Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Homonimiczna hemianopia w dzieciństwie (HHIC)

31 października 2023 zaktualizowane przez: Institute of Child Health
Badanie będzie składać się z dwóch połączonych ze sobą komponentów w jednym ośrodku. Faza 1 to obserwacja, fenotypowanie dzieci z hemianopią homonimiczną (HH). Faza 2 to pilotażowy podwójnie ślepy krzyż nad RCT, w którym pryzmaty segmentowe porównywane są z pozornymi pryzmatami w okularach.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt będzie się składał z dwóch połączonych ze sobą części pracy. W pierwszej fazie badania zbadane zostaną dzieci z rozpoznaniem hemianopii homonimicznej w celu zbadania spektrum klinicznego oraz wypełnienia kwestionariuszy w celu pomiaru jakości życia i funkcji wzrokowych związanych z widzeniem. Ocena funkcjonalna obejmie również optyczną tomografię koherentną, badania elektrofizjologiczne i badania ruchu gałek ocznych.

Jeżeli zrekrutowane dzieci lub młodzież spełniają kryteria włączenia do fazy drugiej, otrzymają wówczas możliwość wzięcia udziału w fazie 2 – pilotażowym, randomizowanym badaniu krzyżowym okularów pryzmatycznych. Kolejność podawania soczewek pryzmowych i soczewek pozorowanych będzie losowa i każda będzie noszona przez cztery tygodnie. Dziecko lub młoda osoba oraz ich rodzic-opiekun zostaną poproszeni o opinię na temat każdej pary, a głównym pytaniem końcowym będzie: „Gdyby badanie miało zakończyć się dzisiaj, czy chciałbyś nadal nosić te soczewki?” (Tak nie). Funkcja wzroku będzie mierzona behawioralnie przy użyciu narzędzia opartego na kwestionariuszu, a funkcjonalnie przy użyciu zapisu ruchu gałek ocznych w ramach zadania polegającego na przeszukiwaniu wzroku.

Projekt składa się z dwóch połączonych ze sobą badań. W pierwszej fazie badania zbadane zostaną dzieci z hemianopią homonimiczną, aby zbadać spektrum cech oczu. Będzie się to wiązało z wykonaniem kilku różnych badań wzroku, podobnych do tych stosowanych w praktyce klinicznej. Wszystkim dzieciom zostanie wykonane zdjęcie oka, na którym zostanie zmierzona grubość nerwu znajdującego się w tylnej części oka. Na głowie i wokół oczu będą mieli także umieszczone elektrody, które będą mierzyć reakcję mózgu na różne bodźce wzrokowe. Nie jest to bolesne, a dzieci mogą wybrać karton, który będą oglądać w jego trakcie, aby uczynić zabawę bardziej zabawną. Dzieciom zostaną również zmierzone ruchy oczu, gdy będą podążać za celem na ekranie telewizora w stronę niewidzącej i widzącej połowy pola widzenia. Dzieci zostaną również poproszone o wykonanie kilku zadań rysunkowych, takich jak umieszczanie liczb na tarczy zegara lub rysowanie domu, aby zobaczyć, jak bardzo radzą sobie lub nie ignorują stronę z wadą wzroku. Wypełnią także odpowiednie do wieku kwestionariusze, aby zmierzyć jakość życia i funkcje wzrokowe związane z widzeniem. Dzięki temu będziemy mogli uzyskać więcej informacji na temat wpływu HH na różne aspekty ich życia.

Jeżeli dzieci przyjęte do etapu 1 spełnią kryteria włączenia do etapu 2, zostaną zaproszone do wzięcia udziału. Faza 2 to próba okularów pryzmatycznych. Uczestnicy zostaną poinformowani, że wypróbowują dwie różne pary okularów, jedną z pełnym pryzmatem, a drugą ze słabszym (pozorowanym) pryzmatem, i nie będą świadomi, który z nich jest który, podobnie jak badacz. Kolejność noszenia okularów będzie losowa. Będą nosić każdą parę przez cztery tygodnie i wracać w celu oceny pod koniec każdych czterech tygodni noszenia. Podczas każdej oceny dzieci będą wypełniać kwestionariusz, aby sprawdzić, czy i w jaki sposób okulary im pomogły.

Zmierzą także ruchy gałek ocznych, aby sprawdzić, czy wykonują więcej ruchów kompensacyjnych w stronę niewidomej strony. Rejestrowane będą także opinie pacjentów, w tym odpowiedzi na pytanie: „Gdyby badanie miało zakończyć się dzisiaj, czy chciałbyś nadal nosić te okulary?”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do fazy 1:

  1. Diagnostyka kliniczna homonimicznej hemianopii
  2. Wiek od 5 do 17 lat
  3. Poprawiona ostrość wzroku w granicach normy dla wieku,
  4. Brak dowodów na patologię oka (patologię samego oka, która powoduje dodatkowe upośledzenie wzroku oprócz homonimicznej hemianopii), w tym brak oczopląsu
  5. Brak zaznaczonej wady refrakcji > +/-5,00 DS
  6. Całkowita hemianopia homonimiczna trwająca dłużej niż 6 miesięcy – aby uniknąć naturalnego powrotu do zdrowia lub adaptacji (np. po udarze)

Kryteria włączenia do fazy 2:

  1. Udział w fazie 1 lub kopia szczegółowej oceny klinicznej z ostatnich 6 miesięcy z GOSH lub ośrodka PIC.
  2. W fazie pierwszej ani w ocenie klinicznej nie wykryto półprzestrzennego zaniedbania wzroku
  3. Wiek od 7 do 17 lat
  4. Poprawiona ostrość wzroku w granicach normy dla wieku,
  5. Brak dowodów na patologię oka (patologię samego oka, która powoduje dodatkowe upośledzenie wzroku oprócz homonimicznej hemianopii), w tym brak oczopląsu
  6. Brak zaznaczonej wady refrakcji > +/-5,00 DS
  7. Całkowita hemianopia homonimiczna trwająca dłużej niż 6 miesięcy – aby uniknąć naturalnego powrotu do zdrowia lub adaptacji (np. po udarze)

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z fazy 1:

  1. Nie można ustalić jednoznacznej diagnozy klinicznej homonimicznej hemianopii
  2. Brali udział w innych badaniach podejmujących interwencję w przypadku homonimicznej hemianopii
  3. Zmniejszona ostrość wzroku skorygowana ze względu na wiek i/lub przepisane wysokie okulary.
  4. Patologia oka (która powoduje dodatkowe upośledzenie wzroku w stosunku do homonimicznej hemianopii) i/lub oczopląs
  5. Homonimiczna hemianopia niekompletna lub mająca mniej niż 6 miesięcy
  6. Podejrzewany lub udowodniony deficyt nienaruszonej półkuli mózgu

Kryteria wykluczenia z fazy 2:

  1. Brak udziału w fazie 1 lub kopii szczegółowej oceny okulistycznej z ostatnich 6 miesięcy wykonanej przez GOSH lub ośrodek PIC.
  2. Półprzestrzenne zaniedbanie wzroku
  3. Nie można ustalić jednoznacznej diagnozy klinicznej homonimicznej hemianopii
  4. Wiek/zdolność/dodatkowa niepełnosprawność nie daje subiektywnych odpowiedzi
  5. Brałem udział w innych badaniach dotyczących interwencji w przypadku homonimicznej hemianopii
  6. Zmniejszona ostrość wzroku skorygowana ze względu na wiek i/lub zalecenie stosowania wysokich okularów
  7. Patologia oka (która powoduje dodatkowe upośledzenie wzroku w stosunku do homonimicznej hemianopii) i/lub oczopląs
  8. Homonimiczna hemianopia niekompletna lub mająca mniej niż 6 miesięcy
  9. Podejrzewany lub udowodniony deficyt nienaruszonej półkuli mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pryzmat, po którym następuje fikcja
Pozorny
Pryzmat
Inny: Sham, a za nim pryzmat
Pozorny
Pryzmat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy możliwe jest przeprowadzenie w pełni randomizowanej próby kontrolnej stosowania pryzmatów segmentowych u dzieci z hemianopią homonimiczną?
Ramy czasowe: 2 lata
Moim głównym rezultatem jest pytanie uczestników: „czy po zakończeniu badania chcieliby Państwo nadal nosić te okulary?”
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy możliwe jest przeprowadzenie w pełni randomizowanej próby kontrolnej stosowania pryzmatów segmentowych u dzieci z hemianopią homonimiczną?
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźniki rekrutacji na podstawie statystyki opisowej.
2 lata
Czy możliwe jest przeprowadzenie w pełni randomizowanej próby kontrolnej stosowania pryzmatów segmentowych u dzieci z hemianopią homonimiczną?
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik zatrzymania na podstawie statystyk opisowych.
2 lata
Czy możliwe jest przeprowadzenie w pełni randomizowanej próby kontrolnej stosowania pryzmatów segmentowych u dzieci z hemianopią homonimiczną?
Ramy czasowe: 2 lata
Zgłaszanie wszelkich szkód lub niezamierzonych skutków (statystyki opisowe).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jugnoo Rahi, GOSH Institute of Child Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemianopia homonimiczna

Badania kliniczne na Pozorny

3
Subskrybuj