- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06115317
Hemianopsia homónima en la infancia (HHIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto constará de dos obras interconectadas. La fase primaria del estudio examinará a niños con un diagnóstico de hemianopsia homónima para investigar el espectro clínico y realizar cuestionarios para medir la calidad de vida y la función visual relacionadas con la visión. La evaluación funcional también incluirá tomografía de coherencia óptica, estudios electrofisiológicos y de movimientos oculares.
Si los niños o jóvenes reclutados cumplen con los criterios de inclusión para la fase dos, se les dará la opción de participar en la fase 2, un ensayo piloto cruzado aleatorio de gafas prismáticas. El orden en que se administrarán las lentes prismáticas y las lentes simuladas será aleatorio y cada uno se usará durante cuatro semanas. Se pedirá al niño o joven y a su padre cuidador su opinión sobre cada par, con la pregunta de resultado principal: "¿Si el ensayo terminara hoy, le gustaría seguir usando estos lentes?" (Sí No). La función visual se medirá conductualmente utilizando una herramienta basada en un cuestionario y funcionalmente utilizando un registro del movimiento ocular de una tarea de búsqueda visual.
El proyecto consta de dos estudios conectados. La fase principal del estudio examinará a niños con hemianopsia homónima para investigar el espectro de características oculares. Esto implicará realizar varias pruebas oculares diferentes, similares a las que se utilizan en la práctica clínica. A todos los niños se les tomará una fotografía del ojo que mide el grosor del nervio en la parte posterior del ojo. También se les colocarán electrodos en la cabeza y alrededor de los ojos que medirán la respuesta del cerebro a diferentes estímulos visuales. Esto no es doloroso y los niños pueden elegir un cartón para mirar durante el proceso para hacerlo más entretenido. A los niños también se les medirán los movimientos oculares mientras siguen un objetivo en una pantalla de televisión hacia la mitad de la visión que no ve y que ve. También se les pedirá a los niños que realicen algunas tareas de dibujo, como poner números en la esfera de un reloj o dibujar una casa para ver cuánto ignoran o no el lado con discapacidad visual. También realizarán cuestionarios apropiados para su edad para medir su calidad de vida y función visual relacionadas con la visión. Esto nos dará más información sobre qué impacto tiene el HH en diferentes aspectos de sus vidas.
Si los niños reclutados en la fase 1 cumplen con los criterios de inclusión para la fase 2, serán invitados a participar. La fase 2 es una prueba de gafas prismáticas. A los participantes se les dirá que están probando dos pares diferentes de anteojos, uno con el prisma completo y otro con un prisma más débil (falso), y no sabrán cuál es cuál, al igual que el investigador del estudio. El orden en el que lleven las gafas será aleatorio. Usarán cada par durante cuatro semanas y regresarán para una evaluación al final de cada cuatro semanas de uso. En cada evaluación, los niños completarán un cuestionario para medir si las gafas les ayudaron y cómo.
También se les medirán los movimientos oculares para ver si realizan más movimientos compensatorios hacia el lado ciego. También se registrarán las opiniones de los pacientes, incluidas las respuestas a la pregunta "¿Si el ensayo terminara hoy, le gustaría seguir usando estas gafas?".
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital for Chidlren
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de la fase 1:
- Diagnóstico clínico de hemianopsia homónima.
- Edad 5 a 17
- Agudeza visual corregida dentro de los límites normales para la edad.
- No hay evidencia de patología ocular (patología del ojo en sí que causa una discapacidad visual adicional además de la hemianopsia homónima), incluido nistagmo.
- Sin error refractivo marcado > +/-5.00DS
- Hemianopsia homónima completa de más de 6 meses - para evitar cualquier recuperación o adaptación natural (es decir, en caso de accidente cerebrovascular)
Criterios de inclusión de la fase 2:
- Participación en la fase 1 o copia de una evaluación clínica detallada en los últimos 6 meses de GOSH o un sitio PIC.
- No se detectó negligencia visual hemispacial en la fase uno ni en una evaluación clínica
- De 7 a 17 años
- Agudeza visual corregida dentro de los límites normales para la edad.
- No hay evidencia de patología ocular (patología del ojo en sí que causa una discapacidad visual adicional además de la hemianopsia homónima), incluido nistagmo.
- Sin error refractivo marcado > +/-5.00DS
- Hemianopsia homónima completa de más de 6 meses - para evitar cualquier recuperación o adaptación natural (es decir, en caso de accidente cerebrovascular)
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de la fase 1:
- No se puede establecer un diagnóstico clínico definitivo de hemianopsia homónima.
- Haber participado en otros estudios que realicen intervención para hemianopsia homónima.
- Agudeza visual corregida reducida por la edad y/o alta graduación de gafas.
- Patología ocular (que causa deterioro visual adicional a la hemianopsia homónima) y/o nistagmo
- Hemianopsia homónima incompleta o de menos de 6 meses
- Déficit sospechado o comprobado del hemisferio no afectado del cerebro
Criterios de exclusión de la fase 2:
- No participar en la fase 1 ni copia de una evaluación oftalmológica detallada en los últimos 6 meses de GOSH o un sitio PIC.
- Negligencia visual hemispacial
- No se puede establecer un diagnóstico clínico definitivo de hemianopsia homónima.
- Edad/capacidad/discapacidad adicional significa que no se pueden dar respuestas subjetivas
- Haber participado en otros estudios realizando intervención para hemianopsia homónima.
- Agudeza visual corregida reducida por la edad y/o alta graduación de gafas.
- Patología ocular (que causa deterioro visual adicional a la hemianopsia homónima) y/o nistagmo
- Hemianopsia homónima incompleta o de menos de 6 meses
- Déficit sospechado o comprobado del hemisferio no afectado del cerebro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Prisma seguido de farsa
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Impostor
Prisma
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Otro: Simulación seguida de prisma
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Impostor
Prisma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Es posible realizar un ensayo de control aleatorio completo sobre el uso de prismas segmentarios en niños con hemianopsia homónima?
Periodo de tiempo: 2 años
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Mi resultado principal es preguntar a los participantes "si el ensayo terminara, ¿les gustaría seguir usando estos anteojos?"
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Es posible realizar un ensayo de control aleatorio completo sobre el uso de prismas segmentarios en niños con hemianopsia homónima?
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasas de contratación mediante estadística descriptiva.
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2 años
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¿Es posible realizar un ensayo de control aleatorio completo sobre el uso de prismas segmentarios en niños con hemianopsia homónima?
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de retención mediante estadística descriptiva.
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2 años
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¿Es posible realizar un ensayo de control aleatorio completo sobre el uso de prismas segmentarios en niños con hemianopsia homónima?
Periodo de tiempo: 2 años
|
Informar de posibles daños o efectos no deseados (estadísticas descriptivas).
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jugnoo Rahi, GOSH Institute of Child Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18BA25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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