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Estructuras CAD/CAM de titanio versus metal blando para prótesis todo en 4 soportadas por implantes

30 de octubre de 2023 actualizado por: Mohamed shady, Mansoura University

Estructuras CAD/CAM de titanio versus metal blando para prótesis todo en 4 soportadas por implantes. Un estudio de cambios periimplantarios y adaptación del marco

Este estudio tiene como objetivo comparar entre la estructura de titanio y la estructura de metal blando utilizada para prótesis mandibulares soportadas por implantes All-on-4.

La evaluación será para:

  • Salud de los tejidos blandos periimplantarios, que incluye; Índice de placa, profundidad de sondaje e índice de sangrado.
  • Cambios en el nivel óseo alrededor del implante mediante radiografía periapical después de 6 meses, 12 meses y 18 meses desde la inserción de la prótesis fija.
  • Adaptación de estructuras de titanio y de metal blando mediante software de adaptación de superficies.

Agrupación de pacientes:

• 20 pacientes se clasificarán en 2 grupos iguales, el primer grupo recibirá 4 implantes colocados según el concepto All on 4 que soportan una prótesis atornillada con estructura de titanio fabricada mediante técnica de fresado en seco, el segundo grupo recibirá 4 implantes colocados según el concepto All on 4 Prótesis atornillada de soporte con estructura metálica fabricada mediante fresado en seco/postsinterización de bloques de metal blando de Co-Cr.

La evaluación será para:

• Cambios en el nivel óseo alrededor del implante mediante radiografía periapical después de 6 meses, 12 meses y 18 meses desde la inserción de la prótesis fija.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comparará entre la estructura de titanio y la estructura de metal blando utilizada para la prótesis mandibular All-on-4 soportada por implantes con respecto a los cambios en el nivel óseo alrededor del implante mediante rayos X periapicales después de 6 meses y 12 meses y 18 meses desde la inserción de la prótesis fija.

Selección de pacientes Se seleccionarán veinte pacientes de la clínica ambulatoria del Departamento de Prostodoncia, Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura que buscan rehabilitación protésica.

Todos los pacientes serán informados sobre todos los procedimientos quirúrgicos y protésicos que se realizarán. También; firmarán el formulario de consentimiento del comité de ética de la facultad de odontología.

Todos los implantes se instalarán en la mandíbula edéntula en cada posición objetivo según su disposición guiada por un stent estereolitográfico.

  • Se realizará una tomografía computarizada de haz cónico antes de la cirugía para determinar la calidad y el volumen del hueso y construir el stent quirúrgico.
  • Se administrará una solución anestésica local de infiltración a cada paciente.
  • Cada paciente recibirá 2 implantes inclinados distalmente en la región posterior anterior al agujero mentoniano seguidos de 2 implantes anteriores.
  • El stent permitirá un óptimo posicionamiento, alineación, paralelismo e inclinación de los implantes para su posterior anclaje y soporte protésico.
  • Una vez colocado el implante, se colocará el pilar multiunidad. Los apretones manuales tomarán rayos X para verificar que estén asentados correctamente. Apriete a 15 Ncm para inclinado y 35 Ncm para recto.
  • Se administrarán antibióticos (Augmentin 1 g) 1 hora antes de la cirugía y luego diariamente durante 5 días. Se le administrarán medicamentos antiinflamatorios después de la cirugía si es necesario. Se administrarán analgésicos (brufen 600 mg) después de la cirugía si es necesario.
  • La carga inmediata de los implantes se realizará modificando la dentadura mandibular.
  • La dentadura postiza mandibular se modificará acortando las bridas y cortando la parte posterior hasta el primer molar, luego se escaneará en 3D para registrar la dimensión correcta de cada diente a tener en cuenta durante la construcción de las superestructuras de titanio y metal blando y la prótesis final.
  • La técnica de impresión digital se realizará utilizando un escáner intraoral y cuerpos de escaneo y el escaneo resultante se utilizará en la construcción de superestructuras de titanio y metal blando con los pilares.

Agrupación de pacientes:

  • Los pacientes se clasificarán en 2 grupos iguales, el primer grupo tendrá una estructura de titanio fabricada mediante técnica de fresado en seco, el segundo grupo tendrá una estructura de metal fabricada mediante fresado en seco/possinterización de bloques de metal blando de Co-Cr.
  • El ajuste de las estructuras se verificará intraoralmente y se construirá la prótesis fija definitiva de PMMA para ambos grupos.

La evaluación será para:

• Cambios en el nivel óseo alrededor del implante mediante radiografía periapical después de 6 meses, 12 meses y 18 meses desde la inserción de la prótesis fija.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto
        • Reclutamiento
        • Mansoura University, faculty of dentistry
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Crestas maxilares y mandibulares completamente desdentadas con suficiente altura ósea mandibular en el área interforaminal confirmada con radiografías panorámicas.
  • Todos los pacientes seleccionados tendrán suficiente espacio entre arcadas y espacio de restauración.
  • Todos los pacientes seleccionados tendrán una cresta aparentemente sana cubierta por mucosa oral compresible y libre de flacidez de la cresta.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades sistémicas que contraindiquen la colocación de implantes como enfermedades hematológicas, problemas graves de coagulación y enfermedades del sistema inmunológico. Además, también se excluirán las enfermedades metabólicas relacionadas con la resorción ósea como la diabetes no controlada o la osteoporosis.
  • Historia de hábitos parafuncionales (Bruxismo, apretar los puños), tabaquismo y alcoholismo.
  • Historia de radioterapia en la región de cabeza y cuello.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estructura de titanio fabricada mediante técnica de fresado en seco.
Todos los pacientes tendrán una estructura de titanio fabricada mediante técnica de fresado en seco y material oclusal elaborado a partir de PMMA FPD.
Fresado de prótesis definitiva sobre implantes dentales mediante fresadora CADCAM
Experimental: Estructura metálica fabricada mediante fresado en seco/possinterización de bloques de metal blando de Co-Cr.
Todos los pacientes tendrán una estructura metálica fabricada mediante fresado en seco/postsinterización de bloques de metal blando de Co-Cr y material oclusal hecho de PMMA FPD.
Fresado de prótesis definitiva sobre implantes dentales mediante fresadora CADCAM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reabsorción ósea crestal periimplantaria
Periodo de tiempo: en el momento de la inserción del procedimiento de prótesis T(0), 6 meses después de la inserción T(6), 12 meses después de la inserción T(12), 18 meses después de la inserción (T18)
El nivel del hueso crestal se evaluará mediante radiografía periapical.
en el momento de la inserción del procedimiento de prótesis T(0), 6 meses después de la inserción T(6), 12 meses después de la inserción T(12), 18 meses después de la inserción (T18)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A0109023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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