시력 교정의 안전성과 효율성을 위한 실리콘 하이드로겔 월간 소프트 콘택트 렌즈에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 능동 대조 임상 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세 이상.
- 안약(안구윤활제, 인공눈물 제외)을 사용하지 않는 정상적인 눈을 가진 자.
- 양쪽 눈의 최고 시력교정시력이 1.0 이상입니다.
- +6.00D ~ -12.00 D 구면 도수 및 ≤1.00 D 난시(주관적 검안 측정 기준).
- 연구 전 최소 1개월 동안 소프트 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
- 필수 착용 시간을 준수하고 지정된 콘택트렌즈 관리 제품을 사용하고자 합니다.
- 등록하기 전에 모든 연구 절차를 준수하고 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 전방 감염, 염증 또는 이상.
- 콘택트렌즈 착용이나 시력에 영향을 미칠 수 있는 모든 활동성 안질환(예: 안구 전안방의 급성 및 아급성 염증, 안구 감염, 포도막염, 심각한 눈꺼풀 이상, 각막 감각 저하, 각막 상피 마모, 안구 건조증 및 누관 결손, 안구 알레르기, 녹내장이 매우 의심되는 경우) 조사관의 평가 또는 세극등 소견에 따라.
- 현재 콘택트렌즈 착용에 금기인 전신 또는 안구용 약물(예: 녹내장 안약, 스테로이드 항염증제, 안연고, 안약, 기타 안약)을 사용하고 있습니다.
- 단순 포진 각막염의 병력.
- 굴절 수술, 원추 각막 또는 불규칙 각막의 병력.
- 포함하기에 적합하지 않은 세극등 소견(각 눈 상태에 대한 등급 기준에 대한 자세한 내용은 38~43페이지의 CIP 섹션 5.7.5에 명시되어 있습니다).
- 병리학적으로 안구건조증(쉬르머 테스트 < 5 mm).
- 지난 1개월 이내에 콘택트렌즈 또는 콘택트렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여했습니다(설문지 유형 및 검체 수집 제외).
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 콘택트렌즈 관리 제품 성분(예: 수은 또는 국소 항균제)에 대한 알레르기.
- 하이드로겔 콘택트렌즈를 착용할 때 불편함을 경험했습니다.
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 I
시효(삼필콘A)
|
시력교정
|
|
실험적: 그룹 II
Si-Hy (오투필콘 A)
|
시력교정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
교정시력의 효과
기간: 3 개월
|
3개월째 교정시력의 효과. 유효성은 콘택트렌즈를 사용하여 교정할 수 있는 양쪽 눈의 시력이 ≥1.0인 것으로 정의됩니다. 유효성 공식(%): 특정 시점에 시력 교정이 1.0 이상인 총 피험자 수 / 특정 시점에 등록한 총 피험자 수 × 100%. 특정 시점에 등록된 총 피험자 수의 정의: PPS 기준을 충족하고 3개월 동안 렌즈를 착용한 총 피험자 수입니다. |
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
교정시력의 효과
기간: 1주, 1개월, 2개월
|
1주차, 1개월차, 2개월차 교정시력의 효과.
유효성(%)은 특정 시점에 시력 교정이 1.0 이상인 총 대상자 수/주어진 시점에 등록한 총 대상자 수 × 100%로 정의됩니다.
|
1주, 1개월, 2개월
|
|
평균 콘택트렌즈 교정시력
기간: 1주, 1개월, 2개월, 3개월
|
"렌즈 교정 시력"에 대해 평균, 표준 편차, 중앙값, 최대값, 최소값, Q1, Q3 및 사분위수 범위(IQR)가 계산됩니다.
치료군과 대조군 간의 비교가 이루어집니다.
|
1주, 1개월, 2개월, 3개월
|
|
디옵터의 변화(자각적 검안의 구형 및 원통형 도수)
기간: 1주, 1개월, 2개월, 3개월
|
평균, 표준 편차, 중앙값, 최대값, 최소값, Q1, Q3 및 IQR(사분위수 범위)은 "파워"(구형 및 원통형 파워)에 대해 계산됩니다.
치료군과 대조군 간의 비교가 이루어집니다.
|
1주, 1개월, 2개월, 3개월
|
|
각막 난시의 변화(수직 및 수평 각막측정 경선, 난시의 힘과 축)
기간: 1주, 1개월, 2개월, 3개월
|
"각막 난시"(수직 및 수평 곡률, 난시의 힘 및 축)에 대해 평균, 표준 편차, 중앙값, 최대값, 최소값, Q1, Q3 및 사분위수 범위(IQR)가 계산됩니다. 치료군과 대조군 간의 비교가 이루어집니다. |
1주, 1개월, 2개월, 3개월
|
|
렌즈 파손률
기간: 1주, 1개월, 2개월, 3개월
|
매개변수(총 렌즈, 파손되지 않은 렌즈, 파손된 렌즈)의 수와 비율이 계산되고 분석됩니다. 치료군과 대조군 간의 비교가 이루어집니다. |
1주, 1개월, 2개월, 3개월
|
|
렌즈 피팅(렌즈 중심 위치, 렌즈 움직임, 커버력, 밀착성)
기간: 1주, 1개월, 2개월, 3개월
|
조사관이 평가한 등급 척도를 사용하여 매개변수(렌즈 중심점, 렌즈 움직임, 적용 범위, 기밀성)의 총 수와 백분율을 계산하고 분석합니다. 치료군과 대조군 간의 비교가 이루어집니다. |
1주, 1개월, 2개월, 3개월
|
|
주관적 수용(편안함, 시력, 렌즈 취급, 렌즈 청소)
기간: 1주, 1개월, 2개월, 3개월
|
설문지를 사용하여 등급 척도를 사용하여 매개변수(편안함, 시력, 렌즈 취급, 렌즈 청소)의 총 수와 백분율을 계산하고 분석합니다. 치료군과 대조군 간의 비교가 이루어집니다. |
1주, 1개월, 2개월, 3개월
|
|
렌즈 상태(렌즈 전면 습윤성, 전면 침전물, 후면 침전물)
기간: 1주, 1개월, 2개월, 3개월
|
조사관이 평가한 등급 척도로 매개변수(렌즈 전면 습윤성, 전면 침전물, 후면 침전물)의 총 수와 백분율을 계산하고 분석합니다. 치료군과 대조군 간의 비교가 이루어집니다. |
1주, 1개월, 2개월, 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .