Efeitos de relaxamento de exercícios respiratórios personalizados para estudantes universitários saudáveis
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Lukas Moebus, Technical University of Munich
Efeitos de relaxamento de exercícios respiratórios personalizados para estudantes universitários saudáveis: um ensaio cruzado randomizado
O estresse desempenha um papel importante na etiologia e patogênese da ansiedade e da depressão. As terapias de relaxamento, como exercícios respiratórios, podem reduzir o estresse e aumentar o relaxamento.
Este estudo tem dois objetivos. Primeiro, visa personalizar e otimizar protocolos respiratórios. Em segundo lugar, visa adaptar protocolos respiratórios a subgrupos com base em modelos de previsão da eficácia esperada.
Três protocolos respiratórios diferentes, variando apenas em sua frequência respiratória instruída com 40% (A), 60% (B) e 80% (C) da frequência respiratória espontânea interindividual, são testados em um ensaio cruzado randomizado e contrabalançado. Outros parâmetros, como qualidade da respiração (ou seja, nasal e diafragmática), ritmo (ou seja, expiração prolongada sem pausas instruídas) e profundidade (ou seja, maior profundidade devido à frequência respiratória mais lenta), bem como fatores contextuais (por exemplo, postura, vídeo- instruções baseadas, tipo de marcapasso, etc.) são invariantes entre protocolos.
Primeiro, este estudo levanta a hipótese de uma diferença na resposta de relaxamento entre os protocolos respiratórios A, B e C. Este estudo analisa a resposta de relaxamento de três ângulos diferentes (1) autorrelato, (2) excitação autonômica e (3) excitação do sistema nervoso central. Em segundo lugar, este estudo explora modelos de previsão de eficácia esperada com base na variação interindividual em características (ou seja, sintomas depressivos, ansiosos e de estresse, bem como experiência em terapias de relaxamento) e biomarcadores (por exemplo, variabilidade da frequência cardíaca, temperatura periférica, condutância da pele, etc. .). Os modelos de previsão podem adaptar protocolos respiratórios a subgrupos para aumentar a eficácia esperada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80992
- Technical University of Munich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos
- estudante universitário
- Falante nativo de alemão
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico psiquiátrico (por exemplo, ansiedade), neurológico (por exemplo, epilepsia) ou cardiopulmonar (por exemplo, asma)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício respiratório com 40 por cento da frequência respiratória espontânea (A)
Os participantes são instruídos (por meio de marcapasso visual) a reduzir a frequência respiratória para 40% da frequência respiratória espontânea por um período de cinco minutos.
Com antecedência, os participantes são instruídos (através de vídeo pré-gravado) a respirar nasalmente (se possível) e abdominalmente, com uma expiração prolongada (a relação inspiração-expiração é de 1 para 2 - também instruída via marcapasso visual) durante a respiração. exercício.
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Um exercício respiratório é uma técnica de relaxamento (ou terapia) para aumentar o relaxamento (induz uma resposta de relaxamento) e diminuir o estresse (reduz uma resposta ao estresse).
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Experimental: Exercício respiratório com 60 por cento da frequência respiratória espontânea (B)
Os participantes são instruídos (por meio de marcapasso visual) a reduzir a frequência respiratória para 60% da frequência respiratória espontânea por um período de cinco minutos.
Com antecedência, os participantes são instruídos (através de vídeo pré-gravado) a respirar nasalmente (se possível) e abdominalmente, com uma expiração prolongada (a relação inspiração-expiração é de 1 para 2 - também instruída via marcapasso visual) durante a respiração. exercício.
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Um exercício respiratório é uma técnica de relaxamento (ou terapia) para aumentar o relaxamento (induz uma resposta de relaxamento) e diminuir o estresse (reduz uma resposta ao estresse).
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Experimental: Exercício respiratório com 80 por cento da frequência respiratória espontânea (C)
Os participantes são instruídos (por meio de marcapasso visual) a reduzir a frequência respiratória para 80% da frequência respiratória espontânea por um período de cinco minutos.
Com antecedência, os participantes são instruídos (através de vídeo pré-gravado) a respirar nasalmente (se possível) e abdominalmente, com uma expiração prolongada (a relação inspiração-expiração é de 1 para 2 - também instruída via marcapasso visual) durante a respiração. exercício.
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Um exercício respiratório é uma técnica de relaxamento (ou terapia) para aumentar o relaxamento (induz uma resposta de relaxamento) e diminuir o estresse (reduz uma resposta ao estresse).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Soma de Relaxamento
Prazo: Imediatamente após a medição basal de 5 minutos e imediatamente após cada exercício respiratório de 5 minutos
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Medido com a versão alemã do Questionário do Estado de Relaxamento
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Imediatamente após a medição basal de 5 minutos e imediatamente após cada exercício respiratório de 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível atual de estresse percebido
Prazo: Imediatamente após a medição basal de 5 minutos e imediatamente após cada exercício respiratório de 5 minutos
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Medido em uma escala visual analógica que varia de 0 a 100, onde zero é absolutamente nenhum estresse e 100 é estresse extremo.
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Imediatamente após a medição basal de 5 minutos e imediatamente após cada exercício respiratório de 5 minutos
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Durante a medição basal de 5 minutos e durante cada exercício respiratório de 5 minutos
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Medido através do pulso de volume sanguíneo com um clipe de dedo no dedo médio
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Durante a medição basal de 5 minutos e durante cada exercício respiratório de 5 minutos
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Temperatura Periférica
Prazo: Durante a medição basal de 5 minutos e durante cada exercício respiratório de 5 minutos
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Medido através do sensor de temperatura no dedo mínimo
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Durante a medição basal de 5 minutos e durante cada exercício respiratório de 5 minutos
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Condutância da Pele
Prazo: Durante a medição basal de 5 minutos e durante cada exercício respiratório de 5 minutos
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Medido através do sensor de condutância da pele no dedo indicador e anular
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Durante a medição basal de 5 minutos e durante cada exercício respiratório de 5 minutos
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Potência em bandas de frequência
Prazo: Durante a medição basal de 5 minutos e durante cada exercício respiratório de 5 minutos
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Medido através de EEG de quatro canais com referência de lóbulo da orelha vinculada e colocação de eletrodo ativo em F3, F4, F7 e F8 de acordo com o sistema internacional 10-20
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Durante a medição basal de 5 minutos e durante cada exercício respiratório de 5 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência respiratória
Prazo: Durante o primeiro questionário e instruções baseadas em vídeo antes da medição da linha de base, a medição da linha de base de 5 minutos e durante cada exercício respiratório de 5 minutos
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Medido através do sensor da cinta torácica.
Este não é um resultado, ele mede a frequência respiratória espontânea do participante e a adesão aos protocolos respiratórios.
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Durante o primeiro questionário e instruções baseadas em vídeo antes da medição da linha de base, a medição da linha de base de 5 minutos e durante cada exercício respiratório de 5 minutos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Imediatamente após o último exercício respiratório
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Avaliado com um questionário.
Esta não é uma medida de resultado, é uma medida para construir um modelo de previsão da eficácia esperada dos exercícios respiratórios.
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Imediatamente após o último exercício respiratório
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Dificuldade com qualquer um dos exercícios respiratórios
Prazo: Imediatamente após o último exercício respiratório
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Avaliado com um questionário.
Esta não é uma medida de resultado, é uma medida para construir um modelo de previsão da eficácia esperada dos exercícios respiratórios.
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Imediatamente após o último exercício respiratório
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Transferibilidade dos exercícios respiratórios para a vida diária
Prazo: Imediatamente após o último exercício respiratório
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Avaliado com um questionário.
Esta não é uma medida de resultado, é uma medida para construir um modelo de previsão da eficácia esperada dos exercícios respiratórios.
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Imediatamente após o último exercício respiratório
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Descrição de uma palavra para exercícios respiratórios
Prazo: Imediatamente após o último exercício respiratório
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Avaliado com uma pergunta aberta.
Esta não é uma medida de resultado, é uma medida para construir um modelo de previsão da eficácia esperada dos exercícios respiratórios.
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Imediatamente após o último exercício respiratório
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Treinamento Prévio em Técnicas de Relaxamento (como Exercícios Respiratórios, Treinamento Autogênico, Relaxamento Progressivo, etc.)
Prazo: Imediatamente após o último exercício respiratório
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Avaliado com uma pergunta fechada (Sim/Não).
Esta não é uma medida de resultado, é uma medida para construir um modelo de previsão da eficácia esperada dos exercícios respiratórios.
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Imediatamente após o último exercício respiratório
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Duração do Treinamento em Técnicas de Relaxamento (como Exercícios Respiratórios, Treinamento Autogênico, Relaxamento Progressivo, etc.)
Prazo: Imediatamente após o último exercício respiratório
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Avaliado com um questionário.
Esta não é uma medida de resultado, é uma medida para construir um modelo de previsão da eficácia esperada dos exercícios respiratórios.
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Imediatamente após o último exercício respiratório
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Volume Médio de Treinamento em Técnicas de Relaxamento (como Exercícios Respiratórios, Treinamento Autogênico, Relaxamento Progressivo, etc.)
Prazo: Imediatamente após o último exercício respiratório
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Avaliado com um questionário.
Esta não é uma medida de resultado, é uma medida para construir um modelo de previsão da eficácia esperada dos exercícios respiratórios.
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Imediatamente após o último exercício respiratório
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Pontuação de estresse, ansiedade e depressão das últimas duas semanas
Prazo: Imediatamente após o último exercício respiratório
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Medido com o Questionário de Escala de Depressão-Ansiedade-Estresse.
Esta não é uma medida de resultado, é uma medida para construir um modelo de previsão da eficácia esperada dos exercícios respiratórios.
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Imediatamente após o último exercício respiratório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lukas Moebus, M.Sc., Technical University of Munich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-BP-40-60-80-RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .