- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06115317
Homonym hemianopi i barndommen (HHIC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet vil bestå av to sammenhengende arbeider. Den primære fasen av studien vil undersøke barn med diagnosen homonym hemianopi for å undersøke det kliniske spekteret, og gjennomføre spørreskjemaer for å måle synsrelatert livskvalitet og visuell funksjon. Funksjonell evaluering vil også inkludere optisk koherenstomografi, elektrofysiologiske og øyebevegelsesstudier.
Dersom de rekrutterte barna eller ungdommene oppfyller inklusjonskriteriene for fase to, vil de få muligheten til å delta i fase 2 – en pilot randomisert cross-over-forsøk med prismebriller. Rekkefølgen som prismelinsene og sham-linsene gis i vil bli randomisert, og hver bæres i fire uker. Barnet eller den unge og deres foresatte vil bli spurt om deres mening om hvert par, med det primære utfallsspørsmålet "Hvis rettssaken skulle avsluttes i dag, ville du ønske å fortsette å bruke disse linsene?" (Ja Nei). Visuell funksjon vil bli målt atferdsmessig ved hjelp av et spørreskjemabasert verktøy, og funksjonelt ved hjelp av en øyebevegelsesregistrering av en visuell søkeoppgave.
Prosjektet består av to sammenhengende studier. Den primære fasen av studien vil undersøke barn med homonym hemianopi for å undersøke spekteret av øyetrekk. Dette vil innebære å gjøre flere forskjellige øyetester, lik de som brukes i klinisk praksis. Alle barn vil få tatt et bilde av øyet som måler tykkelsen på nerven på baksiden av øyet. De vil også ha elektroder på hodet og rundt øynene som vil måle hjernens respons på forskjellige visuelle stimuli. Dette er ikke smertefullt, og barna kan velge en kartong å se på for å gjøre det mer underholdende. Barna vil også få målt øyebevegelsene sine når de følger et mål på en TV-skjerm mot den ikke-seende og seende halvparten av synet. Barna vil også bli bedt om å gjøre noen tegneoppgaver som å sette tall på en urskive, eller tegne et hus for å se hvor mye de gjør eller ikke ignorerer siden med synshemmingen. De vil også gjennomføre alderstilpassede spørreskjemaer for å måle deres synsrelaterte livskvalitet og synsfunksjon. Dette vil gi oss mer informasjon om hvilken innvirkning HH har på ulike aspekter av livet deres.
Dersom de rekrutterte barna i fase 1 oppfyller inkluderingskriteriene for fase 2 vil de bli invitert til å delta. Fase 2 er en utprøving av prismebriller. Deltakerne vil bli fortalt at de prøver to forskjellige briller, en med fullt prisme og en med et svakere prisme, og vil være uvitende om hvilken som er hvilken, og det samme vil studieforskeren. Rekkefølgen de bruker brillene i vil være tilfeldig. De vil bruke hvert par i fire uker og returnere for en vurdering på slutten av hver fjerde uke med slitasje. Ved hver vurdering skal barna fylle ut et spørreskjema for å måle om eller hvordan brillene hjalp dem.
De vil også få målt øyebevegelsene for å se om de gjør mer kompenserende bevegelser mot den blinde siden. Pasientens meninger vil også bli registrert, inkludert svar på spørsmålet "Hvis forsøket skulle avsluttes i dag, ville du ønske å fortsette å bruke disse brillene?".
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Great Ormond Street Hospital for Chidlren
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase 1 inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av homonym hemianopi
- Alder 5 til 17
- Korrigert synsskarphet innenfor normale aldersgrenser,
- Ingen bevis på øyepatologi (patologi av selve øyet som forårsaker ytterligere synshemming på toppen av den homonyme hemianopien) inkludert ingen nystagmus
- Ingen markert brytningsfeil > +/-5.00DS
- Fullstendig homonym hemianopi på mer enn 6 måneder - for å unngå naturlig gjenoppretting eller tilpasning (dvs. ved hjerneslag)
Fase 2 inkluderingskriterier:
- Deltakelse i fase 1 eller kopi av en detaljert klinisk vurdering de siste 6 månedene fra GOSH eller et PIC-sted.
- Ingen hemispatial visuell forsømmelse oppdaget i fase én eller en klinisk vurdering
- I alderen 7 til 17
- Korrigert synsskarphet innenfor normale aldersgrenser,
- Ingen bevis på øyepatologi (patologi av selve øyet som forårsaker ytterligere synshemming på toppen av den homonyme hemianopien) inkludert ingen nystagmus
- Ingen markert brytningsfeil > +/-5.00DS
- Fullstendig homonym hemianopi på mer enn 6 måneder - for å unngå naturlig gjenoppretting eller tilpasning (dvs. ved hjerneslag)
Ekskluderingskriterier:
Fase 1 eksklusjonskriterier:
- Kan ikke etablere sikker klinisk diagnose av homonym hemianopi
- Har deltatt i andre studier som har utført intervensjon for homonym hemianopi
- Redusert korrigert synsstyrke for alder og/eller høye briller.
- Øyepatologi (som forårsaker ytterligere synshemming til den homonyme hemianopien) og/eller nystagmus
- Homonym hemianopi ufullstendig eller mindre enn 6 måneder gammel
- Mistenkt eller påvist underskudd av den upåvirkede hjernehalvdelen
Fase 2 eksklusjonskriterier:
- Ingen deltagelse i fase 1 eller kopi av en detaljert oftalmologisk vurdering de siste 6 månedene fra GOSH eller et PIC-sted.
- Hemispatial visuell forsømmelse
- Kan ikke etablere sikker klinisk diagnose av homonym hemianopi
- Alder/evne/ytterligere funksjonshemming kan ikke gi subjektive svar
- Har deltatt i andre studier som gjør intervensjon for homonym hemianopi
- Redusert korrigert synsstyrke for alder og/eller høye briller
- Øyepatologi (som forårsaker ytterligere synshemming til den homonyme hemianopien) og/eller nystagmus
- Homonym hemianopi ufullstendig eller mindre enn 6 måneder gammel
- Mistenkt eller påvist underskudd av den upåvirkede hjernehalvdelen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Prisme etterfulgt av humbug
|
Sham
Prisme
|
|
Annen: Sham etterfulgt av prisme
|
Sham
Prisme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er det mulig å kjøre et fullstendig randomisert kontrollforsøk med bruk av segmentprismer hos barn med homonym hemianopi?
Tidsramme: 2 år
|
Mitt primære resultat er å spørre deltakerne "hvis forsøket ble avsluttet, vil du fortsette å bruke disse brillene?"
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er det mulig å kjøre et fullstendig randomisert kontrollforsøk med bruk av segmentprismer hos barn med homonym hemianopi?
Tidsramme: 2 år
|
Rekrutteringsrater ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
2 år
|
|
Er det mulig å kjøre et fullstendig randomisert kontrollforsøk med bruk av segmentprismer hos barn med homonym hemianopi?
Tidsramme: 2 år
|
Oppbevaringsgrad ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
2 år
|
|
Er det mulig å kjøre et fullstendig randomisert kontrollforsøk med bruk av segmentprismer hos barn med homonym hemianopi?
Tidsramme: 2 år
|
Rapportering av skader eller utilsiktede effekter (beskrivende statistikk).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jugnoo Rahi, GOSH Institute of Child Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18BA25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .