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Strutture CAD/CAM in titanio e metallo morbido per protesi supportate da impianti All-on-4

30 ottobre 2023 aggiornato da: Mohamed shady, Mansoura University

Strutture CAD/CAM in titanio e metallo morbido per protesi supportate da impianti All-on-4. Uno studio sui cambiamenti perimplantari e sull’adattamento della struttura

Questo studio ha lo scopo di confrontare tra la struttura in titanio e la struttura in metallo morbido utilizzata per la protesi mandibolare supportata da impianti All-on-4.

La valutazione riguarderà:

  • Salute dei tessuti molli perimplantari compreso; Indice di placca, profondità di sondaggio e indice di sanguinamento.
  • Cambiamenti del livello osseo intorno all'impianto mediante radiografia periapicale dopo 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dall'inserimento della protesi fissa.
  • Adattamento della struttura della struttura in titanio e della struttura in metallo morbido utilizzando il software di corrispondenza della superficie.

Raggruppamento dei pazienti:

• 20 pazienti saranno classificati in 2 gruppi uguali, il primo gruppo riceverà 4 impianti posizionati secondo il concetto All on 4 di supporto per protesi avvitate con struttura in titanio prodotta con tecnica di fresatura a secco, il secondo gruppo riceverà 4 impianti posizionati secondo il concetto All on 4 Protesi di sostegno avvitata con struttura metallica realizzata mediante fresatura a secco/post sinterizzazione di blocchi di metallo tenero Co-Cr.

La valutazione riguarderà:

• Cambiamenti del livello osseo intorno all'impianto mediante radiografia periapicale dopo 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dall'inserimento della protesi fissa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio metterà a confronto la struttura in titanio e la struttura in metallo morbido utilizzate per la protesi mandibolare supportata da impianto All-on-4 per quanto riguarda i cambiamenti del livello osseo attorno all'impianto utilizzando radiografie periapicali dopo 6 mesi e 12 mesi e 18 mesi dall'inserimento della protesi fissa.

Selezione dei pazienti Venti pazienti saranno selezionati dall'ambulatorio del Dipartimento di Protesi, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura in cerca di riabilitazione protesica.

Tutti i pazienti saranno informati su tutte le procedure chirurgiche e protesiche che verranno eseguite. Anche; firmeranno il modulo di consenso del comitato etico della facoltà di odontoiatria.

Tutti gli impianti verranno installati nella mandibola edentula in ciascuna posizione target secondo la loro disposizione guidati da stent stereolitografico.

  • Prima dell'intervento verrà eseguita una scansione tomografica computerizzata a fascio conico per determinare la qualità dell'osso e il volume osseo e costruire lo stent chirurgico.
  • Ad ogni paziente verrà somministrata una soluzione anestetica locale per infiltrazione.
  • Ciascun paziente riceverà 2 impianti inclinati distalmente nella regione posteriore anteriore al forame mentoniero seguiti da 2 impianti anteriori.
  • Lo stent consentirà il posizionamento, l'allineamento, il parallelismo e l'inclinazione ottimali degli impianti per il successivo ancoraggio e supporto protesico.
  • Una volta posizionato l'impianto, verrà posizionato l'abutment multiunità. Per stringere la mano sarà necessaria una radiografia per verificare che sia posizionato correttamente. Torque a 15Ncm per inclinato, 35Ncm per dritto.
  • Gli antibiotici (Augmentin 1 g) verranno somministrati 1 ora prima dell'intervento e poi quotidianamente per 5 giorni. Se necessario, dopo l’intervento verranno somministrati farmaci antinfiammatori. Se necessario, dopo l'intervento verranno somministrati analgesici (brufen 600 mg).
  • Il carico immediato degli impianti verrà effettuato modificando la protesi mandibolare.
  • La protesi mandibolare verrà modificata accorciando le flange e tagliando la parte posteriore fino al 1° molare, quindi scansionata in 3D per registrare la dimensione corretta di ciascun dente da interessare durante la costruzione delle sovrastrutture in titanio e metallo morbido e della protesi finale.
  • La tecnica dell'impronta digitale verrà eseguita utilizzando scanner intraorale e scan body e la scansione risultante verrà utilizzata nella costruzione di sovrastrutture in titanio e metallo morbido con gli abutment.

Raggruppamento dei pazienti:

  • I pazienti saranno classificati in 2 gruppi uguali, il primo gruppo avrà una struttura in titanio prodotta mediante tecnica di fresatura a secco, il secondo gruppo avrà una struttura metallica prodotta mediante fresatura a secco/post-sinterizzazione di blocchi di metallo morbido Co-Cr.
  • L'adattamento delle strutture sarà verificato intraoralmente e la protesi fissa finale sarà costruita in PMMA per entrambi i gruppi.

La valutazione riguarderà:

• Cambiamenti del livello osseo intorno all'impianto mediante radiografia periapicale dopo 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dall'inserimento della protesi fissa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto
        • Reclutamento
        • Mansoura University, faculty of dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Crescelle mascellari e mandibolari completamente edentule con sufficiente altezza dell'osso mandibolare nell'area interforaminale confermata con radiografie panoramiche.
  • Tutti i pazienti selezionati disporranno di spazio interarcata e spazio protesico sufficienti.
  • Tutti i pazienti selezionati avranno una cresta apparentemente sana, ricoperta da mucosa orale comprimibile e priva di flaccidità crestale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche che controindicano l'inserimento dell'impianto come malattie ematologiche, gravi problemi di coagulazione e malattie del sistema immunitario. Inoltre, verranno escluse anche le malattie metaboliche legate al riassorbimento osseo come il diabete non controllato o l'osteoporosi
  • Storia di abitudini parafunzionali (Bruxismo, serraggio), fumo e alcolismo.
  • Storia della radioterapia nella regione della testa e del collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: struttura in titanio prodotta con la tecnica della fresatura a secco
Tutti i pazienti avranno una struttura in titanio prodotta mediante tecnica di fresatura a secco e materiale occlusale realizzato in PMMA FPD
Fresatura della protesi definitiva su impianti dentali utilizzando la fresatrice CADCAM
Sperimentale: struttura metallica prodotta mediante fresatura a secco/post-sinterizzazione di blocchi di metallo tenero Co-Cr
Tutti i pazienti avranno una struttura metallica prodotta mediante fresatura a secco/post-sinterizzazione di blocchi di metallo morbido Co-Cr e materiale occlusale realizzato in PMMA FPD
Fresatura della protesi definitiva su impianti dentali utilizzando la fresatrice CADCAM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riassorbimento osseo crestale perimplantare
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento della procedura della protesi T(0), 6 mesi dopo l'inserimento T(6), 12 mesi dopo l'inserimento T(12), 18 mesi dopo l'inserimento (T18)
Il livello dell'osso crestale sarà valutato mediante radiografia periapicale
al momento dell'inserimento della procedura della protesi T(0), 6 mesi dopo l'inserimento T(6), 12 mesi dopo l'inserimento T(12), 18 mesi dopo l'inserimento (T18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0109023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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