- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06114966
Titanium versus blødt metal CAD/CAM-rammer til All-on-4 implantatunderstøttede proteser
Titanium versus blødt metal CAD/CAM-rammer til All-on-4 implantatunderstøttede proteser. En undersøgelse af peri-implantatændringer og rammetilpasning
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne mellem rammer af titanium og ramme af blødt metal, der bruges til underkæbe All-on-4 implantatstøttede proteser.
Evalueringen vil være for:
- Sundhed af peri-implantat blødt væv, herunder; Plakindeks, sonderingsdybde og blødningsindeks.
- Knogleniveauændringer omkring implantatet ved hjælp af periapikal røntgen efter 6 måneder og 12 måneder og 18 måneder fra indsættelse af fast protese.
- Rammetilpasning af titaniumramme og blødt metalramme ved hjælp af overfladematchningssoftware.
Patientgruppering:
• 20 patienter vil blive klassificeret i 2 lige store grupper, første gruppe vil modtage 4 implantater placeret i henhold til All on 4 konceptet understøttende skruefast protese med titanium ramme fremstillet ved tørfræsningsteknik, anden gruppe vil modtage 4 implantater placeret i henhold til All on 4 konceptet understøttende skruefastholdt protese med metalramme fremstillet ved tørfræsning/eftersintring af Co-Cr bløde metalblokke.
Evalueringen vil være for:
• Knogleniveauændringer omkring implantatet ved hjælp af periapikal røntgen efter 6 måneder og 12 måneder og 18 måneder fra indsættelse af fast protese.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne mellem titaniumramme og blød metalramme brugt til mandibular All-on-4 implantatstøttet protese vedrørende knogleniveauændringer omkring implantatet ved hjælp af periapikal røntgen efter 6 måneder og 12 måneder og 18 måneder fra indsættelse af fast protese.
Patientudvælgelse Tyve patienter vil blive udvalgt fra ambulatoriet på Protetisk Afdeling, Det Odontologiske Fakultet, Mansoura University, der søger efter proteserehabilitering.
Alle patienter vil blive informeret om alle kirurgiske og protetiske indgreb, der vil blive udført. Også; de vil underskrive samtykkeerklæringen fra det etiske udvalg på Det Odontologiske Fakultet.
Alle implantater vil blive installeret i den tandløse mandible i hver målposition i henhold til deres arrangementer styret af en stereolitografisk stent.
- En computerstyret tomografisk scanning med keglestråler vil blive taget før operationen for at bestemme knoglekvaliteten og knoglevolumen og konstruere den kirurgiske stent.
- Infiltration lokalbedøvende opløsning vil blive givet til hver patient.
- Hver patient vil modtage 2 distalt vippede implantater i den posteriore region anterior til mental foramen efterfulgt af 2 anteriore implantater.
- Stenten giver mulighed for optimal positionering, justering, parallelitet og hældning af implantaterne til efterfølgende forankring og protesestøtte.
- Når implantatet er placeret, vil multiunit abutment blive placeret. Håndstrammer vil tage røntgen for at bekræfte, at den sidder korrekt. Tilspænd til 15Ncm for vippet, 35Ncm for lige.
- Antibiotika (Augmentin 1g) gives 1 time før operationen og derefter dagligt i 5 dage. Anti-inflammatorisk medicin vil blive givet efter operationen, hvis det er nødvendigt. Analgetika (brufen 600mg) vil blive givet efter operationen, hvis det er nødvendigt.
- Øjeblikkelig belastning af implantaterne vil ske ved at modificere mandibularprotesen.
- Underkæbeprotesen vil blive modificeret ved at forkorte flangerne og skære den bagerste del af til 1. kindtand, derefter 3D-scannet for at registrere den korrekte dimension af hver tand, der skal tages i betragtning under konstruktionen af titanium- og blødmetaloverbygningerne og den endelige protese.
- Digital aftryksteknik vil blive lavet ved hjælp af intraorale scanner- og scanningslegemer, og den resulterende scanning vil blive brugt til konstruktion af titanium og bløde metaloverbygninger med abutments.
Patientgruppering:
- Patienterne vil blive klassificeret i 2 lige store grupper, den første gruppe vil have titaniumramme fremstillet ved tørfræsningsteknik, anden gruppe vil have metalramme fremstillet ved tørfræsning/eftersintring af Co-Cr bløde metalblokke.
- Pasformen af rammerne vil blive verificeret intraoralt, og den endelige faste protese vil blive konstrueret ud fra PMMA for begge grupper.
Evalueringen vil være for:
• Knogleniveauændringer omkring implantatet ved hjælp af periapikal røntgen efter 6 måneder og 12 måneder og 18 måneder fra indsættelse af fast protese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Shady, MD
- Telefonnummer: 01005225707
- E-mail: Mohamedshady@mans.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Rekruttering
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
Kontakt:
- Mohamed Shady, MD
- Telefonnummer: 01005225707
- E-mail: Mohamedshady@mans.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig tandløse kæbe- og underkæberygge med tilstrækkelig underkæbeknoglehøjde i det inter-foraminale område bekræftet med panorama-røntgenbilleder.
- Alle udvalgte patienter vil have tilstrækkelig mellembueplads og genoprettende plads.
- Alle udvalgte patienter vil have en tilsyneladende sund ryg dækket af komprimerbar mundslimhinde og fri for enhver ryg-flabbery.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme, der kontraindicerer implantatplacering, såsom hæmatologiske sygdomme, alvorlige problemer med koagulation og sygdomme i immunsystemet. Også metaboliske sygdomme relateret til knogleresorption såsom ukontrollerede diabetikere eller osteoporose vil også være udelukket
- Historie om para-funktionelle vaner (bruxisme, knugende), rygning og alkoholisme.
- Historie om strålebehandling i hoved- og nakkeregionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: titanium ramme fremstillet ved tør formalingsteknik
Alle patienter vil have titaniumramme fremstillet ved tørfræsningsteknik og okklusalt materiale fremstillet af PMMA FPD
|
Fræsning af slutprotese over tandimplantater ved hjælp af CADCAM fræser
|
|
Eksperimentel: metalramme fremstillet ved tørfræsning/eftersintring af Co-Cr bløde metalblokke
Alle patienter vil få metalramme fremstillet ved tørfræsning/eftersintring af Co-Cr bløde metalblokke og okklusalt materiale fremstillet af PMMA FPD
|
Fræsning af slutprotese over tandimplantater ved hjælp af CADCAM fræser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat crestal knogleresorption
Tidsramme: på tidspunktet for indsættelse af protese procedure T(0), 6 måneder efter indsættelse T(6), 12 måneder efter indsættelse T(12), 18 måneder efter indsættelse (T18)
|
Crestal knogleniveau vil blive evalueret ved periapical røntgen
|
på tidspunktet for indsættelse af protese procedure T(0), 6 måneder efter indsættelse T(6), 12 måneder efter indsættelse T(12), 18 måneder efter indsættelse (T18)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A0109023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .