- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06115317
Homonieme hemianopie in de kindertijd (HHIC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project zal bestaan uit twee met elkaar verbonden werkstukken. De primaire fase van het onderzoek zal kinderen met de diagnose gelijkluidende hemianopsie onderzoeken om het klinische spectrum te onderzoeken, en vragenlijsten afnemen om de visiegerelateerde kwaliteit van leven en visuele functie te meten. Functionele evaluatie omvat ook optische coherentietomografie, elektrofysiologische en oogbewegingsstudies.
Als de geworven kinderen of jongeren voldoen aan de inclusiecriteria voor fase twee, krijgen ze de mogelijkheid om deel te nemen aan fase 2: een pilot-gerandomiseerde cross-over proef met prismaglazen. De volgorde waarin de prismalenzen en de neplenzen worden gegeven, wordt willekeurig bepaald, waarbij ze elk vier weken worden gedragen. Het kind of de jongere en de ouder/verzorger worden om hun mening over elk paar gevraagd, met als primaire uitkomstvraag: "Als de proef vandaag zou eindigen, zou u deze lenzen dan willen blijven dragen?" (Ja nee). De visuele functie zal gedragsmatig worden gemeten met behulp van een op vragenlijsten gebaseerd hulpmiddel, en functioneel met behulp van oogbewegingsregistratie van een visuele zoektaak.
Het project bestaat uit twee onderling verbonden onderzoeken. In de eerste fase van het onderzoek worden kinderen met gelijknamige hemianopie onderzocht om het spectrum van oogkenmerken te onderzoeken. Dit omvat het uitvoeren van verschillende oogtesten, vergelijkbaar met de tests die in de klinische praktijk worden gebruikt. Bij alle kinderen wordt een foto van hun oog gemaakt waarop de dikte van de zenuw aan de achterkant van het oog wordt gemeten. Ze zullen ook elektroden op hun hoofd en rond hun ogen krijgen die de reactie van de hersenen op verschillende visuele stimuli zullen meten. Dit is niet pijnlijk en de kinderen kunnen een doos uitkiezen om tijdens het spelen naar te kijken om het leuker te maken. Ook zullen de oogbewegingen van de kinderen worden gemeten terwijl ze een doel op een tv-scherm volgen in de richting van de niet-ziende en de ziende helft van het zicht. De kinderen zullen ook gevraagd worden om enkele tekenopdrachten uit te voeren, zoals cijfers op een wijzerplaat zetten of een huis tekenen om te zien hoeveel ze de kant met de visuele beperking wel of niet negeren. Ze zullen ook leeftijdsadequate vragenlijsten afnemen om hun visiegerelateerde kwaliteit van leven en visuele functie te meten. Dit zal ons meer informatie geven over de impact die de HH heeft op verschillende aspecten van hun leven.
Als de geworven kinderen in fase 1 voldoen aan de inclusiecriteria voor fase 2 worden zij uitgenodigd om deel te nemen. Fase 2 is een proef met prismaglazen. Deelnemers krijgen te horen dat ze twee verschillende brillen uitproberen, één met het volledige prisma en één met een zwakker (schijn)prisma, en zullen niet weten welke welke is, net als de onderzoeker. De volgorde waarin zij de bril dragen is willekeurig. Ze dragen elk paar vier weken en komen na elke vier weken dragen terug voor een beoordeling. Bij elke beoordeling vullen de kinderen een vragenlijst in om te meten of en hoe de bril hen heeft geholpen.
Ook zullen hun oogbewegingen worden gemeten om te zien of ze meer compenserende bewegingen richting de blinde kant maken. De mening van de patiënt wordt ook geregistreerd, inclusief de antwoorden op de vraag: "Als de proef vandaag zou eindigen, zou u deze bril dan willen blijven dragen?".
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Great Ormond Street Hospital for Chidlren
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fase 1-inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van gelijknamige hemianopie
- Leeftijd 5 tot 17
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte binnen normale grenzen voor leeftijd,
- Geen bewijs van oogpathologie (pathologie van het oog zelf die extra visuele beperkingen veroorzaakt bovenop de gelijknamige hemianopie), inclusief geen nystagmus
- Geen duidelijke brekingsfout > +/-5,00DS
- Volledige gelijknamige hemianopsie van meer dan 6 maanden - om elk natuurlijk herstel of aanpassing te voorkomen (d.w.z. bij een beroerte)
Fase 2-inclusiecriteria:
- Deelname aan fase 1 of kopie van een gedetailleerde klinische beoordeling in de afgelopen 6 maanden van GOSH of een PIC-site.
- Er werd geen hemispatiale visuele verwaarlozing gedetecteerd in fase één of een klinische beoordeling
- Van 7 tot 17 jaar
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte binnen normale grenzen voor leeftijd,
- Geen bewijs van oogpathologie (pathologie van het oog zelf die extra visuele beperkingen veroorzaakt bovenop de gelijknamige hemianopie), inclusief geen nystagmus
- Geen duidelijke brekingsfout > +/-5,00DS
- Volledige gelijknamige hemianopsie van meer dan 6 maanden - om elk natuurlijk herstel of aanpassing te voorkomen (d.w.z. bij een beroerte)
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria fase 1:
- Kan geen definitieve klinische diagnose van gelijknamige hemianopie stellen
- Hebben deelgenomen aan andere onderzoeken waarin interventies voor gelijknamige hemianopie werden ondernomen
- Verminderde gecorrigeerde gezichtsscherpte voor leeftijd en/of hoge brilsterkte.
- Oogpathologie (die een bijkomende visuele beperking veroorzaakt naast de gelijknamige hemianopie) en/of nystagmus
- Homonieme hemianopie onvolledig of minder dan 6 maanden oud
- Vermoedelijk of bewezen tekort van de niet-aangetaste hersenhelft
Uitsluitingscriteria fase 2:
- Geen deelname aan fase 1 of kopie van een gedetailleerde oogheelkundige beoordeling in de afgelopen 6 maanden van GOSH of een PIC-site.
- Hemispatiale visuele verwaarlozing
- Kan geen definitieve klinische diagnose van gelijknamige hemianopie stellen
- Leeftijd/vaardigheid/extra handicap betekent dat er geen subjectieve antwoorden kunnen worden gegeven
- Hebben deelgenomen aan andere onderzoeken naar interventies voor gelijknamige hemianopie
- Verminderde gecorrigeerde gezichtsscherpte voor leeftijd en/of hoge brilsterkte
- Oogpathologie (die een bijkomende visuele beperking veroorzaakt naast de gelijknamige hemianopie) en/of nystagmus
- Homonieme hemianopie onvolledig of minder dan 6 maanden oud
- Vermoedelijk of bewezen tekort van de niet-aangetaste hersenhelft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Prisma gevolgd door schijnvertoning
|
Schijnvertoning
Prisma
|
|
Ander: Sham gevolgd door prisma
|
Schijnvertoning
Prisma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is het mogelijk om een volledig gerandomiseerd controleonderzoek uit te voeren naar het gebruik van segmentale prisma's bij kinderen met homonieme hemianopie?
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Mijn voornaamste uitkomst is de vraag aan de deelnemers: "Als de proef zou eindigen, zou u dan deze bril willen blijven dragen?"
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is het mogelijk om een volledig gerandomiseerd controleonderzoek uit te voeren naar het gebruik van segmentale prisma's bij kinderen met homonieme hemianopie?
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Wervingspercentages met behulp van beschrijvende statistieken.
|
2 jaar
|
|
Is het mogelijk om een volledig gerandomiseerd controleonderzoek uit te voeren naar het gebruik van segmentale prisma's bij kinderen met homonieme hemianopie?
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Retentiepercentage met behulp van beschrijvende statistieken.
|
2 jaar
|
|
Is het mogelijk om een volledig gerandomiseerd controleonderzoek uit te voeren naar het gebruik van segmentale prisma's bij kinderen met homonieme hemianopie?
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het melden van eventuele schade of onbedoelde effecten (beschrijvende statistieken).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jugnoo Rahi, GOSH Institute of Child Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18BA25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .