- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06121596
건강한 대학생을 위한 맞춤형 호흡운동의 이완 효과
건강한 대학생을 위한 맞춤형 호흡 운동의 이완 효과: 무작위 교차 시험
스트레스는 불안과 우울증의 원인과 병인에 중요한 역할을 합니다. 호흡 운동과 같은 이완 요법은 스트레스를 줄이고 이완을 증가시킬 수 있습니다.
본 연구는 두 가지 목적을 가지고 있다. 첫째, 호흡 프로토콜을 개인화하고 최적화하는 것을 목표로 합니다. 둘째, 예상되는 효능에 대한 예측 모델을 기반으로 호흡 프로토콜을 하위 그룹에 맞게 조정하는 것을 목표로 합니다.
개인 간 자발 호흡 빈도의 40%(A), 60%(B), 80%(C)로 지시된 호흡 빈도만 다른 세 가지 호흡 프로토콜이 무작위 균형 교차 시험에서 테스트됩니다. 호흡의 질(예: 비강 및 횡격막), 리듬(예: 지시에 따라 중단하지 않고 장기간 호기), 깊이(예: 느린 호흡 빈도로 인해 깊이 증가)와 같은 기타 매개변수는 물론 상황적 요인(예: 자세, 영상) 기반 지침, 페이서 유형 등)은 프로토콜 간에 변하지 않습니다.
첫째, 본 연구에서는 호흡 프로토콜 A, B, C 간의 이완 반응에 차이가 있다는 가설을 세웠습니다. 본 연구에서는 (1) 자기 보고, (2) 자율신경 각성, (3) 중추신경계 각성 등 세 가지 다른 각도에서 이완 반응을 살펴봅니다. 둘째, 본 연구에서는 특성의 개인간 차이(예: 우울, 불안 및 스트레스 증상, 이완 요법의 전문성)와 바이오마커(예: 심박수 변이, 말초 온도, 피부 전도도 등)를 기반으로 기대 효능에 대한 예측 모델을 탐색합니다. .). 예측 모델은 예상되는 효능을 높이기 위해 호흡 프로토콜을 하위 그룹에 맞게 조정할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80992
- Technical University of Munich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 대학생
- 독일어 원어민
제외 기준:
- 모든 정신 질환(예: 불안), 신경학적(예: 간질) 또는 심폐 질환(예: 천식) 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자발호흡빈도의 40%를 활용한 호흡운동(A)
참가자는 시각적 조율기를 통해 5분 동안 호흡 빈도를 자발 호흡 빈도의 40%로 줄이라는 지시를 받습니다.
사전에 참가자는 호흡하는 동안 숨을 길게 내쉬면서(가능한 경우) 비강(가능한 경우) 및 복부 호흡을 하도록 지시받습니다(흡기 대 호기 비율은 1:2이며 시각적 조율기를 통해서도 지시함). 운동.
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호흡 운동은 이완을 증가시키고(이완 반응을 유도) 스트레스를 감소(스트레스 반응을 감소)시키는 이완 기법(또는 요법)입니다.
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실험적: 자발호흡빈도의 60%를 활용한 호흡운동(B)
참가자는 시각적 조율기를 통해 5분 동안 호흡 빈도를 자발 호흡 빈도의 60%로 줄이라는 지시를 받습니다.
사전에 참가자는 호흡하는 동안 숨을 길게 내쉬면서(가능한 경우) 비강(가능한 경우) 및 복부 호흡을 하도록 지시받습니다(흡기 대 호기 비율은 1:2이며 시각적 조율기를 통해서도 지시함). 운동.
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호흡 운동은 이완을 증가시키고(이완 반응을 유도) 스트레스를 감소(스트레스 반응을 감소)시키는 이완 기법(또는 요법)입니다.
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실험적: 자발호흡빈도의 80%를 활용한 호흡운동(C)
참가자는 시각적 조율기를 통해 5분 동안 호흡 빈도를 자발 호흡 빈도의 80%로 줄이라는 지시를 받습니다.
사전에 참가자는 호흡하는 동안 숨을 길게 내쉬면서(가능한 경우) 비강(가능한 경우) 및 복부 호흡을 하도록 지시받습니다(흡기 대 호기 비율은 1:2이며 시각적 조율기를 통해서도 지시함). 운동.
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호흡 운동은 이완을 증가시키고(이완 반응을 유도) 스트레스를 감소(스트레스 반응을 감소)시키는 이완 기법(또는 요법)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 합계 점수
기간: 5 분마다 호흡 운동 직후
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휴식 상태 설문지의 독일어 버전으로 측정; 합계 점수는 10에서 50 사이입니다 (높은 점수는 더 큰 이완을 나타냅니다).
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5 분마다 호흡 운동 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 인식 된 응력 수준
기간: 5 분마다 호흡 운동 직후
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0에서 100 사이의 시각적 아날로그 스케일로 측정되는데, 여기서 0은 스트레스가 전혀없고 100은 극심한 응력입니다.
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5 분마다 호흡 운동 직후
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심박수 변동성
기간: 각 5 분 호흡 운동 중
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가운데 손가락에 핑거 클립으로 혈액량 맥박을 통해 측정
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각 5 분 호흡 운동 중
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주변 온도
기간: 각 5 분 호흡 운동 중
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작은 손가락의 온도 센서를 통해 측정됩니다
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각 5 분 호흡 운동 중
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피부 컨덕턴스
기간: 각 5 분 호흡 운동 중
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인덱스 및 링 손가락의 피부 컨덕턴스 센서를 통해 측정
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각 5 분 호흡 운동 중
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주파수 대역의 전원
기간: 각 5 분 호흡 운동 중
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국제 10-20 시스템에 따라 F3, F4, F7 및 F8의 연결된 arnobe 기준 및 활성 전극 배치가있는 4 개의 채널 EEG를 통해 측정
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각 5 분 호흡 운동 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 빈도
기간: 기본 측정 전 첫 번째 설문지 및 비디오 기반 지침 중, 5분 기준 측정 및 각 5분 호흡 운동 중
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가슴끈 센서를 통해 측정됩니다.
이는 결과가 아니며 참가자의 자발적 호흡 빈도와 호흡 프로토콜 준수 여부를 측정합니다.
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기본 측정 전 첫 번째 설문지 및 비디오 기반 지침 중, 5분 기준 측정 및 각 5분 호흡 운동 중
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 호흡 운동 직후
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설문지로 평가합니다.
이는 결과 측정이 아니며 호흡 운동의 예상 효과에 대한 예측 모델을 구축하기 위한 측정입니다.
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마지막 호흡 운동 직후
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호흡 운동에 어려움이 있음
기간: 마지막 호흡 운동 직후
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설문지로 평가합니다.
이는 결과 측정이 아니며 호흡 운동의 예상 효과에 대한 예측 모델을 구축하기 위한 측정입니다.
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마지막 호흡 운동 직후
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호흡운동의 일상생활로의 전환 가능성
기간: 마지막 호흡 운동 직후
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설문지로 평가합니다.
이는 결과 측정이 아니며 호흡 운동의 예상 효과에 대한 예측 모델을 구축하기 위한 측정입니다.
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마지막 호흡 운동 직후
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호흡 운동에 대한 한 단어 설명
기간: 마지막 호흡 운동 직후
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개방형 질문으로 평가됩니다.
이는 결과 측정이 아니며 호흡 운동의 예상 효과에 대한 예측 모델을 구축하기 위한 측정입니다.
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마지막 호흡 운동 직후
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이완 기술에 대한 이전 훈련(예: 호흡 운동, 자가 훈련, 점진적 이완 등)
기간: 마지막 호흡 운동 직후
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폐쇄형(예/아니요) 질문으로 평가됩니다.
이는 결과 측정이 아니며 호흡 운동의 예상 효과에 대한 예측 모델을 구축하기 위한 측정입니다.
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마지막 호흡 운동 직후
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이완 기술 훈련 기간(예: 호흡 운동, 자가 훈련, 점진적 이완 등)
기간: 마지막 호흡 운동 직후
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설문지로 평가합니다.
이는 결과 측정이 아니며 호흡 운동의 예상 효과에 대한 예측 모델을 구축하기 위한 측정입니다.
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마지막 호흡 운동 직후
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이완 기법(예: 호흡 운동, 자가 훈련, 점진적 이완 등)의 평균 훈련량
기간: 마지막 호흡 운동 직후
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설문지로 평가합니다.
이는 결과 측정이 아니며 호흡 운동의 예상 효과에 대한 예측 모델을 구축하기 위한 측정입니다.
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마지막 호흡 운동 직후
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지난 2주간의 스트레스, 불안, 우울증 점수
기간: 마지막 호흡 운동 직후
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우울증-불안-스트레스-척도 설문지로 측정했습니다.
이는 결과 측정이 아니며 호흡 운동의 예상 효과에 대한 예측 모델을 구축하기 위한 측정입니다.
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마지막 호흡 운동 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lukas Moebus, M.Sc., Technical University of Munich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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