- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06114966
Estruturas CAD/CAM de titânio versus metal macio para próteses suportadas por implantes All-on-4
Estruturas CAD/CAM de titânio versus metal macio para próteses suportadas por implantes All-on-4. Um estudo de mudanças peri-implantares e adaptação da estrutura
Este estudo tem como objetivo comparar entre uma estrutura de titânio e uma estrutura de metal macio usada para próteses mandibulares suportadas por implantes All-on-4.
A avaliação será para:
- Saúde dos tecidos moles peri-implantares, incluindo; Índice de placa, profundidade de sondagem e índice de sangramento.
- Mudanças no nível ósseo ao redor do implante usando radiografia periapical após 6 meses e 12 meses e 18 meses da inserção da prótese fixa.
- Adaptação de estrutura de titânio e estrutura de metal macio usando software de correspondência de superfície.
Agrupamento de pacientes:
• 20 pacientes serão classificados em 2 grupos iguais, o primeiro grupo receberá 4 implantes colocados de acordo com o conceito All on 4 suportando prótese parafusada com estrutura de titânio fabricada pela técnica de fresagem a seco, o segundo grupo receberá 4 implantes colocados de acordo com o conceito All on 4 prótese de suporte aparafusada com estrutura metálica fabricada por fresagem a seco/pós-sinterização de blocos de metal macio de Co-Cr.
A avaliação será para:
• Alterações no nível ósseo ao redor do implante usando radiografia periapical após 6 meses e 12 meses e 18 meses da inserção da prótese fixa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar entre a estrutura de titânio e a estrutura de metal macio usada para prótese mandibular All-on-4 suportada por implante em relação às mudanças no nível ósseo ao redor do implante usando radiografia periapical após 6 meses e 12 meses e 18 meses a partir da inserção da prótese fixa.
Seleção de pacientes Vinte pacientes serão selecionados no ambulatório do Departamento de Prótese Dentária da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura em busca de reabilitação protética.
Todos os pacientes serão informados sobre todos os procedimentos cirúrgicos e protéticos que serão realizados. Também; eles assinarão o termo de consentimento do comitê de ética da faculdade de odontologia.
Todos os implantes serão instalados na mandíbula edêntula em cada posição alvo de acordo com seus arranjos guiados por stent estereolitográfico.
- Uma tomografia computadorizada de feixe cônico será realizada antes da cirurgia para determinar a qualidade óssea e o volume ósseo e construir o stent cirúrgico.
- A solução anestésica local de infiltração será administrada para cada paciente.
- Cada paciente receberá 2 implantes inclinados distalmente na região posterior anterior ao forame mentoniano seguidos por 2 implantes anteriores.
- O stent permitirá posicionamento, alinhamento, paralelismo e inclinação ideais dos implantes para posterior ancoragem e suporte protético.
- Assim que o implante for colocado, o pilar multiunit será colocado. Os apertos manuais farão uma radiografia para verificar se estão assentados corretamente. Torque de 15 Ncm para inclinado, 35 Ncm para reto.
- Antibióticos (Augmentin 1g) serão administrados 1 hora antes da cirurgia e depois diariamente durante 5 dias. Medicamentos antiinflamatórios serão administrados após a cirurgia, se necessário. Analgésicos (brufen 600mg) serão administrados após a cirurgia, se necessário.
- A carga imediata dos implantes será feita modificando a prótese mandibular.
- A prótese mandibular será modificada encurtando os flanges e cortando a parte posterior até o 1º molar e depois escaneada em 3D para registrar a dimensão correta de cada dente a ser considerado durante a construção das superestruturas de titânio e metal macio e da prótese final.
- A técnica de impressão digital será feita usando scanner intraoral e corpos de escaneamento e a digitalização resultante será usada na construção de superestruturas de titânio e metal macio com os pilares.
Agrupamento de pacientes:
- Os pacientes serão classificados em 2 grupos iguais, o primeiro grupo terá estrutura de titânio fabricada pela técnica de fresagem a seco, o segundo grupo terá estrutura metálica fabricada por fresagem a seco/pós-sinterização de blocos de metal macio de Co-Cr.
- O ajuste das estruturas será verificado intraoralmente e a prótese fixa final será construída em PMMA para ambos os grupos.
A avaliação será para:
• Alterações no nível ósseo ao redor do implante usando radiografia periapical após 6 meses e 12 meses e 18 meses da inserção da prótese fixa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Shady, MD
- Número de telefone: 01005225707
- E-mail: Mohamedshady@mans.edu.eg
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- Recrutamento
- Mansoura University, faculty of dentistry
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Contato:
- Mohamed Shady, MD
- Número de telefone: 01005225707
- E-mail: Mohamedshady@mans.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Rebordos maxilares e mandibulares completamente edêntulos com altura óssea mandibular suficiente na área interforaminal confirmada com radiografias panorâmicas.
- Todos os pacientes selecionados terão espaço entre arcos e espaço restaurador suficientes.
- Todos os pacientes selecionados terão crista aparentemente saudável coberta por mucosa oral compressível e livre de qualquer flacidez da crista.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas que contra-indicam a colocação de implantes, como doenças hematológicas, problemas graves de coagulação e doenças do sistema imunológico. Além disso, também serão excluídas doenças metabólicas relacionadas à reabsorção óssea, como diabetes não controlada ou osteoporose.
- História de hábitos parafuncionais (Bruxismo, apertamento), tabagismo e alcoolismo.
- História de radioterapia na região de cabeça e pescoço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estrutura de titânio fabricada pela técnica de fresagem a seco
Todos os pacientes terão estrutura de titânio fabricada pela técnica de fresagem a seco e material oclusal feito de PMMA FPD
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Fresagem de prótese final sobre implantes dentários utilizando fresadora CADCAM
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Experimental: estrutura metálica fabricada por fresagem a seco/pós-sinterização de blocos de metal macio de Co-Cr
Todos os pacientes terão estrutura metálica fabricada por fresagem a seco/pós-sinterização de blocos de metal macio Co-Cr e material oclusal feito de PMMA FPD
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Fresagem de prótese final sobre implantes dentários utilizando fresadora CADCAM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reabsorção óssea crestal peri-implantar
Prazo: no momento do procedimento de inserção da prótese T(0), 6 meses após inserção T(6), 12 meses após inserção T(12), 18 meses após inserção (T18)
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O nível da crista óssea será avaliado por radiografia periapical
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no momento do procedimento de inserção da prótese T(0), 6 meses após inserção T(6), 12 meses após inserção T(12), 18 meses após inserção (T18)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A0109023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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