Shaeer's Vein Ligation-I: Sub-Gluteální ligace vnitřní pudendální žíly pro Veno okluzivní erektilní dysfunkci (Shaeer-I)
Shaeer's Vein Ligation - I: Sub-Gluteální ligace vnitřní pudendální žíly pro léčbu Veno okluzivní erektilní dysfunkce. Chirurgická studie
Cílem této intervenční studie je zhodnotit novou chirurgickou techniku (Shaeer's Sub-Gluteal Internal Pudendal Vein Ligation (SHAEER-I)) u pacientů s hlubokou systémovou venookluzivní erektilní dysfunkcí (VOD)
. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- [Budou mít pacienti po operaci uspokojivou rigiditu]
- [Jaká bude míra spokojenosti]
- [Budou komplikace]
Účastníci budou
- Podstoupit operaci SHAEER-I nebo PPI
- Hlásit výsledky operace po dobu nejméně 6 měsíců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název Shaeer's Vein Ligation - I: Sub-Gluteální ligace vnitřní pudendální žíly pro léčbu Veno okluzivní erektilní dysfunkce. Chirurgická studie
Cíle Operace ligace žíly pro venookluzivní erektilní dysfunkci (VOD) byla z velké části neúspěšná, pravděpodobně kvůli rozsáhlé kolaterální cirkulaci, ale také kvůli omezení na ligaci středního žilního systému. Hluboký systém žil byl chirurgicky nepřístupný.
Tato studie hodnotí Shaeerovu ligaci žil - I (Shaeer-I): první operační techniku pro ligaci hlubokého systému žil; vnitřní pudendální žíla.
Metody Operace by měla být provedena u pacientů s VOD, kteří nereagují na lékařskou léčbu a jsou kandidáty na implantaci penilní protézy. VOD bude dokumentována kavernózografií k ovlivnění hlubokého systému žil; vnitřní pudendální žíla, jednostranně.
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: jedna bude pokračovat k implantaci penilní protézy (PPI Group) a další bude nabídnuta volba mezi PPI nebo SHAEER-I. Pacienti, kteří se rozhodnou pro PPI, budou zařazeni do skupiny PPI. Pacienti, kteří se rozhodnou pro SHAEER-I, budou zařazeni do (skupina SHAEER-I).
Primární výsledek bude měřen podle míry spokojenosti a erektilní funkce v 6. měsíci po operaci. Hodnocení se provádí pomocí skóre na stupnici spokojenosti léčby (TSS) a zkráceného mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5). Hodnotitel(é) výsledků musí být zaslepení, pokud jde o skupinu pacientů. Sekundárním výsledkem budou komplikace - pokud nějaké jsou.
Chirurgická technika pro SHAEER-I:
SHAEER-I se zaměřuje na ligaci vnitřní pudendální žíly v místě, kde žíla opouští menší ischiatický foramen, probíhá povrchově k sakrospinóznímu vazu a poté se noří do většího ischiatického foramenu pod m. gluteus maximus.
Povrchové anatomické orientační body se používají k identifikaci ischiální páteře v průsečíku dvou linií: vertikální čára přemosťující zadní horní kyčelní páteř k ischiálnímu tuberositu a horizontální čára vyčnívající ze sacrococcygeálního kloubu laterálně. Vnitřní pudendální žíla vystupuje a klesá laterálně od ischiální páteře.
Hokejkou nebo vertikálním řezem obklopujícím cílový bod je řez laterálně od anální štěrbiny. Podkožní tuk je vypreparován až k gluteus maximus, který je štěpen ve směru jeho vláken. Vnitřní pudendální žíla může být identifikována a podvázána hluboko ke svalu, procházející mezi pudendálním nervem mediálně a pudendální tepnou laterálně.
Předoperační hodnocení:
- Pacienti vyplní dotazník IIEF-5
- Přehled dřívějšího využití lékařské léčby ED (erektilní dysfunkce)
- Laboratorní vyšetření: sérový testosteron (volný a celkový), prolaktin, profil krevního cukru, lipidový profil, obecná předoperační vyšetření.
- Zobrazení: duplex penisu a kavernoskopie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Osama Shaeer, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00201006600606
- E-mail: osamashaeer@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Osama Shaeer, MD. PhD
- Telefonní číslo: 00201006600606
- E-mail: osamashaeer@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti s hlubokou systémovou venookluzivní erektilní dysfunkcí
- Nedostatečná odezva na lékařskou léčbu erektilní dysfunkce včetně PDEi (inhibitory fosfodiesterázy), afrodiziaka, hormonální terapie (v případě hormonální poruchy) a intrakavernózní injekce, navzdory kontrole rizikových faktorů, jako je diabetes mellitus.
Kritéria vyloučení:
- Rizikoví jsou pacienti s nekontrolovaným diabetem, kuřáci a pacienti s anestezií
- Pacienti s arteriogenní erektilní dysfunkcí, penilní fibrózou, Peyronieho chorobou nebo psychiatrickými poruchami.
- Pacienti s bilaterálním hlubokým systémem VOD
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Shaeer-I
Bude provedena operace podvázání vysokých žil Shaeer-I.
Hokejkou nebo vertikálním řezem obklopujícím cílový bod je řez laterálně od anální štěrbiny.
Podkožní tuk je vypreparován až k gluteus maximus, který je štěpen ve směru jeho vláken.
Vnitřní pudendální žíla může být identifikována a podvázána hluboko ke svalu, procházející mezi pudendálním nervem mediálně a pudendální tepnou laterálně.
|
Podvázání vnitřní pudendální žíly pod m. Gluteus Maximus, jak směřuje nad jizvo-trevní vaz.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PPI
Bude provedena implantace penilní protézy (PPI).
|
Bude provedena implantace penilní protézy (PPI).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice spokojenosti s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník k posouzení spokojenosti s výsledky operace
|
6 měsíců
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník k posouzení erektilní funkce
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Případné komplikace musí být zaznamenány
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Osama Shaeer, MD, PhD, kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shaeer's Vein Ligation-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .