Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado de forma activa de lentes de contacto blandas mensuales de hidrogel de silicona para la seguridad y eficacia en la corrección visual.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 114202
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años y más.
- Sujetos con ojos normales que no estén usando ningún medicamento ocular (excluidos lubricantes oculares y lágrimas artificiales).
- Agudeza visual corregida con las mejores gafas mayor o igual a 1,0 para ambos ojos.
- Con potencia esférica de +6,00D ~ -12,00 D y astigmatismo ≦1,00 D (basado en mediciones de optometría subjetiva).
- Haber usado lentes de contacto blandos durante al menos 1 mes antes del estudio.
- Estar dispuesto a cumplir con el tiempo de uso requerido y utilizar el producto específico para el cuidado de lentes de contacto.
- Acepte cumplir con todos los procedimientos del estudio y firme el formulario de consentimiento informado antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Infección, inflamación o anomalía de la cámara anterior.
- Cualquier enfermedad ocular activa que pueda afectar el uso de lentes de contacto o la visión (como inflamación aguda y subaguda de la cámara anterior del ojo, infección ocular, uveítis, anomalía palpebral grave, hipoestesia corneal, abrasión del epitelio corneal, ojo seco y defección del conducto lagrimal, alergias oculares, alta sospecha de glaucoma) tras la evaluación de los investigadores o hallazgos de la lámpara de hendidura.
- Actualmente usa medicamentos sistémicos u oculares que contraindicarían el uso de lentes de contacto (como gotas para los ojos para el glaucoma, gotas antiinflamatorias con esteroides, ungüentos para los ojos, geles para los ojos y otros medicamentos para los ojos).
- Historia de queratitis por herpes simple.
- Historia de cirugía refractiva, queratocono o córnea irregular.
- Hallazgos de lámpara de hendidura que no son adecuados para su inclusión (los detalles de los estándares de clasificación para cada condición ocular se especifican en la sección 5.7.5 del CIP de las páginas 38 a 43).
- Un síndrome de ojo seco patológicamente (prueba de Schirmer < 5 mm).
- Haber participado en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes de contacto dentro del mes anterior (excluidos los tipos de cuestionarios y la recolección de muestras).
- Actualmente embarazada o en período de lactancia.
- Alergia a cualquier ingrediente del producto para el cuidado de lentes de contacto (como mercurio o agente antimicrobiano tópico).
- Ha experimentado molestias al usar lentes de contacto de hidrogel.
- Sujetos que los investigadores consideren inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo yo
Si-Hy (Samfilcon A)
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Corrección de la visión
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Experimental: Grupo II
Si-Hy (Otufilcón A)
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Corrección de la visión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de la agudeza visual corregida.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La eficacia de la agudeza visual corregida a los 3 meses. La eficacia se define como agudezas visuales de ambos ojos corregibles a ≥1,0 con lentes de contacto. Fórmula de eficacia (%): número total de sujetos con corrección de la visión ≥ 1,0 en un momento determinado / número total de sujetos inscritos en un momento determinado × 100 %. Definición del número total de sujetos inscritos en un momento dado: el número total de sujetos que cumplen con los criterios PPS y han usado lentes durante 3 meses. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de la agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 2 meses
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Efectividad de la agudeza visual corregida a 1 semana, 1 mes y 2 meses.
La efectividad (%) se define como el número total de sujetos con una corrección de la visión ≥ 1,0 en un momento determinado/número total de sujetos inscritos en un momento determinado × 100 %.
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1 semana, 1 mes y 2 meses
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Agudeza visual corregida promedio con lentes de contacto
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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La media, la desviación estándar, la mediana, el máximo, el mínimo, Q1, Q3 y el rango intercuartil (IQR) se calcularán para la "agudeza visual corregida con lente".
Se realizarán comparaciones entre el grupo de tratamiento y el grupo de control.
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1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Cambio de dioptrías (Poder esférico y cilíndrico de optometría subjetiva)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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La media, la desviación estándar, la mediana, el máximo, el mínimo, Q1, Q3 y el rango intercuartil (IQR) se calcularán para la "potencia" (la potencia esférica y cilíndrica).
Se realizarán comparaciones entre el grupo de tratamiento y el grupo de control.
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1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Cambio en el astigmatismo corneal (el meridiano de queratometría vertical y horizontal, la potencia y el eje del astigmatismo)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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La media, la desviación estándar, la mediana, el máximo, el mínimo, Q1, Q3 y el rango intercuartil (IQR) se calcularán para el "astigmatismo corneal" (la curvatura vertical y horizontal, la potencia y el eje del astigmatismo). Se realizarán comparaciones entre el grupo de tratamiento y el grupo de control. |
1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Tasa de rotura de lentes
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Se calculará y analizará el número y porcentaje de parámetros (lentes totales, lentes intactos, lentes rotos). Se realizarán comparaciones entre el grupo de tratamiento y el grupo de control. |
1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Adaptación de lentes (centrado, movimiento, cobertura y ajuste de las lentes)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Se calculará y analizará el número total y el porcentaje de parámetros (centrado de la lente, movimiento de la lente, cobertura, estanqueidad) con la escala de calificación evaluada por los investigadores. Se realizarán comparaciones entre el grupo de tratamiento y el grupo de control. |
1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Aceptación subjetiva (comodidad, visión, manejo de lentes, limpieza de lentes)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Se calculará y analizará el número total y porcentaje de parámetros (comodidad, visión, manejo de lentes, limpieza de lentes) con una escala de calificación mediante cuestionarios. Se realizarán comparaciones entre el grupo de tratamiento y el grupo de control. |
1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Estado de la lente (humectabilidad de la superficie frontal de la lente, depósitos en la superficie frontal, depósitos en la superficie posterior)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Se calculará y analizará el número total y el porcentaje de parámetros (humectabilidad de la superficie frontal de la lente, depósitos en la superficie frontal, depósitos en la superficie posterior) con una escala de calificación evaluada por los investigadores. Se realizarán comparaciones entre el grupo de tratamiento y el grupo de control. |
1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0438TC01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .