Une étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par actif sur les lentilles de contact souples mensuelles en silicone hydrogel pour la sécurité et l'efficacité de la correction visuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 20 ans et plus.
- Sujets ayant des yeux normaux qui n'utilisent aucun médicament oculaire (à l'exclusion des lubrifiants oculaires et des larmes artificielles).
- Meilleure acuité visuelle corrigée par lunettes supérieure ou égale à 1,0 pour les deux yeux.
- Avec une puissance sphérique de +6,00D ~ -12,00 D et un astigmatisme ≦1,00 D (basé sur des mesures d'optométrie subjective).
- Avoir porté des lentilles de contact souples pendant au moins 1 mois avant l'étude.
- Disposé à respecter la durée de port requise et à utiliser le produit d'entretien des lentilles de contact spécifié.
- Acceptez de vous conformer à toutes les procédures d'étude et signez le formulaire de consentement éclairé avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Infection, inflammation ou anomalie de la chambre antérieure.
- Toute maladie oculaire active qui pourrait affecter le port de lentilles de contact ou la vision (telle qu'une inflammation aiguë et subaiguë de la chambre antérieure de l'œil, une infection oculaire, une uvéite, une anomalie palpébrale grave, une hypoesthésie cornéenne, une abrasion de l'épithélium cornéen, une sécheresse oculaire et une défection du canal lacrymal, allergies oculaires, glaucome fortement suspecté) après évaluation par les enquêteurs ou résultats de la lampe à fente.
- Vous utilisez actuellement des médicaments systémiques ou oculaires qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact (tels que des gouttes oculaires contre le glaucome, des gouttes anti-inflammatoires stéroïdiennes, des pommades oculaires, des gels oculaires et d'autres médicaments pour les yeux).
- Antécédents de kératite herpétique simplex.
- Antécédents de chirurgie réfractive, de kératocône ou de cornée irrégulière.
- Résultats de la lampe à fente qui ne conviennent pas à l'inclusion (les détails des normes de classification pour chaque affection oculaire sont spécifiés dans la section 5.7.5 du CIP, de la page 38 à 43).
- Un syndrome pathologique de l'oeil sec (test de Schirmer < 5 mm).
- Avoir participé à des essais cliniques sur des lentilles de contact ou des produits d'entretien pour lentilles de contact au cours du mois précédent (à l'exclusion des types de questionnaires et de la collecte d'échantillons).
- Actuellement enceinte ou allaitante.
- Allergie à tout ingrédient d’un produit d’entretien des lentilles de contact (comme le mercure ou un agent antimicrobien topique).
- Vous avez ressenti une gêne lors du port de lentilles de contact hydrogel.
- Sujets jugés inadaptés à l'étude par les enquêteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I
Si-Hy (Samfilcon A)
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Correction de la vue
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Expérimental: Groupe II
Si-Hy (Otufilcon A)
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Correction de la vue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L’efficacité de l’acuité visuelle corrigée
Délai: 3 mois
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L'efficacité de l'acuité visuelle corrigée à 3 mois. L'efficacité est définie comme l'acuité visuelle des deux yeux corrigible à ≥1,0 avec des lentilles de contact. Formule d'efficacité (%) : nombre total de sujets avec une correction visuelle ≥ 1,0 à un moment donné / nombre total de sujets inscrits à un moment donné × 100 %. Définition du nombre total de sujets inscrits à un instant donné : le nombre total de sujets répondant aux critères du PPS et ayant porté des lentilles pendant 3 mois. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'acuité visuelle corrigée
Délai: 1 semaine, 1 mois et 2 mois
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Efficacité de l'acuité visuelle corrigée à 1 semaine, 1 mois et 2 mois.
L'efficacité (%) est définie comme le nombre total de sujets avec une correction visuelle ≥ 1,0 à un moment donné / nombre total de sujets inscrits à un moment donné × 100 %.
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1 semaine, 1 mois et 2 mois
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Acuité visuelle moyenne corrigée par les lentilles de contact
Délai: 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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La moyenne, l'écart type, la médiane, le maximum, le minimum, Q1, Q3 et la plage inter-quartile (IQR) seront calculés pour « l'acuité visuelle corrigée par l'objectif ».
Des comparaisons entre le groupe de traitement et le groupe témoin seront faites.
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1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Changement de dioptrie (Puissance sphérique et cylindrique de l'optométrie subjective)
Délai: 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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La moyenne, l'écart type, la médiane, le maximum, le minimum, Q1, Q3 et la plage inter-quartile (IQR) seront calculés pour la « puissance » (la puissance sphérique et cylindrique).
Des comparaisons entre le groupe de traitement et le groupe témoin seront faites.
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1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Modification de l'astigmatisme cornéen (le méridien de kératométrie vertical et horizontal, la puissance et l'axe de l'astigmatisme)
Délai: 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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La moyenne, l'écart type, la médiane, le maximum, le minimum, Q1, Q3 et l'intervalle inter-quartile (IQR) seront calculés pour « l'astigmatisme cornéen » (la courbure verticale et horizontale, la puissance et l'axe de l'astigmatisme). Des comparaisons entre le groupe de traitement et le groupe témoin seront faites. |
1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Taux de bris de lentilles
Délai: 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Le nombre et le pourcentage de paramètres (lentilles totales, lentilles intactes, lentilles cassées) seront calculés et analysés. Des comparaisons entre le groupe de traitement et le groupe témoin seront faites. |
1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Ajustement des lentilles (centrage des lentilles, mouvement des lentilles, couverture et étanchéité)
Délai: 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Le nombre total et le pourcentage de paramètres (centration de la lentille, mouvement de la lentille, couverture, étanchéité) avec échelle de notation évaluée par les enquêteurs seront calculés et analysés. Des comparaisons entre le groupe de traitement et le groupe témoin seront faites. |
1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Acceptation subjective (confort, vision, manipulation des lentilles, nettoyage des lentilles)
Délai: 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Le nombre total et le pourcentage de paramètres (confort, vision, manipulation des lentilles, nettoyage des lentilles) avec une échelle de notation à l'aide de questionnaires seront calculés et analysés. Des comparaisons entre le groupe de traitement et le groupe témoin seront faites. |
1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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État de la lentille (mouillabilité de la surface avant de la lentille, dépôts sur la surface avant, dépôts sur la surface arrière)
Délai: 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Le nombre total et le pourcentage de paramètres (mouillabilité de la surface avant de la lentille, dépôts sur la surface avant, dépôts sur la surface arrière) avec une échelle de notation évaluée par les enquêteurs seront calculés et analysés. Des comparaisons entre le groupe de traitement et le groupe témoin seront faites. |
1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0438TC01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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