- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06114966
Tytanowe i miękkie metalowe szkielety CAD/CAM dla protez typu All-on-4 wspieranych na implantach
Tytanowe i miękkie metalowe szkielety CAD/CAM dla protez typu All-on-4 wspieranych na implantach. Badanie zmian wokół implantu i adaptacji podbudowy
Celem tego badania jest porównanie podbudowy tytanowej i podbudowy z miękkiego metalu stosowanej w protezie żuchwy opartej na implantach All-on-4.
Ocena będzie dotyczyła:
- Zdrowie tkanek miękkich wokół implantu, w tym; Wskaźnik płytki, głębokość sondowania i wskaźnik krwawienia.
- Zmiany poziomu kości wokół implantu w badaniu RTG okołowierzchołkowego po 6 miesiącach oraz 12 miesiącach i 18 miesiącach od założenia protezy stałej.
- Adaptacja szkieletu tytanowego i miękkiego metalu przy użyciu oprogramowania do dopasowywania powierzchni.
Grupowanie pacjentów:
• 20 Pacjentów zostanie podzielonych na 2 równe grupy, pierwsza grupa otrzyma 4 implanty wszczepione zgodnie z koncepcją All on 4 wspierającą protezę przykręcaną z podbudową tytanową wykonaną techniką frezowania na sucho, druga grupa otrzyma 4 implanty wszczepione zgodnie z koncepcją All on 4 podtrzymująca proteza przykręcana z metalową podbudową, wyprodukowaną metodą frezowania na sucho/spiekania końcowego bloków z miękkiego metalu Co-Cr.
Ocena będzie dotyczyła:
• Zmiany poziomu kości wokół implantu w badaniu RTG okołowierzchołkowego po 6 miesiącach oraz 12 miesiącach i 18 miesiącach od założenia protezy stałej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu tym dokonane zostanie porównanie podbudowy tytanowej i podbudowy z miękkiego metalu stosowanej w protezie żuchwy opartej na implantach All-on-4 pod kątem zmian poziomu kości wokół implantu za pomocą prześwietlenia okołowierzchołkowego po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach od wszczepienia stałej protezy.
Selekcja pacjentów Z ambulatorium Oddziału Protetyki Stomatologicznej Uniwersytetu Mansoura zostanie wybranych dwudziestu pacjentów, którzy będą zgłaszać się na rehabilitację protetyczną.
O wszelkich zabiegach chirurgicznych i protetycznych, które zostaną wykonane, wszyscy pacjenci zostaną poinformowani. Również; podpiszą formularz zgody komisji etycznej wydziału stomatologii.
Wszystkie implanty zostaną zainstalowane w bezzębnej żuchwie w poszczególnych pozycjach docelowych, zgodnie z ich ułożeniem pod kontrolą stentu stereolitograficznego.
- Przed zabiegiem zostanie wykonana tomografia komputerowa wiązki stożkowej w celu określenia jakości i objętości kości oraz skonstruowania stentu chirurgicznego.
- Każdemu pacjentowi zostanie podany infiltracyjny roztwór znieczulenia miejscowego.
- Każdy pacjent otrzyma 2 implanty pochylone dystalnie w odcinku tylnym przed otworem bródkowym, a następnie 2 implanty przednie.
- Stent umożliwi optymalne ustawienie, wyrównanie, równoległość i nachylenie implantów w celu późniejszego zakotwiczenia i wsparcia protetycznego.
- Po wszczepieniu implantu zostanie założony łącznik wielopunktowy. Dokręcenie ręczne wymaga prześwietlenia rentgenowskiego, aby sprawdzić, czy jest prawidłowo osadzone. Moment obrotowy do 15 Ncm dla pochylenia, 35 Ncm dla prostego.
- Antybiotyki (Augmentin 1 g) będą podawane na 1 godzinę przed zabiegiem, a następnie codziennie przez 5 dni. W razie potrzeby po zabiegu zostaną podane leki przeciwzapalne. W razie potrzeby po zabiegu zostaną podane leki przeciwbólowe (brufen 600 mg).
- Natychmiastowe obciążenie implantów nastąpi poprzez modyfikację protezy żuchwy.
- Proteza żuchwy zostanie zmodyfikowana poprzez skrócenie kołnierzy i przycięcie części tylnej aż do pierwszego zęba trzonowego, a następnie zostanie zeskanowana 3D w celu zarejestrowania prawidłowego wymiaru każdego zęba, którego należy uwzględnić podczas budowy nadbudowy z tytanu i miękkiego metalu oraz ostatecznej protezy.
- Technika wycisku cyfrowego zostanie wykonana przy użyciu skanera wewnątrzustnego i korpusów skanu, a uzyskany skan zostanie wykorzystany do budowy nadbudówek z tytanu i miękkiego metalu wraz z łącznikami.
Grupowanie pacjentów:
- Pacjenci zostaną podzieleni na 2 równe grupy, pierwsza grupa będzie miała podbudowę tytanową wyprodukowaną techniką frezowania na sucho, druga grupa będzie miała podbudowę metalową wyprodukowaną metodą mielenia na sucho/poteksingowania bloków miękkiego metalu Co-Cr.
- Dopasowanie podbudów zostanie sprawdzone wewnątrz jamy ustnej, a dla obu grup ostateczna stała proteza zostanie wykonana z PMMA.
Ocena będzie dotyczyła:
• Zmiany poziomu kości wokół implantu w badaniu RTG okołowierzchołkowego po 6 miesiącach oraz 12 miesiącach i 18 miesiącach od założenia protezy stałej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Shady, MD
- Numer telefonu: 01005225707
- E-mail: Mohamedshady@mans.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Rekrutacyjny
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
Kontakt:
- Mohamed Shady, MD
- Numer telefonu: 01005225707
- E-mail: Mohamedshady@mans.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowicie bezzębne wyrostki zębodołowe szczęki i żuchwy z odpowiednią wysokością kości żuchwy w obszarze międzyotworowym, potwierdzoną zdjęciami panoramicznymi.
- Wszyscy wybrani pacjenci będą mieli wystarczającą przestrzeń między łukami i przestrzeń do odbudowy.
- Wszyscy wybrani pacjenci będą mieli pozornie zdrowy wyrostek pokryty ściśliwą błoną śluzową jamy ustnej i wolny od zwiotczeń.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi przeciwwskazanymi do wszczepienia implantu, takimi jak choroby hematologiczne, poważne problemy z krzepnięciem krwi i choroby układu odpornościowego. Wykluczone zostaną również choroby metaboliczne związane z resorpcją kości, takie jak nieleczona cukrzyca czy osteoporoza
- Historia nawyków parafunkcjonalnych (bruksizm, zaciskanie), palenia i alkoholizmu.
- Historia radioterapii regionu głowy i szyi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szkielet tytanowy wykonany techniką frezowania na sucho
Wszyscy pacjenci będą mieli podbudowę tytanową wykonaną techniką frezowania na sucho, a materiał okluzyjny wykonany z PMMA FPD
|
Frezowanie ostatecznej protezy na implantach stomatologicznych przy użyciu frezarki CADCAM
|
|
Eksperymentalny: metalowa konstrukcja wytwarzana poprzez frezowanie na sucho/spiekanie końcowe bloków z miękkiego metalu Co-Cr
Wszyscy pacjenci będą mieli podbudowę metalową wyprodukowaną metodą frezowania na sucho/spiekania końcowego bloków z miękkiego metalu Co-Cr i materiału okluzyjnego wykonanego z PMMA FPD
|
Frezowanie ostatecznej protezy na implantach stomatologicznych przy użyciu frezarki CADCAM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resorpcja kości wyrostka wokół implantu
Ramy czasowe: w momencie wszczepienia protezy T(0), 6 miesięcy po wszczepieniu T(6), 12 miesięcy po wszczepieniu T(12), 18 miesięcy po wszczepieniu (T18)
|
Poziom kości wyrostka zostanie oceniony za pomocą prześwietlenia okołowierzchołkowego
|
w momencie wszczepienia protezy T(0), 6 miesięcy po wszczepieniu T(6), 12 miesięcy po wszczepieniu T(12), 18 miesięcy po wszczepieniu (T18)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0109023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .