- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06114966
Titan versus Weichmetall-CAD/CAM-Gerüste für implantatgetragene All-on-4-Prothesen
Titan versus Weichmetall-CAD/CAM-Gerüste für implantatgetragene All-on-4-Prothesen. Eine Studie über periimplantäre Veränderungen und Gerüstanpassung
Ziel dieser Studie ist es, zwischen Titangerüsten und Weichmetallgerüsten zu vergleichen, die für All-on-4-implantatgestützte Prothesen im Unterkiefer verwendet werden.
Die Bewertung erfolgt für:
- Gesundheit des periimplantären Weichgewebes, einschließlich; Plaque-Index, Sondierungstiefe und Blutungsindex.
- Veränderungen des Knochenniveaus um das Implantat herum mittels periapikaler Röntgenaufnahme 6 Monate und 12 Monate und 18 Monate nach dem Einsetzen der festsitzenden Prothese.
- Gerüstanpassung von Titangerüst und Weichmetallgerüst mittels Oberflächenanpassungssoftware.
Patientengruppierung:
• 20 Patienten werden in 2 gleiche Gruppen eingeteilt, die erste Gruppe erhält 4 Implantate, die nach dem All-on-4-Konzept eingesetzt werden, und unterstützt eine verschraubte Prothese mit Titangerüst, hergestellt im Trockenfräsverfahren. Die zweite Gruppe erhält 4 Implantate, die nach dem All-on-4-Konzept eingesetzt werden Stützverschraubte Prothese mit Metallgerüst, hergestellt durch Trockenfräsen/Nachsintern von Co-Cr-Weichmetallblöcken.
Die Bewertung erfolgt für:
• Veränderungen des Knochenniveaus um das Implantat herum mittels periapikaler Röntgenaufnahme 6 Monate und 12 Monate und 18 Monate nach dem Einsetzen der festsitzenden Prothese.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Titangerüste und weiche Metallgerüste verglichen, die für All-on-4-implantatgestützte Unterkieferprothesen in Bezug auf Veränderungen des Knochenniveaus um das Implantat herum verwendet werden. Dabei werden periapikale Röntgenaufnahmen nach 6 Monaten und 12 Monaten und 18 Monaten nach dem Einsetzen der festsitzenden Prothese durchgeführt.
Patientenauswahl Zwanzig Patienten werden aus der Ambulanz der prothetischen Abteilung der Fakultät für Zahnmedizin der Mansoura-Universität ausgewählt, die eine prothetische Rehabilitation anstrebt.
Alle Patienten werden über alle durchzuführenden chirurgischen und prothetischen Eingriffe informiert. Auch; Sie werden die Einverständniserklärung der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin unterzeichnen.
Alle Implantate werden im zahnlosen Unterkiefer in jeder Zielposition entsprechend ihrer Anordnung unter Führung eines stereolithographischen Stents installiert.
- Vor der Operation wird ein computergestützter Kegelstrahlscan durchgeführt, um die Knochenqualität und das Knochenvolumen zu bestimmen und den chirurgischen Stent zu konstruieren.
- Jedem Patienten wird eine Infiltrations-Lokalanästhesielösung verabreicht.
- Jeder Patient erhält zwei distal geneigte Implantate im hinteren Bereich vor dem Foramen mentale, gefolgt von zwei vorderen Implantaten.
- Der Stent ermöglicht eine optimale Positionierung, Ausrichtung, Parallelität und Neigung der Implantate für die anschließende Verankerung und prothetische Unterstützung.
- Sobald das Implantat platziert ist, wird das Multiunit-Abutment eingesetzt. Bei handfestem Anziehen wird eine Röntgenaufnahme durchgeführt, um den korrekten Sitz zu überprüfen. Bei geneigter Ausführung mit 15 Ncm anziehen, bei gerader Ausführung mit 35 Ncm.
- Antibiotika (Augmentin 1 g) werden 1 Stunde vor der Operation und dann 5 Tage lang täglich verabreicht. Bei Bedarf werden nach der Operation entzündungshemmende Medikamente verabreicht. Bei Bedarf werden nach der Operation Analgetika (Brufen 600 mg) verabreicht.
- Die sofortige Belastung der Implantate erfolgt durch Modifizierung der Unterkieferprothese.
- Die Unterkieferprothese wird modifiziert, indem die Flansche gekürzt und der hintere Teil bis zum 1. Molaren abgeschnitten wird. Anschließend wird ein 3D-Scan durchgeführt, um die korrekten Abmessungen jedes einzelnen Zahns zu erfassen, der bei der Herstellung der Suprastrukturen aus Titan und Weichmetall sowie der endgültigen Prothese berücksichtigt werden soll.
- Mithilfe eines Intraoralscanners und von Scankörpern wird eine digitale Abformtechnik erstellt und der resultierende Scan wird für die Konstruktion von Suprastrukturen aus Titan und Weichmetall mit Abutments verwendet.
Patientengruppierung:
- Die Patienten werden in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, die erste Gruppe erhält ein Titangerüst, das durch Trockenfräsen hergestellt wird, die zweite Gruppe erhält ein Metallgerüst, das durch Trockenfräsen/Nachsintern von Co-Cr-Weichmetallblöcken hergestellt wird.
- Die Passform der Gerüste wird intraoral überprüft und die endgültige festsitzende Prothese wird für beide Gruppen aus PMMA hergestellt.
Die Bewertung erfolgt für:
• Veränderungen des Knochenniveaus um das Implantat herum mittels periapikaler Röntgenaufnahme 6 Monate und 12 Monate und 18 Monate nach dem Einsetzen der festsitzenden Prothese.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Shady, MD
- Telefonnummer: 01005225707
- E-Mail: Mohamedshady@mans.edu.eg
Studienorte
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Mansoura, Ägypten
- Rekrutierung
- Mansoura University, faculty of dentistry
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Kontakt:
- Mohamed Shady, MD
- Telefonnummer: 01005225707
- E-Mail: Mohamedshady@mans.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständig zahnlose Ober- und Unterkieferkämme mit ausreichender Unterkieferknochenhöhe im interforaminalen Bereich, bestätigt durch Panorama-Röntgenaufnahmen.
- Alle ausgewählten Patienten verfügen über ausreichend Platz zwischen den Zahnbögen und restaurativen Raum.
- Bei allen ausgewählten Patienten ist ein scheinbar gesunder Kieferkamm vorhanden, der von komprimierbarer Mundschleimhaut bedeckt und frei von jeglicher Erschlaffung des Kieferkamms ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die eine Implantation kontraindizieren, wie z. B. hämatologische Erkrankungen, schwerwiegende Gerinnungsprobleme und Erkrankungen des Immunsystems. Auch Stoffwechselerkrankungen im Zusammenhang mit Knochenresorption wie unkontrollierter Diabetiker oder Osteoporose werden ausgeschlossen
- Vorgeschichte parafunktioneller Gewohnheiten (Bruxismus, Pressen), Rauchen und Alkoholismus.
- Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Titangerüst, hergestellt im Trockenfräsverfahren
Alle Patienten erhalten ein im Trockenfräsverfahren hergestelltes Titangerüst und Okklusionsmaterial aus PMMA FPD
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Fräsen der endgültigen Prothese über Zahnimplantaten mit einer CADCAM-Fräsmaschine
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Experimental: Metallgerüst, hergestellt durch Trockenfräsen/Nachsintern von Co-Cr-Weichmetallblöcken
Alle Patienten erhalten ein Metallgerüst, das durch Trockenfräsen/Nachsintern von Co-Cr-Weichmetallblöcken und Okklusionsmaterial aus PMMA FPD hergestellt wird
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Fräsen der endgültigen Prothese über Zahnimplantaten mit einer CADCAM-Fräsmaschine
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Periimplantäre krestale Knochenresorption
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese T(0), 6 Monate nach dem Einsetzen T(6), 12 Monate nach dem Einsetzen T(12), 18 Monate nach dem Einsetzen (T18)
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Das Niveau des krestalen Knochens wird durch periapikales Röntgen beurteilt
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zum Zeitpunkt des Einsetzens der Prothese T(0), 6 Monate nach dem Einsetzen T(6), 12 Monate nach dem Einsetzen T(12), 18 Monate nach dem Einsetzen (T18)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A0109023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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