Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne miesięcznych miękkich soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w korekcji wzroku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 lat i więcej.
- Pacjenci z normalnymi oczami, którzy nie stosują żadnych leków do oczu (z wyjątkiem środków nawilżających do oczu i sztucznych łez).
- Najlepszy okular skorygowany o ostrość wzroku większą lub równą 1,0 dla obu oczu.
- Z mocą sferyczną +6,00D ~ -12,00 D i astygmatyzmem ≦1,00 D (na podstawie subiektywnych pomiarów optometrycznych).
- Nosić miękkie soczewki kontaktowe przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem.
- Chęć przestrzegania wymaganego czasu noszenia i stosowania określonego produktu do pielęgnacji soczewek kontaktowych.
- Wyrażam zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur badania i podpisuję formularz świadomej zgody przed rejestracją.
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie komory przedniej, zapalenie lub nieprawidłowość.
- Jakakolwiek czynna choroba oczu, która może mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych lub widzenie (taka jak ostre i podostre zapalenie przedniej komory oka, infekcja oka, zapalenie błony naczyniowej oka, poważne nieprawidłowości powieki, niedoczulica rogówki, ścieranie nabłonka rogówki, suchość oka i wada dróg łzowych), alergie oczne, wysoce prawdopodobne podejrzenie jaskry) po ocenie przez badacza lub badaniu w lampie szczelinowej.
- Obecnie stosuje leki ogólnoustrojowe lub do oczu, które są przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych (takie jak krople do oczu przeciw jaskrze, steroidowe krople przeciwzapalne, maści do oczu, żele do oczu i inne leki do oczu).
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
- Historia chirurgii refrakcyjnej, stożek rogówki lub nieregularna rogówka.
- Wyniki badania lampy szczelinowej, które nie nadają się do włączenia (Szczegóły standardów klasyfikacji dla każdego stanu oczu podano w sekcji 5.7.5 CIP na stronach 38–43).
- Patologicznie zespół suchego oka (test Schirmera < 5 mm).
- Brałeś udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek kontaktowych w ciągu poprzedniego miesiąca (z wyłączeniem typów kwestionariuszy i pobierania próbek).
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
- Alergia na którykolwiek składnik produktu do pielęgnacji soczewek kontaktowych (taki jak rtęć lub miejscowo stosowany środek przeciwdrobnoustrojowy).
- Doświadczyłeś dyskomfortu podczas noszenia hydrożelowych soczewek kontaktowych.
- Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I
Si-Hy (Samfilcon A)
|
Korekcja wzroku
|
|
Eksperymentalny: Grupa II
Si-Hy (Otufilcon A)
|
Korekcja wzroku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skuteczność skorygowanej ostrości wzroku po 3 miesiącach. Skuteczność definiuje się jako ostrość widzenia obu oczu, którą można skorygować do ≥1,0 za pomocą soczewki kontaktowej. Wzór na skuteczność (%): całkowita liczba pacjentów z korekcją wzroku ≥ 1,0 w danym momencie / całkowita liczba pacjentów zapisanych w danym momencie × 100%. Definicja całkowitej liczby osób zapisanych w danym terminie: łączna liczba osób spełniających kryteria PPS i noszących soczewki przez 3 miesiące. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące
|
Skuteczność skorygowanej ostrości wzroku po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 2 miesiącach.
Skuteczność (%) zdefiniowano jako całkowitą liczbę pacjentów z korekcją wzroku ≥ 1,0 w danym punkcie czasowym / całkowitą liczbę pacjentów zapisanych w danym momencie × 100%.
|
1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące
|
|
Przeciętna ostrość wzroku korygowana soczewkami kontaktowymi
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Średnia, odchylenie standardowe, mediana, maksimum, minimum, Q1, Q3 i rozstęp międzykwartylowy (IQR) zostaną obliczone dla „ostrości wzroku skorygowanej przez soczewkę”.
Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
|
Zmiana dioptrii (sferyczna i cylindryczna moc subiektywnej optometrii)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Średnia, odchylenie standardowe, mediana, maksimum, minimum, Q1, Q3 i rozstęp międzykwartylowy (IQR) zostaną obliczone dla „mocy” (mocy sferycznej i cylindrycznej).
Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
|
Zmiana astygmatyzmu rogówki (południk keratometryczny pionowy i poziomy, siła i oś astygmatyzmu)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Średnia, odchylenie standardowe, mediana, maksimum, minimum, Q1, Q3 i rozstęp międzykwartylowy (IQR) zostaną obliczone dla „astygmatyzmu rogówki” (krzywizna pionowa i pozioma, siła i oś astygmatyzmu). Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną. |
1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
|
Częstość uszkodzeń obiektywu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Liczba i procent parametrów (soczewki całkowite, soczewki nieuszkodzone, soczewki uszkodzone) zostaną obliczone i przeanalizowane. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną. |
1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
|
Dopasowanie soczewki (centracja soczewki, ruch soczewki, pokrycie i szczelność)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Obliczona i przeanalizowana zostanie całkowita liczba i procent parametrów (centracja soczewki, ruch soczewki, pokrycie, szczelność) wraz ze skalą ocen ocenioną przez badaczy. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną. |
1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
|
Subiektywna akceptacja (komfort, widzenie, obsługa soczewek, czyszczenie soczewek)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Obliczona i przeanalizowana zostanie całkowita liczba i procent parametrów (komfort, widzenie, obsługa soczewek, czyszczenie soczewek) wraz ze skalą ocen za pomocą kwestionariuszy. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną. |
1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
|
Stan soczewki (zwilżalność przedniej powierzchni soczewki, osady na przedniej powierzchni, osady na tylnej powierzchni)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Obliczona i przeanalizowana zostanie całkowita liczba i procent parametrów (zwilżalność przedniej powierzchni soczewki, osady na przedniej powierzchni, osad na tylnej powierzchni) wraz ze skalą ocen ocenioną przez badaczy. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną. |
1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0438TC01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .