- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06115317
Гомонимная гемианопсия в детском возрасте (HHIC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект будет состоять из двух взаимосвязанных частей работы. На первом этапе исследования будут обследованы дети с диагнозом гомонимная гемианопсия для изучения клинического спектра и заполнены анкеты для измерения качества жизни и зрительных функций, связанных со зрением. Функциональная оценка также будет включать оптическую когерентную томографию, электрофизиологические исследования и исследования движений глаз.
Если привлеченные дети или молодые люди соответствуют критериям включения для второго этапа, им будет предоставлена возможность принять участие во втором этапе — пилотном рандомизированном перекрестном исследовании призматических очков. Порядок выдачи призменных линз и фиктивных линз будет рандомизированным, каждая из которых будет носиться в течение четырех недель. Ребенка или подростка и его родителя, осуществляющего уход за ними, спросят об их мнении по каждой паре, при этом основной вопрос будет задан: «Если бы испытание закончилось сегодня, хотели бы вы продолжать носить эти линзы?» (Да нет). Зрительные функции будут измеряться поведенчески с использованием инструмента на основе анкеты и функционально с использованием записи движений глаз при выполнении задачи визуального поиска.
Проект состоит из двух взаимосвязанных исследований. На первом этапе исследования будут обследованы дети с гомонимной гемианопсией, чтобы изучить спектр особенностей глаз. Это потребует проведения нескольких различных глазных тестов, аналогичных тем, которые используются в клинической практике. Всем детям сделают фотографию глаза, на которой будет измерена толщина нерва в задней части глаза. Им также установят электроды на голову и вокруг глаз, которые будут измерять реакцию мозга на различные визуальные стимулы. Это не больно, и дети могут выбрать коробку, за которой будут смотреть во время игры, чтобы сделать ее более интересной. У детей также будут измерять движения глаз, когда они будут следить за целью на экране телевизора в направлении невидящей и видимой половины поля зрения. Детей также попросят выполнить некоторые задания по рисованию, например, поставить цифры на циферблате или нарисовать дом, чтобы увидеть, насколько они игнорируют или не игнорируют сторону с нарушением зрения. Они также пройдут соответствующие возрасту анкеты для измерения качества жизни и зрительных функций, связанных со зрением. Это даст нам больше информации о том, какое влияние оказывают ДХ на различные аспекты их жизни.
Если дети, привлеченные на этап 1, соответствуют критериям включения на этап 2, они будут приглашены принять участие. Второй этап – испытание призматических стекол. Участникам скажут, что они пробуют две разные пары очков: одну с полной призмой, а другую с более слабой (фиктивной) призмой, и они не будут знать, какая из них какая, как и исследователь. Порядок, в котором они носят очки, будет случайным. Они будут носить каждую пару в течение четырех недель и возвращаться для оценки в конце каждых четырех недель ношения. При каждой оценке дети будут заполнять анкету, чтобы определить, помогли ли им очки и как.
Им также будут измерять движения глаз, чтобы увидеть, делают ли они больше компенсаторных движений в сторону слепой стороны. Мнения пациентов также будут записаны, включая ответы на вопрос: «Если бы испытание закончилось сегодня, хотели бы вы продолжать носить эти очки?».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Great Ormond Street Hospital for Chidlren
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в фазу 1:
- Клинический диагноз гомонимной гемианопсии.
- Возраст от 5 до 17 лет
- Корригированная острота зрения в пределах возрастной нормы,
- Нет признаков патологии глаз (патология самого глаза, вызывающая дополнительные нарушения зрения в дополнение к гомонимной гемианопсии), включая отсутствие нистагма.
- Нет выраженной аномалии рефракции > +/-5,00DS.
- Полная гомонимная гемианопсия длительностью более 6 месяцев – во избежание естественного выздоровления или адаптации (например, при инсульте)
Критерии включения в фазу 2:
- Участие в этапе 1 или копия подробной клинической оценки за последние 6 месяцев, полученной от GOSH или центра PIC.
- На первом этапе или при клинической оценке не выявлено нарушений полупространственного зрения.
- От 7 до 17 лет
- Корригированная острота зрения в пределах возрастной нормы,
- Нет признаков патологии глаз (патология самого глаза, вызывающая дополнительные нарушения зрения в дополнение к гомонимной гемианопсии), включая отсутствие нистагма.
- Нет выраженной аномалии рефракции > +/-5,00DS.
- Полная гомонимная гемианопсия длительностью более 6 месяцев – во избежание естественного выздоровления или адаптации (например, при инсульте)
Критерий исключения:
Критерии исключения фазы 1:
- Невозможно установить точный клинический диагноз гомонимной гемианопсии.
- Участвовали в других исследованиях по лечению гомонимной гемианопсии.
- Снижение корригированной остроты зрения в зависимости от возраста и/или высокого назначения очков.
- Патология глаз (вызывающая дополнительные нарушения зрения к гомонимной гемианопсии) и/или нистагм
- Гомонимная гемианопсия неполная или менее 6 месяцев.
- Подозрение или доказанный дефицит непораженного полушария головного мозга.
Критерии исключения фазы 2:
- Отсутствие участия в этапе 1 или копии подробного офтальмологического обследования за последние 6 месяцев, проведенного GOSH или центром PIC.
- Полупространственное зрительное пренебрежение
- Невозможно установить точный клинический диагноз гомонимной гемианопсии.
- Средства возраста/способностей/дополнительной инвалидности не могут давать субъективных ответов.
- Принимали участие в других исследованиях по лечению гомонимной гемианопсии.
- Сниженная скорректированная острота зрения в зависимости от возраста и/или высокого назначения очков.
- Патология глаз (вызывающая дополнительные нарушения зрения к гомонимной гемианопсии) и/или нистагм
- Гомонимная гемианопсия неполная или менее 6 месяцев.
- Подозрение или доказанный дефицит непораженного полушария головного мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Призма, за которой следует притворство
|
Шам
Призма
|
|
Другой: Шам, за которым следует призма
|
Шам
Призма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможно ли провести полное рандомизированное контролируемое исследование использования сегментарных призм у детей с гомонимной гемианопсией?
Временное ограничение: 2 года
|
Мой основной результат — вопрос участникам: «Если бы испытание закончилось, хотели бы вы продолжать носить эти очки?»
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможно ли провести полное рандомизированное контролируемое исследование использования сегментарных призм у детей с гомонимной гемианопсией?
Временное ограничение: 2 года
|
Показатели набора персонала с использованием описательной статистики.
|
2 года
|
|
Возможно ли провести полное рандомизированное контролируемое исследование использования сегментарных призм у детей с гомонимной гемианопсией?
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень удержания с использованием описательной статистики.
|
2 года
|
|
Возможно ли провести полное рандомизированное контролируемое исследование использования сегментарных призм у детей с гомонимной гемианопсией?
Временное ограничение: 2 года
|
Сообщение о любом вреде или непредвиденных последствиях (описательная статистика).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jugnoo Rahi, GOSH Institute of Child Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18BA25
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .