- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06115317
Homonymní hemianopie v dětství (HHIC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt se bude skládat ze dvou propojených částí práce. Primární fáze studie bude vyšetřovat děti s diagnózou homonymní hemianopie, aby se prozkoumalo klinické spektrum a provedly se dotazníky k měření kvality života související s viděním a zrakových funkcí. Funkční hodnocení bude také zahrnovat optickou koherentní tomografii, elektrofyziologické studie a studie očních pohybů.
Pokud rekrutované děti nebo mladí lidé splní zařazovací kritéria pro fázi 2, dostanou možnost zúčastnit se fáze 2 – pilotního randomizovaného zkříženého testu hranolových brýlí. Pořadí, ve kterém jsou hranolové čočky a čočky simulované, bude náhodně vybráno, přičemž každá bude nošena po dobu čtyř týdnů. Dítě nebo mladý člověk a jeho rodiče, kteří pečují, budou požádáni o jejich názor na každý pár s primární výstupní otázkou: „Pokud by soud skončil dnes, chtěli byste nadále nosit tyto čočky?“ (Ano ne). Zrakové funkce budou měřeny behaviorálně pomocí nástroje založeného na dotazníku a funkčně s využitím záznamu pohybu očí při úkolu vizuálního vyhledávání.
Projekt se skládá ze dvou propojených studií. Primární fáze studie bude zkoumat děti s homonymní hemianopií, aby se prozkoumalo spektrum očních rysů. To bude zahrnovat provedení několika různých očních testů, podobných těm, které se používají v klinické praxi. Všechny děti si nechají udělat fotografii oka, která měří tloušťku nervu v zadní části oka. Budou mít také elektrody umístěné na jejich hlavě a kolem očí, které budou měřit reakci mozku na různé vizuální podněty. Není to bolestivé a děti si mohou vybrat karton, který budou během toho sledovat, aby to bylo zábavnější. Děti si také nechají změřit pohyby očí, když sledují cíl na televizní obrazovce směrem k nevidomé a vidící polovině vidění. Děti budou také požádány, aby udělaly nějaké kreslicí úkoly, jako je kladení čísel na ciferník hodin nebo kreslení domu, aby viděli, jak moc dělají nebo neignorují stranu se zrakovým postižením. Budou také provádět dotazníky vhodné pro věk, aby změřili kvalitu života a zrakové funkce související se zrakem. To nám dá více informací o tom, jaký dopad má HH na různé aspekty jejich života.
Pokud přijaté děti ve fázi 1 splňují kritéria pro zařazení pro fázi 2, budou pozvány k účasti. Fáze 2 je zkouška hranolových skel. Účastníkům bude řečeno, že zkoušejí dva různé páry brýlí, jeden s plným hranolem a druhý se slabším (falešným) hranolem, a nebudou si vědomi, který z nich je který, stejně jako výzkumník studie. Pořadí, ve kterém brýle nosí, bude náhodné. Každý pár budou nosit čtyři týdny a na konci každých čtyř týdnů nošení se vrátí k posouzení. Při každém hodnocení děti vyplní dotazník, aby změřily, zda a jak jim brýle pomohly.
Nechají si také změřit pohyby očí, aby se zjistilo, zda provádějí více kompenzačních pohybů směrem ke slepé straně. Zaznamenány budou i názory pacientů včetně odpovědí na otázku „Pokud by soud skončil dnes, chtěli byste nadále nosit tyto brýle?“.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Great Ormond Street Hospital for Chidlren
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do fáze 1:
- Klinická diagnóza homonymní hemianopsie
- Věk 5 až 17 let
- Korigovaná zraková ostrost v mezích normálních pro věk,
- Žádné známky oční patologie (patologie oka sama o sobě, která způsobuje další poškození zraku nad homonymní hemianopií), včetně žádného nystagmu
- Žádná výrazná refrakční vada > +/-5,00DS
- Kompletní homonymní hemianopsie trvající déle než 6 měsíců – aby se zabránilo přirozenému zotavení nebo adaptaci (tj.
Kritéria pro zařazení do fáze 2:
- Účast ve fázi 1 nebo kopie podrobného klinického hodnocení za posledních 6 měsíců z GOSH nebo místa PIC.
- V první fázi nebo klinickém hodnocení nebylo zjištěno žádné zanedbávání hemispatiálního zraku
- Ve věku 7 až 17 let
- Korigovaná zraková ostrost v mezích normálních pro věk,
- Žádné známky oční patologie (patologie oka sama o sobě, která způsobuje další poškození zraku nad homonymní hemianopií), včetně žádného nystagmu
- Žádná výrazná refrakční vada > +/-5,00DS
- Kompletní homonymní hemianopsie trvající déle než 6 měsíců – aby se zabránilo přirozenému zotavení nebo adaptaci (tj.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení fáze 1:
- Nelze stanovit definitivní klinickou diagnózu homonymní hemianopsie
- Podíleli se na jiných studiích provádějících intervenci pro homonymní hemianopii
- Snížená korigovaná zraková ostrost pro věk a/nebo vysoký předpis brýlí.
- Oční patologie (která způsobuje další poškození zraku k homonymní hemianopii) a/nebo nystagmus
- Homonymní hemianopie neúplná nebo mladší než 6 měsíců
- Podezřelý nebo prokázaný deficit nepostižené hemisféry mozku
Kritéria vyloučení fáze 2:
- Žádná účast ve fázi 1 nebo kopie podrobného oftalmologického hodnocení za posledních 6 měsíců od GOSH nebo místa PIC.
- Zanedbávání hemispatiálního zraku
- Nelze stanovit definitivní klinickou diagnózu homonymní hemianopsie
- Věk/schopnost/další postižení znamená, že nemohou poskytnout subjektivní odpovědi
- Podíleli se na jiných studiích provádějících intervenci pro homonymní hemianopii
- Snížená korigovaná zraková ostrost pro věk a/nebo vysoký předpis brýlí
- Oční patologie (která způsobuje další poškození zraku k homonymní hemianopii) a/nebo nystagmus
- Homonymní hemianopie neúplná nebo mladší než 6 měsíců
- Podezřelý nebo prokázaný deficit nepostižené hemisféry mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hranol následovaný podvodem
|
Falešný
Hranol
|
|
Jiný: Sham následovaný hranolem
|
Falešný
Hranol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je možné provést úplnou randomizovanou kontrolní studii použití segmentálních hranolů u dětí s homonymní hemianopií?
Časové okno: 2 roky
|
Mým primárním výsledkem je dotaz účastníků: „Pokud by pokus skončil, chtěli byste nadále nosit tyto brýle?
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je možné provést úplnou randomizovanou kontrolní studii použití segmentálních hranolů u dětí s homonymní hemianopií?
Časové okno: 2 roky
|
Míra náboru pomocí popisné statistiky.
|
2 roky
|
|
Je možné provést úplnou randomizovanou kontrolní studii použití segmentálních hranolů u dětí s homonymní hemianopií?
Časové okno: 2 roky
|
Míra retence pomocí deskriptivní statistiky.
|
2 roky
|
|
Je možné provést úplnou randomizovanou kontrolní studii použití segmentálních hranolů u dětí s homonymní hemianopií?
Časové okno: 2 roky
|
Hlášení jakýchkoli škod nebo nezamýšlených účinků (popisné statistiky).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jugnoo Rahi, GOSH Institute of Child Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18BA25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .