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Titan versus Weichmetall-CAD/CAM-Gerüste für implantatgetragene All-on-4-Prothesen

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Mohamed shady, Mansoura University

Titan versus Weichmetall-CAD/CAM-Gerüste für implantatgetragene All-on-4-Prothesen. Eine Studie über periimplantäre Veränderungen und Gerüstanpassung

Ziel dieser Studie ist es, zwischen Titangerüsten und Weichmetallgerüsten zu vergleichen, die für All-on-4-implantatgestützte Prothesen im Unterkiefer verwendet werden.

Die Bewertung erfolgt für:

  • Gesundheit des periimplantären Weichgewebes, einschließlich; Plaque-Index, Sondierungstiefe und Blutungsindex.
  • Veränderungen des Knochenniveaus um das Implantat herum mittels periapikaler Röntgenaufnahme 6 Monate und 12 Monate und 18 Monate nach dem Einsetzen der festsitzenden Prothese.
  • Gerüstanpassung von Titangerüst und Weichmetallgerüst mittels Oberflächenanpassungssoftware.

Patientengruppierung:

• 20 Patienten werden in 2 gleiche Gruppen eingeteilt, die erste Gruppe erhält 4 Implantate, die nach dem All-on-4-Konzept eingesetzt werden, und unterstützt eine verschraubte Prothese mit Titangerüst, hergestellt im Trockenfräsverfahren. Die zweite Gruppe erhält 4 Implantate, die nach dem All-on-4-Konzept eingesetzt werden Stützverschraubte Prothese mit Metallgerüst, hergestellt durch Trockenfräsen/Nachsintern von Co-Cr-Weichmetallblöcken.

Die Bewertung erfolgt für:

• Veränderungen des Knochenniveaus um das Implantat herum mittels periapikaler Röntgenaufnahme 6 Monate und 12 Monate und 18 Monate nach dem Einsetzen der festsitzenden Prothese.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Titangerüste und weiche Metallgerüste verglichen, die für All-on-4-implantatgestützte Unterkieferprothesen in Bezug auf Veränderungen des Knochenniveaus um das Implantat herum verwendet werden. Dabei werden periapikale Röntgenaufnahmen nach 6 Monaten und 12 Monaten und 18 Monaten nach dem Einsetzen der festsitzenden Prothese durchgeführt.

Patientenauswahl Zwanzig Patienten werden aus der Ambulanz der prothetischen Abteilung der Fakultät für Zahnmedizin der Mansoura-Universität ausgewählt, die eine prothetische Rehabilitation anstrebt.

Alle Patienten werden über alle durchzuführenden chirurgischen und prothetischen Eingriffe informiert. Auch; Sie werden die Einverständniserklärung der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin unterzeichnen.

Alle Implantate werden im zahnlosen Unterkiefer in jeder Zielposition entsprechend ihrer Anordnung unter Führung eines stereolithographischen Stents installiert.

  • Vor der Operation wird ein computergestützter Kegelstrahlscan durchgeführt, um die Knochenqualität und das Knochenvolumen zu bestimmen und den chirurgischen Stent zu konstruieren.
  • Jedem Patienten wird eine Infiltrations-Lokalanästhesielösung verabreicht.
  • Jeder Patient erhält zwei distal geneigte Implantate im hinteren Bereich vor dem Foramen mentale, gefolgt von zwei vorderen Implantaten.
  • Der Stent ermöglicht eine optimale Positionierung, Ausrichtung, Parallelität und Neigung der Implantate für die anschließende Verankerung und prothetische Unterstützung.
  • Sobald das Implantat platziert ist, wird das Multiunit-Abutment eingesetzt. Bei handfestem Anziehen wird eine Röntgenaufnahme durchgeführt, um den korrekten Sitz zu überprüfen. Bei geneigter Ausführung mit 15 Ncm anziehen, bei gerader Ausführung mit 35 Ncm.
  • Antibiotika (Augmentin 1 g) werden 1 Stunde vor der Operation und dann 5 Tage lang täglich verabreicht. Bei Bedarf werden nach der Operation entzündungshemmende Medikamente verabreicht. Bei Bedarf werden nach der Operation Analgetika (Brufen 600 mg) verabreicht.
  • Die sofortige Belastung der Implantate erfolgt durch Modifizierung der Unterkieferprothese.
  • Die Unterkieferprothese wird modifiziert, indem die Flansche gekürzt und der hintere Teil bis zum 1. Molaren abgeschnitten wird. Anschließend wird ein 3D-Scan durchgeführt, um die korrekten Abmessungen jedes einzelnen Zahns zu erfassen, der bei der Herstellung der Suprastrukturen aus Titan und Weichmetall sowie der endgültigen Prothese berücksichtigt werden soll.
  • Mithilfe eines Intraoralscanners und von Scankörpern wird eine digitale Abformtechnik erstellt und der resultierende Scan wird für die Konstruktion von Suprastrukturen aus Titan und Weichmetall mit Abutments verwendet.

Patientengruppierung:

  • Die Patienten werden in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, die erste Gruppe erhält ein Titangerüst, das durch Trockenfräsen hergestellt wird, die zweite Gruppe erhält ein Metallgerüst, das durch Trockenfräsen/Nachsintern von Co-Cr-Weichmetallblöcken hergestellt wird.
  • Die Passform der Gerüste wird intraoral überprüft und die endgültige festsitzende Prothese wird für beide Gruppen aus PMMA hergestellt.

Die Bewertung erfolgt für:

• Veränderungen des Knochenniveaus um das Implantat herum mittels periapikaler Röntgenaufnahme 6 Monate und 12 Monate und 18 Monate nach dem Einsetzen der festsitzenden Prothese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Mansoura University, faculty of dentistry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständig zahnlose Ober- und Unterkieferkämme mit ausreichender Unterkieferknochenhöhe im interforaminalen Bereich, bestätigt durch Panorama-Röntgenaufnahmen.
  • Alle ausgewählten Patienten verfügen über ausreichend Platz zwischen den Zahnbögen und restaurativen Raum.
  • Bei allen ausgewählten Patienten ist ein scheinbar gesunder Kieferkamm vorhanden, der von komprimierbarer Mundschleimhaut bedeckt und frei von jeglicher Erschlaffung des Kieferkamms ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die eine Implantation kontraindizieren, wie z. B. hämatologische Erkrankungen, schwerwiegende Gerinnungsprobleme und Erkrankungen des Immunsystems. Auch Stoffwechselerkrankungen im Zusammenhang mit Knochenresorption wie unkontrollierter Diabetiker oder Osteoporose werden ausgeschlossen
  • Vorgeschichte parafunktioneller Gewohnheiten (Bruxismus, Pressen), Rauchen und Alkoholismus.
  • Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Titangerüst, hergestellt im Trockenfräsverfahren
Alle Patienten erhalten ein im Trockenfräsverfahren hergestelltes Titangerüst und Okklusionsmaterial aus PMMA FPD
Fräsen der endgültigen Prothese über Zahnimplantaten mit einer CADCAM-Fräsmaschine
Experimental: Metallgerüst, hergestellt durch Trockenfräsen/Nachsintern von Co-Cr-Weichmetallblöcken
Alle Patienten erhalten ein Metallgerüst, das durch Trockenfräsen/Nachsintern von Co-Cr-Weichmetallblöcken und Okklusionsmaterial aus PMMA FPD hergestellt wird
Fräsen der endgültigen Prothese über Zahnimplantaten mit einer CADCAM-Fräsmaschine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periimplantäre krestale Knochenresorption
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese T(0), 6 Monate nach dem Einsetzen T(6), 12 Monate nach dem Einsetzen T(12), 18 Monate nach dem Einsetzen (T18)
Das Niveau des krestalen Knochens wird durch periapikales Röntgen beurteilt
zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese T(0), 6 Monate nach dem Einsetzen T(6), 12 Monate nach dem Einsetzen T(12), 18 Monate nach dem Einsetzen (T18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0109023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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