Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, активно контролируемое клиническое исследование силикон-гидрогелевых ежемесячных мягких контактных линз на предмет безопасности и эффективности в коррекции зрения.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 20 лет и выше.
- Субъекты с нормальными глазами, не использующие какие-либо глазные препараты (за исключением глазных смазок и искусственных слез).
- Наилучшая очковая коррекция остроты зрения не менее 1,0 для обоих глаз.
- Со сферической оптической силой +6,00D ~ -12,00 D и астигматизмом ≦1,00 D (на основе субъективных оптометрических измерений).
- Носите мягкие контактные линзы не менее 1 месяца до исследования.
- Готовы соблюдать необходимое время ношения и использовать указанные средства по уходу за контактными линзами.
- Согласитесь соблюдать все процедуры исследования и подписали форму информированного согласия перед зачислением.
Критерий исключения:
- Инфекция, воспаление или аномалия передней камеры.
- Любое активное глазное заболевание, которое может повлиять на ношение контактных линз или зрение (например, острое и подострое воспаление передней камеры глаза, глазная инфекция, увеит, серьезные нарушения глазных яблок, гипестезия роговицы, ссадина эпителия роговицы, сухость глаз и дефект слезных протоков, глазная аллергия, подозрение на глаукому) при осмотре исследователями или результатах щелевой лампы.
- В настоящее время принимает системные или глазные препараты, которые противопоказаны при ношении контактных линз (например, глазные капли от глаукомы, стероидные противовоспалительные капли, глазные мази, глазные гели и другие глазные лекарства).
- В анамнезе кератит, вызванный простым герпесом.
- Рефракционная хирургия в анамнезе, кератоконус или неправильная форма роговицы.
- Результаты щелевой лампы, которые не подходят для включения (Подробная информация о стандартах классификации для каждого состояния глаз указана в разделе 5.7.5 CIP на стр. 38–43).
- Патологически синдром сухого глаза (тест Ширмера < 5 мм).
- Принимали участие в любых клинических исследованиях контактных линз или средств по уходу за контактными линзами в течение предыдущего 1 месяца (за исключением типов анкет и сбора образцов).
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
- Аллергия на любой ингредиент средства по уходу за контактными линзами (например, ртуть или противомикробное средство местного действия).
- Испытывали дискомфорт при ношении гидрогелевых контактных линз.
- Субъекты, которых исследователи сочли непригодными для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I
Си-Хай (Самфилкон А)
|
Коррекция зрения
|
|
Экспериментальный: Группа II
Си-Хай (Отуфилкон А)
|
Коррекция зрения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность коррекции остроты зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эффективность корригированной остроты зрения через 3 месяца. Эффективность определяется как острота зрения обоих глаз, корректируемая до ≥1,0 с помощью контактных линз. Формула эффективности (%): общее количество субъектов с коррекцией зрения ≥ 1,0 в данный момент времени / общее количество субъектов, включенных в данный момент времени × 100 %. Определение общего количества субъектов, включенных в данный момент времени: общее количество субъектов, соответствующих критериям PPS и носивших линзы в течение 3 месяцев. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность корригированной остроты зрения
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 2 месяца
|
Эффективность корригированной остроты зрения через 1 неделю, 1 месяц и 2 месяца.
Эффективность (%) определяется как общее количество субъектов с коррекцией зрения ≥ 1,0 в данный момент времени / общее количество субъектов, включенных в данный момент времени × 100%.
|
1 неделя, 1 месяц и 2 месяца
|
|
Средняя острота зрения, скорректированная контактными линзами
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Среднее значение, стандартное отклонение, медиана, максимум, минимум, Q1, Q3 и межквартильный диапазон (IQR) будут рассчитаны для «остроты зрения с коррекцией линз».
Будет проведено сравнение между группой лечения и контрольной группой.
|
1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Изменение диоптрии (Сферическая и цилиндрическая сила субъективной оптометрии)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Среднее значение, стандартное отклонение, медиана, максимум, минимум, Q1, Q3 и межквартильный диапазон (IQR) будут рассчитаны для «мощности» (сферической и цилиндрической мощности).
Будет проведено сравнение между группой лечения и контрольной группой.
|
1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Изменение роговичного астигматизма (вертикальный и горизонтальный меридиан кератометрии, мощность и ось астигматизма)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Среднее значение, стандартное отклонение, медиана, максимум, минимум, Q1, Q3 и межквартильный диапазон (IQR) будут рассчитаны для «астигматизма роговицы» (вертикальная и горизонтальная кривизна, мощность и ось астигматизма). Будет проведено сравнение между группой лечения и контрольной группой. |
1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Частота поломок объектива
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Количество и процент параметров (общее количество линз, целые линзы, сломанные линзы) будут рассчитаны и проанализированы. Будет проведено сравнение между группой лечения и контрольной группой. |
1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Подбор линз (центрирование линзы, перемещение линзы, охват и герметичность)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Будет рассчитано и проанализировано общее количество и процент параметров (центрация линзы, перемещение линзы, охват, герметичность) со шкалой оценок, оцениваемых исследователями. Будет проведено сравнение между группой лечения и контрольной группой. |
1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Субъективное восприятие (комфорт, зрение, обращение с линзами, чистка линз)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Будет рассчитано и проанализировано общее количество и процентное соотношение параметров (комфорт, зрение, обращение с линзами, очистка линз) по шкале оценок с помощью анкет. Будет проведено сравнение между группой лечения и контрольной группой. |
1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Состояние линзы (смачиваемость передней поверхности линзы, отложения на передней поверхности, отложения на задней поверхности)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Будет рассчитано и проанализировано общее количество и процент параметров (смачиваемость передней поверхности линзы, отложения на передней поверхности, отложения на задней поверхности) с градационной шкалой, оцениваемой исследователями. Будет проведено сравнение между группой лечения и контрольной группой. |
1 неделя, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0438TC01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .