- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06114966
Estructuras CAD/CAM de titanio versus metal blando para prótesis todo en 4 soportadas por implantes
Estructuras CAD/CAM de titanio versus metal blando para prótesis todo en 4 soportadas por implantes. Un estudio de cambios periimplantarios y adaptación del marco
Este estudio tiene como objetivo comparar entre la estructura de titanio y la estructura de metal blando utilizada para prótesis mandibulares soportadas por implantes All-on-4.
La evaluación será para:
- Salud de los tejidos blandos periimplantarios, que incluye; Índice de placa, profundidad de sondaje e índice de sangrado.
- Cambios en el nivel óseo alrededor del implante mediante radiografía periapical después de 6 meses, 12 meses y 18 meses desde la inserción de la prótesis fija.
- Adaptación de estructuras de titanio y de metal blando mediante software de adaptación de superficies.
Agrupación de pacientes:
• 20 pacientes se clasificarán en 2 grupos iguales, el primer grupo recibirá 4 implantes colocados según el concepto All on 4 que soportan una prótesis atornillada con estructura de titanio fabricada mediante técnica de fresado en seco, el segundo grupo recibirá 4 implantes colocados según el concepto All on 4 Prótesis atornillada de soporte con estructura metálica fabricada mediante fresado en seco/postsinterización de bloques de metal blando de Co-Cr.
La evaluación será para:
• Cambios en el nivel óseo alrededor del implante mediante radiografía periapical después de 6 meses, 12 meses y 18 meses desde la inserción de la prótesis fija.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio comparará entre la estructura de titanio y la estructura de metal blando utilizada para la prótesis mandibular All-on-4 soportada por implantes con respecto a los cambios en el nivel óseo alrededor del implante mediante rayos X periapicales después de 6 meses y 12 meses y 18 meses desde la inserción de la prótesis fija.
Selección de pacientes Se seleccionarán veinte pacientes de la clínica ambulatoria del Departamento de Prostodoncia, Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura que buscan rehabilitación protésica.
Todos los pacientes serán informados sobre todos los procedimientos quirúrgicos y protésicos que se realizarán. También; firmarán el formulario de consentimiento del comité de ética de la facultad de odontología.
Todos los implantes se instalarán en la mandíbula edéntula en cada posición objetivo según su disposición guiada por un stent estereolitográfico.
- Se realizará una tomografía computarizada de haz cónico antes de la cirugía para determinar la calidad y el volumen del hueso y construir el stent quirúrgico.
- Se administrará una solución anestésica local de infiltración a cada paciente.
- Cada paciente recibirá 2 implantes inclinados distalmente en la región posterior anterior al agujero mentoniano seguidos de 2 implantes anteriores.
- El stent permitirá un óptimo posicionamiento, alineación, paralelismo e inclinación de los implantes para su posterior anclaje y soporte protésico.
- Una vez colocado el implante, se colocará el pilar multiunidad. Los apretones manuales tomarán rayos X para verificar que estén asentados correctamente. Apriete a 15 Ncm para inclinado y 35 Ncm para recto.
- Se administrarán antibióticos (Augmentin 1 g) 1 hora antes de la cirugía y luego diariamente durante 5 días. Se le administrarán medicamentos antiinflamatorios después de la cirugía si es necesario. Se administrarán analgésicos (brufen 600 mg) después de la cirugía si es necesario.
- La carga inmediata de los implantes se realizará modificando la dentadura mandibular.
- La dentadura postiza mandibular se modificará acortando las bridas y cortando la parte posterior hasta el primer molar, luego se escaneará en 3D para registrar la dimensión correcta de cada diente a tener en cuenta durante la construcción de las superestructuras de titanio y metal blando y la prótesis final.
- La técnica de impresión digital se realizará utilizando un escáner intraoral y cuerpos de escaneo y el escaneo resultante se utilizará en la construcción de superestructuras de titanio y metal blando con los pilares.
Agrupación de pacientes:
- Los pacientes se clasificarán en 2 grupos iguales, el primer grupo tendrá una estructura de titanio fabricada mediante técnica de fresado en seco, el segundo grupo tendrá una estructura de metal fabricada mediante fresado en seco/possinterización de bloques de metal blando de Co-Cr.
- El ajuste de las estructuras se verificará intraoralmente y se construirá la prótesis fija definitiva de PMMA para ambos grupos.
La evaluación será para:
• Cambios en el nivel óseo alrededor del implante mediante radiografía periapical después de 6 meses, 12 meses y 18 meses desde la inserción de la prótesis fija.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Shady, MD
- Número de teléfono: 01005225707
- Correo electrónico: Mohamedshady@mans.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Reclutamiento
- Mansoura University, faculty of dentistry
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Contacto:
- Mohamed Shady, MD
- Número de teléfono: 01005225707
- Correo electrónico: Mohamedshady@mans.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Crestas maxilares y mandibulares completamente desdentadas con suficiente altura ósea mandibular en el área interforaminal confirmada con radiografías panorámicas.
- Todos los pacientes seleccionados tendrán suficiente espacio entre arcadas y espacio de restauración.
- Todos los pacientes seleccionados tendrán una cresta aparentemente sana cubierta por mucosa oral compresible y libre de flacidez de la cresta.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas que contraindiquen la colocación de implantes como enfermedades hematológicas, problemas graves de coagulación y enfermedades del sistema inmunológico. Además, también se excluirán las enfermedades metabólicas relacionadas con la resorción ósea como la diabetes no controlada o la osteoporosis.
- Historia de hábitos parafuncionales (Bruxismo, apretar los puños), tabaquismo y alcoholismo.
- Historia de radioterapia en la región de cabeza y cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estructura de titanio fabricada mediante técnica de fresado en seco.
Todos los pacientes tendrán una estructura de titanio fabricada mediante técnica de fresado en seco y material oclusal elaborado a partir de PMMA FPD.
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Fresado de prótesis definitiva sobre implantes dentales mediante fresadora CADCAM
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Experimental: Estructura metálica fabricada mediante fresado en seco/possinterización de bloques de metal blando de Co-Cr.
Todos los pacientes tendrán una estructura metálica fabricada mediante fresado en seco/postsinterización de bloques de metal blando de Co-Cr y material oclusal hecho de PMMA FPD.
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Fresado de prótesis definitiva sobre implantes dentales mediante fresadora CADCAM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reabsorción ósea crestal periimplantaria
Periodo de tiempo: en el momento de la inserción del procedimiento de prótesis T(0), 6 meses después de la inserción T(6), 12 meses después de la inserción T(12), 18 meses después de la inserción (T18)
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El nivel del hueso crestal se evaluará mediante radiografía periapical.
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en el momento de la inserción del procedimiento de prótesis T(0), 6 meses después de la inserción T(6), 12 meses después de la inserción T(12), 18 meses después de la inserción (T18)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A0109023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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