Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Homonym hemianopi i barndommen (HHIC)

31. oktober 2023 oppdatert av: Institute of Child Health
Studien vil bestå av to sammenkoblede komponenter ved ett enkelt senter. Fase 1 er observasjonelle, fenotypiske barn med homonym hemianopi (HH). Fase 2 er en pilotdobbel blind cross over RCT der segmentprismer sammenlignes med shamprismer i glass.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet vil bestå av to sammenhengende arbeider. Den primære fasen av studien vil undersøke barn med diagnosen homonym hemianopi for å undersøke det kliniske spekteret, og gjennomføre spørreskjemaer for å måle synsrelatert livskvalitet og visuell funksjon. Funksjonell evaluering vil også inkludere optisk koherenstomografi, elektrofysiologiske og øyebevegelsesstudier.

Dersom de rekrutterte barna eller ungdommene oppfyller inklusjonskriteriene for fase to, vil de få muligheten til å delta i fase 2 – en pilot randomisert cross-over-forsøk med prismebriller. Rekkefølgen som prismelinsene og sham-linsene gis i vil bli randomisert, og hver bæres i fire uker. Barnet eller den unge og deres foresatte vil bli spurt om deres mening om hvert par, med det primære utfallsspørsmålet "Hvis rettssaken skulle avsluttes i dag, ville du ønske å fortsette å bruke disse linsene?" (Ja Nei). Visuell funksjon vil bli målt atferdsmessig ved hjelp av et spørreskjemabasert verktøy, og funksjonelt ved hjelp av en øyebevegelsesregistrering av en visuell søkeoppgave.

Prosjektet består av to sammenhengende studier. Den primære fasen av studien vil undersøke barn med homonym hemianopi for å undersøke spekteret av øyetrekk. Dette vil innebære å gjøre flere forskjellige øyetester, lik de som brukes i klinisk praksis. Alle barn vil få tatt et bilde av øyet som måler tykkelsen på nerven på baksiden av øyet. De vil også ha elektroder på hodet og rundt øynene som vil måle hjernens respons på forskjellige visuelle stimuli. Dette er ikke smertefullt, og barna kan velge en kartong å se på for å gjøre det mer underholdende. Barna vil også få målt øyebevegelsene sine når de følger et mål på en TV-skjerm mot den ikke-seende og seende halvparten av synet. Barna vil også bli bedt om å gjøre noen tegneoppgaver som å sette tall på en urskive, eller tegne et hus for å se hvor mye de gjør eller ikke ignorerer siden med synshemmingen. De vil også gjennomføre alderstilpassede spørreskjemaer for å måle deres synsrelaterte livskvalitet og synsfunksjon. Dette vil gi oss mer informasjon om hvilken innvirkning HH har på ulike aspekter av livet deres.

Dersom de rekrutterte barna i fase 1 oppfyller inkluderingskriteriene for fase 2 vil de bli invitert til å delta. Fase 2 er en utprøving av prismebriller. Deltakerne vil bli fortalt at de prøver to forskjellige briller, en med fullt prisme og en med et svakere prisme, og vil være uvitende om hvilken som er hvilken, og det samme vil studieforskeren. Rekkefølgen de bruker brillene i vil være tilfeldig. De vil bruke hvert par i fire uker og returnere for en vurdering på slutten av hver fjerde uke med slitasje. Ved hver vurdering skal barna fylle ut et spørreskjema for å måle om eller hvordan brillene hjalp dem.

De vil også få målt øyebevegelsene for å se om de gjør mer kompenserende bevegelser mot den blinde siden. Pasientens meninger vil også bli registrert, inkludert svar på spørsmålet "Hvis forsøket skulle avsluttes i dag, ville du ønske å fortsette å bruke disse brillene?".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • Great Ormond Street Hospital for Chidlren

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase 1 inkluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose av homonym hemianopi
  2. Alder 5 til 17
  3. Korrigert synsskarphet innenfor normale aldersgrenser,
  4. Ingen bevis på øyepatologi (patologi av selve øyet som forårsaker ytterligere synshemming på toppen av den homonyme hemianopien) inkludert ingen nystagmus
  5. Ingen markert brytningsfeil > +/-5.00DS
  6. Fullstendig homonym hemianopi på mer enn 6 måneder - for å unngå naturlig gjenoppretting eller tilpasning (dvs. ved hjerneslag)

Fase 2 inkluderingskriterier:

  1. Deltakelse i fase 1 eller kopi av en detaljert klinisk vurdering de siste 6 månedene fra GOSH eller et PIC-sted.
  2. Ingen hemispatial visuell forsømmelse oppdaget i fase én eller en klinisk vurdering
  3. I alderen 7 til 17
  4. Korrigert synsskarphet innenfor normale aldersgrenser,
  5. Ingen bevis på øyepatologi (patologi av selve øyet som forårsaker ytterligere synshemming på toppen av den homonyme hemianopien) inkludert ingen nystagmus
  6. Ingen markert brytningsfeil > +/-5.00DS
  7. Fullstendig homonym hemianopi på mer enn 6 måneder - for å unngå naturlig gjenoppretting eller tilpasning (dvs. ved hjerneslag)

Ekskluderingskriterier:

Fase 1 eksklusjonskriterier:

  1. Kan ikke etablere sikker klinisk diagnose av homonym hemianopi
  2. Har deltatt i andre studier som har utført intervensjon for homonym hemianopi
  3. Redusert korrigert synsstyrke for alder og/eller høye briller.
  4. Øyepatologi (som forårsaker ytterligere synshemming til den homonyme hemianopien) og/eller nystagmus
  5. Homonym hemianopi ufullstendig eller mindre enn 6 måneder gammel
  6. Mistenkt eller påvist underskudd av den upåvirkede hjernehalvdelen

Fase 2 eksklusjonskriterier:

  1. Ingen deltagelse i fase 1 eller kopi av en detaljert oftalmologisk vurdering de siste 6 månedene fra GOSH eller et PIC-sted.
  2. Hemispatial visuell forsømmelse
  3. Kan ikke etablere sikker klinisk diagnose av homonym hemianopi
  4. Alder/evne/ytterligere funksjonshemming kan ikke gi subjektive svar
  5. Har deltatt i andre studier som gjør intervensjon for homonym hemianopi
  6. Redusert korrigert synsstyrke for alder og/eller høye briller
  7. Øyepatologi (som forårsaker ytterligere synshemming til den homonyme hemianopien) og/eller nystagmus
  8. Homonym hemianopi ufullstendig eller mindre enn 6 måneder gammel
  9. Mistenkt eller påvist underskudd av den upåvirkede hjernehalvdelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Prisme etterfulgt av humbug
Sham
Prisme
Annen: Sham etterfulgt av prisme
Sham
Prisme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er det mulig å kjøre et fullstendig randomisert kontrollforsøk med bruk av segmentprismer hos barn med homonym hemianopi?
Tidsramme: 2 år
Mitt primære resultat er å spørre deltakerne "hvis forsøket ble avsluttet, vil du fortsette å bruke disse brillene?"
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er det mulig å kjøre et fullstendig randomisert kontrollforsøk med bruk av segmentprismer hos barn med homonym hemianopi?
Tidsramme: 2 år
Rekrutteringsrater ved hjelp av beskrivende statistikk.
2 år
Er det mulig å kjøre et fullstendig randomisert kontrollforsøk med bruk av segmentprismer hos barn med homonym hemianopi?
Tidsramme: 2 år
Oppbevaringsgrad ved hjelp av beskrivende statistikk.
2 år
Er det mulig å kjøre et fullstendig randomisert kontrollforsøk med bruk av segmentprismer hos barn med homonym hemianopi?
Tidsramme: 2 år
Rapportering av skader eller utilsiktede effekter (beskrivende statistikk).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jugnoo Rahi, GOSH Institute of Child Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere