Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, parallele, aktiv kontrollierte klinische Studie zu weichen Monatskontaktlinsen aus Silikonhydrogel zur Sicherheit und Wirksamkeit bei der Sehkorrektur.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 Jahre und älter.
- Probanden mit normalen Augen, die keine Augenmedikamente verwenden (ausgenommen Augenschmiermittel und künstliche Tränen).
- Beste brillenkorrigierte Sehschärfe größer oder gleich 1,0 für beide Augen.
- Mit +6,00 D ~ -12,00 D sphärischer Wirkung und ≤ 1,00 D Astigmatismus (basierend auf subjektiven Optometriemessungen).
- Vor der Studie mindestens einen Monat lang weiche Kontaktlinsen getragen haben.
- Bereit, die vorgeschriebene Tragedauer einzuhalten und das angegebene Kontaktlinsenpflegemittel zu verwenden.
- Stimmen Sie der Einhaltung aller Studienverfahren zu und unterzeichnen Sie vor der Einschreibung die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Infektion, Entzündung oder Anomalie der Vorderkammer.
- Jede aktive Augenerkrankung, die das Tragen oder Sehvermögen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde (z. B. akute und subakute Entzündung der vorderen Augenkammer, Augeninfektion, Uveitis, schwerwiegende Lidanomalie, Hornhauthypästhesie, Hornhautepithelabrieb, trockenes Auge und Defekt des Tränenkanals, Augenallergien, dringender Verdacht auf Glaukom) nach Beurteilung durch den Untersucher oder Spaltlampenbefunden.
- Derzeit werden systemische oder Augenmedikamente verwendet, die beim Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert sind (z. B. Glaukom-Augentropfen, entzündungshemmende Steroidtropfen, Augensalben, Augengele und andere Augenmedikamente).
- Vorgeschichte einer Herpes-simplex-Keratitis.
- Vorgeschichte von refraktiver Chirurgie, Keratokonus oder unregelmäßiger Hornhaut.
- Spaltlampenbefunde, die nicht für die Einbeziehung geeignet sind (Einzelheiten zu den Bewertungsstandards für jede Augenerkrankung finden Sie im CIP-Abschnitt 5.7.5 auf den Seiten 38 bis 43).
- Ein pathologisch trockenes Auge-Syndrom (Schirmer-Test < 5 mm).
- Sie haben innerhalb des letzten Monats an klinischen Studien zu Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenpflegeprodukten teilgenommen (ausgenommen Fragebogentypen und Probenentnahme).
- Derzeit schwanger oder stillend.
- Allergie gegen einen Inhaltsstoff von Kontaktlinsenpflegeprodukten (z. B. Quecksilber oder topisches antimikrobielles Mittel).
- Ich habe beim Tragen von Hydrogel-Kontaktlinsen Beschwerden verspürt.
- Probanden, die von den Forschern als für die Studie ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe I
Si-Hy (Samfilcon A)
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Sehkorrektur
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Experimental: Gruppe II
Si-Hy (Otufilcon A)
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Sehkorrektur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeit der korrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Wirksamkeit der korrigierten Sehschärfe nach 3 Monaten. Die Wirksamkeit wird als Sehschärfe beider Augen definiert, die mit Kontaktlinsen auf ≥1,0 korrigierbar ist. Wirksamkeitsformel (%): Gesamtzahl der Probanden mit einer Sehkorrektur von ≥ 1,0 zu einem bestimmten Zeitpunkt / Gesamtzahl der zu einem bestimmten Zeitpunkt eingeschriebenen Probanden × 100 %. Definition der Gesamtzahl der zu einem bestimmten Zeitpunkt eingeschriebenen Probanden: die Gesamtzahl der Probanden, die die PPS-Kriterien erfüllen und 3 Monate lang Linsen getragen haben. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der korrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 2 Monate
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Wirksamkeit der korrigierten Sehschärfe nach 1 Woche, 1 Monat und 2 Monaten.
Die Wirksamkeit (%) ist definiert als Gesamtzahl der Probanden mit einer Sehkorrektur von ≥ 1,0 zu einem bestimmten Zeitpunkt / Gesamtzahl der zu einem bestimmten Zeitpunkt eingeschriebenen Probanden × 100 %.
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1 Woche, 1 Monat und 2 Monate
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Durchschnittliche kontaktlinsenkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Für „Linsenkorrigierte Sehschärfe“ werden der Mittelwert, die Standardabweichung, der Median, das Maximum, das Minimum, Q1, Q3 und der Interquartilbereich (IQR) berechnet.
Es werden Vergleiche zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe durchgeführt.
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1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Änderung der Dioptrie (Sphärische und zylindrische Brechkraft der subjektiven Optometrie)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Für die „Leistung“ (die sphärische und zylindrische Leistung) werden der Mittelwert, die Standardabweichung, der Median, das Maximum, das Minimum, Q1, Q3 und der Interquartilbereich (IQR) berechnet.
Es werden Vergleiche zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe durchgeführt.
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1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Veränderung des Hornhautastigmatismus (der vertikale und horizontale Keratometrie-Meridian, die Stärke und Achse des Astigmatismus)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Für „Hornhautastigmatismus“ (vertikale und horizontale Krümmung, Stärke und Achse des Astigmatismus) werden der Mittelwert, die Standardabweichung, der Median, das Maximum, das Minimum, Q1, Q3 und der Interquartilbereich (IQR) berechnet. Es werden Vergleiche zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe durchgeführt. |
1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Rate defekter Linsen
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Parameter (Gesamtlinsen, ungebrochene Linsen, gebrochene Linsen) werden berechnet und analysiert. Es werden Vergleiche zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe durchgeführt. |
1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Linsenanpassung (Linsenzentrierung, Linsenbewegung, Abdeckung und Dichtheit)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Die Gesamtzahl und der Prozentsatz der Parameter (Linsenzentrierung, Linsenbewegung, Abdeckung, Dichtheit) mit der von den Forschern bewerteten Bewertungsskala werden berechnet und analysiert. Es werden Vergleiche zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe durchgeführt. |
1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Subjektive Akzeptanz (Komfort, Sehvermögen, Linsenhandhabung, Linsenreinigung)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Die Gesamtzahl und der Prozentsatz der Parameter (Komfort, Sehvermögen, Linsenhandhabung, Linsenreinigung) werden anhand einer Bewertungsskala mithilfe von Fragebögen berechnet und analysiert. Es werden Vergleiche zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe durchgeführt. |
1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Zustand der Linse (Benetzbarkeit der Vorderseite der Linse, Ablagerungen auf der Vorderseite, Ablagerungen auf der Rückseite)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Die Gesamtzahl und der Prozentsatz der Parameter (Benetzbarkeit der Vorderseite der Linse, Ablagerungen auf der Vorderseite, Ablagerungen auf der Rückseite) werden anhand einer von den Forschern bewerteten Bewertungsskala berechnet und analysiert. Es werden Vergleiche zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe durchgeführt. |
1 Woche, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0438TC01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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