Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos, aktív kontrollált klinikai vizsgálat a szilikon-hidrogél havi lágy kontaktlencséről a látásjavítás biztonsága és hatékonysága érdekében.

2023. november 7. frissítette: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamos, aktív-kontrollos klinikai vizsgálat volt a szilikon-hidrogél kontaktlencse biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a látásjavításban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 éves és idősebb.
  2. Normál szemű alanyok, akik nem használnak semmilyen szemészeti gyógyszert (kivéve a szemkenőanyagokat és a műkönnyeket).
  3. A legjobb szemüvegkorrigált látásélesség mindkét szemnél nagyobb vagy egyenlő, mint 1,0.
  4. +6.00D ~ -12.00 D szférikus erővel és ≦1.00 D asztigmatizmussal (szubjektív optometriai mérések alapján).
  5. A vizsgálat előtt legalább 1 hónapig viseljen puha kontaktlencsét.
  6. Hajlandó betartani az előírt viselési időt és használni a megadott kontaktlencseápoló terméket.
  7. Beleegyezik az összes vizsgálati eljárás betartásába, és a beiratkozás előtt aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Az elülső kamra fertőzése, gyulladása vagy rendellenessége.
  2. Bármilyen aktív szembetegség, amely befolyásolhatja a kontaktlencse viselését vagy a látást (például a szem elülső kamrájának akut és szubakut gyulladása, szemfertőzés, uveitis, súlyos szemüregi rendellenesség, szaruhártya hypoesthesia, szaruhártya hámkopása, szemszárazság és könnycsatorna defektus, szemallergia, erősen gyanított glaukóma) a vizsgálók értékelése vagy a réslámpa lelet alapján.
  3. Jelenleg olyan szisztémás vagy szemészeti gyógyszereket használ, amelyek ellenjavallt a kontaktlencse viselése esetén (például glaukóma szemcseppek, szteroid gyulladáscsökkentő cseppek, szemkenőcsök, szemzselék és egyéb szemgyógyszerek).
  4. Herpes simplex keratitis anamnézisében.
  5. Történeti műtét, keratoconus vagy szabálytalan szaruhártya.
  6. A felvételre nem alkalmas réslámpa-leletek (Az egyes szembetegségekre vonatkozó osztályozási szabványok részleteit a CIP 5.7.5. szakasza tartalmazza, 38-43. oldal).
  7. Kórosan száraz szem szindróma (Schirmer teszt < 5 mm).
  8. Részt vett bármely kontaktlencse vagy kontaktlencse-ápoló termék klinikai vizsgálatában az elmúlt 1 hónapban (kivéve a kérdőív típusokat és a mintavételt).
  9. Jelenleg terhes vagy szoptat.
  10. Allergia bármely kontaktlencse-ápoló termék összetevőjére (például higanyra vagy helyi antimikrobiális szerre).
  11. Kényelmetlenséget tapasztalt hidrogél kontaktlencse viselése közben.
  12. Azok az alanyok, akiket a vizsgálók alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. csoport
Si-Hy (Samfilcon A)
Eszköz: Puha kontaktlencse
Látáskorrekció
Kísérleti: Csoport II
Si-Hy (Otufilcon A)
Eszköz: Puha kontaktlencse
Látáskorrekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korrigált látásélesség hatékonysága
Időkeret: 3 hónap

A korrigált látásélesség hatékonysága 3 hónapos korban. A hatékonyságot mindkét szem látásélességeként határozzák meg, amely kontaktlencsével ≥1,0-ra korrigálható.

Hatékonysági képlet (%): egy adott időpontban ≥ 1,0 látásjavító alanyok teljes száma / egy adott időpontban beiratkozott alanyok teljes száma × 100 %.

Az adott időpontban beiratkozott alanyok teljes számának meghatározása: a PPS-kritériumoknak megfelelő és 3 hónapja lencsét viselő alanyok teljes száma.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korrigált látásélesség hatékonysága
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 2 hónap
A korrigált látásélesség hatékonysága 1 hét, 1 hónap és 2 hónap után. A hatékonyságot (%) az egy adott időpontban ≥ 1,0 látáskorrekcióval rendelkező alanyok teljes száma / az adott időpontban beiratkozott alanyok teljes száma × 100%.
1 hét, 1 hónap és 2 hónap
Az átlagos kontaktlencse korrigált látásélesség
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
Az átlagot, a szórást, a mediánt, a maximumot, a minimumot, a Q1-et, a Q3-at és az Inter-Quartile Range-ot (IQR) a rendszer a „Lencsével korrigált látásélességre” számítja ki. A kezelési csoport és a kontrollcsoport összehasonlítása történik.
1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
Dioptria változás (a szubjektív optometria gömbi és hengeres ereje)
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
Az átlagot, a szórást, a mediánt, a maximumot, a minimumot, a Q1-et, a Q3-at és az Inter-Quartile Range-ot (IQR) a "teljesítmény" (a gömb- és hengeres teljesítmény) alapján számítják ki. A kezelési csoport és a kontrollcsoport összehasonlítása történik.
1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
A szaruhártya asztigmatizmusának változása (a függőleges és vízszintes keratometriai meridián, az asztigmatizmus ereje és tengelye)
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap

A szaruhártya asztigmatizmusára (a függőleges és vízszintes görbületre, az asztigmatizmus erősségére és tengelyére) számítják ki az átlagot, a szórást, a mediánt, a maximumot, a minimumot, a Q1, Q3 és az Inter-Quartile Range (IQR) értékét.

A kezelési csoport és a kontrollcsoport összehasonlítása történik.
1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
Lencsetörési arány
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap

A paraméterek számát és százalékos arányát (összes lencsék, töretlen lencsék, törött lencsék) kiszámítják és elemzik.

A kezelési csoport és a kontrollcsoport összehasonlítása történik.
1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
Lencseillesztés (lencse központosítás, lencse mozgása, fedés és feszesség)
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap

A vizsgálók által értékelt osztályozási skálával ellátott paraméterek teljes számát és százalékos arányát (lencse központosítás, lencse mozgása, fedés, tömörség) kiszámítják és elemzik.

A kezelési csoport és a kontrollcsoport összehasonlítása történik.
1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
Szubjektív elfogadás (kényelem, látás, lencsekezelés, lencsetisztítás)
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap

A paraméterek (kényelem, látás, lencsekezelés, lencsetisztítás) összesített számát és százalékát kérdőíves osztályozási skálával számítják ki és elemzik.

A kezelési csoport és a kontrollcsoport összehasonlítása történik.
1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap
Lencse állapota (a lencse elülső felületének nedvesíthetősége, elülső felületi lerakódások, hátsó felületi lerakódások)
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap

A paraméterek teljes számát és százalékát (lencse elülső felületének nedvesíthetősége, elülső felületi lerakódások, hátsó felületi lerakódások) a vizsgálók által értékelt osztályozási skálával kiszámítják és elemzik.

A kezelési csoport és a kontrollcsoport összehasonlítása történik.
1 hét, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yung Sheng Optical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0438TC01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Puha kontaktlencse

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel