Titanium versus mykt metall CAD/CAM-rammeverk for alt-på-4-implantatstøttede proteser
Titanium versus mykt metall CAD/CAM-rammeverk for alt-på-4-implantatstøttede proteser. En studie av periimplantatendringer og rammeverktilpasning
Denne studien er rettet mot å sammenligne mellom rammeverk av titan og rammeverk av mykt metall som brukes til underkjeve All-on-4 implantatstøttet protese.
Evalueringen vil være for:
- Peri-implantat mykt vev helse inkludert; Plakkindeks, sonderingsdybde og blødningsindeks.
- Bennivåendringer rundt implantatet ved bruk av periapikal røntgen etter 6 måneder og 12 måneder og 18 måneder fra innsetting av fast protese.
- Rammetilpasning av rammeverk av titan og rammeverk av mykt metall ved bruk av programvare for overflatetilpasning.
Pasientgruppering:
• 20 pasienter vil bli klassifisert i 2 like grupper, den første gruppen vil motta 4 implantater plassert i henhold til All on 4-konseptet støttende skruebeholdt protese med titanramme produsert ved tørrfreseteknikk, den andre gruppen vil motta 4 implantater plassert i henhold til All on 4-konseptet støttende skruebeholdt protese med metallramme produsert ved tørrfresing/ettersintring av Co-Cr myke metallblokker.
Evalueringen vil være for:
• Bennivåendringer rundt implantatet ved bruk av periapikal røntgen etter 6 måneder og 12 måneder og 18 måneder fra innsetting av fast protese.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne mellom rammeverk av titan og rammeverk av mykt metall brukt for mandibular All-on-4 implantatstøttet protese angående endringer i bennivå rundt implantatet ved bruk av periapikal røntgen etter 6 måneder og 12 måneder og 18 måneder fra innsetting av fast protese.
Pasientutvelgelse Tjue pasienter vil bli valgt fra poliklinikken ved proteseavdelingen, Det odontologiske fakultetet, Mansoura University som søker etter proteserehabilitering.
Alle pasienter vil bli informert om alle kirurgiske og protetiske prosedyrer som vil bli utført. Også; de vil signere samtykkeskjemaet til etisk komité ved Det odontologiske fakultet.
Alle implantater vil bli installert i den tannløse underkjeven i hver målposisjon i henhold til deres arrangementer styrt av stereolitografisk stent.
- En kjeglestråle datastyrt tomografisk skanning vil bli tatt før operasjonen for å bestemme beinkvaliteten og benvolumet og konstruere den kirurgiske stenten.
- Infiltrasjon lokalbedøvelsesløsning vil bli gitt for hver pasient.
- Hver pasient vil motta 2 distalt skråstilte implantater i den bakre regionen foran mentale foramen etterfulgt av 2 fremre implantater.
- Stenten vil tillate optimal plassering, justering, parallellitet og helning av implantatene for påfølgende forankring og protesestøtte.
- Når implantatet er plassert, vil multiunit abutment bli plassert. Håndstrammer vil ta røntgen for å bekrefte at den sitter riktig. Dreiemoment til 15Ncm for skråstilt, 35Ncm for rett.
- Antibiotika (Augmentin 1g) gis 1 time før operasjon og deretter daglig i 5 dager. Ved behov gis antiinflammatorisk medisin etter operasjonen. Analgetika (brufen 600mg) vil bli gitt etter operasjonen ved behov.
- Umiddelbar belastning av implantatene vil bli gjort ved å modifisere underkjeveprotesen.
- Underkjeveprotesen vil bli modifisert ved å forkorte flensene og kutte den bakre delen til 1. molar, deretter 3D-skannet for å registrere den riktige dimensjonen til hver tann som skal være bekymret under konstruksjonen av titan- og mykmetalloverbygningene og den endelige protesen.
- Digital avtrykksteknikk vil bli laget ved hjelp av intraoral skanner og skanningskropper, og den resulterende skanningen vil bli brukt i konstruksjon av titan og myke metalloverbygninger med distansene.
Pasientgruppering:
- Pasienter vil bli klassifisert i 2 like grupper, den første gruppen vil ha titanramme produsert ved tørrfreseteknikk, den andre gruppen vil ha metallramme produsert ved tørrfresing/ettersintring av Co-Cr myke metallblokker.
- Passformen til rammene vil bli verifisert intraoralt og den endelige faste protesen vil bli konstruert fra PMMA for begge grupper.
Evalueringen vil være for:
• Bennivåendringer rundt implantatet ved bruk av periapikal røntgen etter 6 måneder og 12 måneder og 18 måneder fra innsetting av fast protese.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Shady, MD
- Telefonnummer: 01005225707
- E-post: Mohamedshady@mans.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Rekruttering
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Shady, MD
- Telefonnummer: 01005225707
- E-post: Mohamedshady@mans.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helt tannløse kjeve- og underkjeverygger med tilstrekkelig underkjevebeinhøyde i det inter-foraminale området bekreftet med panorama-røntgen.
- Alle utvalgte pasienter vil ha tilstrekkelig mellomrom og gjenopprettende plass.
- Alle utvalgte pasienter vil ha en tilsynelatende sunn rygg dekket av komprimerbar munnslimhinne og fri for skravling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer som kontraindiserer implantatplassering som hematologiske sykdommer, alvorlige problemer med koagulasjon og sykdommer i immunsystemet. Også metabolske sykdommer relatert til benresorpsjon som ukontrollerte diabetikere eller osteoporose vil også bli ekskludert
- Historie om para-funksjonelle vaner (bruxisme, knuging), røyking og alkoholisme.
- Historie om strålebehandling i hode- og nakkeregionen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: titanramme produsert ved tørrfreseteknikk
Alle pasienter vil ha titanramme produsert ved tørrfreseteknikk og okklusalt materiale laget av PMMA FPD
|
Fresing av sluttprotese over tannimplantater med CADCAM fresemaskin
|
|
Eksperimentell: metallramme produsert ved tørrfresing/ettersintring av Co-Cr myke metallblokker
Alle pasienter vil få metallramme produsert ved tørrfresing/postsintring av Co-Cr myke metallblokker og okklusalt materiale laget av PMMA FPD
|
Fresing av sluttprotese over tannimplantater med CADCAM fresemaskin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat crestal benresorpsjon
Tidsramme: ved tidspunkt for innsetting av protese prosedyre T(0), 6 måneder etter innsetting T(6), 12 måneder etter innsetting T(12), 18 måneder etter innsetting (T18)
|
Krestalbeinnivået vil bli evaluert ved periapical røntgen
|
ved tidspunkt for innsetting av protese prosedyre T(0), 6 måneder etter innsetting T(6), 12 måneder etter innsetting T(12), 18 måneder etter innsetting (T18)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A0109023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .