Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hemianopsia homónima en la infancia (HHIC)

31 de octubre de 2023 actualizado por: Institute of Child Health
El estudio constará de dos componentes conectados en un solo centro. La fase 1 es observacional y fenotipifica a niños con hemianopsia homónima (HH). La fase 2 es un ECA piloto cruzado doble ciego en el que se comparan prismas segmentarios con prismas falsos en vasos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto constará de dos obras interconectadas. La fase primaria del estudio examinará a niños con un diagnóstico de hemianopsia homónima para investigar el espectro clínico y realizar cuestionarios para medir la calidad de vida y la función visual relacionadas con la visión. La evaluación funcional también incluirá tomografía de coherencia óptica, estudios electrofisiológicos y de movimientos oculares.

Si los niños o jóvenes reclutados cumplen con los criterios de inclusión para la fase dos, se les dará la opción de participar en la fase 2, un ensayo piloto cruzado aleatorio de gafas prismáticas. El orden en que se administrarán las lentes prismáticas y las lentes simuladas será aleatorio y cada uno se usará durante cuatro semanas. Se pedirá al niño o joven y a su padre cuidador su opinión sobre cada par, con la pregunta de resultado principal: "¿Si el ensayo terminara hoy, le gustaría seguir usando estos lentes?" (Sí No). La función visual se medirá conductualmente utilizando una herramienta basada en un cuestionario y funcionalmente utilizando un registro del movimiento ocular de una tarea de búsqueda visual.

El proyecto consta de dos estudios conectados. La fase principal del estudio examinará a niños con hemianopsia homónima para investigar el espectro de características oculares. Esto implicará realizar varias pruebas oculares diferentes, similares a las que se utilizan en la práctica clínica. A todos los niños se les tomará una fotografía del ojo que mide el grosor del nervio en la parte posterior del ojo. También se les colocarán electrodos en la cabeza y alrededor de los ojos que medirán la respuesta del cerebro a diferentes estímulos visuales. Esto no es doloroso y los niños pueden elegir un cartón para mirar durante el proceso para hacerlo más entretenido. A los niños también se les medirán los movimientos oculares mientras siguen un objetivo en una pantalla de televisión hacia la mitad de la visión que no ve y que ve. También se les pedirá a los niños que realicen algunas tareas de dibujo, como poner números en la esfera de un reloj o dibujar una casa para ver cuánto ignoran o no el lado con discapacidad visual. También realizarán cuestionarios apropiados para su edad para medir su calidad de vida y función visual relacionadas con la visión. Esto nos dará más información sobre qué impacto tiene el HH en diferentes aspectos de sus vidas.

Si los niños reclutados en la fase 1 cumplen con los criterios de inclusión para la fase 2, serán invitados a participar. La fase 2 es una prueba de gafas prismáticas. A los participantes se les dirá que están probando dos pares diferentes de anteojos, uno con el prisma completo y otro con un prisma más débil (falso), y no sabrán cuál es cuál, al igual que el investigador del estudio. El orden en el que lleven las gafas será aleatorio. Usarán cada par durante cuatro semanas y regresarán para una evaluación al final de cada cuatro semanas de uso. En cada evaluación, los niños completarán un cuestionario para medir si las gafas les ayudaron y cómo.

También se les medirán los movimientos oculares para ver si realizan más movimientos compensatorios hacia el lado ciego. También se registrarán las opiniones de los pacientes, incluidas las respuestas a la pregunta "¿Si el ensayo terminara hoy, le gustaría seguir usando estas gafas?".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • Great Ormond Street Hospital for Chidlren

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de la fase 1:

  1. Diagnóstico clínico de hemianopsia homónima.
  2. Edad 5 a 17
  3. Agudeza visual corregida dentro de los límites normales para la edad.
  4. No hay evidencia de patología ocular (patología del ojo en sí que causa una discapacidad visual adicional además de la hemianopsia homónima), incluido nistagmo.
  5. Sin error refractivo marcado > +/-5.00DS
  6. Hemianopsia homónima completa de más de 6 meses - para evitar cualquier recuperación o adaptación natural (es decir, en caso de accidente cerebrovascular)

Criterios de inclusión de la fase 2:

  1. Participación en la fase 1 o copia de una evaluación clínica detallada en los últimos 6 meses de GOSH o un sitio PIC.
  2. No se detectó negligencia visual hemispacial en la fase uno ni en una evaluación clínica
  3. De 7 a 17 años
  4. Agudeza visual corregida dentro de los límites normales para la edad.
  5. No hay evidencia de patología ocular (patología del ojo en sí que causa una discapacidad visual adicional además de la hemianopsia homónima), incluido nistagmo.
  6. Sin error refractivo marcado > +/-5.00DS
  7. Hemianopsia homónima completa de más de 6 meses - para evitar cualquier recuperación o adaptación natural (es decir, en caso de accidente cerebrovascular)

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de la fase 1:

  1. No se puede establecer un diagnóstico clínico definitivo de hemianopsia homónima.
  2. Haber participado en otros estudios que realicen intervención para hemianopsia homónima.
  3. Agudeza visual corregida reducida por la edad y/o alta graduación de gafas.
  4. Patología ocular (que causa deterioro visual adicional a la hemianopsia homónima) y/o nistagmo
  5. Hemianopsia homónima incompleta o de menos de 6 meses
  6. Déficit sospechado o comprobado del hemisferio no afectado del cerebro

Criterios de exclusión de la fase 2:

  1. No participar en la fase 1 ni copia de una evaluación oftalmológica detallada en los últimos 6 meses de GOSH o un sitio PIC.
  2. Negligencia visual hemispacial
  3. No se puede establecer un diagnóstico clínico definitivo de hemianopsia homónima.
  4. Edad/capacidad/discapacidad adicional significa que no se pueden dar respuestas subjetivas
  5. Haber participado en otros estudios realizando intervención para hemianopsia homónima.
  6. Agudeza visual corregida reducida por la edad y/o alta graduación de gafas.
  7. Patología ocular (que causa deterioro visual adicional a la hemianopsia homónima) y/o nistagmo
  8. Hemianopsia homónima incompleta o de menos de 6 meses
  9. Déficit sospechado o comprobado del hemisferio no afectado del cerebro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prisma seguido de farsa
Impostor
Prisma
Otro: Simulación seguida de prisma
Impostor
Prisma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Es posible realizar un ensayo de control aleatorio completo sobre el uso de prismas segmentarios en niños con hemianopsia homónima?
Periodo de tiempo: 2 años
Mi resultado principal es preguntar a los participantes "si el ensayo terminara, ¿les gustaría seguir usando estos anteojos?"
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Es posible realizar un ensayo de control aleatorio completo sobre el uso de prismas segmentarios en niños con hemianopsia homónima?
Periodo de tiempo: 2 años
Tasas de contratación mediante estadística descriptiva.
2 años
¿Es posible realizar un ensayo de control aleatorio completo sobre el uso de prismas segmentarios en niños con hemianopsia homónima?
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de retención mediante estadística descriptiva.
2 años
¿Es posible realizar un ensayo de control aleatorio completo sobre el uso de prismas segmentarios en niños con hemianopsia homónima?
Periodo de tiempo: 2 años
Informar de posibles daños o efectos no deseados (estadísticas descriptivas).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jugnoo Rahi, GOSH Institute of Child Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir