小児期の同名半盲 (HHIC)
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは 2 つの関連した作品で構成されます。 研究の第一段階では、同名半盲と診断された小児を検査して臨床スペクトルを調査し、視覚関連の生活の質と視覚機能を測定するためのアンケートを実施する。 機能評価には、光干渉断層撮影法、電気生理学的研究、眼球運動研究も含まれます。
採用された子供や若者がフェーズ 2 の参加基準を満たしている場合、プリズム グラスのパイロットランダム化クロスオーバー試験であるフェーズ 2 に参加する選択肢が与えられます。 プリズム レンズとシャム レンズの順序はランダムで、それぞれ 4 週間装着されます。 子供または若者とその親の介護者は、各ペアについて意見を求められ、主な結果の質問は「もし今日トライアルが終了するとしたら、これらのレンズを装用し続けたいと思いますか?」という質問です。 (はい・いいえ)。 視覚機能は、アンケートベースのツールを使用して行動的に測定され、視覚検索タスクの眼球運動記録を機能的に利用して測定されます。
このプロジェクトは 2 つの関連した研究で構成されています。 研究の第一段階では、同名半盲の子供を検査して、目の特徴のスペクトルを調査します。 これには、臨床で使用されるものと同様の、いくつかの異なる視力検査を行うことが含まれます。 すべての子供は目の奥の神経の厚さを測定する目の写真を撮られます。 また、頭と目の周りに電極を装着し、さまざまな視覚刺激に対する脳の反応を測定します。 これは苦痛ではありません。子供たちは、より面白くするために、その間に見るカートンを選択できます。 子どもたちは、視覚の半分にある見えない側と見える側に向かって、テレビ画面上のターゲットを追うときの目の動きも測定されます。 また、子供たちには、時計の文字盤に数字を記入したり、家の絵を描いたりして、視覚障害のある側をどの程度無視しているかどうかを確認するなど、いくつかの絵を描く課題も課されます。 また、視覚関連の生活の質と視覚機能を測定するために、年齢に応じたアンケートも実施します。 これにより、HH が彼らの生活のさまざまな側面にどのような影響を与えているかについて、より多くの情報が得られます。
フェーズ 1 で募集された子供たちがフェーズ 2 の参加基準を満たしている場合、参加するよう招待されます。 フェーズ2はプリズムガラスのトライアルです。 参加者は、完全なプリズムを備えた眼鏡と、より弱い(偽の)プリズムを備えた眼鏡の 2 つの異なる眼鏡を試していると告げられ、研究調査者と同様に、どちらがどれであるかわかりません。 メガネをかける順番はランダムです。 彼らは各ペアを 4 週間着用し、4 週間の着用の終わりに評価のために戻ってきます。 評価のたびに、子供たちはメガネが役に立ったかどうか、またはどのように役立ったかを評価するためのアンケートに回答します。
また、目の動きを測定して、盲側に向かってより多くの代償運動をしているかどうかを確認します。 「もし治験が今日終了するとしたら、このメガネを続けたいですか?」という質問への回答を含む患者の意見も記録される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- Great Ormond Street Hospital for Chidlren
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
フェーズ 1 の対象基準:
- 同名半盲の臨床診断
- 5歳から17歳まで
- 年齢の正常範囲内に矯正された視力、
- 眼振がないことを含め、眼の病理(同名半盲に加えてさらなる視覚障害を引き起こす眼自体の病理)の証拠がないこと
- 顕著な屈折異常なし > +/-5.00DS
- 6か月を超える完全な同名半盲 - 自然な回復や適応(つまり脳卒中など)を回避するため
フェーズ 2 の対象基準:
- フェーズ 1 への参加、または GOSH または PIC サイトからの過去 6 か月間の詳細な臨床評価のコピー。
- フェーズ 1 または臨床評価で半側空間視覚無視が検出されない
- 7歳から17歳まで
- 年齢の正常範囲内に矯正された視力、
- 眼振がないことを含め、眼の病理(同名半盲に加えてさらなる視覚障害を引き起こす眼自体の病理)の証拠がないこと
- 顕著な屈折異常なし > +/-5.00DS
- 6か月を超える完全な同名半盲 - 自然な回復や適応(つまり脳卒中など)を回避するため
除外基準:
フェーズ 1 の除外基準:
- 同名半盲の明確な臨床診断は確立できない
- 同名半盲に対する介入を行う他の研究に参加したことがある
- 年齢や度数の高いメガネのせいで矯正視力が低下。
- 目の病理(同名半盲に追加の視覚障害を引き起こす)および/または眼振
- 同名半盲は不完全または生後6か月未満
- 影響を受けていない脳半球の欠損が疑われる、または証明されている
フェーズ 2 の除外基準:
- 過去 6 か月以内に GOSH または PIC サイトからフェーズ 1 または詳細な眼科評価のコピーに参加していない。
- 半側空間視覚無視
- 同名半盲の明確な臨床診断は確立できない
- 年齢/能力/追加の障害は主観的な回答を与えることができません
- 同名半盲に対する介入を行う他の研究に参加したことがある
- 年齢や度数の高いメガネのせいで矯正視力が低下している
- 目の病理(同名半盲に追加の視覚障害を引き起こす)および/または眼振
- 同名半盲は不完全または生後6か月未満
- 影響を受けていない脳半球の欠損が疑われる、または証明されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:プリズムに続いてシャム
|
シャム
プリズム
|
他の:シャムに続いてプリズム
|
シャム
プリズム
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同名半盲の子供にセグメントプリズムを使用する完全ランダム化対照試験を実施することは可能でしょうか?
時間枠:2年
|
私の主な成果は、参加者に「試験が終わっても、このメガネを続けたいと思いますか?」と尋ねることです。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
同名半盲の子供にセグメントプリズムを使用する完全ランダム化対照試験を実施することは可能でしょうか?
時間枠:2年
|
記述統計を使用した採用率。
|
2年
|
同名半盲の子供にセグメントプリズムを使用する完全ランダム化対照試験を実施することは可能でしょうか?
時間枠:2年
|
記述統計を使用した維持率。
|
2年
|
同名半盲の子供にセグメントプリズムを使用する完全ランダム化対照試験を実施することは可能でしょうか?
時間枠:2年
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危害や意図しない影響を報告する (記述統計)。
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jugnoo Rahi、GOSH Institute of Child Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シャムの臨床試験
-
Stanford University募集
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.募集
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Vita CareTegos S.A.完了
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo募集
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University Hospital Inselspital, BerneApos Medical and Sports Technology Ltd.; University of Bern; Mäxi Foundation完了
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University of Castilla-La ManchaCastilla-La Mancha Health Service; Hospital General Nuestra Señora del Prado完了