- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06115317
Homonyymi hemianopia lapsuudessa (HHIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti koostuu kahdesta toisiinsa liittyvästä työstä. Tutkimuksen ensisijaisessa vaiheessa tutkitaan lapsia, joilla on homonyymi hemianopiadiagnoosi kliinisen kirjon tutkimiseksi, ja kyselylomakkeilla mitataan näköön liittyvää elämänlaatua ja näkötoimintoja. Toiminnalliseen arviointiin kuuluvat myös optinen koherenttitomografia, elektrofysiologiset ja silmän liiketutkimukset.
Jos värvätyt lapset tai nuoret täyttävät toisen vaiheen mukaanottokriteerit, heille annetaan mahdollisuus osallistua vaiheeseen 2 – prismalasien satunnaistettuun ristiinkokeeseen. Prismalinssien ja valelinssien antojärjestys satunnaistetaan ja niitä on käytetty neljän viikon ajan. Lapselta tai nuorelta ja hänen huoltajaltaan kysytään heidän mielipiteitään jokaisesta parista, pääasiallisena tuloskysymyksenä "Jos koe päättyisi tänään, haluaisitko jatkaa näiden linssien käyttöä?" (Kyllä ei). Visuaalista toimintaa mitataan käyttäytymiseen kyselypohjaisella työkalulla ja toiminnallisesti visuaalisen hakutehtävän silmän liiketallenteen avulla.
Hanke koostuu kahdesta toisiinsa liittyvästä tutkimuksesta. Tutkimuksen ensisijaisessa vaiheessa tutkitaan homonyymistä hemianopiaa sairastavia lapsia silmän piirteiden kirjoa varten. Tämä edellyttää useiden erilaisten silmäkokeiden tekemistä, samanlaisia kuin kliinisessä käytännössä. Kaikilta lapsilta otetaan silmästä valokuva, joka mittaa silmän takaosassa olevan hermon paksuuden. Heidän päähän ja silmiensä ympärille asetetaan myös elektrodit, jotka mittaavat aivojen vastetta erilaisiin visuaalisiin ärsykkeisiin. Tämä ei ole tuskallista, ja lapset voivat valita pahvilaatikon katsottavaksi sen aikana tehdäkseen siitä hauskempaa. Lapsilla mitataan myös silmien liikkeitä, kun he seuraavat kohdetta televisioruudulla kohti näkemättömän ja näkevän puolet. Lapsia pyydetään myös tekemään piirustustehtäviä, kuten laittamaan numeroita kellotauluun tai piirtämään talo nähdäkseen, kuinka paljon he tekevät tai jättävät huomioimatta näkövammaisen puolen. He täyttävät myös ikään sopivat kyselylomakkeet, joilla mitataan näköön liittyvää elämänlaatuaan ja näkötoimintojaan. Tämä antaa meille enemmän tietoa siitä, miten HH:lla on vaikutusta heidän elämänsä eri puoliin.
Jos vaiheessa 1 värvätyt lapset täyttävät vaiheen 2 mukaanottokriteerit, heidät kutsutaan osallistumaan. Vaihe 2 on prismalasien kokeilu. Osallistujille kerrotaan, että he kokeilevat kahta erilaista lasiparia, joista toista on täysi prisma ja toista heikompi (vale)prisma, eivätkä he tiedä kumpi on kumpi, samoin kuin tutkimuksen tutkija. Järjestys, jossa he käyttävät laseja, on satunnainen. He käyttävät jokaista paria neljän viikon ajan ja palaavat arviointiin jokaisen neljän viikon käytön jälkeen. Jokaisessa arvioinnissa lapset täyttävät kyselylomakkeen, jolla mitataan, auttoivatko silmälasit heitä tai miten.
Heidän silmiensä liikkeet mitataan myös nähdäkseen, tekevätkö he enemmän kompensoivia liikkeitä sokealle puolelle. Myös potilaan mielipiteet tallennetaan, mukaan lukien vastaukset kysymykseen "Jos tutkimus päättyisi tänään, haluaisitko jatkaa näiden silmälasien käyttöä?".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Great Ormond Street Hospital for Chidlren
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaiheen 1 mukaanottokriteerit:
- Homonyymisen hemianopian kliininen diagnoosi
- Ikä 5-17 vuotta
- Korjattu näöntarkkuus normaalin iän rajoissa,
- Ei näyttöä silmäpatologiasta (silmän itsensä patologia, joka aiheuttaa lisää näkövammaa homonyymisen hemianopian lisäksi), mukaan lukien ei nystagmia
- Ei merkittyä taittovirhettä > +/-5,00 DS
- Yli 6 kuukauden täydellinen homonyymi hemianopia - luonnollisen toipumisen tai sopeutumisen välttämiseksi (esim.
Vaiheen 2 mukaanottokriteerit:
- Osallistuminen vaiheeseen 1 tai kopio yksityiskohtaisesta kliinisestä arvioinnista viimeisen 6 kuukauden ajalta GOSH:sta tai PIC-paikasta.
- Hemispatiaalista näköhäiriötä ei havaittu ensimmäisessä vaiheessa tai kliinisessä arvioinnissa
- 7-17 vuotiaat
- Korjattu näöntarkkuus normaalin iän rajoissa,
- Ei näyttöä silmäpatologiasta (silmän itsensä patologia, joka aiheuttaa lisää näkövammaa homonyymisen hemianopian lisäksi), mukaan lukien ei nystagmia
- Ei merkittyä taittovirhettä > +/-5,00 DS
- Yli 6 kuukauden täydellinen homonyymi hemianopia - luonnollisen toipumisen tai sopeutumisen välttämiseksi (esim.
Poissulkemiskriteerit:
Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit:
- Homonyymisen hemianopian varmaa kliinistä diagnoosia ei voida määrittää
- On osallistunut muihin tutkimuksiin, joissa on tehty interventiota homonyymiseen hemianopiaan
- Vähentynyt korjattu näöntarkkuus iän mukaan ja/tai korkeat silmälasit.
- Silmäpatologia (joka aiheuttaa lisää näkövammaa homonyymiseen hemianopiaan) ja/tai nystagmus
- Homonyymi hemianopia epätäydellinen tai alle 6 kuukautta vanha
- Epäilty tai todistettu aivopuoliskon vaje, jolla ei ole vaikutusta
Vaiheen 2 poissulkemiskriteerit:
- Ei osallistumista vaiheeseen 1 tai kopio yksityiskohtaisesta oftalmologisesta arvioinnista viimeisen 6 kuukauden aikana GOSH:sta tai PIC-paikasta.
- Hemispatiaalinen visuaalinen laiminlyönti
- Homonyymisen hemianopian varmaa kliinistä diagnoosia ei voida määrittää
- Ikä/kyky/lisävammaisuus ei voi antaa subjektiivisia vastauksia
- Hän on osallistunut muihin tutkimuksiin homonyymisen hemianopian hoitoon
- Vähentynyt korjattu näöntarkkuus iän mukaan ja/tai korkeat silmälasit
- Silmäpatologia (joka aiheuttaa lisää näkövammaa homonyymiseen hemianopiaan) ja/tai nystagmus
- Homonyymi hemianopia epätäydellinen tai alle 6 kuukautta vanha
- Epäilty tai todistettu aivopuoliskon vaje, jolla ei ole vaikutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Prisma, jota seuraa huijaus
|
Sham
Prisma
|
|
Muut: Huijausta seuraa prisma
|
Sham
Prisma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko mahdollista suorittaa täysi satunnaistettu kontrollikoe segmentaalisten prismojen käytöstä lapsilla, joilla on homoniminen hemianopia?
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen tulokseni on kysyä osallistujilta "jos koe päättyy, haluaisitko jatkaa näiden silmälasien käyttöä?"
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko mahdollista suorittaa täysi satunnaistettu kontrollikoe segmentaalisten prismojen käytöstä lapsilla, joilla on homoniminen hemianopia?
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Rekrytointiprosentit kuvailevien tilastojen avulla.
|
2 vuotta
|
|
Onko mahdollista suorittaa täysi satunnaistettu kontrollikoe segmentaalisten prismojen käytöstä lapsilla, joilla on homoniminen hemianopia?
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Säilytysprosentti kuvaavien tilastojen avulla.
|
2 vuotta
|
|
Onko mahdollista suorittaa täysi satunnaistettu kontrollikoe segmentaalisten prismojen käytöstä lapsilla, joilla on homoniminen hemianopia?
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittojen tai ei-toivottujen vaikutusten ilmoittaminen (kuvaavat tilastot).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jugnoo Rahi, GOSH Institute of Child Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18BA25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .