En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallell, aktivt kontrollert klinisk studie av myk månedlig kontaktlinse av silikonhydrogel for sikkerhet og effektivitet i visuell korreksjon.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år og oppover.
- Personer med normale øyne som ikke bruker øyemedisiner (unntatt okulære smøremidler og kunstige tårer).
- Beste brillekorrigerte synsskarphet større enn eller lik 1,0 for begge øyne.
- Med +6.00D ~ -12.00 D sfærisk kraft, og ≦1.00 D astigmatisme (basert på subjektive optometrimålinger).
- Ha brukt myke kontaktlinser i minst 1 måned før studien.
- Villig til å overholde nødvendig brukstid og bruke spesifisert kontaktlinsepleieprodukt.
- Godta å overholde alle studieprosedyrer og signerte skjemaet for informert samtykke før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Fremre kammerinfeksjon, betennelse eller abnormitet.
- Enhver aktiv øyesykdom som kan påvirke bruk av kontaktlinser eller syn (som akutt og subakutt betennelse i det fremre øyekammeret, øyeinfeksjon, uveitt, alvorlig palpebral abnormitet, hornhinnehypoestesi, slitasje av hornhinneepitel, tørre øyne og defekt i tårekanalen, øyeallergier, sterkt mistenkt glaukom) etter evaluering av etterforskerne eller spaltelampefunn.
- Bruker for tiden systemiske eller okulære medisiner som kontraindiserer med kontaktlinsebruk (som glaukom øyedråper, steroid antiinflammatoriske dråper, øyesalver, øyegeler og andre øyemedisiner).
- Historie om herpes simplex keratitt.
- Anamnese med refraktiv kirurgi, keratokonus eller uregelmessig hornhinne.
- Spaltelampefunn som ikke er egnet for inkludering (Detaljer om graderingsstandardene for hver øyetilstand er spesifisert i CIP avsnitt 5.7.5 fra side 38 til 43).
- Et patologisk tørt øyesyndrom (Schirmer-test < 5 mm).
- Har deltatt i kliniske studier med kontaktlinser eller kontaktlinsepleieprodukter i løpet av den siste 1 måneden (unntatt spørreskjematyper og prøveinnsamling).
- For tiden gravid eller amming.
- Allergi mot enhver ingrediens i kontaktlinsepleieprodukt (som kvikksølv eller aktuelle antimikrobielle midler).
- Har opplevd ubehag ved bruk av hydrogel-kontaktlinser.
- Forsøkspersoner som er vurdert som uegnet for studien av etterforskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
Si-Hy (Samfilcon A)
|
Synskorreksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe II
Si-Hy (Otufilcon A)
|
Synskorreksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av korrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Effektiviteten av korrigert synsskarphet etter 3 måneder. Effektivitet er definert som synsstyrke på begge øyne som kan korrigeres til ≥1,0 med kontaktlinser. Effektivitetsformel (%): totalt antall forsøkspersoner med synskorreksjon på ≥ 1,0 på et gitt tidspunkt / totalt antall påmeldte forsøkspersoner på et gitt tidspunkt × 100 %. Definisjon av totalt antall påmeldte forsøkspersoner på et gitt tidspunkt: det totale antallet forsøkspersoner som samsvarer med PPS-kriteriene og har brukt linser i 3 måneder. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av korrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 2 måneder
|
Effektivitet av korrigert synsskarphet etter 1 uke, 1 måned og 2 måneder.
Effektiviteten (%) er definert som totalt antall forsøkspersoner med synskorreksjon på ≥ 1,0 på et gitt tidspunkt / totalt antall forsøkspersoner påmeldt på et gitt tidspunkt × 100 %.
|
1 uke, 1 måned og 2 måneder
|
|
Gjennomsnittlig kontaktlinsekorrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Gjennomsnitt, standardavvik, median, maksimum, minimum, Q1, Q3 og Inter-Quartil Range (IQR) vil bli beregnet for "Lens corrected visual acuity".
Det vil bli gjort sammenligninger mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen.
|
1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Endring i dioptri (sfærisk og sylindrisk kraft av subjektiv optometri)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Gjennomsnitt, standardavvik, median, maksimum, minimum, Q1, Q3 og Inter-Quartil Range (IQR) vil bli beregnet for "kraft" (den sfæriske og sylindriske kraften).
Det vil bli gjort sammenligninger mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen.
|
1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Endring i hornhinneastigmatisme (den vertikale og horisontale keratometriske meridianen, kraften og aksen til astigmatisme)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Gjennomsnitt, standardavvik, median, maksimum, minimum, Q1, Q3 og Inter-Quartil Range (IQR) vil bli beregnet for "hornhinneastigmatisme" (den vertikale og horisontale krumningen, kraften og aksen til astigmatisme). Det vil bli gjort sammenligninger mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen. |
1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Linsebruddfrekvens
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Antallet og prosentandelen av parametere (total linser, ubrutte linser, ødelagte linser) vil bli beregnet og analysert. Det vil bli gjort sammenligninger mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen. |
1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Linsetilpasning (linsesentrering, linsebevegelse, dekning og tetthet)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Det totale antallet og prosentandelen av parametere (linsesenter, linsebevegelse, dekning, tetthet) med karakterskala evaluert av etterforskere vil bli beregnet og analysert. Det vil bli gjort sammenligninger mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen. |
1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Subjektiv aksept (komfort, syn, linsehåndtering, linsrengjøring)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Totalt antall og prosentandel av parametere (komfort, syn, linsehåndtering, linserens) med en karakterskala ved bruk av spørreskjemaer vil bli beregnet og analysert. Det vil bli gjort sammenligninger mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen. |
1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Linsetilstand (fuktbarhet på linsens fremre overflate, avleiringer på fremsiden, avleiringer på baksiden)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Det totale antallet og prosentandelen av parametere (fuktbarhet på linsens fremre overflate, avleiringer på fremre overflate, avleiringer på baksiden) med en graderingsskala evaluert av etterforskere vil bli beregnet og analysert. Det vil bli gjort sammenligninger mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen. |
1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0438TC01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.FullførtBarn MyopiKorea, Republikken
-
Bruno Vision CareFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
Kliniske studier på Myk kontaktlinse
-
University of MinnesotaRekrutteringSukkersyke | Fotsår | Magesår | Diabetisk fotsår | Fotsår, diabetiker | Sår i foten | Sår, bein | AnkelsårForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet | Bevaring | Periodontal helse
-
Sunstar AmericasFullført
-
University of MiamiFullførtDiabetisk fot | FotsårForente stater
-
Angelo BivianoFullført
-
Decathlon SEEFOR, FranceRekruttering
-
Decathlon SERekrutteringEpikondylitt | Albueskade | Senebetennelse AlbueFrankrike
-
Zimmer BiometTilbaketrukketTMJ Disc Disorder | TMJ smerte | TMJ-lyder ved åpning/lukking av kjeven | TMJ sykdom