- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06121687
Shaeer's Vein Ligation-I: Intern Pudendal Vein Sub-Gluteal Ligation For Veno Okklusive Erektil Dysfunktion (Shaeer-I)
Shaeer's Vein Ligation - I: Intern Pudendal Vein Sub-Gluteal Ligation Til Behandling af Veno Okklusive Erektil Dysfunktion. Den kirurgiske undersøgelse
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at evaluere en ny kirurgisk teknik (Shaeer's Sub-Gluteal Internal Pudendal Vein Ligation (SHAEER-I)) hos patienter med dyb system veno-okklusiv erektil dysfunktion (VOD)
. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- [Vil patienterne have tilfredsstillende stivhed efter operationen]
- [Hvad vil tilfredshedsraterne være]
- [Vil der være komplikationer]
Deltagerne vil
- Gennemgå SHAEER-I eller PPI operation
- Rapporter resultaterne af operationen i mindst 6 måneder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel Shaeer's Vein Ligation - I: Intern Pudendal Vein Sub-Gluteal Ligation For Management of Veno Occlusive Erektil Dysfunktion. Den kirurgiske undersøgelse
Formål Veneligationskirurgi for veno-okklusiv erektil dysfunktion (VOD) har stort set været mislykket, muligvis på grund af den omfattende kollaterale cirkulation, men også på grund af indespærring til intermediær venesystemligation. Det dybe system af vener har været kirurgisk utilgængeligt.
Denne undersøgelse evaluerer Shaeer's Vein Ligation - I (Shaeer-I): den første kirurgiske teknik til ligering af det dybe system af vener; den indre pudendalåre.
Metoder Kirurgi skal udføres for patienter med VOD, som ikke reagerer på medicinsk behandling og er kandidater til implantation af penisprotese. VOD vil blive dokumenteret ved kavernosografi for at påvirke det dybe system af vener; den indre pudendalvene, ensidigt.
Patienter vil blive randomiseret i to grupper: en for at fortsætte til penisproteseimplantation (PPI-gruppe), og en anden for at blive tilbudt et valg mellem PPI eller SHAEER-I. Patienter, der vælger PPI, vil blive tildelt PPI-gruppen. Patienter, der vælger SHAEER-I, vil blive tildelt (SHAEER-I-gruppen).
Det primære resultat vil blive målt i henhold til tilfredshedsrater og erektil funktion i den 6. måned efter operationen. Evaluering skal ske gennem Treatment Satisfaction Scale (TSS) Scores og det forkortede internationale indeks for erektil funktion (IIEF-5). Resultatbedømmer/e skal være blindet med hensyn til patientgruppen. Sekundært resultat vil være komplikationer - hvis nogen.
Kirurgisk teknik til SHAEER-I:
SHAEER-I retter sig mod ligering af den indre pudendalvene på det punkt, hvor venen forlader det mindre iskiasforamen, løber overfladisk til det sacrospinøse ligament og dykker derefter ned i det større iskiasforamen under gluteus maximus-musklen.
Overfladeanatomiske pejlemærker bruges til at identificere ischialhvirvelsøjlen, i skæringspunktet mellem to linjer: en lodret linje, der bygger bro mellem den posteriore superior iliacacolumn til ischial tuberositeten, og en vandret linje, der strækker sig fra det sacro-coccygeale led, lateralt. Den indre pudendalvene kommer frem og dykker lateralt for ischial-rygsøjlen.
En hockeystav eller et lodret snit, der omfatter målpunktet, skæres sideværts til analspalten. Subkutant fedt dissekeres ned til gluteus maximus, som spaltes i fibrenes retning. Den indre pudendalvene kan identificeres og ligeres dybt til musklen, der løber mellem pudendalnerven medialt og pudendalarterien lateralt.
Præoperativ evaluering:
- Patienterne udfylder IIEF-5 spørgeskemaet
- Gennemgang af tidligere brug af medicinsk behandling for ED (erektil dysfunktion)
- Laboratorieundersøgelser: serum testosteron (fri og total), prolaktin, blodsukkerprofil, lipidprofil, generelle præoperative undersøgelser.
- Billeddannelse: penis duplex og kavernosografi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Osama Shaeer, MD, PhD
- Telefonnummer: 00201006600606
- E-mail: osamashaeer@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12311
- Kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Osama Shaeer, MD. PhD
- Telefonnummer: 00201006600606
- E-mail: osamashaeer@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter med dyb system veno-okklusiv erektil dysfunktion
- Manglende respons på medicinsk behandling for erektil dysfunktion inklusive PDEi (fosfodiesterasehæmmere), afrodisiaka, hormonbehandling (hvis der er en hormonforstyrrelse) og intrakavernøse injektioner, på trods af kontrol af risikofaktorer såsom diabetes mellitus.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrolleret diabetes, rygere og patienter med anæstesirisiko
- Patienter med arteriogene erektil dysfunktion, penis fibrose, Peyronies sygdom eller psykiatriske lidelser.
- Patienter med bilateralt dybt system VOD
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Shaeer-I
Shaeer-I High Ven Ligation operation vil blive udført.
En hockeystav eller et lodret snit, der omfatter målpunktet, skæres sideværts til analspalten.
Subkutant fedt dissekeres ned til gluteus maximus, som spaltes i fibrenes retning.
Den indre pudendalvene kan identificeres og ligeres dybt til musklen, der løber mellem pudendalnerven medialt og pudendalarterien lateralt.
|
Ligation af den indre pudendalvene under Gluteus Maximus-musklen, når den løber over det ar-spinøse ledbånd.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PPI
Penisproteseimplantation (PPI) vil blive udført.
|
Penisproteseimplantation (PPI) vil blive udført
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshedsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Et spørgeskema til vurdering af tilfredshed med resultaterne af operationen
|
6 måneder
|
|
Internationalt indeks over erektil funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Et spørgeskema til vurdering af erektil funktion
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Eventuelle komplikationer skal registreres
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Osama Shaeer, MD, PhD, kasr El Aini Faculty of Medicine, Cairo University, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shaeer's Vein Ligation-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Shaeer-I
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuErektil dysfunktion | Erektil dysfunktion på grund af venøs lidelseEgypten