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Emianopsia omonima nell'infanzia (HHIC)

31 ottobre 2023 aggiornato da: Institute of Child Health
Lo studio sarà composto da due componenti collegate in un unico centro. La fase 1 è osservativa e prevede la fenotipizzazione dei bambini affetti da emianopsia omonima (HH). La Fase 2 è un incrocio pilota in doppio cieco su RCT in cui i prismi segmentali vengono confrontati con i prismi fittizi negli occhiali.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto sarà composto da due lavori collegati. La fase primaria dello studio esaminerà i bambini con una diagnosi di emianopsia omonima per indagare lo spettro clinico e intraprendere questionari per misurare la qualità della vita correlata alla vista e la funzione visiva. La valutazione funzionale comprenderà anche la tomografia a coerenza ottica, studi elettrofisiologici e sui movimenti oculari.

Se i bambini o i giovani reclutati soddisfano i criteri di inclusione per la fase due, avranno la possibilità di prendere parte alla fase 2, uno studio pilota incrociato randomizzato di occhiali prismatici. L'ordine in cui verranno fornite le lenti prismatiche e le lenti fittizie sarà randomizzato, ciascuna indossata per quattro settimane. Al bambino o all'adolescente e al genitore che se ne prende cura verrà chiesto il loro parere su ciascun paio, con la domanda di esito principale "Se la sperimentazione dovesse terminare oggi, vorresti continuare a indossare queste lenti?" (Si No). La funzione visiva sarà misurata comportamentalmente utilizzando uno strumento basato su questionari e funzionalmente utilizzando la registrazione del movimento oculare di un compito di ricerca visiva.

Il progetto si compone di due studi collegati. La fase primaria dello studio esaminerà i bambini con emianopsia omonima per indagare lo spettro delle caratteristiche dell'occhio. Ciò comporterà l’esecuzione di diversi esami oculistici, simili a quelli utilizzati nella pratica clinica. A tutti i bambini verrà scattata una foto dell'occhio che misura lo spessore del nervo nella parte posteriore dell'occhio. Avranno anche degli elettrodi posizionati sulla testa e intorno agli occhi che misureranno la risposta del cervello a diversi stimoli visivi. Questo non è doloroso e i bambini possono scegliere un cartone da guardare durante lo svolgimento per renderlo più divertente. Ai bambini verranno inoltre misurati i movimenti oculari mentre seguono un bersaglio su uno schermo televisivo verso la metà vedente e quella non vedente. Ai bambini verrà anche chiesto di svolgere alcuni compiti di disegno come mettere i numeri sul quadrante di un orologio o disegnare una casa per vedere quanto fanno o non ignorano il lato con disabilità visiva. Verranno inoltre sottoposti a questionari adeguati all'età per misurare la qualità della vita e la funzione visiva correlata alla vista. Questo ci fornirà maggiori informazioni sull'impatto che l'HH ha sui diversi aspetti della loro vita.

Se i bambini reclutati nella fase 1 soddisfano i criteri di inclusione per la fase 2 saranno invitati a partecipare. La fase 2 è una sperimentazione di occhiali prismati. Ai partecipanti verrà detto che stanno provando due diverse paia di occhiali, uno con il prisma completo e uno con un prisma più debole (finto), e non sapranno quale sia, così come il ricercatore dello studio. L'ordine in cui indosseranno gli occhiali sarà casuale. Indosseranno ciascun paio per quattro settimane e torneranno per una valutazione al termine di ciascuna quattro settimane di utilizzo. Ad ogni valutazione i bambini completeranno un questionario per misurare se e come gli occhiali li hanno aiutati.

Verranno inoltre misurati i movimenti oculari per vedere se eseguono movimenti più compensatori verso il lato cieco. Verranno registrate anche le opinioni dei pazienti, comprese le risposte alla domanda "Se la sperimentazione dovesse terminare oggi, continueresti a indossare questi occhiali?".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • Great Ormond Street Hospital for Chidlren

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione della Fase 1:

  1. Diagnosi clinica dell'emianopsia omonima
  2. Dai 5 ai 17 anni
  3. Acuità visiva corretta entro i limiti normali per l'età,
  4. Nessuna evidenza di patologia oculare (patologia dell'occhio stesso che causa ulteriore deficit visivo oltre all'emianopsia omonima), incluso l'assenza di nistagmo
  5. Nessun errore refrattivo marcato > +/-5,00 DS
  6. Emianopsia omonima completa di durata superiore a 6 mesi - per evitare qualsiasi recupero o adattamento naturale (ad esempio nell'ictus)

Criteri di inclusione della Fase 2:

  1. Partecipazione alla fase 1 o copia di una valutazione clinica dettagliata negli ultimi 6 mesi da GOSH o da un sito PIC.
  2. Nessun negligenza visiva emispaziale rilevata nella fase uno o in una valutazione clinica
  3. Dai 7 ai 17 anni
  4. Acuità visiva corretta entro i limiti normali per l'età,
  5. Nessuna evidenza di patologia oculare (patologia dell'occhio stesso che causa ulteriore deficit visivo oltre all'emianopsia omonima), incluso l'assenza di nistagmo
  6. Nessun errore refrattivo marcato > +/-5,00 DS
  7. Emianopsia omonima completa di durata superiore a 6 mesi - per evitare qualsiasi recupero o adattamento naturale (ad esempio nell'ictus)

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione della Fase 1:

  1. Non è possibile stabilire una diagnosi clinica definitiva di emianopsia omonima
  2. Ho partecipato ad altri studi sull'intervento per l'emianopsia omonima
  3. Acuità visiva corretta ridotta per età e/o prescrizione di occhiali elevata.
  4. Patologia oculare (che provoca ulteriore deficit visivo all'omonima emianopsia) e/o nistagmo
  5. Emianopsia omonima incompleta o di età inferiore a 6 mesi
  6. Deficit sospetto o accertato dell'emisfero non affetto del cervello

Criteri di esclusione dalla Fase 2:

  1. Nessuna partecipazione alla fase 1 o copia di una valutazione oftalmologica dettagliata negli ultimi 6 mesi da parte del GOSH o di un sito PIC.
  2. Negligenza visiva emispaziale
  3. Non è possibile stabilire una diagnosi clinica definitiva di emianopsia omonima
  4. Età/abilità/disabilità aggiuntiva significa che non possono dare risposte soggettive
  5. Ho partecipato ad altri studi sull'intervento per l'emianopsia omonima
  6. Acuità visiva corretta ridotta per età e/o prescrizione di occhiali elevata
  7. Patologia oculare (che provoca ulteriore deficit visivo all'omonima emianopsia) e/o nistagmo
  8. Emianopsia omonima incompleta o di età inferiore a 6 mesi
  9. Deficit sospetto o accertato dell'emisfero non affetto del cervello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prisma seguito da finzione
Falso
Prisma
Altro: Sham seguito da prisma
Falso
Prisma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È possibile eseguire uno studio di controllo randomizzato completo sull’uso di prismi segmentali nei bambini con emianopsia omonima?
Lasso di tempo: 2 anni
Il mio risultato principale è chiedere ai partecipanti "se la sperimentazione finisse, vorresti continuare a indossare questi occhiali?"
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È possibile eseguire uno studio di controllo randomizzato completo sull’uso di prismi segmentali nei bambini con emianopsia omonima?
Lasso di tempo: 2 anni
Tassi di reclutamento utilizzando statistiche descrittive.
2 anni
È possibile eseguire uno studio di controllo randomizzato completo sull’uso di prismi segmentali nei bambini con emianopsia omonima?
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di fidelizzazione utilizzando statistiche descrittive.
2 anni
È possibile eseguire uno studio di controllo randomizzato completo sull’uso di prismi segmentali nei bambini con emianopsia omonima?
Lasso di tempo: 2 anni
Segnalazione di eventuali danni o effetti indesiderati (statistiche descrittive).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jugnoo Rahi, GOSH Institute of Child Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Falso

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