Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гомонимная гемианопсия в детском возрасте (HHIC)

31 октября 2023 г. обновлено: Institute of Child Health
Исследование будет состоять из двух связанных компонентов в одном центре. Фаза 1 – это наблюдение, фенотипирование детей с гомонимной гемианопсией (ГГ). Фаза 2 представляет собой пилотное двойное слепое перекрестное РКИ, в котором сегментарные призмы сравниваются с имитацией призм в очках.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект будет состоять из двух взаимосвязанных частей работы. На первом этапе исследования будут обследованы дети с диагнозом гомонимная гемианопсия для изучения клинического спектра и заполнены анкеты для измерения качества жизни и зрительных функций, связанных со зрением. Функциональная оценка также будет включать оптическую когерентную томографию, электрофизиологические исследования и исследования движений глаз.

Если привлеченные дети или молодые люди соответствуют критериям включения для второго этапа, им будет предоставлена ​​возможность принять участие во втором этапе — пилотном рандомизированном перекрестном исследовании призматических очков. Порядок выдачи призменных линз и фиктивных линз будет рандомизированным, каждая из которых будет носиться в течение четырех недель. Ребенка или подростка и его родителя, осуществляющего уход за ними, спросят об их мнении по каждой паре, при этом основной вопрос будет задан: «Если бы испытание закончилось сегодня, хотели бы вы продолжать носить эти линзы?» (Да нет). Зрительные функции будут измеряться поведенчески с использованием инструмента на основе анкеты и функционально с использованием записи движений глаз при выполнении задачи визуального поиска.

Проект состоит из двух взаимосвязанных исследований. На первом этапе исследования будут обследованы дети с гомонимной гемианопсией, чтобы изучить спектр особенностей глаз. Это потребует проведения нескольких различных глазных тестов, аналогичных тем, которые используются в клинической практике. Всем детям сделают фотографию глаза, на которой будет измерена толщина нерва в задней части глаза. Им также установят электроды на голову и вокруг глаз, которые будут измерять реакцию мозга на различные визуальные стимулы. Это не больно, и дети могут выбрать коробку, за которой будут смотреть во время игры, чтобы сделать ее более интересной. У детей также будут измерять движения глаз, когда они будут следить за целью на экране телевизора в направлении невидящей и видимой половины поля зрения. Детей также попросят выполнить некоторые задания по рисованию, например, поставить цифры на циферблате или нарисовать дом, чтобы увидеть, насколько они игнорируют или не игнорируют сторону с нарушением зрения. Они также пройдут соответствующие возрасту анкеты для измерения качества жизни и зрительных функций, связанных со зрением. Это даст нам больше информации о том, какое влияние оказывают ДХ на различные аспекты их жизни.

Если дети, привлеченные на этап 1, соответствуют критериям включения на этап 2, они будут приглашены принять участие. Второй этап – испытание призматических стекол. Участникам скажут, что они пробуют две разные пары очков: одну с полной призмой, а другую с более слабой (фиктивной) призмой, и они не будут знать, какая из них какая, как и исследователь. Порядок, в котором они носят очки, будет случайным. Они будут носить каждую пару в течение четырех недель и возвращаться для оценки в конце каждых четырех недель ношения. При каждой оценке дети будут заполнять анкету, чтобы определить, помогли ли им очки и как.

Им также будут измерять движения глаз, чтобы увидеть, делают ли они больше компенсаторных движений в сторону слепой стороны. Мнения пациентов также будут записаны, включая ответы на вопрос: «Если бы испытание закончилось сегодня, хотели бы вы продолжать носить эти очки?».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения в фазу 1:

  1. Клинический диагноз гомонимной гемианопсии.
  2. Возраст от 5 до 17 лет
  3. Корригированная острота зрения в пределах возрастной нормы,
  4. Нет признаков патологии глаз (патология самого глаза, вызывающая дополнительные нарушения зрения в дополнение к гомонимной гемианопсии), включая отсутствие нистагма.
  5. Нет выраженной аномалии рефракции > +/-5,00DS.
  6. Полная гомонимная гемианопсия длительностью более 6 месяцев – во избежание естественного выздоровления или адаптации (например, при инсульте)

Критерии включения в фазу 2:

  1. Участие в этапе 1 или копия подробной клинической оценки за последние 6 месяцев, полученной от GOSH или центра PIC.
  2. На первом этапе или при клинической оценке не выявлено нарушений полупространственного зрения.
  3. От 7 до 17 лет
  4. Корригированная острота зрения в пределах возрастной нормы,
  5. Нет признаков патологии глаз (патология самого глаза, вызывающая дополнительные нарушения зрения в дополнение к гомонимной гемианопсии), включая отсутствие нистагма.
  6. Нет выраженной аномалии рефракции > +/-5,00DS.
  7. Полная гомонимная гемианопсия длительностью более 6 месяцев – во избежание естественного выздоровления или адаптации (например, при инсульте)

Критерий исключения:

Критерии исключения фазы 1:

  1. Невозможно установить точный клинический диагноз гомонимной гемианопсии.
  2. Участвовали в других исследованиях по лечению гомонимной гемианопсии.
  3. Снижение корригированной остроты зрения в зависимости от возраста и/или высокого назначения очков.
  4. Патология глаз (вызывающая дополнительные нарушения зрения к гомонимной гемианопсии) и/или нистагм
  5. Гомонимная гемианопсия неполная или менее 6 месяцев.
  6. Подозрение или доказанный дефицит непораженного полушария головного мозга.

Критерии исключения фазы 2:

  1. Отсутствие участия в этапе 1 или копии подробного офтальмологического обследования за последние 6 месяцев, проведенного GOSH или центром PIC.
  2. Полупространственное зрительное пренебрежение
  3. Невозможно установить точный клинический диагноз гомонимной гемианопсии.
  4. Средства возраста/способностей/дополнительной инвалидности не могут давать субъективных ответов.
  5. Принимали участие в других исследованиях по лечению гомонимной гемианопсии.
  6. Сниженная скорректированная острота зрения в зависимости от возраста и/или высокого назначения очков.
  7. Патология глаз (вызывающая дополнительные нарушения зрения к гомонимной гемианопсии) и/или нистагм
  8. Гомонимная гемианопсия неполная или менее 6 месяцев.
  9. Подозрение или доказанный дефицит непораженного полушария головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Призма, за которой следует притворство
Шам
Призма
Другой: Шам, за которым следует призма
Шам
Призма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможно ли провести полное рандомизированное контролируемое исследование использования сегментарных призм у детей с гомонимной гемианопсией?
Временное ограничение: 2 года
Мой основной результат — вопрос участникам: «Если бы испытание закончилось, хотели бы вы продолжать носить эти очки?»
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможно ли провести полное рандомизированное контролируемое исследование использования сегментарных призм у детей с гомонимной гемианопсией?
Временное ограничение: 2 года
Показатели набора персонала с использованием описательной статистики.
2 года
Возможно ли провести полное рандомизированное контролируемое исследование использования сегментарных призм у детей с гомонимной гемианопсией?
Временное ограничение: 2 года
Уровень удержания с использованием описательной статистики.
2 года
Возможно ли провести полное рандомизированное контролируемое исследование использования сегментарных призм у детей с гомонимной гемианопсией?
Временное ограничение: 2 года
Сообщение о любом вреде или непредвиденных последствиях (описательная статистика).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jugnoo Rahi, GOSH Institute of Child Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться