Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hemianopsia Homônima na Infância (HHIC)

31 de outubro de 2023 atualizado por: Institute of Child Health
O estudo consistirá em dois componentes conectados em um único centro. A Fase 1 é observacional, fenotipando crianças com hemianopia homônima (HH). A Fase 2 é um cruzamento piloto duplo-cego sobre RCT no qual os prismas segmentados são comparados com prismas simulados em óculos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto consistirá em dois trabalhos conectados. A fase primária do estudo examinará crianças com diagnóstico de hemianopia homônima para investigar o espectro clínico e realizar questionários para medir a qualidade de vida relacionada à visão e a função visual. A avaliação funcional também incluirá tomografia de coerência óptica, estudos eletrofisiológicos e de movimento ocular.

Se as crianças ou jovens recrutados cumprirem os critérios de inclusão para a fase dois, terão então a opção de participar na fase 2 - um ensaio piloto cruzado e aleatório de óculos prismáticos. A ordem em que as lentes prismáticas e as lentes simuladas são fornecidas será aleatória, sendo cada uma usada por quatro semanas. Será solicitada a opinião da criança ou jovem e dos seus pais responsáveis ​​sobre cada par, com a pergunta de resultado primário "Se o ensaio terminasse hoje, gostaria de continuar a usar estas lentes?" (Sim não). A função visual será medida comportamentalmente usando uma ferramenta baseada em questionário e funcionalmente utilizando um registro do movimento ocular de uma tarefa de pesquisa visual.

O projeto consiste em dois estudos conectados. A fase primária do estudo examinará crianças com hemianopia homônima para investigar o espectro das características oculares. Isto envolverá a realização de vários exames oftalmológicos diferentes, semelhantes aos utilizados na prática clínica. Todas as crianças terão uma foto do olho que mede a espessura do nervo na parte posterior do olho. Eles também terão eletrodos colocados na cabeça e ao redor dos olhos que medirão a resposta do cérebro a diferentes estímulos visuais. Isso não é doloroso e as crianças podem escolher uma caixa para assistir durante o evento para torná-lo mais divertido. As crianças também terão seus movimentos oculares medidos enquanto seguem um alvo na tela de TV em direção à metade da visão que não vê e vê. As crianças também serão solicitadas a realizar algumas tarefas de desenho, como colocar números no mostrador de um relógio ou desenhar uma casa para ver o quanto ignoram ou não o lado com deficiência visual. Eles também realizarão questionários apropriados à idade para medir sua qualidade de vida relacionada à visão e função visual. Isto dar-nos-á mais informações sobre o impacto que o AF tem nos diferentes aspectos das suas vidas.

Se as crianças recrutadas na fase 1 atenderem aos critérios de inclusão da fase 2, serão convidadas a participar. A Fase 2 é um teste de óculos de prismas. Os participantes serão informados de que estão testando dois pares de óculos diferentes, um com prisma completo e outro com prisma mais fraco (simulado), e não saberão qual é qual, assim como o investigador do estudo. A ordem em que usam os óculos será aleatória. Eles usarão cada par por quatro semanas e retornarão para uma avaliação ao final de cada quatro semanas de uso. Em cada avaliação, as crianças preencherão um questionário para avaliar se ou como os óculos as ajudaram.

Eles também terão seus movimentos oculares medidos para ver se fazem mais movimentos compensatórios em direção ao lado cego. As opiniões do paciente também serão registradas, incluindo as respostas à pergunta "Se o estudo terminasse hoje, você gostaria de continuar usando esses óculos?".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Great Ormond Street Hospital for Chidlren

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão da Fase 1:

  1. Diagnóstico clínico de hemianopia homônima
  2. Idade 5 a 17
  3. Acuidade visual corrigida dentro dos limites normais para a idade,
  4. Nenhuma evidência de patologia ocular (patologia do próprio olho que causa deficiência visual adicional além da hemianopsia homônima), incluindo ausência de nistagmo
  5. Nenhum erro de refração marcado > +/-5.00DS
  6. Hemianopia homônima completa de mais de 6 meses - para evitar qualquer recuperação ou adaptação natural (ou seja, no acidente vascular cerebral)

Critérios de inclusão da Fase 2:

  1. Participação na fase 1 ou cópia de avaliação clínica detalhada nos últimos 6 meses do GOSH ou de um site PIC.
  2. Nenhuma negligência visual hemiespacial detectada na fase um ou em uma avaliação clínica
  3. De 7 a 17 anos
  4. Acuidade visual corrigida dentro dos limites normais para a idade,
  5. Nenhuma evidência de patologia ocular (patologia do próprio olho que causa deficiência visual adicional além da hemianopsia homônima), incluindo ausência de nistagmo
  6. Nenhum erro de refração marcado > +/-5.00DS
  7. Hemianopia homônima completa de mais de 6 meses - para evitar qualquer recuperação ou adaptação natural (ou seja, no acidente vascular cerebral)

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão da Fase 1:

  1. Não é possível estabelecer um diagnóstico clínico definitivo de hemianopia homônima
  2. Ter participado de outros estudos realizando intervenção para hemianopia homônima
  3. Diminuição da acuidade visual corrigida para idade e/ou alta prescrição de óculos.
  4. Patologia ocular (que causa deficiência visual adicional à hemianopsia homônima) e/ou nistagmo
  5. Hemianopia homônima incompleta ou com menos de 6 meses
  6. Déficit suspeito ou comprovado do hemisfério não afetado do cérebro

Critérios de exclusão da Fase 2:

  1. Nenhuma participação na fase 1 ou cópia de uma avaliação oftalmológica detalhada nos últimos 6 meses do GOSH ou de um site PIC.
  2. Negligência visual hemiespacial
  3. Não é possível estabelecer um diagnóstico clínico definitivo de hemianopia homônima
  4. Idade/habilidade/deficiência adicional significa que não pode dar respostas subjetivas
  5. Ter participado de outros estudos fazendo intervenção para hemianopia homônima
  6. Acuidade visual corrigida reduzida para idade e/ou alta prescrição de óculos
  7. Patologia ocular (que causa deficiência visual adicional à hemianopsia homônima) e/ou nistagmo
  8. Hemianopia homônima incompleta ou com menos de 6 meses
  9. Déficit suspeito ou comprovado do hemisfério não afetado do cérebro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Prisma seguido de farsa
Farsa, falso
Prisma
Outro: Sham seguido por prisma
Farsa, falso
Prisma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
É possível realizar um ensaio clínico randomizado completo sobre o uso de prismas segmentares em crianças com hemianopia homônima?
Prazo: 2 anos
Meu resultado principal é perguntar aos participantes “se o teste terminasse, vocês gostariam de continuar usando esses óculos?”
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
É possível realizar um ensaio clínico randomizado completo sobre o uso de prismas segmentares em crianças com hemianopia homônima?
Prazo: 2 anos
Taxas de recrutamento utilizando estatísticas descritivas.
2 anos
É possível realizar um ensaio clínico randomizado completo sobre o uso de prismas segmentares em crianças com hemianopia homônima?
Prazo: 2 anos
Taxa de retenção usando estatística descritiva.
2 anos
É possível realizar um ensaio clínico randomizado completo sobre o uso de prismas segmentares em crianças com hemianopia homônima?
Prazo: 2 anos
Relatar quaisquer danos ou efeitos não intencionais (estatísticas descritivas).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jugnoo Rahi, GOSH Institute of Child Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

3 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever