohamed Shady, MD
- 전화번호: 01005225707
- 이메일: Mohamedshady@mans.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 파노라마 엑스레이를 통해 추간공 간 부위에 충분한 하악골 높이를 지닌 완전히 무치악한 상악 및 하악 능선이 확인되었습니다.
- 선택된 모든 환자는 충분한 악궁간 공간과 수복 공간을 갖게 됩니다.
- 선택된 모든 환자는 압축 가능한 구강 점막으로 덮여 있고 능선 연약함이 없는 명백히 건강한 능선을 갖게 됩니다.
제외 기준:
- 혈액 질환, 심각한 응고 문제, 면역체계 질환 등 임플란트 식립이 금기인 전신 질환이 있는 환자. 또한, 조절되지 않는 당뇨병이나 골다공증 등 골흡수와 관련된 대사질환도 제외됩니다.
- 부기능 습관(갈갈이, 악물기), 흡연 및 알코올 중독의 병력.
- 머리와 목 부위의 방사선 치료 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건식밀링 기법으로 제작된 티타늄 프레임워크
모든 환자는 건식 밀링 기법으로 제작된 티타늄 프레임워크와 PMMA FPD로 제작된 교합재를 갖게 됩니다.
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CADCAM 밀링머신을 이용하여 치과용 임플란트 위에 최종 보철물의 밀링 가공
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실험적: Co-Cr 연질 금속 블록을 건식 밀링/후소결하여 제작한 금속 프레임워크
모든 환자는 Co-Cr 연질 금속 블록과 PMMA FPD로 만든 교합 재료를 건식 밀링/후소결하여 제작한 금속 프레임워크를 갖게 됩니다.
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CADCAM 밀링머신을 이용하여 치과용 임플란트 위에 최종 보철물의 밀링 가공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 주위 치조골 흡수
기간: 보형물 삽입 시 T(0), 삽입 후 6개월 T(6), 삽입 후 12개월 T(12), 삽입 후 18개월(T18)
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치조골 수준은 치근단 엑스레이로 평가됩니다.
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보형물 삽입 시 T(0), 삽입 후 6개월 T(6), 삽입 후 12개월 T(12), 삽입 후 18개월(T18)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A0109023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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