- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06115317
어린 시절의 동측 반맹 (HHIC)
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 두 개의 연결된 작업으로 구성됩니다. 연구의 1차 단계에서는 동측반맹 진단을 받은 어린이를 검사하여 임상 스펙트럼을 조사하고, 시력 관련 삶의 질과 시각 기능을 측정하기 위한 설문지를 실시할 것입니다. 기능 평가에는 광간섭 단층촬영, 전기생리학 및 안구 운동 연구도 포함됩니다.
모집된 어린이나 청소년이 2단계의 포함 기준을 충족하면 프리즘 안경의 파일럿 무작위 교차 시험인 2단계에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 프리즘 렌즈와 가짜 렌즈의 제공 순서는 무작위로 배정되며, 각각 4주 동안 착용됩니다. 아동 또는 청소년과 부모 보호자에게 "시험이 오늘 종료된다면 이 렌즈를 계속 착용하시겠습니까?"라는 기본 결과 질문과 함께 각 쌍에 대한 의견을 묻는 질문을 받게 됩니다. (예 아니오). 시각 기능은 설문지 기반 도구를 사용하여 행동적으로 측정하고 시각적 검색 작업의 눈 움직임 기록을 기능적으로 활용합니다.
이 프로젝트는 두 개의 연결된 연구로 구성됩니다. 연구의 1차 단계에서는 동측 반맹을 앓고 있는 어린이를 검사하여 눈 특징의 스펙트럼을 조사할 것입니다. 여기에는 임상 실습에서 사용되는 것과 유사한 여러 가지 다양한 시력 검사가 포함됩니다. 모든 어린이는 눈 뒤쪽의 신경 두께를 측정하는 눈 사진을 찍게 됩니다. 또한 머리와 눈 주위에 전극을 부착하여 다양한 시각적 자극에 대한 뇌의 반응을 측정합니다. 이것은 고통스럽지 않으며 아이들은 보는 동안 상자를 선택하여 더욱 재미있게 만들 수 있습니다. 아이들은 또한 보이지 않는 부분과 보이는 부분의 절반을 향해 TV 화면의 목표를 따라가면서 안구 움직임을 측정하게 됩니다. 또한 아이들은 시각 장애가 있는 쪽을 얼마나 무시하는지 또는 무시하지 않는지 알아보기 위해 시계 문자판에 숫자를 넣거나 집을 그리는 등 몇 가지 그리기 작업을 하도록 요청받을 것입니다. 또한 시력과 관련된 삶의 질과 시각 기능을 측정하기 위해 연령에 맞는 설문조사를 실시할 것입니다. 이를 통해 HH가 삶의 다양한 측면에 어떤 영향을 미치는지에 대한 더 많은 정보를 얻을 수 있습니다.
1단계에 모집된 아동이 2단계의 포함 기준을 충족하면 참여하도록 초대됩니다. 2단계는 프리즘 안경의 시험입니다. 참가자는 완전한 프리즘이 있는 안경과 더 약한(가짜) 프리즘이 있는 안경의 두 가지 다른 쌍을 시험하고 있다는 말을 듣게 되며, 연구 조사관과 마찬가지로 어느 것이 어느 것인지 알지 못할 것입니다. 안경을 착용하는 순서는 무작위입니다. 그들은 각 쌍을 4주 동안 착용하고 매 4주 착용이 끝나면 평가를 위해 다시 방문하게 됩니다. 각 평가에서 아이들은 안경이 도움이 되었는지, 어떻게 도움이 되었는지 측정하기 위한 설문지를 작성하게 됩니다.
또한 눈의 움직임을 측정하여 눈이 먼 쪽을 향해 더 많은 보상 움직임을 보이는지 확인합니다. "시험이 오늘 종료된다면 이 안경을 계속 착용하시겠습니까?"라는 질문에 대한 응답을 포함하여 환자의 의견도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Great Ormond Street Hospital for Chidlren
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1단계 포함 기준:
- 동측반맹의 임상진단
- 5~17세
- 연령에 따른 정상 범위 내에서 교정 시력,
- 안구진탕을 포함하여 눈 병리(동측 반맹 외에 추가 시각 장애를 유발하는 눈 자체의 병리)의 증거가 없습니다.
- 뚜렷한 굴절 이상 없음 > +/-5.00DS
- 6개월 이상의 완전한 동측 반맹 - 자연적인 회복이나 적응을 피하기 위해(예: 뇌졸중)
2단계 포함 기준:
- 1단계 참여 또는 지난 6개월간 GOSH 또는 PIC 사이트의 상세한 임상 평가 사본.
- 1단계 또는 임상 평가에서 편측 시각 무시가 발견되지 않았습니다.
- 7~17세
- 연령에 따른 정상 범위 내에서 교정 시력,
- 안구진탕을 포함하여 눈 병리(동측 반맹 외에 추가 시각 장애를 유발하는 눈 자체의 병리)의 증거가 없습니다.
- 뚜렷한 굴절 이상 없음 > +/-5.00DS
- 6개월 이상의 완전한 동측 반맹 - 자연적인 회복이나 적응을 피하기 위해(예: 뇌졸중)
제외 기준:
1단계 제외 기준:
- 동측 반맹의 명확한 임상적 진단을 확립할 수 없음
- 동측 반맹에 대한 중재를 수행하는 다른 연구에 참여했습니다.
- 나이가 많거나 높은 안경 처방으로 인해 교정 시력이 감소했습니다.
- 눈 병리(동측 반맹에 추가적인 시각 장애를 유발함) 및/또는 안구진탕
- 동종 반맹 불완전 또는 6개월 미만
- 영향을 받지 않은 뇌 반구의 결핍이 의심되거나 입증됨
2단계 제외 기준:
- GOSH 또는 PIC 사이트에서 지난 6개월 동안 1단계에 참여하지 않았거나 상세한 안과 평가 사본이 없습니다.
- 편측 시각 무시
- 동측 반맹의 명확한 임상적 진단을 확립할 수 없음
- 연령/능력/추가 장애는 주관적인 응답을 제공할 수 없음을 의미합니다.
- 동측 반맹에 대한 중재를 수행하는 다른 연구에 참여했습니다.
- 연령 및/또는 높은 안경 처방으로 인해 감소된 교정 시력
- 눈 병리(동측 반맹에 추가적인 시각 장애를 유발함) 및/또는 안구진탕
- 동종 반맹 불완전 또는 6개월 미만
- 영향을 받지 않은 뇌 반구의 결핍이 의심되거나 입증됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동종 반맹이 있는 어린이에게 분절 프리즘 사용에 대한 전체 무작위 대조 시험을 실행할 수 있습니까?
기간: 2 년
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나의 주요 결과는 참가자들에게 "시험이 종료되면 이 안경을 계속 착용하시겠습니까?"라고 묻는 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동종 반맹이 있는 어린이에게 분절 프리즘 사용에 대한 전체 무작위 대조 시험을 실행할 수 있습니까?
기간: 2 년
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기술통계를 이용한 채용률.
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2 년
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동종 반맹이 있는 어린이에게 분절 프리즘 사용에 대한 전체 무작위 대조 시험을 실행할 수 있습니까?
기간: 2 년
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기술 통계를 사용한 유지율.
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2 년
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동종 반맹이 있는 어린이에게 분절 프리즘 사용에 대한 전체 무작위 대조 시험을 실행할 수 있습니까?
기간: 2 년
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피해나 의도하지 않은 영향을 보고합니다(기술 통계).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jugnoo Rahi, GOSH Institute of Child Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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