Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Homonymní hemianopie v dětství (HHIC)

31. října 2023 aktualizováno: Institute of Child Health
Studie se bude skládat ze dvou propojených komponent v jednom centru. Fáze 1 je pozorování, fenotypování dětí s homonymní hemianopií (HH). Fáze 2 je pilotní dvojitě slepé křížení RCT, ve kterém jsou segmentové hranoly porovnávány s předstíranými hranoly v brýlích.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Projekt se bude skládat ze dvou propojených částí práce. Primární fáze studie bude vyšetřovat děti s diagnózou homonymní hemianopie, aby se prozkoumalo klinické spektrum a provedly se dotazníky k měření kvality života související s viděním a zrakových funkcí. Funkční hodnocení bude také zahrnovat optickou koherentní tomografii, elektrofyziologické studie a studie očních pohybů.

Pokud rekrutované děti nebo mladí lidé splní zařazovací kritéria pro fázi 2, dostanou možnost zúčastnit se fáze 2 – pilotního randomizovaného zkříženého testu hranolových brýlí. Pořadí, ve kterém jsou hranolové čočky a čočky simulované, bude náhodně vybráno, přičemž každá bude nošena po dobu čtyř týdnů. Dítě nebo mladý člověk a jeho rodiče, kteří pečují, budou požádáni o jejich názor na každý pár s primární výstupní otázkou: „Pokud by soud skončil dnes, chtěli byste nadále nosit tyto čočky?“ (Ano ne). Zrakové funkce budou měřeny behaviorálně pomocí nástroje založeného na dotazníku a funkčně s využitím záznamu pohybu očí při úkolu vizuálního vyhledávání.

Projekt se skládá ze dvou propojených studií. Primární fáze studie bude zkoumat děti s homonymní hemianopií, aby se prozkoumalo spektrum očních rysů. To bude zahrnovat provedení několika různých očních testů, podobných těm, které se používají v klinické praxi. Všechny děti si nechají udělat fotografii oka, která měří tloušťku nervu v zadní části oka. Budou mít také elektrody umístěné na jejich hlavě a kolem očí, které budou měřit reakci mozku na různé vizuální podněty. Není to bolestivé a děti si mohou vybrat karton, který budou během toho sledovat, aby to bylo zábavnější. Děti si také nechají změřit pohyby očí, když sledují cíl na televizní obrazovce směrem k nevidomé a vidící polovině vidění. Děti budou také požádány, aby udělaly nějaké kreslicí úkoly, jako je kladení čísel na ciferník hodin nebo kreslení domu, aby viděli, jak moc dělají nebo neignorují stranu se zrakovým postižením. Budou také provádět dotazníky vhodné pro věk, aby změřili kvalitu života a zrakové funkce související se zrakem. To nám dá více informací o tom, jaký dopad má HH na různé aspekty jejich života.

Pokud přijaté děti ve fázi 1 splňují kritéria pro zařazení pro fázi 2, budou pozvány k účasti. Fáze 2 je zkouška hranolových skel. Účastníkům bude řečeno, že zkoušejí dva různé páry brýlí, jeden s plným hranolem a druhý se slabším (falešným) hranolem, a nebudou si vědomi, který z nich je který, stejně jako výzkumník studie. Pořadí, ve kterém brýle nosí, bude náhodné. Každý pár budou nosit čtyři týdny a na konci každých čtyř týdnů nošení se vrátí k posouzení. Při každém hodnocení děti vyplní dotazník, aby změřily, zda a jak jim brýle pomohly.

Nechají si také změřit pohyby očí, aby se zjistilo, zda provádějí více kompenzačních pohybů směrem ke slepé straně. Zaznamenány budou i názory pacientů včetně odpovědí na otázku „Pokud by soud skončil dnes, chtěli byste nadále nosit tyto brýle?“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do fáze 1:

  1. Klinická diagnóza homonymní hemianopsie
  2. Věk 5 až 17 let
  3. Korigovaná zraková ostrost v mezích normálních pro věk,
  4. Žádné známky oční patologie (patologie oka sama o sobě, která způsobuje další poškození zraku nad homonymní hemianopií), včetně žádného nystagmu
  5. Žádná výrazná refrakční vada > +/-5,00DS
  6. Kompletní homonymní hemianopsie trvající déle než 6 měsíců – aby se zabránilo přirozenému zotavení nebo adaptaci (tj.

Kritéria pro zařazení do fáze 2:

  1. Účast ve fázi 1 nebo kopie podrobného klinického hodnocení za posledních 6 měsíců z GOSH nebo místa PIC.
  2. V první fázi nebo klinickém hodnocení nebylo zjištěno žádné zanedbávání hemispatiálního zraku
  3. Ve věku 7 až 17 let
  4. Korigovaná zraková ostrost v mezích normálních pro věk,
  5. Žádné známky oční patologie (patologie oka sama o sobě, která způsobuje další poškození zraku nad homonymní hemianopií), včetně žádného nystagmu
  6. Žádná výrazná refrakční vada > +/-5,00DS
  7. Kompletní homonymní hemianopsie trvající déle než 6 měsíců – aby se zabránilo přirozenému zotavení nebo adaptaci (tj.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení fáze 1:

  1. Nelze stanovit definitivní klinickou diagnózu homonymní hemianopsie
  2. Podíleli se na jiných studiích provádějících intervenci pro homonymní hemianopii
  3. Snížená korigovaná zraková ostrost pro věk a/nebo vysoký předpis brýlí.
  4. Oční patologie (která způsobuje další poškození zraku k homonymní hemianopii) a/nebo nystagmus
  5. Homonymní hemianopie neúplná nebo mladší než 6 měsíců
  6. Podezřelý nebo prokázaný deficit nepostižené hemisféry mozku

Kritéria vyloučení fáze 2:

  1. Žádná účast ve fázi 1 nebo kopie podrobného oftalmologického hodnocení za posledních 6 měsíců od GOSH nebo místa PIC.
  2. Zanedbávání hemispatiálního zraku
  3. Nelze stanovit definitivní klinickou diagnózu homonymní hemianopsie
  4. Věk/schopnost/další postižení znamená, že nemohou poskytnout subjektivní odpovědi
  5. Podíleli se na jiných studiích provádějících intervenci pro homonymní hemianopii
  6. Snížená korigovaná zraková ostrost pro věk a/nebo vysoký předpis brýlí
  7. Oční patologie (která způsobuje další poškození zraku k homonymní hemianopii) a/nebo nystagmus
  8. Homonymní hemianopie neúplná nebo mladší než 6 měsíců
  9. Podezřelý nebo prokázaný deficit nepostižené hemisféry mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hranol následovaný podvodem
Falešný
Hranol
Jiný: Sham následovaný hranolem
Falešný
Hranol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je možné provést úplnou randomizovanou kontrolní studii použití segmentálních hranolů u dětí s homonymní hemianopií?
Časové okno: 2 roky
Mým primárním výsledkem je dotaz účastníků: „Pokud by pokus skončil, chtěli byste nadále nosit tyto brýle?
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je možné provést úplnou randomizovanou kontrolní studii použití segmentálních hranolů u dětí s homonymní hemianopií?
Časové okno: 2 roky
Míra náboru pomocí popisné statistiky.
2 roky
Je možné provést úplnou randomizovanou kontrolní studii použití segmentálních hranolů u dětí s homonymní hemianopií?
Časové okno: 2 roky
Míra retence pomocí deskriptivní statistiky.
2 roky
Je možné provést úplnou randomizovanou kontrolní studii použití segmentálních hranolů u dětí s homonymní hemianopií?
Časové okno: 2 roky
Hlášení jakýchkoli škod nebo nezamýšlených účinků (popisné statistiky).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jugnoo Rahi, GOSH Institute of Child Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18BA25

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit