Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перевязка вены Шаира-I: подъягодичная перевязка внутренней половой вены при веноокклюзионной эректильной дисфункции (Shaeer-I)

6 ноября 2023 г. обновлено: Osama Shaeer, Kasr El Aini Hospital

Перевязка вен Шаира - I: Подъягодичная перевязка внутренней срамной вены для лечения веноокклюзионной эректильной дисфункции. Хирургическое исследование

Целью данного интервенционного исследования является оценка новой хирургической техники (подъягодичная внутренняя перевязка срамной вены Шаера (SHAEER-I)) у пациентов с глубокой системной веноокклюзионной эректильной дисфункцией (ВОД).

. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • [Будут ли пациенты иметь удовлетворительную ригидность после операции]
  • [Каким будет уровень удовлетворенности]
  • [Будут ли осложнения]

Участники будут

  • Пройти операцию SHAEER-I или PPI.
  • Сообщите о результатах операции не менее чем за 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название: Перевязка вен Шаира - I: Подъягодичная перевязка внутренней срамной вены для лечения веноокклюзионной эректильной дисфункции. Хирургическое исследование

Цели Операция по лигированию вен при веноокклюзионной эректильной дисфункции (ВОД) в основном оказалась безуспешной, возможно, из-за обширного коллатерального кровообращения, но также из-за ограничения перевязкой промежуточной венозной системы. Глубокая система вен хирургически недоступна.

Это исследование оценивает перевязку вен Шаира - I (Shaeer-I): первую хирургическую технику перевязки глубокой системы вен; внутренняя срамная вена.

Методы. Операция проводится пациентам с ВОД, которые не реагируют на лечение и являются кандидатами на имплантацию протеза полового члена. ВОД будет документирован с помощью кавернозографии, чтобы повлиять на глубокую систему вен; внутреннюю срамную вену в одностороннем порядке.

Пациенты будут рандомизированы на две группы: одна будет переведена на имплантацию протеза полового члена (группа PPI), а другая будет предложена на выбор между PPI или SHAEER-I. Пациенты, выбравшие ИПП, будут отнесены к группе ИПП. Пациенты, выбравшие SHAEER-I, будут отнесены к (группе SHAEER-I).

Первичный результат будет оцениваться по степени удовлетворенности и эректильной функции через 6 месяцев после операции. Оценка проводится по шкале удовлетворенности лечением (TSS) и сокращенному международному индексу эректильной функции (IIEF-5). Эксперты по оценке результатов не должны знать группу пациентов. Вторичным результатом будут осложнения, если таковые имеются.

Хирургическая техника для SHAEER-I:

SHAEER-I нацелен на перевязку внутренней половой вены в месте, где вена выходит из малого седалищного отверстия, проходит поверхностно к крестцово-остистой связке, а затем погружается в большое седалищное отверстие под большой ягодичной мышцей.

Поверхностные анатомические ориентиры используются для идентификации седалищной ости на пересечении двух линий: вертикальной линии, соединяющей заднюю верхнюю подвздошную ость с седалищным бугром, и горизонтальной линии, идущей от крестцово-копчикового сустава латерально. Внутренняя срамная вена выходит наружу и опускается латеральнее седалищной ости.

Делается хоккейная клюшка или вертикальный разрез, охватывающий целевую точку, латеральнее анальной расщелины. Подкожно-жировую клетчатку рассекают до большой ягодичной мышцы, которая расщепляется по направлению ее волокон. Внутреннюю половую вену можно идентифицировать и лигировать глубоко в мышцу, проходя между половым нервом медиально и половой артерией латерально.

Предоперационная оценка:

  • Пациенты заполняют анкету МИЭФ-5.
  • Обзор прошлого использования медикаментозного лечения ЭД (эректильной дисфункции)
  • Лабораторные исследования: сывороточный тестостерон (свободный и общий), пролактин, профиль сахара в крови, липидный профиль, общие предоперационные исследования.
  • Визуализация: дуплекс полового члена и кавернозография.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Osama Shaeer, MD, PhD
  • Номер телефона: 00201006600606
  • Электронная почта: osamashaeer@gmail.com

Места учебы

      • Cairo, Египет, 12311
        • Kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University
        • Контакт:
          • Osama Shaeer, MD. PhD
          • Номер телефона: 00201006600606
          • Электронная почта: osamashaeer@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола с глубокой системной веноокклюзионной эректильной дисфункцией
  • Отсутствие ответа на медикаментозное лечение эректильной дисфункции, включая ФДЭ (ингибиторы фосфодиэстеразы), афродизиаки, гормональную терапию (при наличии гормональных нарушений) и внутрикавернозные инъекции, несмотря на контроль факторов риска, таких как сахарный диабет.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемым диабетом, курильщики и пациенты с риском анестезии
  • Пациенты с артериогенной эректильной дисфункцией, фиброзом полового члена, болезнью Пейрони или психическими расстройствами.
  • Пациенты с двусторонней глубокой системой ВОД
  • Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шаир-И
Будет проведена операция по перевязке высоких вен Шаир-I. Делается хоккейная клюшка или вертикальный разрез, охватывающий целевую точку, латеральнее анальной расщелины. Подкожно-жировую клетчатку рассекают до большой ягодичной мышцы, которая расщепляется по направлению ее волокон. Внутреннюю половую вену можно идентифицировать и лигировать глубоко в мышцу, проходя между половым нервом медиально и половой артерией латерально.
Перевязка внутренней половой вены под большой ягодичной мышцей на уровне над рубцово-остистой связкой.
Другие имена:
  • Перевязка вен Шаира-I
Активный компаратор: ИЦП
Будет проведена имплантация протеза полового члена (PPI).
Будет проведена имплантация протеза полового члена (PPI).
Другие имена:
  • Имплантация протеза полового члена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета для оценки удовлетворенности результатами операции
6 месяцев
Международный индекс эректильной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета для оценки эректильной функции
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
Осложнения, если таковые имеются, должны быть зафиксированы.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Osama Shaeer, MD, PhD, kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шаир-И

Подписаться