- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06114966
Titanium versus zacht metalen CAD/CAM-frameworks voor all-on-4 implantaatondersteunde prothesen
Titanium versus zacht metalen CAD/CAM-frameworks voor all-on-4 implantaatondersteunde prothesen. Een onderzoek naar peri-implantaatveranderingen en raamwerkaanpassing
Deze studie is bedoeld om een vergelijking te maken tussen het titanium raamwerk en het zachte metalen raamwerk dat wordt gebruikt voor mandibulaire All-on-4 implantaat ondersteunde prothesen.
De evaluatie is voor:
- Peri-implantaat gezondheid van zacht weefsel, waaronder; Plaque-index, peildiepte en bloedingsindex.
- Veranderingen in het botniveau rond het implantaat met behulp van periapicale röntgenfoto's na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na het inbrengen van de vaste prothese.
- Raamwerkaanpassing van titanium raamwerk en zacht metalen raamwerk met behulp van software voor oppervlaktematching.
Patiëntengroepering:
• 20 patiënten worden in 2 gelijke groepen ingedeeld, de eerste groep krijgt 4 implantaten geplaatst volgens het All on 4-concept, ondersteunende schroefprothese met titanium raamwerk vervaardigd door droogfreestechniek, de tweede groep krijgt 4 implantaten geplaatst volgens het All on 4-concept ondersteunende, vastgeschroefde prothese met metalen raamwerk vervaardigd door droog frezen/nasinteren van Co-Cr zachte metalen blokken.
De evaluatie is voor:
• Veranderingen in het botniveau rond het implantaat met behulp van periapicale röntgenfoto's na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na het inbrengen van de vaste prothese.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek wordt een vergelijking gemaakt tussen het titanium raamwerk en het zachte metalen raamwerk dat wordt gebruikt voor mandibulaire All-on-4 implantaat ondersteunde prothesen met betrekking tot veranderingen in het botniveau rond het implantaat met behulp van periapicale röntgenfoto's na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na het inbrengen van de vaste prothese.
Patiëntenselectie Twintig patiënten zullen worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Prosthodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Mansoura Universiteit, op zoek naar prothetische revalidatie.
Alle patiënten worden geïnformeerd over alle chirurgische en prothetische ingrepen die zullen worden uitgevoerd. Ook; zij zullen het toestemmingsformulier van de ethische commissie van de faculteit tandheelkunde ondertekenen.
Alle implantaten zullen in elke doelpositie in de tandeloze onderkaak worden geïnstalleerd volgens hun opstelling, geleid door een stereolithografische stent.
- Voorafgaand aan de operatie wordt een computertomografische scan met kegelbundel gemaakt om de botkwaliteit en het botvolume te bepalen en de chirurgische stent te construeren.
- Aan elke patiënt wordt een lokale infiltratie-anesthetische oplossing gegeven.
- Elke patiënt krijgt twee distaal gekantelde implantaten in het posterieure gebied vóór het mentale foramen, gevolgd door twee anterieure implantaten.
- De stent zorgt voor een optimale positionering, uitlijning, parallelliteit en helling van de implantaten voor daaropvolgende verankering en prothetische ondersteuning.
- Zodra het implantaat is geplaatst, wordt er een meervoudig abutment geplaatst. Bij handvastdraaien wordt een röntgenfoto gemaakt om te verifiëren dat de stoel goed zit. Aandraaien tot 15 Ncm voor gekanteld, 35 Ncm voor recht.
- Antibiotica (Augmentin 1 g) worden 1 uur vóór de operatie gegeven en daarna dagelijks gedurende 5 dagen. Indien nodig worden na de operatie ontstekingsremmende medicijnen gegeven. Pijnstillers (brufen 600 mg) zullen indien nodig na de operatie worden gegeven.
- Het direct belasten van de implantaten gebeurt door het aanpassen van de onderkaakprothese.
- De onderkaakprothese zal worden aangepast door de flenzen in te korten en het achterste deel door te snijden tot aan de 1e kies en vervolgens 3D-gescand te worden om de juiste afmetingen van elke betreffende tand vast te leggen tijdens de constructie van de titanium en zachte metalen superstructuren en de uiteindelijke prothese.
- Digitale afdruktechniek zal worden gemaakt met behulp van een intraorale scanner en scanlichamen en de resulterende scan zal worden gebruikt bij de constructie van titanium en zachte metalen superstructuren met de landhoofden.
Patiëntengroepering:
- Patiënten zullen in 2 gelijke groepen worden ingedeeld. De eerste groep zal een titanium raamwerk hebben dat is vervaardigd door middel van de droogfreestechniek, de tweede groep zal een metalen raamwerk hebben dat is vervaardigd door droog malen/nasinteren van Co-Cr zachte metalen blokken.
- De pasvorm van de frames wordt intraoraal gecontroleerd en voor beide groepen wordt de uiteindelijke vaste prothese uit PMMA vervaardigd.
De evaluatie is voor:
• Veranderingen in het botniveau rond het implantaat met behulp van periapicale röntgenfoto's na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na het inbrengen van de vaste prothese.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Shady, MD
- Telefoonnummer: 01005225707
- E-mail: Mohamedshady@mans.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Werving
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
Contact:
- Mohamed Shady, MD
- Telefoonnummer: 01005225707
- E-mail: Mohamedshady@mans.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig edentate maxillaire en mandibulaire randen met voldoende mandibulaire bothoogte in het interforaminale gebied, bevestigd met panoramische röntgenfoto's.
- Alle geselecteerde patiënten beschikken over voldoende ruimte tussen de bogen en restauratieve ruimte.
- Alle geselecteerde patiënten zullen een ogenschijnlijk gezonde rand hebben, bedekt door samendrukbaar mondslijmvlies en vrij van enige slapheid van de rand.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten die een contra-indicatie vormen voor het plaatsen van implantaten, zoals hematologische ziekten, ernstige stollingsproblemen en ziekten van het immuunsysteem. Ook zullen stofwisselingsziekten die verband houden met botresorptie, zoals ongecontroleerde diabetes of osteoporose, worden uitgesloten
- Geschiedenis van parafunctionele gewoonten (bruxisme, klemmen), roken en alcoholisme.
- Geschiedenis van bestralingstherapie in het hoofd-halsgebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: titanium raamwerk vervaardigd door middel van droge freestechniek
Bij alle patiënten wordt een titanium raamwerk vervaardigd door middel van droge freestechniek en occlusaal materiaal gemaakt van PMMA FPD
|
Frezen van definitieve prothese over tandheelkundige implantaten met behulp van een CADCAM-freesmachine
|
|
Experimenteel: metalen raamwerk vervaardigd door droogmalen/nasinteren van Co-Cr zachte metalen blokken
Bij alle patiënten wordt een metalen raamwerk vervaardigd door droog frezen/nasinteren van Co-Cr zachte metalen blokken en occlusaal materiaal gemaakt van PMMA FPD
|
Frezen van definitieve prothese over tandheelkundige implantaten met behulp van een CADCAM-freesmachine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantaat crestale botresorptie
Tijdsspanne: op het moment van plaatsing van de protheseprocedure T(0), 6 maanden na plaatsing T(6), 12 maanden na plaatsing T(12), 18 maanden na plaatsing (T18)
|
Crestale botniveau zal worden geëvalueerd door middel van periapicale röntgenfoto
|
op het moment van plaatsing van de protheseprocedure T(0), 6 maanden na plaatsing T(6), 12 maanden na plaatsing T(12), 18 maanden na plaatsing (T18)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A0109023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .