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Homonyme Hemianopsie im Kindesalter (HHIC)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Institute of Child Health
Die Studie wird aus zwei verbundenen Komponenten an einem einzigen Zentrum bestehen. Phase 1 besteht aus Beobachtungen und der Phänotypisierung von Kindern mit homonymer Hemianopsie (HH). Phase 2 ist ein Pilot-Doppelblind-Cross-Over-RCT, bei dem Segmentprismen mit Scheinprismen in Brillen verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt wird aus zwei zusammenhängenden Arbeiten bestehen. In der ersten Phase der Studie werden Kinder mit der Diagnose homonyme Hemianopsie untersucht, um das klinische Spektrum zu untersuchen und Fragebögen zur Messung der sehbezogenen Lebensqualität und Sehfunktion durchzuführen. Die funktionelle Bewertung umfasst auch optische Kohärenztomographie sowie elektrophysiologische und Augenbewegungsstudien.

Wenn die rekrutierten Kinder oder Jugendlichen die Einschlusskriterien für Phase zwei erfüllen, erhalten sie die Möglichkeit, an Phase 2 teilzunehmen – einem randomisierten Cross-Over-Pilotversuch mit Prismenbrillen. Die Reihenfolge, in der die Prismenlinsen und die Scheinlinsen verabreicht werden, wird zufällig ausgewählt und jeweils vier Wochen lang getragen. Das Kind bzw. der Jugendliche und sein Elternteil werden um ihre Meinung zu jedem Paar gebeten, mit der primären Frage: „Wenn der Test heute enden würde, würden Sie diese Linsen weiterhin tragen wollen?“ (Ja Nein). Die visuelle Funktion wird verhaltensmäßig mithilfe eines fragebogenbasierten Tools und funktionell mithilfe einer Augenbewegungsaufzeichnung einer visuellen Suchaufgabe gemessen.

Das Projekt besteht aus zwei zusammenhängenden Studien. In der ersten Phase der Studie werden Kinder mit gleichnamiger Hemianopsie untersucht, um das Spektrum der Augenmerkmale zu untersuchen. Dazu werden mehrere verschiedene Sehtests durchgeführt, ähnlich denen, die in der klinischen Praxis verwendet werden. Bei allen Kindern wird ein Foto ihres Auges gemacht, das die Dicke des Nervs im hinteren Teil des Auges misst. Außerdem werden ihnen Elektroden am Kopf und um die Augen angebracht, um die Reaktion des Gehirns auf verschiedene visuelle Reize zu messen. Das ist nicht schmerzhaft und die Kinder können sich einen Karton aussuchen, den sie währenddessen beobachten, um es unterhaltsamer zu machen. Außerdem werden die Augenbewegungen der Kinder gemessen, während sie einem Ziel auf einem Fernsehbildschirm in Richtung der nicht sehenden und sehenden Hälfte des Sehvermögens folgen. Die Kinder werden auch gebeten, einige Zeichenaufgaben zu erledigen, wie z. B. Zahlen auf ein Zifferblatt zu setzen oder ein Haus zu zeichnen, um zu sehen, wie viel sie tun oder nicht die Seite mit der Sehbehinderung ignorieren. Sie werden auch altersgerechte Fragebögen durchführen, um ihre sehbezogene Lebensqualität und Sehfunktion zu messen. Dies wird uns mehr Informationen darüber geben, welche Auswirkungen die HH auf verschiedene Aspekte ihres Lebens hat.

Wenn die rekrutierten Kinder in Phase 1 die Einschlusskriterien für Phase 2 erfüllen, werden sie zur Teilnahme eingeladen. Phase 2 ist ein Versuch mit Prismenbrillen. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie zwei verschiedene Brillenpaare testen, eine mit dem Vollprisma und eine mit einem schwächeren (Schein-)Prisma, und sie wissen nicht, welche welche welche ist, ebenso wie der Prüfer der Studie. Die Reihenfolge, in der sie die Brille tragen, ist zufällig. Sie tragen jedes Paar vier Wochen lang und kommen am Ende jeder vierwöchigen Tragezeit zur Beurteilung zurück. Bei jeder Beurteilung füllen die Kinder einen Fragebogen aus, um zu messen, ob und wie ihnen die Brille geholfen hat.

Außerdem werden die Augenbewegungen gemessen, um zu sehen, ob sie mehr Ausgleichsbewegungen zur blinden Seite machen. Die Meinungen der Patienten werden ebenfalls aufgezeichnet, einschließlich der Antworten auf die Frage „Wenn die Studie heute enden würde, würden Sie diese Brille weiterhin tragen wollen?“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Phase 1:

  1. Klinische Diagnose der gleichnamigen Hemianopsie
  2. Alter 5 bis 17
  3. Korrigierte Sehschärfe innerhalb normaler altersbedingter Grenzen,
  4. Keine Hinweise auf eine Augenpathologie (Pathologie des Auges selbst, die zusätzlich zur gleichnamigen Hemianopsie eine zusätzliche Sehbeeinträchtigung verursacht), einschließlich keinem Nystagmus
  5. Kein ausgeprägter Brechungsfehler > +/-5,00DS
  6. Vollständige homonyme Hemianopsie von mehr als 6 Monaten – um eine natürliche Genesung oder Anpassung zu vermeiden (z. B. bei Schlaganfall)

Einschlusskriterien für Phase 2:

  1. Teilnahme an Phase 1 oder Kopie einer detaillierten klinischen Bewertung der letzten 6 Monate von GOSH oder einem PIC-Standort.
  2. In Phase eins oder einer klinischen Beurteilung wurde kein hemispatialer visueller Neglect festgestellt
  3. Im Alter von 7 bis 17 Jahren
  4. Korrigierte Sehschärfe innerhalb normaler altersbedingter Grenzen,
  5. Keine Hinweise auf eine Augenpathologie (Pathologie des Auges selbst, die zusätzlich zur gleichnamigen Hemianopsie eine zusätzliche Sehbeeinträchtigung verursacht), einschließlich keinem Nystagmus
  6. Kein ausgeprägter Brechungsfehler > +/-5,00DS
  7. Vollständige homonyme Hemianopsie von mehr als 6 Monaten – um eine natürliche Genesung oder Anpassung zu vermeiden (z. B. bei Schlaganfall)

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien der Phase 1:

  1. Es kann keine eindeutige klinische Diagnose einer gleichnamigen Hemianopsie gestellt werden
  2. Habe an anderen Studien zur Intervention bei gleichnamiger Hemianopsie teilgenommen
  3. Reduzierte korrigierte Sehschärfe aufgrund des Alters und/oder hoher Brillenverordnung.
  4. Augenpathologie (die zu einer zusätzlichen Sehbeeinträchtigung der gleichnamigen Hemianopsie führt) und/oder Nystagmus
  5. Homonyme Hemianopsie unvollständig oder weniger als 6 Monate alt
  6. Vermutetes oder nachgewiesenes Defizit der nicht betroffenen Gehirnhälfte

Ausschlusskriterien der Phase 2:

  1. Keine Teilnahme an Phase 1 oder Kopie einer detaillierten ophthalmologischen Beurteilung der letzten 6 Monate von GOSH oder einem PIC-Standort.
  2. Hemispatialer visueller Neglect
  3. Es kann keine eindeutige klinische Diagnose einer gleichnamigen Hemianopsie gestellt werden
  4. Alter/Fähigkeit/zusätzliche Behinderung bedeutet keine subjektiven Antworten
  5. Habe an anderen Studien zur Intervention bei gleichnamiger Hemianopsie teilgenommen
  6. Reduzierte korrigierte Sehschärfe aufgrund des Alters und/oder hoher Brillenverordnung
  7. Augenpathologie (die zu einer zusätzlichen Sehbeeinträchtigung der gleichnamigen Hemianopsie führt) und/oder Nystagmus
  8. Homonyme Hemianopsie unvollständig oder weniger als 6 Monate alt
  9. Vermutetes oder nachgewiesenes Defizit der nicht betroffenen Gehirnhälfte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Prisma, gefolgt von Täuschung
Schein
Prisma
Sonstiges: Schein, gefolgt von Prisma
Schein
Prisma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ist es möglich, eine vollständig randomisierte Kontrollstudie zum Einsatz von Segmentprismen bei Kindern mit homonymer Hemianopsie durchzuführen?
Zeitfenster: 2 Jahre
Mein primäres Ergebnis besteht darin, die Teilnehmer zu fragen: „Wenn die Studie beendet wäre, würden Sie diese Brille weiterhin tragen wollen?“
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ist es möglich, eine vollständig randomisierte Kontrollstudie zum Einsatz von Segmentprismen bei Kindern mit homonymer Hemianopsie durchzuführen?
Zeitfenster: 2 Jahre
Rekrutierungsquoten anhand deskriptiver Statistiken.
2 Jahre
Ist es möglich, eine vollständig randomisierte Kontrollstudie zum Einsatz von Segmentprismen bei Kindern mit homonymer Hemianopsie durchzuführen?
Zeitfenster: 2 Jahre
Retentionsrate anhand deskriptiver Statistiken.
2 Jahre
Ist es möglich, eine vollständig randomisierte Kontrollstudie zum Einsatz von Segmentprismen bei Kindern mit homonymer Hemianopsie durchzuführen?
Zeitfenster: 2 Jahre
Meldung von Schäden oder unbeabsichtigten Auswirkungen (deskriptive Statistik).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jugnoo Rahi, GOSH Institute of Child Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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