Tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus silikonihydrogeelikuukausipehmeistä piilolinsseistä visuaalisen korjauksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta vanha ja vanhempi.
- Koehenkilöt, joilla on normaalit silmät ja jotka eivät käytä silmälääkkeitä (lukuun ottamatta silmän voiteluaineita ja tekokyyneleitä).
- Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 molemmille silmille.
- Palloteholla +6,00 D ~ -12,00 D ja astigmatismi ≦ 1,00 D (perustuu subjektiivisiin optometrisiin mittauksiin).
- Käytä pehmeitä piilolinssejä vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta.
- Valmis noudattamaan vaadittua käyttöaikaa ja käyttämään määriteltyä piilolinssien hoitoainetta.
- Sitoudu noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Etukammion infektio, tulehdus tai poikkeavuus.
- Mikä tahansa aktiivinen silmäsairaus, joka vaikuttaa piilolinssien kulumiseen tai näkemiseen (kuten silmän etukammion akuutti ja subakuutti tulehdus, silmätulehdus, uveiitti, vakava silmäluomien poikkeavuus, sarveiskalvon hypoestesia, sarveiskalvon epiteelin hankaus, kuivasilmäisyys ja kyyneltiehyen vajaatoiminta, silmäallergiat, erittäin epäilty glaukooma) tutkijoiden arvioinnin tai rakolampun löydösten perusteella.
- Käytät tällä hetkellä systeemisiä tai silmään vaikuttavia lääkkeitä, jotka olisivat vasta-aiheisia piilolinssien käytön yhteydessä (kuten glaukooman silmätipat, steroidiset anti-inflammatoriset tipat, silmävoitet, silmägeelit ja muut silmälääkkeet).
- Herpes simplex -keratiitti historia.
- Aiempi taittokirurgia, keratoconus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Rakolampun löydökset, jotka eivät sovellu sisällyttämiseen (Kunkin silmäsairauskohtaiset luokitusstandardit on määritelty CIP-osiossa 5.7.5 sivuilta 38-43).
- Patologisesti kuivasilmäinen oireyhtymä (Schirmer-testi < 5 mm).
- olet osallistunut piilolinssien tai piilolinssien hoitotuotteiden kliinisiin kokeisiin viimeisen 1 kuukauden aikana (pois lukien kyselylomakkeet ja näytteiden otto).
- Tällä hetkellä raskaana tai imetyksen aikana.
- Allergia jollekin piilolinssien hoitotuotteen ainesosalle (kuten elohopealle tai paikalliselle antimikrobiselle aineelle).
- Olet kokenut epämukavuutta käyttäessäsi hydrogeelipiilolinssejä.
- Koehenkilöt, jotka tutkijat ovat katsoneet soveltumattomiksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I
Si-Hy (Samfilcon A)
|
Näön korjaus
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II
Si-Hy (Otufilcon A)
|
Näön korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjatun näöntarkkuuden tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Korjatun näöntarkkuuden tehokkuus 3 kuukauden kohdalla. Tehokkuus määritellään molempien silmien näöntarkkuuksiksi, jotka voidaan korjata arvoon ≥1,0 piilolinsseillä. Tehokkuuskaava (%): sellaisten koehenkilöiden kokonaismäärä, joiden näönkorjaus on ≥ 1,0 tietyllä aikapisteellä / tiettynä aikana ilmoittautuneiden koehenkilöiden kokonaismäärä × 100 %. Tiettynä ajankohtana ilmoittautuneiden koehenkilöiden kokonaismäärä: PPS-kriteerit täyttävien koehenkilöiden kokonaismäärä, jotka ovat käyttäneet linssejä 3 kuukauden ajan. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjatun näöntarkkuuden tehokkuus
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
Korjatun näöntarkkuuden tehokkuus 1 viikon, 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla.
Tehokkuus (%) määritellään koehenkilöiden kokonaismääränä, joiden näönkorjaus on ≥ 1,0 tietyllä aikapisteellä / tiettynä aikana ilmoittautuneiden koehenkilöiden kokonaismäärä × 100 %.
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
|
Keskimääräinen piilolinssillä korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Keskiarvo, keskihajonta, mediaani, maksimi, minimi, Q1, Q3 ja Inter-Quartile Range (IQR) lasketaan "Linssin korjaukselle".
Vertailut hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä tehdään.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Diopterin muutos (Subjektiivisen optometrian pallomainen ja sylinterimäinen teho)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Keskiarvo, keskihajonta, mediaani, maksimi, minimi, Q1, Q3 ja Inter-Quartile Range (IQR) lasketaan "teholle" (pallomainen ja sylinterimäinen teho).
Vertailut hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä tehdään.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Muutos sarveiskalvon astigmatismissa (keratometrian pysty- ja vaakameridiaani, astigmatismin voima ja akseli)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Keskiarvo, keskihajonta, mediaani, maksimi, minimi, Q1, Q3 ja Inter-Quartile Range (IQR) lasketaan "sarveiskalvon astigmatismille" (pysty- ja vaakakaarevuus, astigmatismin voima ja akseli). Vertailut hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä tehdään. |
1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Linssin rikkoutumisnopeus
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Lasketaan ja analysoidaan parametrien lukumäärä ja prosenttiosuus (linssien kokonaismäärä, rikkoutumattomat linssit, rikkinäiset linssit). Vertailut hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä tehdään. |
1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Linssin sovitus (linssin keskitys, linssin liike, peittävyys ja tiiviys)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Lasketaan ja analysoidaan tutkijoiden arvioimien parametrien (linssin keskipiste, linssin liike, peittävyys, tiiviys) kokonaismäärä ja prosenttiosuus arvostusasteikolla. Vertailut hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä tehdään. |
1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Subjektiivinen hyväksyntä (mukavuus, näkö, linssin käsittely, linssin puhdistus)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Lasketaan ja analysoidaan parametrien (mukavuus, näkö, linssin käsittely, linssin puhdistus) kokonaismäärä ja prosenttiosuus kyselylomakkeiden avulla. Vertailut hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä tehdään. |
1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Linssin tila (linssin etupinnan kostuvuus, etupinnan kerrostumat, takapinnan kerrostumat)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Parametrien (linssin etupinnan kostuvuus, etupinnan kerrostumat, takapinnan kerrostumat) kokonaismäärä ja prosenttiosuus tutkijoiden arvioimalla luokitusasteikolla lasketaan ja analysoidaan. Vertailut hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä tehdään. |
1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0438TC01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .