- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06115317
Homonimiczna hemianopia w dzieciństwie (HHIC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt będzie się składał z dwóch połączonych ze sobą części pracy. W pierwszej fazie badania zbadane zostaną dzieci z rozpoznaniem hemianopii homonimicznej w celu zbadania spektrum klinicznego oraz wypełnienia kwestionariuszy w celu pomiaru jakości życia i funkcji wzrokowych związanych z widzeniem. Ocena funkcjonalna obejmie również optyczną tomografię koherentną, badania elektrofizjologiczne i badania ruchu gałek ocznych.
Jeżeli zrekrutowane dzieci lub młodzież spełniają kryteria włączenia do fazy drugiej, otrzymają wówczas możliwość wzięcia udziału w fazie 2 – pilotażowym, randomizowanym badaniu krzyżowym okularów pryzmatycznych. Kolejność podawania soczewek pryzmowych i soczewek pozorowanych będzie losowa i każda będzie noszona przez cztery tygodnie. Dziecko lub młoda osoba oraz ich rodzic-opiekun zostaną poproszeni o opinię na temat każdej pary, a głównym pytaniem końcowym będzie: „Gdyby badanie miało zakończyć się dzisiaj, czy chciałbyś nadal nosić te soczewki?” (Tak nie). Funkcja wzroku będzie mierzona behawioralnie przy użyciu narzędzia opartego na kwestionariuszu, a funkcjonalnie przy użyciu zapisu ruchu gałek ocznych w ramach zadania polegającego na przeszukiwaniu wzroku.
Projekt składa się z dwóch połączonych ze sobą badań. W pierwszej fazie badania zbadane zostaną dzieci z hemianopią homonimiczną, aby zbadać spektrum cech oczu. Będzie się to wiązało z wykonaniem kilku różnych badań wzroku, podobnych do tych stosowanych w praktyce klinicznej. Wszystkim dzieciom zostanie wykonane zdjęcie oka, na którym zostanie zmierzona grubość nerwu znajdującego się w tylnej części oka. Na głowie i wokół oczu będą mieli także umieszczone elektrody, które będą mierzyć reakcję mózgu na różne bodźce wzrokowe. Nie jest to bolesne, a dzieci mogą wybrać karton, który będą oglądać w jego trakcie, aby uczynić zabawę bardziej zabawną. Dzieciom zostaną również zmierzone ruchy oczu, gdy będą podążać za celem na ekranie telewizora w stronę niewidzącej i widzącej połowy pola widzenia. Dzieci zostaną również poproszone o wykonanie kilku zadań rysunkowych, takich jak umieszczanie liczb na tarczy zegara lub rysowanie domu, aby zobaczyć, jak bardzo radzą sobie lub nie ignorują stronę z wadą wzroku. Wypełnią także odpowiednie do wieku kwestionariusze, aby zmierzyć jakość życia i funkcje wzrokowe związane z widzeniem. Dzięki temu będziemy mogli uzyskać więcej informacji na temat wpływu HH na różne aspekty ich życia.
Jeżeli dzieci przyjęte do etapu 1 spełnią kryteria włączenia do etapu 2, zostaną zaproszone do wzięcia udziału. Faza 2 to próba okularów pryzmatycznych. Uczestnicy zostaną poinformowani, że wypróbowują dwie różne pary okularów, jedną z pełnym pryzmatem, a drugą ze słabszym (pozorowanym) pryzmatem, i nie będą świadomi, który z nich jest który, podobnie jak badacz. Kolejność noszenia okularów będzie losowa. Będą nosić każdą parę przez cztery tygodnie i wracać w celu oceny pod koniec każdych czterech tygodni noszenia. Podczas każdej oceny dzieci będą wypełniać kwestionariusz, aby sprawdzić, czy i w jaki sposób okulary im pomogły.
Zmierzą także ruchy gałek ocznych, aby sprawdzić, czy wykonują więcej ruchów kompensacyjnych w stronę niewidomej strony. Rejestrowane będą także opinie pacjentów, w tym odpowiedzi na pytanie: „Gdyby badanie miało zakończyć się dzisiaj, czy chciałbyś nadal nosić te okulary?”.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Great Ormond Street Hospital for Chidlren
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do fazy 1:
- Diagnostyka kliniczna homonimicznej hemianopii
- Wiek od 5 do 17 lat
- Poprawiona ostrość wzroku w granicach normy dla wieku,
- Brak dowodów na patologię oka (patologię samego oka, która powoduje dodatkowe upośledzenie wzroku oprócz homonimicznej hemianopii), w tym brak oczopląsu
- Brak zaznaczonej wady refrakcji > +/-5,00 DS
- Całkowita hemianopia homonimiczna trwająca dłużej niż 6 miesięcy – aby uniknąć naturalnego powrotu do zdrowia lub adaptacji (np. po udarze)
Kryteria włączenia do fazy 2:
- Udział w fazie 1 lub kopia szczegółowej oceny klinicznej z ostatnich 6 miesięcy z GOSH lub ośrodka PIC.
- W fazie pierwszej ani w ocenie klinicznej nie wykryto półprzestrzennego zaniedbania wzroku
- Wiek od 7 do 17 lat
- Poprawiona ostrość wzroku w granicach normy dla wieku,
- Brak dowodów na patologię oka (patologię samego oka, która powoduje dodatkowe upośledzenie wzroku oprócz homonimicznej hemianopii), w tym brak oczopląsu
- Brak zaznaczonej wady refrakcji > +/-5,00 DS
- Całkowita hemianopia homonimiczna trwająca dłużej niż 6 miesięcy – aby uniknąć naturalnego powrotu do zdrowia lub adaptacji (np. po udarze)
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia z fazy 1:
- Nie można ustalić jednoznacznej diagnozy klinicznej homonimicznej hemianopii
- Brali udział w innych badaniach podejmujących interwencję w przypadku homonimicznej hemianopii
- Zmniejszona ostrość wzroku skorygowana ze względu na wiek i/lub przepisane wysokie okulary.
- Patologia oka (która powoduje dodatkowe upośledzenie wzroku w stosunku do homonimicznej hemianopii) i/lub oczopląs
- Homonimiczna hemianopia niekompletna lub mająca mniej niż 6 miesięcy
- Podejrzewany lub udowodniony deficyt nienaruszonej półkuli mózgu
Kryteria wykluczenia z fazy 2:
- Brak udziału w fazie 1 lub kopii szczegółowej oceny okulistycznej z ostatnich 6 miesięcy wykonanej przez GOSH lub ośrodek PIC.
- Półprzestrzenne zaniedbanie wzroku
- Nie można ustalić jednoznacznej diagnozy klinicznej homonimicznej hemianopii
- Wiek/zdolność/dodatkowa niepełnosprawność nie daje subiektywnych odpowiedzi
- Brałem udział w innych badaniach dotyczących interwencji w przypadku homonimicznej hemianopii
- Zmniejszona ostrość wzroku skorygowana ze względu na wiek i/lub zalecenie stosowania wysokich okularów
- Patologia oka (która powoduje dodatkowe upośledzenie wzroku w stosunku do homonimicznej hemianopii) i/lub oczopląs
- Homonimiczna hemianopia niekompletna lub mająca mniej niż 6 miesięcy
- Podejrzewany lub udowodniony deficyt nienaruszonej półkuli mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Pryzmat, po którym następuje fikcja
|
Pozorny
Pryzmat
|
Inny: Sham, a za nim pryzmat
|
Pozorny
Pryzmat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czy możliwe jest przeprowadzenie w pełni randomizowanej próby kontrolnej stosowania pryzmatów segmentowych u dzieci z hemianopią homonimiczną?
Ramy czasowe: 2 lata
|
Moim głównym rezultatem jest pytanie uczestników: „czy po zakończeniu badania chcieliby Państwo nadal nosić te okulary?”
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czy możliwe jest przeprowadzenie w pełni randomizowanej próby kontrolnej stosowania pryzmatów segmentowych u dzieci z hemianopią homonimiczną?
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźniki rekrutacji na podstawie statystyki opisowej.
|
2 lata
|
Czy możliwe jest przeprowadzenie w pełni randomizowanej próby kontrolnej stosowania pryzmatów segmentowych u dzieci z hemianopią homonimiczną?
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik zatrzymania na podstawie statystyk opisowych.
|
2 lata
|
Czy możliwe jest przeprowadzenie w pełni randomizowanej próby kontrolnej stosowania pryzmatów segmentowych u dzieci z hemianopią homonimiczną?
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgłaszanie wszelkich szkód lub niezamierzonych skutków (statystyki opisowe).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jugnoo Rahi, GOSH Institute of Child Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18BA25
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hemianopia homonimiczna
-
Alexandra BowersNational Eye Institute (NEI); Chadwick Optical Inc.ZakończonyHemianopia homonimicznaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)RekrutacyjnyHemianopia homonimicznaStany Zjednoczone
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)RekrutacyjnyHemianopia homonimiczna | Homonimiczna kwadrantanopiaStany Zjednoczone
-
University of MagdeburgEBS Technologies GmbHZakończonyUderzenie | Krwotok | Mroczek | Kwadrantanopia | Uraz mózgu | Kompletna hemianopia | Niekompletna hemianopiaNiemcy
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyHemianopia, homonimiczny | Hemianopsia, homonimicznyStany Zjednoczone
-
University Hospital TuebingenMerck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesJeszcze nie rekrutacjaHemianopia, homonimiczny | Ślepota korowa, nieokreślona strona mózguStany Zjednoczone
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)RekrutacyjnyHemianopia, homonimiczny | Wizja tunelowa | Wada pola widzenia, obwodowa | Obustronne zwężenie pola widzenia | Wada pola widzenia Homonimiczne obustronneStany Zjednoczone
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)RekrutacyjnyWizja tunelowa | Wada pola widzenia, obwodowa | Obustronne zwężenie pola widzenia | Wada pola widzenia Homonimiczne obustronne | Porażenie połowicze | Hemianopia homonimicznaStany Zjednoczone
-
University of RochesterNational Eye Institute (NEI)Aktywny, nie rekrutującyUdar, niedokrwienny | Porażenie połowicze | Kwadrantanopia | Częściowa utrata wzroku | Hemianopia homonimicznaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pozorny
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
ABEYESlb PharmaZakończony
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineZakończony
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
University of Southern CaliforniaJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia objadania się
-
Kyunghee UniversityNational Research Foundation of KoreaZakończony
-
Aston UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespoły suchego oka | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zapalenie powiekZjednoczone Królestwo
-
Ji Xunming,MD,PhDJeszcze nie rekrutacjaOporne nadciśnienie
-
Philips RespironicsZakończonyZdrowy | Brak snu | Syndrom niewystarczającego snuStany Zjednoczone
-
University of MichiganNanovibronixRekrutacyjnyJakość życia | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemStany Zjednoczone