- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06121596
Ontspanningseffecten van gepersonaliseerde ademhalingsoefeningen voor gezonde studenten
Ontspanningseffecten van gepersonaliseerde ademhalingsoefeningen voor gezonde studenten: een gerandomiseerde crossover-proef
Stress speelt een belangrijke rol in de etiologie en pathogenese van angst en depressie. Ontspanningstherapieën, zoals ademhalingsoefeningen, kunnen stress verminderen en de ontspanning vergroten.
Deze studie heeft twee doelen. Ten eerste heeft het tot doel ademhalingsprotocollen te personaliseren en te optimaliseren. Ten tweede heeft het tot doel ademhalingsprotocollen af te stemmen op subgroepen op basis van voorspellingsmodellen van de verwachte werkzaamheid.
Drie verschillende ademhalingsprotocollen, die uitsluitend variëren in de geïnstrueerde ademhalingsfrequentie met 40 procent (A), 60 procent (B) en 80 procent (C) van de interindividuele spontane ademhalingsfrequentie, worden getest in een gerandomiseerde, gecompenseerde crossover-studie. Andere parameters, zoals de kwaliteit van de ademhaling (d.w.z. nasaal en middenrif), ritme (d.w.z. verlengde uitademing zonder geïnstrueerde pauzes) en diepte (d.w.z. grotere diepte als gevolg van een langzamere ademhalingsfrequentie), evenals contextuele factoren (bijv. houding, video-opname) gebaseerde instructies, type pacer, enz.) zijn onveranderlijk tussen protocollen.
Ten eerste veronderstelt deze studie een verschil in de ontspanningsreactie tussen ademhalingsprotocollen A, B en C. Deze studie bekijkt de ontspanningsreactie vanuit drie verschillende invalshoeken (1) zelfrapportage, (2) autonome opwinding en (3) opwinding van het centrale zenuwstelsel. Ten tweede onderzoekt deze studie voorspellingsmodellen van de verwachte werkzaamheid op basis van de interindividuele variantie in kenmerken (dat wil zeggen depressieve, angstige en stresssymptomen, evenals expertise in ontspanningstherapieën) en biomarkers (bijvoorbeeld hartslagvariabiliteit, perifere temperatuur, huidgeleiding, enz. .). Voorspellingsmodellen kunnen ademhalingsprotocollen afstemmen op subgroepen om de verwachte werkzaamheid te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80992
- Technical University of Munich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 18 jaar
- studente aan de universiteit
- Moedertaalspreker Duits
Uitsluitingscriteria:
- Elke psychiatrische (bijvoorbeeld angst), neurologische (bijvoorbeeld epilepsie) of cardiopulmonale (bijvoorbeeld astma) diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ademhalingsoefening met 40 procent van de spontane ademhalingsfrequentie (A)
Deelnemers krijgen (via een visuele pacer) de opdracht om gedurende vijf minuten hun ademhalingsfrequentie te verlagen tot 40 procent van hun spontane ademhalingsfrequentie.
Van tevoren worden de deelnemers geïnstrueerd (via vooraf opgenomen video) om nasaal (indien mogelijk) en abdominaal te ademen, met een langdurige uitademing (inspiratie-tot-uitademingsverhouding is 1 op 2 - ook geïnstrueerd via visuele pacer) tijdens de ademhaling. oefening.
|
Een ademhalingsoefening is een ontspanningstechniek (of therapie) om de ontspanning te vergroten (veroorzaakt een ontspanningsreactie) en stress te verminderen (vermindert een stressreactie).
|
Experimenteel: Ademhalingsoefening met 60 procent van de spontane ademhalingsfrequentie (B)
Deelnemers krijgen de instructie (via een visuele pacer) om hun ademhalingsfrequentie gedurende vijf minuten te verlagen tot 60 procent van hun spontane ademhalingsfrequentie.
Van tevoren worden de deelnemers geïnstrueerd (via vooraf opgenomen video) om nasaal (indien mogelijk) en abdominaal te ademen, met een langdurige uitademing (inspiratie-tot-uitademingsverhouding is 1 op 2 - ook geïnstrueerd via visuele pacer) tijdens de ademhaling. oefening.
|
Een ademhalingsoefening is een ontspanningstechniek (of therapie) om de ontspanning te vergroten (veroorzaakt een ontspanningsreactie) en stress te verminderen (vermindert een stressreactie).
|
Experimenteel: Ademhalingsoefening met 80 procent van de spontane ademhalingsfrequentie (C)
Deelnemers krijgen (via een visuele pacer) de opdracht om gedurende vijf minuten hun ademhalingsfrequentie te verlagen tot 80 procent van hun spontane ademhalingsfrequentie.
Van tevoren worden de deelnemers geïnstrueerd (via vooraf opgenomen video) om nasaal (indien mogelijk) en abdominaal te ademen, met een langdurige uitademing (inspiratie-tot-uitademingsverhouding is 1 op 2 - ook geïnstrueerd via visuele pacer) tijdens de ademhaling. oefening.
|
Een ademhalingsoefening is een ontspanningstechniek (of therapie) om de ontspanning te vergroten (veroorzaakt een ontspanningsreactie) en stress te verminderen (vermindert een stressreactie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontspanningssomscore
Tijdsspanne: Direct na de nulmeting van 5 minuten en direct na elke ademhalingsoefening van 5 minuten
|
Gemeten met de Duitse versie van de Relaxation State Questionnaire
|
Direct na de nulmeting van 5 minuten en direct na elke ademhalingsoefening van 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Huidig waargenomen stressniveau
Tijdsspanne: Direct na de nulmeting van 5 minuten en direct na elke ademhalingsoefening van 5 minuten
|
Gemeten op een visueel analoge schaal variërend van 0 tot 100, waarbij nul absoluut geen spanning is en 100 extreme spanning.
|
Direct na de nulmeting van 5 minuten en direct na elke ademhalingsoefening van 5 minuten
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting van 5 minuten en tijdens elke ademhalingsoefening van 5 minuten
|
Gemeten via bloedvolumepuls met een vingerclip op de middelvinger
|
Tijdens de nulmeting van 5 minuten en tijdens elke ademhalingsoefening van 5 minuten
|
Perifere temperatuur
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting van 5 minuten en tijdens elke ademhalingsoefening van 5 minuten
|
Gemeten via temperatuursensor op de pink
|
Tijdens de nulmeting van 5 minuten en tijdens elke ademhalingsoefening van 5 minuten
|
Huidgeleiding
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting van 5 minuten en tijdens elke ademhalingsoefening van 5 minuten
|
Gemeten via huidgeleidingssensor op wijs- en ringvinger
|
Tijdens de nulmeting van 5 minuten en tijdens elke ademhalingsoefening van 5 minuten
|
Vermogen in frequentiebanden
Tijdsspanne: Tijdens de nulmeting van 5 minuten en tijdens elke ademhalingsoefening van 5 minuten
|
Gemeten via vierkanaals EEG met gekoppelde oorlelreferentie en actieve plaatsing van elektroden op F3, F4, F7 en F8 volgens het internationale 10-20-systeem
|
Tijdens de nulmeting van 5 minuten en tijdens elke ademhalingsoefening van 5 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ademfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste vragenlijst en video-instructies vóór de nulmeting, de 5 minuten durende nulmeting en tijdens elke ademhalingsoefening van 5 minuten
|
Gemeten via borstbandsensor.
Dit is geen uitkomst, het meet de spontane ademhalingsfrequentie van de deelnemer en de naleving van de ademhalingsprotocollen.
|
Tijdens de eerste vragenlijst en video-instructies vóór de nulmeting, de 5 minuten durende nulmeting en tijdens elke ademhalingsoefening van 5 minuten
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Direct na de laatste ademhalingsoefening
|
Beoordeeld met een vragenlijst.
Dit is geen uitkomstmaat, dit is een maatstaf om een voorspellingsmodel op te bouwen voor de verwachte effectiviteit van ademhalingsoefeningen.
|
Direct na de laatste ademhalingsoefening
|
Moeilijkheden met een van de ademhalingsoefeningen
Tijdsspanne: Direct na de laatste ademhalingsoefening
|
Beoordeeld met een vragenlijst.
Dit is geen uitkomstmaat, dit is een maatstaf om een voorspellingsmodel op te bouwen voor de verwachte effectiviteit van ademhalingsoefeningen.
|
Direct na de laatste ademhalingsoefening
|
Overdraagbaarheid van ademhalingsoefeningen in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Direct na de laatste ademhalingsoefening
|
Beoordeeld met een vragenlijst.
Dit is geen uitkomstmaat, dit is een maatstaf om een voorspellingsmodel op te bouwen voor de verwachte effectiviteit van ademhalingsoefeningen.
|
Direct na de laatste ademhalingsoefening
|
Eén woordbeschrijving voor ademhalingsoefeningen
Tijdsspanne: Direct na de laatste ademhalingsoefening
|
Beoordeeld met een open vraag.
Dit is geen uitkomstmaat, dit is een maatstaf om een voorspellingsmodel op te bouwen voor de verwachte effectiviteit van ademhalingsoefeningen.
|
Direct na de laatste ademhalingsoefening
|
Eerdere training in ontspanningstechnieken (zoals ademhalingsoefeningen, autogene training, progressieve ontspanning, enz.)
Tijdsspanne: Direct na de laatste ademhalingsoefening
|
Beoordeeld met een gesloten (Ja/Nee) vraag.
Dit is geen uitkomstmaat, dit is een maatstaf om een voorspellingsmodel op te bouwen voor de verwachte effectiviteit van ademhalingsoefeningen.
|
Direct na de laatste ademhalingsoefening
|
Duur van de training in ontspanningstechnieken (zoals ademhalingsoefeningen, autogene training, progressieve ontspanning, enz.)
Tijdsspanne: Direct na de laatste ademhalingsoefening
|
Beoordeeld met een vragenlijst.
Dit is geen uitkomstmaat, dit is een maatstaf om een voorspellingsmodel op te bouwen voor de verwachte effectiviteit van ademhalingsoefeningen.
|
Direct na de laatste ademhalingsoefening
|
Gemiddeld trainingsvolume in ontspanningstechnieken (zoals ademhalingsoefeningen, autogene training, progressieve ontspanning, enz.)
Tijdsspanne: Direct na de laatste ademhalingsoefening
|
Beoordeeld met een vragenlijst.
Dit is geen uitkomstmaat, dit is een maatstaf om een voorspellingsmodel op te bouwen voor de verwachte effectiviteit van ademhalingsoefeningen.
|
Direct na de laatste ademhalingsoefening
|
Stress-, angst- en depressiescore van de afgelopen twee weken
Tijdsspanne: Direct na de laatste ademhalingsoefening
|
Gemeten met de vragenlijst over depressie, angst en stress.
Dit is geen uitkomstmaat, dit is een maatstaf om een voorspellingsmodel op te bouwen voor de verwachte effectiviteit van ademhalingsoefeningen.
|
Direct na de laatste ademhalingsoefening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lukas Moebus, M.Sc., Technical University of Munich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-BP-40-60-80-RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsoefening
-
University of FloridaVoltooid
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigd Koninkrijk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Voltooid
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenChronische bronchitisPakistan
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterVoltooid
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyWervingPsychische nood | Herhaling van kankerIerland
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidTaaislijmziekteVerenigd Koninkrijk
-
University of West AtticaWerving