Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, actief gecontroleerde klinische studie van siliconenhydrogel zachte maandlenzen voor de veiligheid en effectiviteit bij visuele correctie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 jaar en ouder.
- Personen met normale ogen die geen oogmedicijnen gebruiken (met uitzondering van oogglijmiddelen en kunstmatige tranen).
- Beste brilgecorrigeerde gezichtsscherpte groter dan of gelijk aan 1,0 voor beide ogen.
- Met +6,00D ~ -12,00 D sferisch vermogen en ≦1,00 D astigmatisme (gebaseerd op subjectieve optometriemetingen).
- U heeft minimaal 1 maand voorafgaand aan het onderzoek een zachte contactlens gedragen.
- Bereid om de vereiste draagtijd in acht te nemen en het gespecificeerde verzorgingsproduct voor contactlenzen te gebruiken.
- Ga akkoord met het naleven van alle onderzoeksprocedures en onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Voorste oogkamerinfectie, ontsteking of afwijking.
- Elke actieve oogziekte die de slijtage of het gezichtsvermogen van contactlenzen zou beïnvloeden (zoals acute en subacute ontsteking van de voorste oogkamer, ooginfectie, uveïtis, ernstige palpebrale afwijking, hypo-esthesie van het hoornvlies, afschuring van het hoornvliesepitheel, droge ogen en defect van de traanbuisjes, oogallergieën, sterk vermoede glaucoom) na evaluatie door de onderzoekers of spleetlampbevindingen.
- Gebruik momenteel systemische of oculaire medicijnen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen (zoals oogdruppels voor glaucoom, steroïde ontstekingsremmende druppels, oogzalven, ooggels en andere oogmedicijnen).
- Geschiedenis van herpes simplex-keratitis.
- Geschiedenis van refractieve chirurgie, keratoconus of onregelmatig hoornvlies.
- Spleetlampbevindingen die niet geschikt zijn voor opname (details van de beoordelingsnormen voor elke oogaandoening zijn gespecificeerd in CIP-sectie 5.7.5 van pagina 38 tot 43).
- Een pathologisch droge ogen-syndroom (Schirmer-test < 5 mm).
- Hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met contactlenzen of contactlensverzorgingsproducten in de voorgaande maand (exclusief vragenlijsttypes en specimenverzameling).
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend.
- Allergie voor elk ingrediënt van een contactlensverzorgingsproduct (zoals kwik of plaatselijke antimicrobiële middelen).
- U heeft ongemak ervaren bij het dragen van een hydrogel-contactlens.
- Proefpersonen die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I
Si-Hy (Samfilcon A)
|
Visiecorrectie
|
|
Experimenteel: Groep II
Si-Hy (Otufilcon A)
|
Visiecorrectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effectiviteit van gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De effectiviteit van gecorrigeerde gezichtsscherpte na 3 maanden. Effectiviteit wordt gedefinieerd als de gezichtsscherpte van beide ogen die met contactlenzen tot ≥ 1,0 kan worden gecorrigeerd. Effectiviteitsformule (%): totaal aantal proefpersonen met een gezichtscorrectie van ≥ 1,0 op een bepaald tijdstip / totaal aantal proefpersonen dat op een bepaald tijdstip was ingeschreven × 100%. Definitie van het totale aantal proefpersonen dat op een bepaald moment is ingeschreven: het totale aantal proefpersonen dat voldoet aan de PPS-criteria en gedurende drie maanden lenzen heeft gedragen. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 2 maanden
|
Effectiviteit van gecorrigeerde gezichtsscherpte na 1 week, 1 maand en 2 maanden.
De effectiviteit (%) wordt gedefinieerd als het totale aantal proefpersonen met een gezichtscorrectie van ≥ 1,0 op een bepaald tijdstip / totaal aantal proefpersonen dat op een bepaald tijdstip was ingeschreven × 100%.
|
1 week, 1 maand en 2 maanden
|
|
Gemiddelde contactlens gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Het gemiddelde, de standaardafwijking, de mediaan, het maximum, het minimum, Q1, Q3 en het interkwartielbereik (IQR) worden berekend voor "Lensgecorrigeerde gezichtsscherpte".
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de behandelgroep en de controlegroep.
|
1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Verandering in dioptrie (sferische en cilindrische kracht van subjectieve optometrie)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Het gemiddelde, de standaardafwijking, de mediaan, het maximum, het minimum, Q1, Q3 en het interkwartielbereik (IQR) worden berekend voor "vermogen" (het sferische en cilindrische vermogen).
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de behandelgroep en de controlegroep.
|
1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Verandering in cornea-astigmatisme (de verticale en horizontale keratometriemeridiaan, de kracht en as van astigmatisme)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Het gemiddelde, de standaardafwijking, de mediaan, het maximum, het minimum, Q1, Q3 en Inter-kwartielbereik (IQR) worden berekend voor "hoornvliesastigmatisme" (de verticale en horizontale kromming, de kracht en de as van astigmatisme). Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de behandelgroep en de controlegroep. |
1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Tarief lensbreuk
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Het aantal en percentage van de parameters (totaal aantal lenzen, ongebroken lenzen, gebroken lenzen) wordt berekend en geanalyseerd. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de behandelgroep en de controlegroep. |
1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Lensaanpassing (lenscentratie, lensbeweging, dekking en strakheid)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Het totale aantal en percentage parameters (lenscentratie, lensbeweging, dekking, strakheid) met beoordelingsschaal die door onderzoekers worden geëvalueerd, zal worden berekend en geanalyseerd. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de behandelgroep en de controlegroep. |
1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Subjectieve acceptatie (comfort, zicht, lensbehandeling, lensreiniging)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Het totale aantal en percentage van parameters (comfort, zicht, lensbehandeling, lensreiniging) met een beoordelingsschaal met behulp van vragenlijsten zal worden berekend en geanalyseerd. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de behandelgroep en de controlegroep. |
1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Lensstatus (bevochtigbaarheid van het vooroppervlak van de lens, afzettingen op het vooroppervlak, afzettingen op het achteroppervlak)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Het totale aantal en percentage parameters (bevochtigbaarheid van het vooroppervlak van de lens, afzettingen op het vooroppervlak, afzettingen op het achteroppervlak) met een beoordelingsschaal die door onderzoekers wordt geëvalueerd, zal worden berekend en geanalyseerd. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de behandelgroep en de controlegroep. |
1 week, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0438TC01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .