- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06115317
Emianopsia omonima nell'infanzia (HHIC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto sarà composto da due lavori collegati. La fase primaria dello studio esaminerà i bambini con una diagnosi di emianopsia omonima per indagare lo spettro clinico e intraprendere questionari per misurare la qualità della vita correlata alla vista e la funzione visiva. La valutazione funzionale comprenderà anche la tomografia a coerenza ottica, studi elettrofisiologici e sui movimenti oculari.
Se i bambini o i giovani reclutati soddisfano i criteri di inclusione per la fase due, avranno la possibilità di prendere parte alla fase 2, uno studio pilota incrociato randomizzato di occhiali prismatici. L'ordine in cui verranno fornite le lenti prismatiche e le lenti fittizie sarà randomizzato, ciascuna indossata per quattro settimane. Al bambino o all'adolescente e al genitore che se ne prende cura verrà chiesto il loro parere su ciascun paio, con la domanda di esito principale "Se la sperimentazione dovesse terminare oggi, vorresti continuare a indossare queste lenti?" (Si No). La funzione visiva sarà misurata comportamentalmente utilizzando uno strumento basato su questionari e funzionalmente utilizzando la registrazione del movimento oculare di un compito di ricerca visiva.
Il progetto si compone di due studi collegati. La fase primaria dello studio esaminerà i bambini con emianopsia omonima per indagare lo spettro delle caratteristiche dell'occhio. Ciò comporterà l’esecuzione di diversi esami oculistici, simili a quelli utilizzati nella pratica clinica. A tutti i bambini verrà scattata una foto dell'occhio che misura lo spessore del nervo nella parte posteriore dell'occhio. Avranno anche degli elettrodi posizionati sulla testa e intorno agli occhi che misureranno la risposta del cervello a diversi stimoli visivi. Questo non è doloroso e i bambini possono scegliere un cartone da guardare durante lo svolgimento per renderlo più divertente. Ai bambini verranno inoltre misurati i movimenti oculari mentre seguono un bersaglio su uno schermo televisivo verso la metà vedente e quella non vedente. Ai bambini verrà anche chiesto di svolgere alcuni compiti di disegno come mettere i numeri sul quadrante di un orologio o disegnare una casa per vedere quanto fanno o non ignorano il lato con disabilità visiva. Verranno inoltre sottoposti a questionari adeguati all'età per misurare la qualità della vita e la funzione visiva correlata alla vista. Questo ci fornirà maggiori informazioni sull'impatto che l'HH ha sui diversi aspetti della loro vita.
Se i bambini reclutati nella fase 1 soddisfano i criteri di inclusione per la fase 2 saranno invitati a partecipare. La fase 2 è una sperimentazione di occhiali prismati. Ai partecipanti verrà detto che stanno provando due diverse paia di occhiali, uno con il prisma completo e uno con un prisma più debole (finto), e non sapranno quale sia, così come il ricercatore dello studio. L'ordine in cui indosseranno gli occhiali sarà casuale. Indosseranno ciascun paio per quattro settimane e torneranno per una valutazione al termine di ciascuna quattro settimane di utilizzo. Ad ogni valutazione i bambini completeranno un questionario per misurare se e come gli occhiali li hanno aiutati.
Verranno inoltre misurati i movimenti oculari per vedere se eseguono movimenti più compensatori verso il lato cieco. Verranno registrate anche le opinioni dei pazienti, comprese le risposte alla domanda "Se la sperimentazione dovesse terminare oggi, continueresti a indossare questi occhiali?".
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Great Ormond Street Hospital for Chidlren
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione della Fase 1:
- Diagnosi clinica dell'emianopsia omonima
- Dai 5 ai 17 anni
- Acuità visiva corretta entro i limiti normali per l'età,
- Nessuna evidenza di patologia oculare (patologia dell'occhio stesso che causa ulteriore deficit visivo oltre all'emianopsia omonima), incluso l'assenza di nistagmo
- Nessun errore refrattivo marcato > +/-5,00 DS
- Emianopsia omonima completa di durata superiore a 6 mesi - per evitare qualsiasi recupero o adattamento naturale (ad esempio nell'ictus)
Criteri di inclusione della Fase 2:
- Partecipazione alla fase 1 o copia di una valutazione clinica dettagliata negli ultimi 6 mesi da GOSH o da un sito PIC.
- Nessun negligenza visiva emispaziale rilevata nella fase uno o in una valutazione clinica
- Dai 7 ai 17 anni
- Acuità visiva corretta entro i limiti normali per l'età,
- Nessuna evidenza di patologia oculare (patologia dell'occhio stesso che causa ulteriore deficit visivo oltre all'emianopsia omonima), incluso l'assenza di nistagmo
- Nessun errore refrattivo marcato > +/-5,00 DS
- Emianopsia omonima completa di durata superiore a 6 mesi - per evitare qualsiasi recupero o adattamento naturale (ad esempio nell'ictus)
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione della Fase 1:
- Non è possibile stabilire una diagnosi clinica definitiva di emianopsia omonima
- Ho partecipato ad altri studi sull'intervento per l'emianopsia omonima
- Acuità visiva corretta ridotta per età e/o prescrizione di occhiali elevata.
- Patologia oculare (che provoca ulteriore deficit visivo all'omonima emianopsia) e/o nistagmo
- Emianopsia omonima incompleta o di età inferiore a 6 mesi
- Deficit sospetto o accertato dell'emisfero non affetto del cervello
Criteri di esclusione dalla Fase 2:
- Nessuna partecipazione alla fase 1 o copia di una valutazione oftalmologica dettagliata negli ultimi 6 mesi da parte del GOSH o di un sito PIC.
- Negligenza visiva emispaziale
- Non è possibile stabilire una diagnosi clinica definitiva di emianopsia omonima
- Età/abilità/disabilità aggiuntiva significa che non possono dare risposte soggettive
- Ho partecipato ad altri studi sull'intervento per l'emianopsia omonima
- Acuità visiva corretta ridotta per età e/o prescrizione di occhiali elevata
- Patologia oculare (che provoca ulteriore deficit visivo all'omonima emianopsia) e/o nistagmo
- Emianopsia omonima incompleta o di età inferiore a 6 mesi
- Deficit sospetto o accertato dell'emisfero non affetto del cervello
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Prisma seguito da finzione
|
Falso
Prisma
|
Altro: Sham seguito da prisma
|
Falso
Prisma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
È possibile eseguire uno studio di controllo randomizzato completo sull’uso di prismi segmentali nei bambini con emianopsia omonima?
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il mio risultato principale è chiedere ai partecipanti "se la sperimentazione finisse, vorresti continuare a indossare questi occhiali?"
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
È possibile eseguire uno studio di controllo randomizzato completo sull’uso di prismi segmentali nei bambini con emianopsia omonima?
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tassi di reclutamento utilizzando statistiche descrittive.
|
2 anni
|
È possibile eseguire uno studio di controllo randomizzato completo sull’uso di prismi segmentali nei bambini con emianopsia omonima?
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tasso di fidelizzazione utilizzando statistiche descrittive.
|
2 anni
|
È possibile eseguire uno studio di controllo randomizzato completo sull’uso di prismi segmentali nei bambini con emianopsia omonima?
Lasso di tempo: 2 anni
|
Segnalazione di eventuali danni o effetti indesiderati (statistiche descrittive).
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jugnoo Rahi, GOSH Institute of Child Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18BA25
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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