- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06121687
Shaeer 정맥 결찰-I: 정맥 폐쇄성 발기부전을 위한 내부 음부 정맥 둔부 결찰 (Shaeer-I)
Shaeer 정맥 결찰 - I: 정맥 폐쇄성 발기부전 관리를 위한 내부 음부 정맥 둔부 결찰. 외과 연구
이 중재적 연구의 목표는 심부정맥폐쇄성 발기부전(VOD) 환자를 대상으로 새로운 수술 기법(Shaeer의 둔부하 내부 음부정맥 결찰술(SHAEER-I))을 평가하는 것입니다.
. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- [수술 후 환자의 강성은 만족스러울까요?]
- [만족도는 어떻게 될까요]
- [복잡함이 있을 것인가]
참가자는
- SHAEER-I 또는 PPI 수술을 받으세요
- 최소 6개월간 수술 결과 보고
연구 개요
상세 설명
제목 Shaeer 정맥 결찰 - I: 정맥 폐쇄성 발기부전 관리를 위한 내부 음부 정맥 둔부 결찰. 외과 연구
목적 정맥 폐쇄성 발기 부전(VOD)에 대한 정맥 결찰 수술은 아마도 광범위한 측부 순환으로 인해, 또한 중간 정맥계 결찰에 국한되어 있기 때문에 대체로 성공하지 못했습니다. 정맥의 심부 시스템은 수술적으로 접근이 불가능합니다.
본 연구에서는 Shaeer의 정맥 결찰 - I(Shaeer-I)을 평가합니다. 심부 정맥 시스템 결찰을 위한 최초의 수술 기법입니다. 내부 음부 정맥.
방법 수술은 의학적 치료에 반응하지 않고 음경 보형물 이식이 가능한 VOD 환자에게 시행되어야 합니다. VOD는 정맥의 심부 시스템에 영향을 미치는 것으로 동굴 조영술로 기록됩니다. 일방적으로 내부 음부 정맥.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 하나는 음경 보형물 이식(PPI 그룹)을 진행하고 다른 하나는 PPI 또는 SHAEER-I 중에서 선택할 수 있습니다. PPI를 선택한 환자는 PPI 그룹에 배정됩니다. SHAEER-I을 선택한 환자는 (SHAEER-I 그룹)에 배정됩니다.
일차 결과는 수술 후 6개월째에 만족도와 발기 기능에 따라 측정됩니다. 평가는 치료 만족도 척도(TSS) 점수와 약식 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)를 통해 이루어져야 합니다. 결과 평가자는 환자 그룹에 대해 눈가림을 해야 합니다. 이차 결과는 합병증이 될 것입니다.
SHAEER-I의 수술 기법:
SHAEER-I는 정맥이 소좌골공에서 빠져나와 천극인대 표면으로 이동한 다음 대둔근 아래의 대좌골공으로 들어가는 지점에서 내부 음부 정맥의 결찰을 목표로 합니다.
표면 해부학적 기준점은 두 선, 즉 후방 장골 척추를 좌골 결절에 연결하는 수직선과 천골-미골 관절에서 측면으로 연장되는 수평 선 사이의 교차점에서 좌골 척추를 식별하는 데 사용됩니다. 내부 음부 정맥이 나오고 좌골 척추의 측면으로 내려갑니다.
목표 지점을 둘러싸는 하키 스틱 또는 수직 절개는 항문 갈라진 부분의 측면에서 절단됩니다. 피하 지방은 섬유 방향을 따라 분할되는 대둔근까지 절개됩니다. 내부 음부 정맥은 내측의 음부 신경과 외측의 음부 동맥 사이를 통과하여 근육 깊은 곳에서 식별되고 결찰될 수 있습니다.
수술 전 평가:
- 환자는 IIEF-5 설문지를 작성합니다.
- 발기부전(발기부전)에 대한 과거 진료이용 검토
- 실험실 조사: 혈청 테스토스테론(유리 및 총), 프로락틴, 혈당 프로필, 지질 프로필, 일반적인 수술 전 조사.
- 이미징: 음경 이중 및 해면조영술.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Osama Shaeer, MD, PhD
- 전화번호: 00201006600606
- 이메일: osamashaeer@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12311
- Kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University
-
연락하다:
- Osama Shaeer, MD. PhD
- 전화번호: 00201006600606
- 이메일: osamashaeer@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심부정맥폐쇄성 발기부전을 앓고 있는 남성 환자
- 당뇨병과 같은 위험 요인을 관리함에도 불구하고 PDEi(포스포디에스테라제 억제제), 최음제, 호르몬 요법(호르몬 교란이 있는 경우), 해면체 주사 등 발기부전에 대한 의학적 치료에 대한 반응이 부족합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병 환자, 흡연자, 마취 위험이 있는 환자
- 동맥성 발기부전, 음경 섬유증, 페이로니병 또는 정신 질환이 있는 환자.
- 양측 심부 시스템 VOD 환자
- 연구 참여를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셰이어-I
셰얼아이 정맥결찰술을 시행하게 됩니다.
목표 지점을 둘러싸는 하키 스틱 또는 수직 절개는 항문 갈라진 부분의 측면에서 절단됩니다.
피하 지방은 섬유 방향을 따라 분할되는 대둔근까지 절개됩니다.
내부 음부 정맥은 내측의 음부 신경과 외측의 음부 동맥 사이를 통과하여 근육 깊은 곳에서 식별되고 결찰될 수 있습니다.
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반흔-가시 인대 위로 진행되는 대둔근 아래의 내부 음부 정맥을 결찰합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PPI
음경 보형물 이식(PPI)이 수행됩니다.
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음경 보형물 이식(PPI)을 시행하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 만족도 척도
기간: 6 개월
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수술 결과에 대한 만족도를 평가하기 위한 설문지
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6 개월
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국제 발기 기능 지수
기간: 6 개월
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발기 기능을 평가하기 위한 설문지
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 6 개월
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합병증이 있는 경우 기록해야 합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Osama Shaeer, MD, PhD, kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University, Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Shaeer's Vein Ligation-I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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