En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, parallel, aktiv-kontrolleret klinisk undersøgelse af bløde månedlige kontaktlinser af silikonehydrogel for sikkerhed og effektivitet i visuel korrektion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 år og derover.
- Personer med normale øjne, som ikke bruger øjenmedicin (undtagen øjensmøremidler og kunstige tårer).
- Bedste brillekorrigerede synsstyrke større end eller lig med 1,0 for begge øjne.
- Med +6.00D ~ -12.00 D sfærisk kraft og ≦1.00 D astigmatisme (baseret på subjektive optometrimålinger).
- Har brugt bløde kontaktlinser i mindst 1 måned før undersøgelsen.
- Er villig til at overholde den påkrævede brugstid og bruge specificeret kontaktlinseplejeprodukt.
- Accepter at overholde alle undersøgelsesprocedurer og underskrev den informerede samtykkeformular før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Forkammerinfektion, betændelse eller abnormitet.
- Enhver aktiv øjensygdom, der kan påvirke kontaktlinsebrug eller syn (såsom akut og subakut betændelse i øjets forkammer, øjeninfektion, uveitis, alvorlig palpebral abnormitet, hornhindehypoæstesi, hornhindeepitelafskrabning, tørre øjne og defekt i tårekanalen, øjenallergi, stærkt mistænkt grøn stær) efter vurdering af efterforskerne eller spaltelampefund.
- Bruger i øjeblikket systemiske eller okulære medicin, der ville kontraindicere med kontaktlinsebrug (såsom glaukom øjendråber, steroid anti-inflammatoriske dråber, øjensalver, øjengeler og anden øjenmedicin).
- Historie om herpes simplex keratitis.
- Anamnese med refraktiv kirurgi, keratoconus eller uregelmæssig hornhinde.
- Spaltelampefund, der ikke er egnede til inklusion (Detaljer om graderingsstandarderne for hver øjentilstand er specificeret i CIP afsnit 5.7.5 fra side 38 til 43).
- Et patologisk øjentørresyndrom (Schirmer-test < 5 mm).
- Har deltaget i kliniske forsøg med kontaktlinser eller kontaktlinseplejeprodukter inden for den foregående 1 måned (eksklusive spørgeskematyper og prøveindsamling).
- Er i øjeblikket gravid eller ammer.
- Allergi over for enhver ingrediens i kontaktlinseplejeprodukter (såsom kviksølv eller topisk antimikrobielt middel).
- Har oplevet ubehag ved brug af hydrogel kontaktlinser.
- Forsøgspersoner, der vurderes uegnede til undersøgelsen af efterforskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
Si-Hy (Samfilcon A)
|
Synskorrektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe II
Si-Hy (Otufilcon A)
|
Synskorrektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Effektiviteten af korrigeret synsstyrke efter 3 måneder. Effektivitet er defineret som synsstyrke i begge øjne, der kan korrigeres til ≥1,0 med kontaktlinser. Effektivitetsformel (%): samlet antal forsøgspersoner med synskorrektion på ≥ 1,0 på et givet tidspunkt / samlet antal forsøgspersoner tilmeldt på et givet tidspunkt × 100 %. Definition af det samlede antal forsøgspersoner, der er tilmeldt på et givet tidspunkt: det samlede antal forsøgspersoner, der opfylder PPS-kriterierne og har brugt linser i 3 måneder. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 2 måneder
|
Effektivitet af korrigeret synsstyrke efter 1 uge, 1 måned og 2 måneder.
Effektiviteten (%) er defineret som det samlede antal forsøgspersoner med synskorrektion på ≥ 1,0 på et givet tidspunkt / det samlede antal forsøgspersoner tilmeldt på et givet tidspunkt × 100 %.
|
1 uge, 1 måned og 2 måneder
|
|
Gennemsnitlig kontaktlinsekorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Middelværdien, standardafvigelsen, medianen, maksimum, minimum, Q1, Q3 og Inter-Quartil Range (IQR) vil blive beregnet for "Lens corrected visual acuity".
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
|
1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Ændring i dioptri (sfærisk og cylindrisk kraft af subjektiv optometri)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Middelværdien, standardafvigelsen, medianen, maksimum, minimum, Q1, Q3 og Inter-Quartil Range (IQR) vil blive beregnet for "power" (den sfæriske og cylindriske effekt).
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen.
|
1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Ændring i corneastigmatisme (den lodrette og horisontale keratometriske meridian, astigmatismens kraft og akse)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Middelværdien, standardafvigelsen, medianen, maksimum, minimum, Q1, Q3 og Inter-Quartil Range (IQR) vil blive beregnet for "hornhindeastigmatisme" (den lodrette og vandrette krumning, styrken og aksen for astigmatisme). Der vil blive foretaget sammenligninger mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen. |
1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Rate for brud på objektivet
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Antallet og procentdelen af parametre (total linser, ubrudte linser, ødelagte linser) vil blive beregnet og analyseret. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen. |
1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Linsetilpasning (linsecentrering, linsebevægelse, dækning og tæthed)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Det samlede antal og procentdelen af parametre (linsecentrering, linsebevægelse, dækning, tæthed) med karakterskala evalueret af efterforskere vil blive beregnet og analyseret. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen. |
1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Subjektiv accept (komfort, syn, linsehåndtering, linserensning)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Det samlede antal og procentdelen af parametre (komfort, syn, linsehåndtering, linserensning) med en karakterskala ved hjælp af spørgeskemaer vil blive beregnet og analyseret. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen. |
1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Linsetilstand (befugtning af objektivets forside, aflejringer på forsiden, aflejringer på bagsiden)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Det samlede antal og procentdelen af parametre (befugtningsevne på linsens forside, aflejringer på forsiden, aflejringer på bagsiden) med en karakterskala evalueret af efterforskerne vil blive beregnet og analyseret. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen. |
1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0438TC01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .