- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06115317
Hemianopsia Homônima na Infância (HHIC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto consistirá em dois trabalhos conectados. A fase primária do estudo examinará crianças com diagnóstico de hemianopia homônima para investigar o espectro clínico e realizar questionários para medir a qualidade de vida relacionada à visão e a função visual. A avaliação funcional também incluirá tomografia de coerência óptica, estudos eletrofisiológicos e de movimento ocular.
Se as crianças ou jovens recrutados cumprirem os critérios de inclusão para a fase dois, terão então a opção de participar na fase 2 - um ensaio piloto cruzado e aleatório de óculos prismáticos. A ordem em que as lentes prismáticas e as lentes simuladas são fornecidas será aleatória, sendo cada uma usada por quatro semanas. Será solicitada a opinião da criança ou jovem e dos seus pais responsáveis sobre cada par, com a pergunta de resultado primário "Se o ensaio terminasse hoje, gostaria de continuar a usar estas lentes?" (Sim não). A função visual será medida comportamentalmente usando uma ferramenta baseada em questionário e funcionalmente utilizando um registro do movimento ocular de uma tarefa de pesquisa visual.
O projeto consiste em dois estudos conectados. A fase primária do estudo examinará crianças com hemianopia homônima para investigar o espectro das características oculares. Isto envolverá a realização de vários exames oftalmológicos diferentes, semelhantes aos utilizados na prática clínica. Todas as crianças terão uma foto do olho que mede a espessura do nervo na parte posterior do olho. Eles também terão eletrodos colocados na cabeça e ao redor dos olhos que medirão a resposta do cérebro a diferentes estímulos visuais. Isso não é doloroso e as crianças podem escolher uma caixa para assistir durante o evento para torná-lo mais divertido. As crianças também terão seus movimentos oculares medidos enquanto seguem um alvo na tela de TV em direção à metade da visão que não vê e vê. As crianças também serão solicitadas a realizar algumas tarefas de desenho, como colocar números no mostrador de um relógio ou desenhar uma casa para ver o quanto ignoram ou não o lado com deficiência visual. Eles também realizarão questionários apropriados à idade para medir sua qualidade de vida relacionada à visão e função visual. Isto dar-nos-á mais informações sobre o impacto que o AF tem nos diferentes aspectos das suas vidas.
Se as crianças recrutadas na fase 1 atenderem aos critérios de inclusão da fase 2, serão convidadas a participar. A Fase 2 é um teste de óculos de prismas. Os participantes serão informados de que estão testando dois pares de óculos diferentes, um com prisma completo e outro com prisma mais fraco (simulado), e não saberão qual é qual, assim como o investigador do estudo. A ordem em que usam os óculos será aleatória. Eles usarão cada par por quatro semanas e retornarão para uma avaliação ao final de cada quatro semanas de uso. Em cada avaliação, as crianças preencherão um questionário para avaliar se ou como os óculos as ajudaram.
Eles também terão seus movimentos oculares medidos para ver se fazem mais movimentos compensatórios em direção ao lado cego. As opiniões do paciente também serão registradas, incluindo as respostas à pergunta "Se o estudo terminasse hoje, você gostaria de continuar usando esses óculos?".
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital for Chidlren
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão da Fase 1:
- Diagnóstico clínico de hemianopia homônima
- Idade 5 a 17
- Acuidade visual corrigida dentro dos limites normais para a idade,
- Nenhuma evidência de patologia ocular (patologia do próprio olho que causa deficiência visual adicional além da hemianopsia homônima), incluindo ausência de nistagmo
- Nenhum erro de refração marcado > +/-5.00DS
- Hemianopia homônima completa de mais de 6 meses - para evitar qualquer recuperação ou adaptação natural (ou seja, no acidente vascular cerebral)
Critérios de inclusão da Fase 2:
- Participação na fase 1 ou cópia de avaliação clínica detalhada nos últimos 6 meses do GOSH ou de um site PIC.
- Nenhuma negligência visual hemiespacial detectada na fase um ou em uma avaliação clínica
- De 7 a 17 anos
- Acuidade visual corrigida dentro dos limites normais para a idade,
- Nenhuma evidência de patologia ocular (patologia do próprio olho que causa deficiência visual adicional além da hemianopsia homônima), incluindo ausência de nistagmo
- Nenhum erro de refração marcado > +/-5.00DS
- Hemianopia homônima completa de mais de 6 meses - para evitar qualquer recuperação ou adaptação natural (ou seja, no acidente vascular cerebral)
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão da Fase 1:
- Não é possível estabelecer um diagnóstico clínico definitivo de hemianopia homônima
- Ter participado de outros estudos realizando intervenção para hemianopia homônima
- Diminuição da acuidade visual corrigida para idade e/ou alta prescrição de óculos.
- Patologia ocular (que causa deficiência visual adicional à hemianopsia homônima) e/ou nistagmo
- Hemianopia homônima incompleta ou com menos de 6 meses
- Déficit suspeito ou comprovado do hemisfério não afetado do cérebro
Critérios de exclusão da Fase 2:
- Nenhuma participação na fase 1 ou cópia de uma avaliação oftalmológica detalhada nos últimos 6 meses do GOSH ou de um site PIC.
- Negligência visual hemiespacial
- Não é possível estabelecer um diagnóstico clínico definitivo de hemianopia homônima
- Idade/habilidade/deficiência adicional significa que não pode dar respostas subjetivas
- Ter participado de outros estudos fazendo intervenção para hemianopia homônima
- Acuidade visual corrigida reduzida para idade e/ou alta prescrição de óculos
- Patologia ocular (que causa deficiência visual adicional à hemianopsia homônima) e/ou nistagmo
- Hemianopia homônima incompleta ou com menos de 6 meses
- Déficit suspeito ou comprovado do hemisfério não afetado do cérebro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Prisma seguido de farsa
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Farsa, falso
Prisma
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Outro: Sham seguido por prisma
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Farsa, falso
Prisma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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É possível realizar um ensaio clínico randomizado completo sobre o uso de prismas segmentares em crianças com hemianopia homônima?
Prazo: 2 anos
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Meu resultado principal é perguntar aos participantes “se o teste terminasse, vocês gostariam de continuar usando esses óculos?”
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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É possível realizar um ensaio clínico randomizado completo sobre o uso de prismas segmentares em crianças com hemianopia homônima?
Prazo: 2 anos
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Taxas de recrutamento utilizando estatísticas descritivas.
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2 anos
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É possível realizar um ensaio clínico randomizado completo sobre o uso de prismas segmentares em crianças com hemianopia homônima?
Prazo: 2 anos
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Taxa de retenção usando estatística descritiva.
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2 anos
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É possível realizar um ensaio clínico randomizado completo sobre o uso de prismas segmentares em crianças com hemianopia homônima?
Prazo: 2 anos
|
Relatar quaisquer danos ou efeitos não intencionais (estatísticas descritivas).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jugnoo Rahi, GOSH Institute of Child Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18BA25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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