- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06115317
Homonym Hemianopi i barndommen (HHIC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet vil bestå af to sammenhængende værker. Den primære fase af undersøgelsen vil undersøge børn med en diagnose af homonym hæmianopi for at undersøge det kliniske spektrum og foretage spørgeskemaer for at måle synsrelateret livskvalitet og synsfunktion. Funktionel evaluering vil også omfatte optisk kohærenstomografi, elektrofysiologiske og øjenbevægelsesundersøgelser.
Hvis de rekrutterede børn eller unge opfylder inklusionskriterierne for fase to, vil de få mulighed for at deltage i fase 2 - et pilot randomiseret cross-over forsøg med prismebriller. Rækkefølgen, som prismelinserne og sham-linserne gives i, vil blive randomiseret, og hver bæres i fire uger. Barnet eller den unge og deres forælder vil blive bedt om deres mening om hvert par med det primære udfaldsspørgsmål "Hvis forsøget sluttede i dag, ville du ønske at fortsætte med at bære disse linser?" (Ja Nej). Visuel funktion vil blive målt adfærdsmæssigt ved hjælp af et spørgeskemabaseret værktøj og funktionelt ved hjælp af en øjenbevægelsesregistrering af en visuel søgeopgave.
Projektet består af to sammenhængende undersøgelser. Den primære fase af undersøgelsen vil undersøge børn med homonym hæmianopi for at undersøge spektret af øjentræk. Dette vil involvere at udføre flere forskellige øjentest, der ligner dem, der bruges i klinisk praksis. Alle børn får taget et billede af deres øje, der måler tykkelsen af nerven bagerst i øjet. De vil også have elektroder sat på hovedet og omkring øjnene, som vil måle hjernens reaktion på forskellige visuelle stimuli. Dette er ikke smertefuldt, og de børn kan vælge en karton at se under det for at gøre det mere underholdende. Børnene vil også få målt deres øjenbevægelser, når de følger et mål på en tv-skærm mod den ikke-seende og seende halvdel af synet. Børnene vil også blive bedt om at lave nogle tegneopgaver, såsom at sætte tal på en urskive eller tegne et hus for at se, hvor meget de laver eller ikke ignorerer siden med synshandicap. De vil også foretage alderssvarende spørgeskemaer for at måle deres synsrelaterede livskvalitet og synsfunktion. Dette vil give os mere information om, hvilken indflydelse HH har på forskellige aspekter af deres liv.
Hvis de rekrutterede børn i fase 1 opfylder inklusionskriterierne for fase 2, vil de blive inviteret til at deltage. Fase 2 er et forsøg med prismebriller. Deltagerne vil få at vide, at de prøver to forskellige par briller, en med fuld prisme og en med et svagere (sham) prisme, og de vil være uvidende om, hvilken en er hvilken, ligesom undersøgelsens efterforsker vil. Rækkefølgen, hvori de bærer brillerne, vil være tilfældig. De vil bære hvert par i fire uger og vende tilbage til en vurdering i slutningen af hver fire ugers brug. Ved hver vurdering udfylder børnene et spørgeskema for at måle, om eller hvordan brillerne hjalp dem.
De vil også få målt deres øjenbevægelser for at se, om de laver mere kompenserende bevægelser mod den blinde side. Patienternes meninger vil også blive registreret, herunder svar på spørgsmålet "Hvis forsøget sluttede i dag, ville du ønske at fortsætte med at bære disse briller?".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Great Ormond Street Hospital for Chidlren
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fase 1 inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af homonym hæmianopi
- Alder 5 til 17
- Korrigeret synsstyrke inden for normale grænser for alder,
- Ingen tegn på øjenpatologi (øjeets patologi i sig selv, der forårsager yderligere synsnedsættelse oven på den homonyme hemianopi) inklusive ingen nystagmus
- Ingen markeret brydningsfejl > +/-5.00DS
- Fuldstændig homonym hæmianopi på mere end 6 måneder - for at undgå enhver naturlig genopretning eller tilpasning (dvs. ved slagtilfælde)
Fase 2 inklusionskriterier:
- Deltagelse i fase 1 eller kopi af en detaljeret klinisk vurdering inden for de sidste 6 måneder fra GOSH eller et PIC-sted.
- Ingen hemispatial visuel forsømmelse opdaget i fase et eller en klinisk vurdering
- I alderen 7 til 17
- Korrigeret synsstyrke inden for normale grænser for alder,
- Ingen tegn på øjenpatologi (øjeets patologi i sig selv, der forårsager yderligere synsnedsættelse oven på den homonyme hemianopi) inklusive ingen nystagmus
- Ingen markeret brydningsfejl > +/-5.00DS
- Fuldstændig homonym hæmianopi på mere end 6 måneder - for at undgå enhver naturlig genopretning eller tilpasning (dvs. ved slagtilfælde)
Ekskluderingskriterier:
Fase 1 ekskluderingskriterier:
- Kan ikke etablere en sikker klinisk diagnose af homonym hæmianopi
- Har deltaget i andre undersøgelser, der foretager intervention for homonym hæmianopi
- Reduceret korrigeret synsstyrke for alder og/eller høje glasrecept.
- Øjenpatologi (der forårsager yderligere synsnedsættelse til den homonyme hemianopi) og/eller nystagmus
- Homonym hemianopi ufuldstændig eller mindre end 6 måneder gammel
- Mistænkt eller påvist underskud af den upåvirkede hjernehalvdel
Fase 2 ekskluderingskriterier:
- Ingen deltagelse i fase 1 eller kopi af en detaljeret oftalmologisk vurdering i de sidste 6 måneder fra GOSH eller et PIC-sted.
- Hemispatial visuel forsømmelse
- Kan ikke etablere en sikker klinisk diagnose af homonym hæmianopi
- Alder/evne/yderligere handicapmidler kan ikke give subjektive svar
- Har deltaget i andre undersøgelser med intervention for homonym hæmianopi
- Reduceret korrigeret synsstyrke for alder og/eller høje glasrecept
- Øjenpatologi (der forårsager yderligere synsnedsættelse til den homonyme hemianopi) og/eller nystagmus
- Homonym hemianopi ufuldstændig eller mindre end 6 måneder gammel
- Mistænkt eller påvist underskud af den upåvirkede hjernehalvdel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Prisme efterfulgt af humbug
|
Falsk
Prisme
|
|
Andet: Sham efterfulgt af prisme
|
Falsk
Prisme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er det muligt at køre et komplet randomiseret kontrolforsøg med brugen af segmentelle prismer hos børn med homonym hemianopi?
Tidsramme: 2 år
|
Mit primære resultat er at spørge deltagerne "hvis forsøget sluttede, vil du fortsætte med at bære disse briller?"
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er det muligt at køre et komplet randomiseret kontrolforsøg med brugen af segmentelle prismer hos børn med homonym hemianopi?
Tidsramme: 2 år
|
Rekrutteringsrater ved hjælp af beskrivende statistik.
|
2 år
|
|
Er det muligt at køre et komplet randomiseret kontrolforsøg med brugen af segmentelle prismer hos børn med homonym hemianopi?
Tidsramme: 2 år
|
Fastholdelsesrate ved hjælp af beskrivende statistik.
|
2 år
|
|
Er det muligt at køre et komplet randomiseret kontrolforsøg med brugen af segmentelle prismer hos børn med homonym hemianopi?
Tidsramme: 2 år
|
Rapportering af eventuelle skader eller utilsigtede virkninger (beskrivende statistik).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jugnoo Rahi, GOSH Institute of Child Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18BA25
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .