- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06115317
Homonyme Hemianopsie im Kindesalter (HHIC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt wird aus zwei zusammenhängenden Arbeiten bestehen. In der ersten Phase der Studie werden Kinder mit der Diagnose homonyme Hemianopsie untersucht, um das klinische Spektrum zu untersuchen und Fragebögen zur Messung der sehbezogenen Lebensqualität und Sehfunktion durchzuführen. Die funktionelle Bewertung umfasst auch optische Kohärenztomographie sowie elektrophysiologische und Augenbewegungsstudien.
Wenn die rekrutierten Kinder oder Jugendlichen die Einschlusskriterien für Phase zwei erfüllen, erhalten sie die Möglichkeit, an Phase 2 teilzunehmen – einem randomisierten Cross-Over-Pilotversuch mit Prismenbrillen. Die Reihenfolge, in der die Prismenlinsen und die Scheinlinsen verabreicht werden, wird zufällig ausgewählt und jeweils vier Wochen lang getragen. Das Kind bzw. der Jugendliche und sein Elternteil werden um ihre Meinung zu jedem Paar gebeten, mit der primären Frage: „Wenn der Test heute enden würde, würden Sie diese Linsen weiterhin tragen wollen?“ (Ja Nein). Die visuelle Funktion wird verhaltensmäßig mithilfe eines fragebogenbasierten Tools und funktionell mithilfe einer Augenbewegungsaufzeichnung einer visuellen Suchaufgabe gemessen.
Das Projekt besteht aus zwei zusammenhängenden Studien. In der ersten Phase der Studie werden Kinder mit gleichnamiger Hemianopsie untersucht, um das Spektrum der Augenmerkmale zu untersuchen. Dazu werden mehrere verschiedene Sehtests durchgeführt, ähnlich denen, die in der klinischen Praxis verwendet werden. Bei allen Kindern wird ein Foto ihres Auges gemacht, das die Dicke des Nervs im hinteren Teil des Auges misst. Außerdem werden ihnen Elektroden am Kopf und um die Augen angebracht, um die Reaktion des Gehirns auf verschiedene visuelle Reize zu messen. Das ist nicht schmerzhaft und die Kinder können sich einen Karton aussuchen, den sie währenddessen beobachten, um es unterhaltsamer zu machen. Außerdem werden die Augenbewegungen der Kinder gemessen, während sie einem Ziel auf einem Fernsehbildschirm in Richtung der nicht sehenden und sehenden Hälfte des Sehvermögens folgen. Die Kinder werden auch gebeten, einige Zeichenaufgaben zu erledigen, wie z. B. Zahlen auf ein Zifferblatt zu setzen oder ein Haus zu zeichnen, um zu sehen, wie viel sie tun oder nicht die Seite mit der Sehbehinderung ignorieren. Sie werden auch altersgerechte Fragebögen durchführen, um ihre sehbezogene Lebensqualität und Sehfunktion zu messen. Dies wird uns mehr Informationen darüber geben, welche Auswirkungen die HH auf verschiedene Aspekte ihres Lebens hat.
Wenn die rekrutierten Kinder in Phase 1 die Einschlusskriterien für Phase 2 erfüllen, werden sie zur Teilnahme eingeladen. Phase 2 ist ein Versuch mit Prismenbrillen. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie zwei verschiedene Brillenpaare testen, eine mit dem Vollprisma und eine mit einem schwächeren (Schein-)Prisma, und sie wissen nicht, welche welche welche ist, ebenso wie der Prüfer der Studie. Die Reihenfolge, in der sie die Brille tragen, ist zufällig. Sie tragen jedes Paar vier Wochen lang und kommen am Ende jeder vierwöchigen Tragezeit zur Beurteilung zurück. Bei jeder Beurteilung füllen die Kinder einen Fragebogen aus, um zu messen, ob und wie ihnen die Brille geholfen hat.
Außerdem werden die Augenbewegungen gemessen, um zu sehen, ob sie mehr Ausgleichsbewegungen zur blinden Seite machen. Die Meinungen der Patienten werden ebenfalls aufgezeichnet, einschließlich der Antworten auf die Frage „Wenn die Studie heute enden würde, würden Sie diese Brille weiterhin tragen wollen?“.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Great Ormond Street Hospital for Chidlren
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Phase 1:
- Klinische Diagnose der gleichnamigen Hemianopsie
- Alter 5 bis 17
- Korrigierte Sehschärfe innerhalb normaler altersbedingter Grenzen,
- Keine Hinweise auf eine Augenpathologie (Pathologie des Auges selbst, die zusätzlich zur gleichnamigen Hemianopsie eine zusätzliche Sehbeeinträchtigung verursacht), einschließlich keinem Nystagmus
- Kein ausgeprägter Brechungsfehler > +/-5,00DS
- Vollständige homonyme Hemianopsie von mehr als 6 Monaten – um eine natürliche Genesung oder Anpassung zu vermeiden (z. B. bei Schlaganfall)
Einschlusskriterien für Phase 2:
- Teilnahme an Phase 1 oder Kopie einer detaillierten klinischen Bewertung der letzten 6 Monate von GOSH oder einem PIC-Standort.
- In Phase eins oder einer klinischen Beurteilung wurde kein hemispatialer visueller Neglect festgestellt
- Im Alter von 7 bis 17 Jahren
- Korrigierte Sehschärfe innerhalb normaler altersbedingter Grenzen,
- Keine Hinweise auf eine Augenpathologie (Pathologie des Auges selbst, die zusätzlich zur gleichnamigen Hemianopsie eine zusätzliche Sehbeeinträchtigung verursacht), einschließlich keinem Nystagmus
- Kein ausgeprägter Brechungsfehler > +/-5,00DS
- Vollständige homonyme Hemianopsie von mehr als 6 Monaten – um eine natürliche Genesung oder Anpassung zu vermeiden (z. B. bei Schlaganfall)
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien der Phase 1:
- Es kann keine eindeutige klinische Diagnose einer gleichnamigen Hemianopsie gestellt werden
- Habe an anderen Studien zur Intervention bei gleichnamiger Hemianopsie teilgenommen
- Reduzierte korrigierte Sehschärfe aufgrund des Alters und/oder hoher Brillenverordnung.
- Augenpathologie (die zu einer zusätzlichen Sehbeeinträchtigung der gleichnamigen Hemianopsie führt) und/oder Nystagmus
- Homonyme Hemianopsie unvollständig oder weniger als 6 Monate alt
- Vermutetes oder nachgewiesenes Defizit der nicht betroffenen Gehirnhälfte
Ausschlusskriterien der Phase 2:
- Keine Teilnahme an Phase 1 oder Kopie einer detaillierten ophthalmologischen Beurteilung der letzten 6 Monate von GOSH oder einem PIC-Standort.
- Hemispatialer visueller Neglect
- Es kann keine eindeutige klinische Diagnose einer gleichnamigen Hemianopsie gestellt werden
- Alter/Fähigkeit/zusätzliche Behinderung bedeutet keine subjektiven Antworten
- Habe an anderen Studien zur Intervention bei gleichnamiger Hemianopsie teilgenommen
- Reduzierte korrigierte Sehschärfe aufgrund des Alters und/oder hoher Brillenverordnung
- Augenpathologie (die zu einer zusätzlichen Sehbeeinträchtigung der gleichnamigen Hemianopsie führt) und/oder Nystagmus
- Homonyme Hemianopsie unvollständig oder weniger als 6 Monate alt
- Vermutetes oder nachgewiesenes Defizit der nicht betroffenen Gehirnhälfte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Prisma, gefolgt von Täuschung
|
Schein
Prisma
|
|
Sonstiges: Schein, gefolgt von Prisma
|
Schein
Prisma
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ist es möglich, eine vollständig randomisierte Kontrollstudie zum Einsatz von Segmentprismen bei Kindern mit homonymer Hemianopsie durchzuführen?
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Mein primäres Ergebnis besteht darin, die Teilnehmer zu fragen: „Wenn die Studie beendet wäre, würden Sie diese Brille weiterhin tragen wollen?“
|
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ist es möglich, eine vollständig randomisierte Kontrollstudie zum Einsatz von Segmentprismen bei Kindern mit homonymer Hemianopsie durchzuführen?
Zeitfenster: 2 Jahre
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Rekrutierungsquoten anhand deskriptiver Statistiken.
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2 Jahre
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Ist es möglich, eine vollständig randomisierte Kontrollstudie zum Einsatz von Segmentprismen bei Kindern mit homonymer Hemianopsie durchzuführen?
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Retentionsrate anhand deskriptiver Statistiken.
|
2 Jahre
|
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Ist es möglich, eine vollständig randomisierte Kontrollstudie zum Einsatz von Segmentprismen bei Kindern mit homonymer Hemianopsie durchzuführen?
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Meldung von Schäden oder unbeabsichtigten Auswirkungen (deskriptive Statistik).
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jugnoo Rahi, GOSH Institute of Child Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18BA25
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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