Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Homonyymi hemianopia lapsuudessa (HHIC)

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Institute of Child Health
Tutkimus koostuu kahdesta toisiinsa yhdistetystä osasta samassa keskuksessa. Vaihe 1 on havainnointi, fenotyypitys homonyymistä hemianopiaa (HH) sairastavien lasten kanssa. Vaihe 2 on pilotti kaksoissokko ristikko RCT:n yli, jossa segmentaalisia prismoja verrataan lasien valeprismoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Projekti koostuu kahdesta toisiinsa liittyvästä työstä. Tutkimuksen ensisijaisessa vaiheessa tutkitaan lapsia, joilla on homonyymi hemianopiadiagnoosi kliinisen kirjon tutkimiseksi, ja kyselylomakkeilla mitataan näköön liittyvää elämänlaatua ja näkötoimintoja. Toiminnalliseen arviointiin kuuluvat myös optinen koherenttitomografia, elektrofysiologiset ja silmän liiketutkimukset.

Jos värvätyt lapset tai nuoret täyttävät toisen vaiheen mukaanottokriteerit, heille annetaan mahdollisuus osallistua vaiheeseen 2 – prismalasien satunnaistettuun ristiinkokeeseen. Prismalinssien ja valelinssien antojärjestys satunnaistetaan ja niitä on käytetty neljän viikon ajan. Lapselta tai nuorelta ja hänen huoltajaltaan kysytään heidän mielipiteitään jokaisesta parista, pääasiallisena tuloskysymyksenä "Jos koe päättyisi tänään, haluaisitko jatkaa näiden linssien käyttöä?" (Kyllä ei). Visuaalista toimintaa mitataan käyttäytymiseen kyselypohjaisella työkalulla ja toiminnallisesti visuaalisen hakutehtävän silmän liiketallenteen avulla.

Hanke koostuu kahdesta toisiinsa liittyvästä tutkimuksesta. Tutkimuksen ensisijaisessa vaiheessa tutkitaan homonyymistä hemianopiaa sairastavia lapsia silmän piirteiden kirjoa varten. Tämä edellyttää useiden erilaisten silmäkokeiden tekemistä, samanlaisia ​​kuin kliinisessä käytännössä. Kaikilta lapsilta otetaan silmästä valokuva, joka mittaa silmän takaosassa olevan hermon paksuuden. Heidän päähän ja silmiensä ympärille asetetaan myös elektrodit, jotka mittaavat aivojen vastetta erilaisiin visuaalisiin ärsykkeisiin. Tämä ei ole tuskallista, ja lapset voivat valita pahvilaatikon katsottavaksi sen aikana tehdäkseen siitä hauskempaa. Lapsilla mitataan myös silmien liikkeitä, kun he seuraavat kohdetta televisioruudulla kohti näkemättömän ja näkevän puolet. Lapsia pyydetään myös tekemään piirustustehtäviä, kuten laittamaan numeroita kellotauluun tai piirtämään talo nähdäkseen, kuinka paljon he tekevät tai jättävät huomioimatta näkövammaisen puolen. He täyttävät myös ikään sopivat kyselylomakkeet, joilla mitataan näköön liittyvää elämänlaatuaan ja näkötoimintojaan. Tämä antaa meille enemmän tietoa siitä, miten HH:lla on vaikutusta heidän elämänsä eri puoliin.

Jos vaiheessa 1 värvätyt lapset täyttävät vaiheen 2 mukaanottokriteerit, heidät kutsutaan osallistumaan. Vaihe 2 on prismalasien kokeilu. Osallistujille kerrotaan, että he kokeilevat kahta erilaista lasiparia, joista toista on täysi prisma ja toista heikompi (vale)prisma, eivätkä he tiedä kumpi on kumpi, samoin kuin tutkimuksen tutkija. Järjestys, jossa he käyttävät laseja, on satunnainen. He käyttävät jokaista paria neljän viikon ajan ja palaavat arviointiin jokaisen neljän viikon käytön jälkeen. Jokaisessa arvioinnissa lapset täyttävät kyselylomakkeen, jolla mitataan, auttoivatko silmälasit heitä tai miten.

Heidän silmiensä liikkeet mitataan myös nähdäkseen, tekevätkö he enemmän kompensoivia liikkeitä sokealle puolelle. Myös potilaan mielipiteet tallennetaan, mukaan lukien vastaukset kysymykseen "Jos tutkimus päättyisi tänään, haluaisitko jatkaa näiden silmälasien käyttöä?".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaiheen 1 mukaanottokriteerit:

  1. Homonyymisen hemianopian kliininen diagnoosi
  2. Ikä 5-17 vuotta
  3. Korjattu näöntarkkuus normaalin iän rajoissa,
  4. Ei näyttöä silmäpatologiasta (silmän itsensä patologia, joka aiheuttaa lisää näkövammaa homonyymisen hemianopian lisäksi), mukaan lukien ei nystagmia
  5. Ei merkittyä taittovirhettä > +/-5,00 DS
  6. Yli 6 kuukauden täydellinen homonyymi hemianopia - luonnollisen toipumisen tai sopeutumisen välttämiseksi (esim.

Vaiheen 2 mukaanottokriteerit:

  1. Osallistuminen vaiheeseen 1 tai kopio yksityiskohtaisesta kliinisestä arvioinnista viimeisen 6 kuukauden ajalta GOSH:sta tai PIC-paikasta.
  2. Hemispatiaalista näköhäiriötä ei havaittu ensimmäisessä vaiheessa tai kliinisessä arvioinnissa
  3. 7-17 vuotiaat
  4. Korjattu näöntarkkuus normaalin iän rajoissa,
  5. Ei näyttöä silmäpatologiasta (silmän itsensä patologia, joka aiheuttaa lisää näkövammaa homonyymisen hemianopian lisäksi), mukaan lukien ei nystagmia
  6. Ei merkittyä taittovirhettä > +/-5,00 DS
  7. Yli 6 kuukauden täydellinen homonyymi hemianopia - luonnollisen toipumisen tai sopeutumisen välttämiseksi (esim.

Poissulkemiskriteerit:

Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit:

  1. Homonyymisen hemianopian varmaa kliinistä diagnoosia ei voida määrittää
  2. On osallistunut muihin tutkimuksiin, joissa on tehty interventiota homonyymiseen hemianopiaan
  3. Vähentynyt korjattu näöntarkkuus iän mukaan ja/tai korkeat silmälasit.
  4. Silmäpatologia (joka aiheuttaa lisää näkövammaa homonyymiseen hemianopiaan) ja/tai nystagmus
  5. Homonyymi hemianopia epätäydellinen tai alle 6 kuukautta vanha
  6. Epäilty tai todistettu aivopuoliskon vaje, jolla ei ole vaikutusta

Vaiheen 2 poissulkemiskriteerit:

  1. Ei osallistumista vaiheeseen 1 tai kopio yksityiskohtaisesta oftalmologisesta arvioinnista viimeisen 6 kuukauden aikana GOSH:sta tai PIC-paikasta.
  2. Hemispatiaalinen visuaalinen laiminlyönti
  3. Homonyymisen hemianopian varmaa kliinistä diagnoosia ei voida määrittää
  4. Ikä/kyky/lisävammaisuus ei voi antaa subjektiivisia vastauksia
  5. Hän on osallistunut muihin tutkimuksiin homonyymisen hemianopian hoitoon
  6. Vähentynyt korjattu näöntarkkuus iän mukaan ja/tai korkeat silmälasit
  7. Silmäpatologia (joka aiheuttaa lisää näkövammaa homonyymiseen hemianopiaan) ja/tai nystagmus
  8. Homonyymi hemianopia epätäydellinen tai alle 6 kuukautta vanha
  9. Epäilty tai todistettu aivopuoliskon vaje, jolla ei ole vaikutusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Prisma, jota seuraa huijaus
Sham
Prisma
Muut: Huijausta seuraa prisma
Sham
Prisma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onko mahdollista suorittaa täysi satunnaistettu kontrollikoe segmentaalisten prismojen käytöstä lapsilla, joilla on homoniminen hemianopia?
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijainen tulokseni on kysyä osallistujilta "jos koe päättyy, haluaisitko jatkaa näiden silmälasien käyttöä?"
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onko mahdollista suorittaa täysi satunnaistettu kontrollikoe segmentaalisten prismojen käytöstä lapsilla, joilla on homoniminen hemianopia?
Aikaikkuna: 2 vuotta
Rekrytointiprosentit kuvailevien tilastojen avulla.
2 vuotta
Onko mahdollista suorittaa täysi satunnaistettu kontrollikoe segmentaalisten prismojen käytöstä lapsilla, joilla on homoniminen hemianopia?
Aikaikkuna: 2 vuotta
Säilytysprosentti kuvaavien tilastojen avulla.
2 vuotta
Onko mahdollista suorittaa täysi satunnaistettu kontrollikoe segmentaalisten prismojen käytöstä lapsilla, joilla on homoniminen hemianopia?
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittojen tai ei-toivottujen vaikutusten ilmoittaminen (kuvaavat tilastot).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jugnoo Rahi, GOSH Institute of Child Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa