Um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, paralelo e com controle ativo de lentes de contato gelatinosas mensais de hidrogel de silicone para segurança e eficácia na correção visual.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos ou mais.
- Indivíduos com olhos normais que não usam nenhum medicamento ocular (excluindo lubrificantes oculares e lágrimas artificiais).
- Melhor acuidade visual corrigida por óculos maior ou igual a 1,0 para ambos os olhos.
- Com potência esférica de +6,00D ~ -12,00 D e astigmatismo ≦1,00 D (com base em medições subjetivas de optometria).
- Ter usado lentes de contato gelatinosas por pelo menos 1 mês antes do estudo.
- Disposto a cumprir o tempo de uso exigido e usar produtos específicos para cuidados com lentes de contato.
- Concorde em cumprir todos os procedimentos do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Infecção, inflamação ou anormalidade da câmara anterior.
- Qualquer doença ocular ativa que possa afetar o uso de lentes de contato ou a visão (como inflamação aguda e subaguda da câmara anterior do olho, infecção ocular, uveíte, anomalia palpebral grave, hipoestesia da córnea, abrasão do epitélio da córnea, olho seco e deserção do canal lacrimal, alergias oculares, altamente suspeita de glaucoma) mediante avaliação pelos investigadores ou resultados de lâmpada de fenda.
- Atualmente usando medicamentos sistêmicos ou oculares que seriam contra-indicados ao uso de lentes de contato (como colírios para glaucoma, colírios antiinflamatórios esteróides, pomadas para os olhos, géis para os olhos e outros medicamentos para os olhos).
- História de ceratite por herpes simples.
- História de cirurgia refrativa, ceratocone ou córnea irregular.
- Achados de lâmpada de fenda que não são adequados para inclusão (detalhes dos padrões de classificação para cada condição ocular são especificados na seção CIP 5.7.5 das páginas 38 a 43).
- Síndrome do olho patologicamente seco (teste de Schirmer <5 mm).
- Ter participado de qualquer ensaio clínico de lentes de contato ou produtos para cuidados com lentes de contato no último mês (excluindo tipos de questionários e coleta de amostras).
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Alergia a qualquer ingrediente de produto para tratamento de lentes de contato (como mercúrio ou agente antimicrobiano tópico).
- Sentiu desconforto ao usar lentes de contato de hidrogel.
- Sujeitos considerados inadequados para o estudo pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo I
Si-Hy (Samfilcon A)
|
Correção de Visão
|
|
Experimental: Grupo II
Si-Hy (Otufilcon A)
|
Correção de Visão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia da acuidade visual corrigida
Prazo: 3 meses
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A eficácia da acuidade visual corrigida em 3 meses. A eficácia é definida como acuidade visual de ambos os olhos corrigível para ≥1,0 com lentes de contato. Fórmula de eficácia (%): número total de indivíduos com correção visual ≥ 1,0 em um determinado momento/número total de indivíduos inscritos em um determinado momento × 100%. Definição do número total de sujeitos inscritos em um determinado momento: o número total de sujeitos que atendem aos critérios PPS e que usaram lentes por 3 meses. |
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da acuidade visual corrigida
Prazo: 1 semana, 1 mês e 2 meses
|
Eficácia da acuidade visual corrigida em 1 semana, 1 mês e 2 meses.
A eficácia (%) é definida como o número total de indivíduos com correção visual ≥ 1,0 em um determinado momento/número total de indivíduos inscritos em um determinado momento × 100%.
|
1 semana, 1 mês e 2 meses
|
|
Acuidade visual média corrigida por lentes de contato
Prazo: 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
|
A média, desvio padrão, mediana, máximo, mínimo, Q1, Q3 e intervalo interquartil (IQR) serão calculados para "Acuidade visual corrigida pela lente".
Serão feitas comparações entre o grupo de tratamento e o grupo de controle.
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1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
|
|
Mudança na dioptria (potência esférica e cilíndrica da optometria subjetiva)
Prazo: 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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A média, desvio padrão, mediana, máximo, mínimo, Q1, Q3 e intervalo interquartil (IQR) serão calculados para “potência” (a potência esférica e cilíndrica).
Serão feitas comparações entre o grupo de tratamento e o grupo de controle.
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1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
|
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Mudança no astigmatismo da córnea (o meridiano da ceratometria vertical e horizontal, a potência e o eixo do astigmatismo)
Prazo: 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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A média, desvio padrão, mediana, máximo, mínimo, Q1, Q3 e intervalo interquartil (IQR) serão calculados para "astigmatismo corneano" (a curvatura vertical e horizontal, a potência e o eixo do astigmatismo). Serão feitas comparações entre o grupo de tratamento e o grupo de controle. |
1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Taxa de lente quebrada
Prazo: 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
|
O número e a porcentagem de parâmetros (total de lentes, lentes intactas, lentes quebradas) serão calculados e analisados. Serão feitas comparações entre o grupo de tratamento e o grupo de controle. |
1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Ajuste da lente (centralização da lente, movimento da lente, cobertura e estanqueidade)
Prazo: 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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O número total e a porcentagem de parâmetros (centralização da lente, movimento da lente, cobertura, estanqueidade) com escala de classificação avaliada pelos investigadores serão calculados e analisados. Serão feitas comparações entre o grupo de tratamento e o grupo de controle. |
1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Aceitação subjetiva (conforto, visão, manuseio de lentes, limpeza de lentes)
Prazo: 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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O número total e a porcentagem de parâmetros (conforto, visão, manuseio de lentes, limpeza de lentes) com uma escala de classificação por meio de questionários serão calculados e analisados. Serão feitas comparações entre o grupo de tratamento e o grupo de controle. |
1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
|
|
Estado da lente (molhabilidade da superfície frontal da lente, depósitos na superfície frontal, depósitos na superfície posterior)
Prazo: 1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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O número total e a porcentagem de parâmetros (molhabilidade da superfície frontal da lente, depósitos na superfície frontal, depósitos na superfície posterior) com uma escala de classificação avaliada pelos investigadores serão calculados e analisados. Serão feitas comparações entre o grupo de tratamento e o grupo de controle. |
1 semana, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0438TC01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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